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多嚢胞性卵巣症候群患者における卵巣刺激の4つの方法

2021年4月18日 更新者:Royan Institute

Royan Instituteの多嚢胞性卵巣症候群患者におけるGnRHアンタゴニストによる卵巣刺激の4つの方法の比較。無作為対照臨床試験

この研究は、多嚢胞性卵巣症候群の不妊女性における軽度および最小限の刺激の妊娠結果を比較するためのランダム化比較臨床試験です。 研究集団は、ロッテルダム基準に基づく多嚢胞性卵巣症候群のすべての不妊女性で構成され、薬物療法、腹腔鏡手術、ゴナドトロピンを使用した導入療法の頻繁な失敗などの複数の治療にもかかわらず受胎能を達成することに成功せず、現在 in vitro の候補となっていますイランのテヘランにあるロイヤン研究所の生殖生物医学研究センターでの受精(IVF)または細胞質内精子注入(ICSI)。

調査の概要

詳細な説明

排卵刺激のプロセスに基づく体外受精や ICSI などの生殖補助技術の歴史を概観すると、このプロセスは当初、多数の卵母細胞と胚を達成する目的で歓迎されたものの、低品質などの結果をもたらすことが示唆されています。得られた卵母細胞および胚の、治療を受けた患者の生殖能力において望ましい結果が得られないこと、および卵巣過剰刺激症候群などの副作用の発生により、研究者は排卵刺激のプロセスを再検討するようになりました。 そのため、近年生殖補助医療(ART)の分野に軽度の排卵刺激法が導入されています。 この方法には、低用量のゴナドトロピンの処方または排卵刺激サイクルにおけるその投与期間の短縮が含まれます。 軽度の排卵法には、治療の身体的、精神的、経済的リスクの軽減などの利点があり、不妊カップルに提供される生殖補助医療の質を向上させることができます。

いくつかの研究は、排卵プロセスの質を改善し、受胎能において望ましい結果を達成する方法として、排卵刺激のこの方法の有効性を確認しています. しかし、この分野、特に IVF および ICSI サイクルで実施された研究の重要かつ興味深い点は、この方法の適用が通常の集団でほとんど調査されており、その効率が承認された後、卵巣反応が悪い、または高い患者に使用されます。 卵巣反応が乏しい患者におけるこの方法の有効性はいくつかの研究で評価されているが、多嚢胞性卵巣症候群に罹患している患者などの卵巣反応が高い患者では、少数の研究しか実施されていないことにも言及する必要があります。卵巣過剰刺激症候群の病歴。 一方で、ゴナドトロピンの投与量を少なくしたり、投与期間を短くしたりすることが望まれる軽度の排卵刺激法の有効性が検討され、クエン酸クロミフェンを用いた最小排卵刺激法の適用が行われている例も多い。ゴナドトロピン投与の低用量またはより短い期間に加えて、いくつかのケースで研究されています.

ゴナドトロピン投与の用量と期間に加えて、排卵刺激周期を使用した治療の望ましい結果を達成するためのもう1つの重要なポイントは、ゴナドトロピンの種類です。 組換え FSH (rec-FSH) とヒト更年期性ゴナドトロピン (HMG) 型のゴナドトロピンを比較した研究では、HMG ゴナドトロピンの優位性が示されており、その結果、HMG ゴナドトロピンの投与により、より少ないが高品質の生殖が達成されることが示されています。卵母細胞と胚。 対照的に、rec-FSH を適用すると、患者は卵巣過剰刺激症候群のリスクが高くなります。 ただし、これらの研究のほとんどで興味深い重要な点は、この比較が長期の治療サイクルで行われたことであり、長期サイクルから得られた結果を完全に裏付けていないアンタゴニスト治療サイクルで実施された研究はほとんどありません。

以上のことから、本研究の目的は、多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の不妊患者の治療における最小排卵刺激法の有効性と、アンタゴニスト性ゴナドトロピン放出ホルモン( GnRH)。 現在、最後の手段として体外受精または ICSI を受けている PCOS 患者の不妊治療の質を改善するための解決策が、本研究の結果によって提供されることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. ロッテルダム基準に基づく多嚢胞性卵巣症候群の不妊女性
  2. 20歳<38歳
  3. BMI<30
  4. 非反復流産
  5. 非内分泌疾患、血液疾患および自己免疫疾患
  6. 非染色体異常および遺伝子異常
  7. 子宮以外の異常、手術歴、子宮内膜症、腺筋症、卵管水腫、子宮筋腫
  8. 非無精子症

除外基準:

