Fordelen med en flashdose med kortikosteroider i fordøyelseskirurgisk onkologi: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (CORTIFRENCH)
Perioperativ betennelse er skadelig hos kreftpasienter, nemlig hos de som gjennomgår operasjon: den øker risikoen for tilbakefall, reduserer kreftoverlevelsen, øker postoperative komplikasjoner og forlenger restitusjonstiden og varigheten av sykehusoppholdet. Alvorlige postoperative komplikasjoner er også en risikofaktor for dårlig overlevelse hos kreftpasienter. Tilsynelatende er noen effektive terapier som for tiden brukes for å forbedre det kirurgiske resultatet (f. immunernæring, forbedrede utvinningsprotokoller) har en inflammatorisk effekt. Moduleringen av perioperativ inflammasjon synes derfor avgjørende for å forbedre resultatene hos pasienter som gjennomgår kirurgi for fordøyelseskreft.
En kort perioperativ behandling med høye doser kortikosteroider er allerede testet i flere randomiserte studier. En fersk metaanalyse viste at perioperative kortikosteroider reduserte inflammatoriske markører og kan være assosiert med færre komplikasjoner ved spiserørs-, lever-, bukspyttkjertel- og kolorektal kirurgi: nedgangen i risikoen for postoperative komplikasjoner var rundt 50 % uten bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >_18 år
- Elektiv kirurgi for enhver fordøyelseskreft (unntatt ren leverkirurgi)
- Pasienter opererte i en kurativ hensikt
- Pasienter som hadde gitt sitt skriftlige informerte samtykke
- Pasienter tilknyttet en nasjonal helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med pågående oral behandling med steroider
- Palliativ kirurgi
- Eksklusiv leverkirurgi
- Samtidig hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
- Pasient med minst én kontraindikasjon for behandling med metylprednisolon:
- aktiv infeksjon
- selvfølgelig virussykdom (spesielt hepatitt, herpes, vannkopper, herpes zoster)
- ukontrollert psykotisk tilstand
- overfølsomhet overfor metylprednisolon eller et av hjelpestoffene
- ASA karakter >3
- Personer underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, veiledning)
- Personer som er underlagt en rettskjennelse
- Umulig å følge den medisinske oppfølgingen av forsøket av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Pasienter vil få 20 mg/kg IV av metylprednisolon på tidspunktet for anestesi-induksjon.
Metylprednisolon vil bli infundert i en bruksklar 50 ml pose med natriumklorid 0,9 % i løpet av 30 minutter ved anestesiinduksjon.
elektrolyttpanel og glykemi utført innen de første 24 timene etter operasjonen.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
elektrolyttpanel og glykemi utført innen de første 24 timene etter operasjonen.
Pasienter i placebogruppen vil få 50 ml natriumklorid 0,9 % i en bruksklar pose i løpet av 30 minutter ved anestesiinduksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvens av pasienter med postoperative store komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORTEGA PHRCK 2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .