Beneficio de una dosis rápida de corticosteroides en oncología quirúrgica digestiva: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (CORTIFRENCH)
La inflamación perioperatoria es perjudicial en los pacientes con cáncer, concretamente en los que se someten a cirugía: aumenta el riesgo de recurrencia, disminuye la supervivencia del cáncer, aumenta las complicaciones posoperatorias y prolonga el tiempo de recuperación y la duración de la estancia hospitalaria. Las complicaciones postoperatorias graves también son un factor de riesgo de mala supervivencia en pacientes con cáncer. Aparentemente, algunas terapias efectivas que se usan actualmente para mejorar el resultado quirúrgico (p. inmunonutrición, protocolos de recuperación mejorada) tienen un efecto inflamatorio. Por lo tanto, la modulación de la inflamación perioperatoria parece crucial para mejorar los resultados en pacientes sometidos a cirugía por cáncer digestivo.
Un tratamiento perioperatorio corto con altas dosis de corticosteroides ya se ha probado en varios ensayos aleatorios. Un metaanálisis reciente mostró que los corticoides perioperatorios disminuyeron los marcadores inflamatorios y podrían estar asociados con menos complicaciones en cirugía esofágica, hepática, pancreática y colorrectal: la disminución del riesgo de complicaciones posoperatorias fue de alrededor del 50% sin efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >_18 años
- Cirugía electiva para cualquier cáncer digestivo (excepto cirugía puramente hepática)
- Pacientes operados con intención curativa
- Pacientes que habían dado su consentimiento informado por escrito
- Pacientes afiliados a un seguro nacional de salud
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con un tratamiento oral en curso con esteroides
- cirugía paliativa
- Cirugía hepática exclusiva
- Quimioterapia intraperitoneal hipertérmica concomitante
- Paciente con al menos una contraindicación para el tratamiento con metilprednisolona:
- infección activa
- enfermedad viral en curso (particularmente hepatitis, herpes, varicela, herpes zoster)
- estado psicótico descontrolado
- hipersensibilidad a la metilprednisolona o a uno de sus excipientes
- Grado ASA >3
- Personas sujetas a una medida de protección jurídica (tutela, tutela)
- Personas sujetas a una orden judicial
- Imposibilidad de adherirse al seguimiento médico del ensayo por razones geográficas, sociales o psicológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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Los pacientes recibirán 20 mg/kg IV de metilprednisolona en el momento de la inducción anestésica.
La metilprednisolona se infundirá en una bolsa de 50 ml lista para usar de cloruro de sodio al 0,9% durante 30 minutos en la inducción anestésica.
panel de electrolitos y glucemia realizado dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía.
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Comparador de placebos: Grupo de control
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panel de electrolitos y glucemia realizado dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía.
los pacientes del grupo placebo recibirán 50 mL de cloruro de sodio al 0,9% en una bolsa lista para usar durante 30 minutos en la inducción anestésica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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frecuencia de pacientes con complicaciones postoperatorias mayores que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Al finalizar los estudios, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORTEGA PHRCK 2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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