1.患者の離脱傾向

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Rec-FSHによる最小限の卵巣刺激
月経周期の 3 日目から 7 日目まで毎日 100 mg のクエン酸クロミフェンを受け、その後 150 国際単位 (IU) Gonal-f (Follitropin alfa、Merck Serono、ドイツ) で治療される最小卵巣刺激のグループ。七日目。
研究に参加するためのインフォームド コンセントを得た後、被験者はランダムに次の 4 つのグループに分けられます。rec-FSH または HMG による最小限の卵巣刺激のグループ。 rec-FSHまたはHMGによる軽度の卵巣刺激のグループ。 4つの実験群すべてにおいて、12ミリメートル(mm)のサイズの少なくとも3つの卵胞に達した後、0.25ミリグラム(mg)のセトロチド(アンタゴニストGnRH)の毎日の投与が開始され、少なくとも3つの17mmのサイズの卵胞に達した後、 500 マイクログラムの Ovitrelle (組換えヒト キュリオニック ゴナドトロピン) が処方されます。 36時間後、排卵のプロセスが行われます。 Ovitrelle 投与の日に、エストラジオールとプロゲステロンの血清レベルも評価されます。 患者さんの状態と採取した卵子と胚の質を考慮して、2個の胚を移植します。
実験的:HMGによる最小限の卵巣刺激
月経周期の 3 日目から 7 日目まで毎日 100 mg のクエン酸クロミフェンを投与され、7 日後に 150 IU のメリオナール (高度に精製されたメノトロピン、IBSA、スイス) で治療される最小卵巣刺激のグループ。
研究に参加するためのインフォームド コンセントを得た後、被験者はランダムに次の 4 つのグループに分けられます。rec-FSH または HMG による最小限の卵巣刺激のグループ。 rec-FSHまたはHMGによる軽度の卵巣刺激のグループ。 4つの実験群すべてにおいて、12ミリメートル(mm)のサイズの少なくとも3つの卵胞に達した後、0.25ミリグラム(mg)のセトロチド(アンタゴニストGnRH)の毎日の投与が開始され、少なくとも3つの17mmのサイズの卵胞に達した後、 500 マイクログラムの Ovitrelle (組換えヒト キュリオニック ゴナドトロピン) が処方されます。 36時間後、排卵のプロセスが行われます。 Ovitrelle 投与の日に、エストラジオールとプロゲステロンの血清レベルも評価されます。 患者さんの状態と採取した卵子と胚の質を考慮して、2個の胚を移植します。
介入なし:Rec-FSHによる軽度の卵巣刺激
月経周期の 3 日目から毎日 150 IU の Gonal-f (Follitropin alfa、Merck Serono、ドイツ) を受ける軽度の卵巣刺激のグループ。
介入なし:HMGによる軽度の卵巣刺激
月経周期の 3 日目から毎日 150 IU の Merional (Highly Purified Menotropin、IBSA、スイス) を投与される軽度の卵巣刺激のグループ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受精率
時間枠:IVF または ICSI の開始後 16 ~ 18 時間で、卵母細胞ピックアップの日に行われます (hCG 投与後 34 ~ 36 時間 [おおよそ刺激 10 日目])。
注入された卵母細胞の総数に対する 2 つの前核の比率。
IVF または ICSI の開始後 16 ~ 18 時間で、卵母細胞ピックアップの日に行われます (hCG 投与後 34 ~ 36 時間 [おおよそ刺激 10 日目])。
着床率
時間枠:胚移植後4週間
移植された胚の総数に対する観察された胎嚢の総数の比率。
胚移植後4週間
臨床妊娠率
時間枠:胚移植後4週間
経腟超音波を用いて心拍とともに胎嚢を観察。
胚移植後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) の発生率
時間枠:採卵から約2ヶ月後まで(hCG投与後34~36時間[刺激10日目])。
卵巣過剰刺激症候群の症状を伴う症例の総数。
採卵から約2ヶ月後まで(hCG投与後34~36時間[刺激10日目])。
回収された卵母細胞の総数
時間枠:卵母細胞ピックアップの日、ヒト キュリオン性ゴナドトロピン (hCG) 投与の 34 ~ 36 時間後 (およそ刺激 10 日目)。
発生学者によって報告された、得られた卵母細胞の総数。
卵母細胞ピックアップの日、ヒト キュリオン性ゴナドトロピン (hCG) 投与の 34 ~ 36 時間後 (およそ刺激 10 日目)。
回収された卵母細胞の品質
時間枠:卵母細胞ピックアップの日、hCG 投与の 34 ~ 36 時間後 (およそ刺激 10 日目)。
発生学者によって報告された中期 II 卵母細胞の総数。
卵母細胞ピックアップの日、hCG 投与の 34 ~ 36 時間後 (およそ刺激 10 日目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Firoozeh Ghaffari, M.D.、Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月12日

一次修了 (実際)

2019年5月5日

研究の完了 (実際)

2020年11月20日

試験登録日

最初に提出

2019年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月13日

最初の投稿 (実際)

2019年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月18日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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