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Nutzen einer Flash-Dosis von Kortikosteroiden in der chirurgischen Onkologie des Verdauungstrakts: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (CORTIFRENCH)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Perioperative Entzündungen sind für Krebspatienten schädlich, insbesondere für diejenigen, die sich einer Operation unterziehen: Sie erhöhen das Rezidivrisiko, verringern die Krebsüberlebenszeit, erhöhen postoperative Komplikationen und verlängern die Genesungszeit und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Schwere postoperative Komplikationen sind auch ein Risikofaktor für ein schlechtes Überleben bei Krebspatienten. Offensichtlich sind einige wirksame Therapien, die derzeit zur Verbesserung des chirurgischen Ergebnisses eingesetzt werden (z. Immunernährung, Enhanced-Recovery-Protokolle) haben eine entzündliche Wirkung. Die Modulation der perioperativen Entzündung scheint daher entscheidend zu sein, um die Ergebnisse bei Patienten zu verbessern, die sich einer Operation wegen Darmkrebs unterziehen.

Eine kurzzeitige perioperative Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden wurde bereits in mehreren randomisierten Studien getestet. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte, dass perioperative Kortikosteroide Entzündungsmarker verringerten und mit weniger Komplikationen bei Ösophagus-, Leber-, Pankreas- und Darmoperationen verbunden sein könnten: Die Verringerung des Risikos postoperativer Komplikationen betrug etwa 50 % ohne Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de Dijon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >_18 Jahre
  • Elektive Operation bei jedem Darmkrebs (außer reiner Leberoperation)
  • Die Patienten wurden in kurativer Absicht operiert
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben hatten
  • Patienten, die einer staatlichen Krankenversicherung angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer laufenden oralen Behandlung mit Steroiden
  • Palliative Chirurgie
  • Exklusive Leberchirurgie
  • Begleitende hypertherme intraperitoneale Chemotherapie
  • Patient mit mindestens einer Kontraindikation für die Behandlung mit Methylprednisolon:
  • aktive Infektion
  • bei Verlauf einer Viruserkrankung (insbesondere Hepatitis, Herpes, Windpocken, Herpes zoster)
  • unkontrollierter psychotischer Zustand
  • Überempfindlichkeit gegen Methylprednisolon oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • ASA-Klasse >3
  • Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme (Vormundschaft, Vormundschaft) unterliegen
  • Personen, die einer gerichtlichen Anordnung unterliegen
  • Unmöglichkeit, die medizinische Nachsorge der Studie aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Injektion von Methylprednisolon
Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung 20 mg/kg i.v. Methylprednisolon. Methylprednisolon wird in einem gebrauchsfertigen 50-ml-Beutel mit Natriumchlorid 0,9 % während 30 Minuten bei Narkoseeinleitung infundiert.
Biologisch: Blutproben
Elektrolytpanel und Glykämie innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Biologisch: Blutproben
Elektrolytpanel und Glykämie innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation durchgeführt.
Arzneimittel: Injektion von Natriumchlorid
Patienten in der Placebogruppe erhalten 50 ml Natriumchlorid 0,9 % in einem gebrauchsfertigen Beutel während 30 Minuten bei Narkoseeinleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Patienten mit schwerwiegenden postoperativen Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTEGA PHRCK 2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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