- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03875690
Nutzen einer Flash-Dosis von Kortikosteroiden in der chirurgischen Onkologie des Verdauungstrakts: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (CORTIFRENCH)
Perioperative Entzündungen sind für Krebspatienten schädlich, insbesondere für diejenigen, die sich einer Operation unterziehen: Sie erhöhen das Rezidivrisiko, verringern die Krebsüberlebenszeit, erhöhen postoperative Komplikationen und verlängern die Genesungszeit und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Schwere postoperative Komplikationen sind auch ein Risikofaktor für ein schlechtes Überleben bei Krebspatienten. Offensichtlich sind einige wirksame Therapien, die derzeit zur Verbesserung des chirurgischen Ergebnisses eingesetzt werden (z. Immunernährung, Enhanced-Recovery-Protokolle) haben eine entzündliche Wirkung. Die Modulation der perioperativen Entzündung scheint daher entscheidend zu sein, um die Ergebnisse bei Patienten zu verbessern, die sich einer Operation wegen Darmkrebs unterziehen.
Eine kurzzeitige perioperative Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden wurde bereits in mehreren randomisierten Studien getestet. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass perioperative Kortikosteroide Entzündungsmarker verringerten und mit weniger Komplikationen bei Ösophagus-, Leber-, Pankreas- und Darmoperationen verbunden sein könnten: Die Verringerung des Risikos postoperativer Komplikationen betrug etwa 50 % ohne Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pablo Ortega-Deballon
- Telefonnummer: 03 80 29 37 47
- E-Mail: pablo.ortega-deballon@chu-dijon.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21079
- Rekrutierung
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Pablo ORTEGA-DEBALLON
- Telefonnummer: 0380293747
- E-Mail: pablo.ortega-deballon@chu-dijon.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >_18 Jahre
- Elektive Operation bei jedem Darmkrebs (außer reiner Leberoperation)
- Die Patienten wurden in kurativer Absicht operiert
- Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben hatten
- Patienten, die einer staatlichen Krankenversicherung angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit einer laufenden oralen Behandlung mit Steroiden
- Palliative Chirurgie
- Exklusive Leberchirurgie
- Begleitende hypertherme intraperitoneale Chemotherapie
- Patient mit mindestens einer Kontraindikation für die Behandlung mit Methylprednisolon:
- aktive Infektion
- bei Verlauf einer Viruserkrankung (insbesondere Hepatitis, Herpes, Windpocken, Herpes zoster)
- unkontrollierter psychotischer Zustand
- Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon oder einen seiner sonstigen Bestandteile
- ASA-Klasse >3
- Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Vormundschaft) unterliegen
- Personen, die einer gerichtlichen Anordnung unterliegen
- Unmöglichkeit, die medizinische Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
|
Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung 20 mg/kg i.v. Methylprednisolon.
Methylprednisolon wird in einem gebrauchsfertigen 50-ml-Beutel mit Natriumchlorid 0,9 % während 30 Minuten bei Narkoseeinleitung infundiert.
Elektrolytpanel und Glykämie innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
|
Elektrolytpanel und Glykämie innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Patienten in der Placebogruppe erhalten 50 ml Natriumchlorid 0,9 % in einem gebrauchsfertigen Beutel während 30 Minuten bei Narkoseeinleitung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit von Patienten mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- ORTEGA PHRCK 2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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