Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kortikosteroidien pikaannoksen hyöty ruoansulatuskanavan kirurgisessa onkologiassa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus (CORTIFRENCH)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Perioperatiivinen tulehdus on haitallista syöpäpotilailla, nimittäin leikkauksilla: se lisää uusiutumisen riskiä, ​​vähentää syövän eloonjäämistä, lisää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sekä pidentää toipumisaikaa ja sairaalahoidon kestoa. Vakavat postoperatiiviset komplikaatiot ovat myös syöpäpotilaiden huonon eloonjäämisen riskitekijä. Näyttää siltä, ​​että joitain tehokkaita hoitoja tällä hetkellä käytetään parantamaan leikkaustulosta (esim. immuuniravitsemus, tehostetut palautumisprotokollat) on tulehdusvaikutus. Perioperatiivisen tulehduksen modulointi näyttää siksi ratkaisevan tärkeältä ruoansulatuskanavan syövän vuoksi leikattujen potilaiden tulosten parantamiseksi.

Lyhyt perioperatiivinen hoito korkeilla kortikosteroidiannoksilla on jo testattu useissa satunnaistetuissa tutkimuksissa. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että perioperatiiviset kortikosteroidit vähensivät tulehdusmarkkereita ja niihin saattaa liittyä vähemmän komplikaatioita ruokatorven, maksan, haiman ja paksusuolen leikkauksissa: postoperatiivisten komplikaatioiden riski pieneni noin 50 % ilman haittavaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >_18 vuotta
  • Elektiivinen leikkaus minkä tahansa ruoansulatuskanavan syövän hoitoon (paitsi puhtaasti maksakirurgia)
  • Potilaita leikattiin parantavassa tarkoituksessa
  • Potilaat, jotka olivat antaneet kirjallisen suostumuksensa
  • Potilaat, jotka kuuluvat kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on meneillään oraalinen steroidihoito
  • Palliatiivinen leikkaus
  • Ainutlaatuinen maksaleikkaus
  • Samanaikainen hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia
  • Potilas, jolla on vähintään yksi vasta-aihe metyyliprednisolonihoidolle:
  • aktiivinen infektio
  • viruksen aiheuttamat sairaudet (erityisesti hepatiitti, herpes, vesirokko, herpes zoster)
  • hallitsematon psykoottinen tila
  • yliherkkyys metyyliprednisolonille tai jollekin sen apuaineista
  • ASA-luokka >3
  • Oikeussuojan kohteena olevat henkilöt (huoltajuus, huoltajuus)
  • Oikeuden määräyksen alaiset henkilöt
  • Mahdottomuus noudattaa tutkimuksen lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Lääke: Metyyliprednisolonin injektio
Potilaat saavat 20 mg/kg IV metyyliprednisolonia anestesian induktion aikana. Metyyliprednisolonia infusoidaan käyttövalmiissa 50 ml:n pussissa 0,9 % natriumkloridia 30 minuutin ajan anestesian induktion aikana.
Biologinen: Verinäytteitä
elektrolyyttipaneeli ja glykemia suoritettiin ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Biologinen: Verinäytteitä
elektrolyyttipaneeli ja glykemia suoritettiin ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Lääke: Natriumkloridin injektio
lumeryhmän potilaat saavat 50 ml 0,9 % natriumkloridia käyttövalmiissa pussissa 30 minuutin ajan anestesian induktion aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden, joilla on suuria postoperatiivisia komplikaatioita 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORTEGA PHRCK 2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metyyliprednisolonin injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa