多嚢胞性卵巣症候群患者における卵巣刺激の4つの方法
Royan Instituteの多嚢胞性卵巣症候群患者におけるGnRHアンタゴニストによる卵巣刺激の4つの方法の比較。無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
排卵刺激のプロセスに基づく体外受精や ICSI などの生殖補助技術の歴史を概観すると、このプロセスは当初、多数の卵母細胞と胚を達成する目的で歓迎されたものの、低品質などの結果をもたらすことが示唆されています。得られた卵母細胞および胚の、治療を受けた患者の生殖能力において望ましい結果が得られないこと、および卵巣過剰刺激症候群などの副作用の発生により、研究者は排卵刺激のプロセスを再検討するようになりました。 そのため、近年生殖補助医療(ART)の分野に軽度の排卵刺激法が導入されています。 この方法には、低用量のゴナドトロピンの処方または排卵刺激サイクルにおけるその投与期間の短縮が含まれます。 軽度の排卵法には、治療の身体的、精神的、経済的リスクの軽減などの利点があり、不妊カップルに提供される生殖補助医療の質を向上させることができます。
いくつかの研究は、排卵プロセスの質を改善し、受胎能において望ましい結果を達成する方法として、排卵刺激のこの方法の有効性を確認しています. しかし、この分野、特に IVF および ICSI サイクルで実施された研究の重要かつ興味深い点は、この方法の適用が通常の集団でほとんど調査されており、その効率が承認された後、卵巣反応が悪い、または高い患者に使用されます。 卵巣反応が乏しい患者におけるこの方法の有効性はいくつかの研究で評価されているが、多嚢胞性卵巣症候群に罹患している患者などの卵巣反応が高い患者では、少数の研究しか実施されていないことにも言及する必要があります。卵巣過剰刺激症候群の病歴。 一方で、ゴナドトロピンの投与量を少なくしたり、投与期間を短くしたりすることが望まれる軽度の排卵刺激法の有効性が検討され、クエン酸クロミフェンを用いた最小排卵刺激法の適用が行われている例も多い。ゴナドトロピン投与の低用量またはより短い期間に加えて、いくつかのケースで研究されています.
ゴナドトロピン投与の用量と期間に加えて、排卵刺激周期を使用した治療の望ましい結果を達成するためのもう1つの重要なポイントは、ゴナドトロピンの種類です。 組換え FSH (rec-FSH) とヒト更年期性ゴナドトロピン (HMG) 型のゴナドトロピンを比較した研究では、HMG ゴナドトロピンの優位性が示されており、その結果、HMG ゴナドトロピンの投与により、より少ないが高品質の生殖が達成されることが示されています。卵母細胞と胚。 対照的に、rec-FSH を適用すると、患者は卵巣過剰刺激症候群のリスクが高くなります。 ただし、これらの研究のほとんどで興味深い重要な点は、この比較が長期の治療サイクルで行われたことであり、長期サイクルから得られた結果を完全に裏付けていないアンタゴニスト治療サイクルで実施された研究はほとんどありません。
以上のことから、本研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の不妊患者の治療における最小排卵刺激法の有効性と、アンタゴニスト性ゴナドトロピン放出ホルモン( GnRH)。 現在、最後の手段として体外受精または ICSI を受けている PCOS 患者の不妊治療の質を改善するための解決策が、本研究の結果によって提供されることが期待されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、16635-148
- Royan Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ロッテルダム基準に基づく多嚢胞性卵巣症候群の不妊女性
- 20歳<38歳
- BMI<30
- 非反復流産
- 非内分泌疾患、血液疾患および自己免疫疾患
- 非染色体異常および遺伝子異常
- 子宮以外の異常、手術歴、子宮内膜症、腺筋症、卵管水腫、子宮筋腫
- 非無精子症
除外基準:
1.患者の離脱傾向
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Rec-FSHによる最小限の卵巣刺激
月経周期の 3 日目から 7 日目まで毎日 100 mg のクエン酸クロミフェンを受け、その後 150 国際単位 (IU) Gonal-f (Follitropin alfa、Merck Serono、ドイツ) で治療される最小卵巣刺激のグループ。七日目。
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研究に参加するためのインフォームド コンセントを得た後、被験者はランダムに次の 4 つのグループに分けられます。rec-FSH または HMG による最小限の卵巣刺激のグループ。
rec-FSHまたはHMGによる軽度の卵巣刺激のグループ。
4つの実験群すべてにおいて、12ミリメートル(mm)のサイズの少なくとも3つの卵胞に達した後、0.25ミリグラム(mg)のセトロチド(アンタゴニストGnRH)の毎日の投与が開始され、少なくとも3つの17mmのサイズの卵胞に達した後、 500 マイクログラムの Ovitrelle (組換えヒト キュリオニック ゴナドトロピン) が処方されます。
36時間後、排卵のプロセスが行われます。
Ovitrelle 投与の日に、エストラジオールとプロゲステロンの血清レベルも評価されます。
患者さんの状態と採取した卵子と胚の質を考慮して、2個の胚を移植します。
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実験的:HMGによる最小限の卵巣刺激
月経周期の 3 日目から 7 日目まで毎日 100 mg のクエン酸クロミフェンを投与され、7 日後に 150 IU のメリオナール (高度に精製されたメノトロピン、IBSA、スイス) で治療される最小卵巣刺激のグループ。
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研究に参加するためのインフォームド コンセントを得た後、被験者はランダムに次の 4 つのグループに分けられます。rec-FSH または HMG による最小限の卵巣刺激のグループ。
rec-FSHまたはHMGによる軽度の卵巣刺激のグループ。
4つの実験群すべてにおいて、12ミリメートル(mm)のサイズの少なくとも3つの卵胞に達した後、0.25ミリグラム(mg)のセトロチド(アンタゴニストGnRH)の毎日の投与が開始され、少なくとも3つの17mmのサイズの卵胞に達した後、 500 マイクログラムの Ovitrelle (組換えヒト キュリオニック ゴナドトロピン) が処方されます。
36時間後、排卵のプロセスが行われます。
Ovitrelle 投与の日に、エストラジオールとプロゲステロンの血清レベルも評価されます。
患者さんの状態と採取した卵子と胚の質を考慮して、2個の胚を移植します。
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介入なし:Rec-FSHによる軽度の卵巣刺激
月経周期の 3 日目から毎日 150 IU の Gonal-f (Follitropin alfa、Merck Serono、ドイツ) を受ける軽度の卵巣刺激のグループ。
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介入なし:HMGによる軽度の卵巣刺激
月経周期の 3 日目から毎日 150 IU の Merional (Highly Purified Menotropin、IBSA、スイス) を投与される軽度の卵巣刺激のグループ。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受精率
時間枠:IVF または ICSI の開始後 16 ~ 18 時間で、卵母細胞ピックアップの日に行われます (hCG 投与後 34 ~ 36 時間 [おおよそ刺激 10 日目])。
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注入された卵母細胞の総数に対する 2 つの前核の比率。
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IVF または ICSI の開始後 16 ~ 18 時間で、卵母細胞ピックアップの日に行われます (hCG 投与後 34 ~ 36 時間 [おおよそ刺激 10 日目])。
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着床率
時間枠:胚移植後4週間
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移植された胚の総数に対する観察された胎嚢の総数の比率。
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胚移植後4週間
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臨床妊娠率
時間枠:胚移植後4週間
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経腟超音波を用いて心拍とともに胎嚢を観察。
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胚移植後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) の発生率
時間枠:採卵から約2ヶ月後まで(hCG投与後34~36時間[刺激10日目])。
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卵巣過剰刺激症候群の症状を伴う症例の総数。
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採卵から約2ヶ月後まで(hCG投与後34~36時間[刺激10日目])。
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回収された卵母細胞の総数
時間枠:卵母細胞ピックアップの日、ヒト キュリオン性ゴナドトロピン (hCG) 投与の 34 ~ 36 時間後 (およそ刺激 10 日目)。
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発生学者によって報告された、得られた卵母細胞の総数。
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卵母細胞ピックアップの日、ヒト キュリオン性ゴナドトロピン (hCG) 投与の 34 ~ 36 時間後 (およそ刺激 10 日目)。
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回収された卵母細胞の品質
時間枠:卵母細胞ピックアップの日、hCG 投与の 34 ~ 36 時間後 (およそ刺激 10 日目)。
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発生学者によって報告された中期 II 卵母細胞の総数。
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卵母細胞ピックアップの日、hCG 投与の 34 ~ 36 時間後 (およそ刺激 10 日目)。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Firoozeh Ghaffari, M.D.、Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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