Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordeel van een flitsdosis corticosteroïden bij spijsverteringschirurgische oncologie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (CORTIFRENCH)

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Peri-operatieve ontsteking is schadelijk bij kankerpatiënten, namelijk bij degenen die een operatie ondergaan: het verhoogt het risico op herhaling, vermindert de overleving van kanker, verhoogt het aantal postoperatieve complicaties en verlengt de hersteltijd en de duur van het ziekenhuisverblijf. Ernstige postoperatieve complicaties zijn ook een risicofactor voor slechte overleving bij kankerpatiënten. Het lijkt erop dat sommige effectieve therapieën die momenteel worden gebruikt om de chirurgische uitkomst te verbeteren (bijv. immunonutritie, protocollen voor verbeterd herstel) hebben een inflammatoir effect. De modulatie van peri-operatieve ontsteking lijkt daarom cruciaal om de uitkomsten te verbeteren bij patiënten die een operatie ondergaan voor spijsverteringskanker.

Een korte perioperatieve behandeling met hoge doses corticosteroïden is al in meerdere gerandomiseerde studies getest. Een recente meta-analyse toonde aan dat peri-operatieve corticosteroïden ontstekingsmarkers verlaagden en mogelijk geassocieerd zijn met minder complicaties bij slokdarm-, lever-, pancreas- en colorectale chirurgie: de afname van het risico op postoperatieve complicaties was ongeveer 50% zonder nadelige effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >_18 jaar
  • Electieve chirurgie voor elke spijsverteringskanker (behalve puur hepatische chirurgie)
  • Patiënten opereerden curatief
  • Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hadden gegeven
  • Patiënten aangesloten bij een ziekenfonds

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een lopende orale behandeling met steroïden
  • Palliatieve chirurgie
  • Exclusieve leveroperatie
  • Gelijktijdige hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
  • Patiënt met ten minste één contra-indicatie voor behandeling met methylprednisolon:
  • actieve infectie
  • op koers virale ziekte (met name hepatitis, herpes, waterpokken, herpes zoster)
  • ongecontroleerde psychotische toestand
  • overgevoeligheid voor methylprednisolon of voor een van de hulpstoffen
  • ASA-graad >3
  • Personen onderworpen aan een mate van rechtsbescherming (voogdij, curatele)
  • Personen die onderworpen zijn aan een gerechtelijk bevel
  • Onmogelijkheid om de medische opvolging van het onderzoek te volgen om geografische, sociale of psychologische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Geneesmiddel: Injectie van methylprednisolon
Patiënten krijgen 20 mg/kg intraveneus methylprednisolon op het moment van de anesthesie-inductie. Methylprednisolon wordt geïnfundeerd in een gebruiksklare zak van 50 ml natriumchloride 0,9% gedurende 30 minuten tijdens de anesthesie-inductie.
Biologisch: Bloedstalen
elektrolytpaneel en glycemie uitgevoerd binnen de eerste 24 uur na de operatie.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Biologisch: Bloedstalen
elektrolytpaneel en glycemie uitgevoerd binnen de eerste 24 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Injectie van natriumchloride
patiënten in de placebogroep krijgen 50 ml natriumchloride 0,9% in een gebruiksklare zak gedurende 30 minuten bij anesthesie-inductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
frequentie van patiënten met postoperatieve ernstige complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTEGA PHRCK 2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Injectie van methylprednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren