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多囊卵巢综合征患者促排卵的四种方法

2021年4月18日 更新者:Royan Institute

Royan研究所多囊卵巢综合征患者GnRH拮抗剂四种促排卵方法的比较;随机对照临床试验

本研究是一项随机对照临床试验,旨在比较轻度刺激和最小刺激对患有多囊卵巢综合征的不孕女性的妊娠结局。 研究人群包括所有根据鹿特丹标准患有多囊卵巢综合征的不孕女性,尽管药物治疗、腹腔镜手术和使用促性腺激素的诱导治疗经常失败,但仍未成功实现生育能力,现在是体外伊朗德黑兰 Royan 研究所生殖生物医学研究中心的受精 (IVF) 或细胞质内单精子注射 (ICSI)。

研究概览

详细说明

对基于促排卵过程的 IVF 和 ICSI 等辅助生殖技术历史的概述表明,尽管这一过程最初受到欢迎,目的是获得大量卵母细胞和胚胎,但其后果包括质量低下获得的卵母细胞和胚胎的数量、接受治疗的患者未能达到预期的生育效果以及卵巢过度刺激综合征等不良反应的发生率,让研究人员重新审视促排卵的过程。 因此,近年来,温和的促排卵方法被引入辅助生殖技术(ART)领域。 该方法包括在促排卵周期中使用低剂量的促性腺激素或缩短给药时间。 温和排卵法具有降低治疗的身体、心理和经济风险等优势,可以提高为不孕夫妇提供的辅助生殖服务质量。

几项研究已经证实,这种促排卵方法是提高排卵过程质量和获得理想生育结果的有效方法。 然而,在这一领域进行的研究中,特别是在 IVF 和 ICSI 周期中,重要和有趣的一点是,这种方法的应用主要在正常人群中进行了调查,并且在其效率得到认可后,建议将其用于用于卵巢反应差或高的患者。 还应该提到的是,这种方法在卵巢反应差的患者中的有效性已经在一些研究中进行了评估,而在卵巢反应高的患者(例如患有多囊卵巢综合征的患者)中,只有少数研究在卵巢反应差的患者中进行。卵巢过度刺激综合征史。 另一方面,在许多情况下,已经研究了温和排卵刺激的效率,其中需要较低剂量或较短的促性腺激素给药持续时间,以及最小排卵刺激方法的应用,其中使用克罗米芬柠檬酸盐是除了较低剂量或较短的促性腺激素给药持续时间外,还包括在少数情况下进行的研究。

除了促性腺激素给药的剂量和持续时间之外,使用促排卵周期治疗达到预期效果的另一个重要因素是促性腺激素的类型。 对重组促性腺激素 (rec-FSH) 和人绝经期促性腺激素 (HMG) 类型的促性腺激素进行比较的研究表明,HMG 促性腺激素具有优越性,因为结果表明,施用 HMG 促性腺激素将导致实现更少但质量更高卵母细胞和胚胎。 相比之下,rec-FSH 应用使患者患卵巢过度刺激综合征的风险增加。 然而,大多数这些研究中有趣且重要的一点是,这种比较是在长期治疗周期中得出的,而很少有针对拮抗剂治疗周期的研究不能完全证实从长期周期中获得的结果。

综上所述,本研究旨在探讨微量促排卵法治疗多囊卵巢综合征(PCOS)不孕患者的疗效,以及促性腺激素类型对拮抗性促性腺激素释放激素治疗周期的影响(促性腺激素)。 希望本研究的结果能为提高目前接受 IVF 或 ICSI 作为最后手段的 PCOS 患者的不孕不育治疗质量提供解决方案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 基于鹿特丹标准的多囊卵巢综合征不孕女性
  2. 20<年龄<38
  3. 体重指数<30
  4. 非复发性流产
  5. 非内分泌、血液和自身免疫性疾病
  6. 非染色体和遗传异常
  7. 非子宫异常、手术史、子宫内膜异位症、子宫腺肌症、输卵管积水、子宫肌瘤
  8. 非无精症

排除标准:

1. 患者戒断倾向

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用 rec-FSH 进行最小程度的卵巢刺激
最小卵巢刺激组将从月经周期的第 3 天到第 7 天每天接受 100 mg 克罗米芬柠檬酸盐,然后在之后接受 150 国际单位 (IU) Gonal-f(Follitropin alfa,默克雪兰诺,德国)治疗第七天。
在获得参与研究的知情同意后,受试者将被随机分为以下 4 组: 用 rec-FSH 或 HMG 进行的最小卵巢刺激组。 用 rec-FSH 或 HMG 进行轻度卵巢刺激的组。 在所有 4 个实验组中,在达到至少三个大小为 12 毫米 (mm) 的卵泡后,将开始每天施用 0.25 毫克 (mg) Cetrotide(拮抗剂 GnRH),在达到至少三个大小为 17 毫米的卵泡后,将开出 500 微克 Ovitrelle(重组人好奇性促性腺激素)。 36小时后,排卵过程将完成。 在 Ovitrelle 给药当天,还将评估雌二醇和黄体酮的血清水平。 根据患者的情况和获得的卵母细胞和胚胎的质量,将移植2个胚胎。
实验性的:HMG 对卵巢的最小刺激
最小卵巢刺激组将从月经周期的第 3 天到第 7 天每天接受 100 mg 克罗米芬柠檬酸盐,然后在第 7 天后接受 150 IU Merional(高纯度促性腺激素,瑞士 IBSA)治疗。
在获得参与研究的知情同意后,受试者将被随机分为以下 4 组: 用 rec-FSH 或 HMG 进行的最小卵巢刺激组。 用 rec-FSH 或 HMG 进行轻度卵巢刺激的组。 在所有 4 个实验组中,在达到至少三个大小为 12 毫米 (mm) 的卵泡后,将开始每天施用 0.25 毫克 (mg) Cetrotide(拮抗剂 GnRH),在达到至少三个大小为 17 毫米的卵泡后,将开出 500 微克 Ovitrelle(重组人好奇性促性腺激素)。 36小时后,排卵过程将完成。 在 Ovitrelle 给药当天,还将评估雌二醇和黄体酮的血清水平。 根据患者的情况和获得的卵母细胞和胚胎的质量,将移植2个胚胎。
无干预:用 rec-FSH 进行温和的卵巢刺激
从月经周期的第 3 天起,每天接受 150 IU Gonal-f(Follitropin alfa,Merck Serono,Germany)的轻度卵巢刺激组。
无干预:HMG 轻度卵巢刺激
从月经周期的第 3 天开始,每天接受 150 IU Merional(高纯度促性腺激素,瑞士 IBSA)的轻度卵巢刺激组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受精率
大体时间:IVF 或 ICSI 开始后 16-18 小时,发生在取卵当天(hCG 给药后 34-36 小时 [大约刺激第 10 天])。
2 原核与注射卵母细胞总数的比率。
IVF 或 ICSI 开始后 16-18 小时,发生在取卵当天(hCG 给药后 34-36 小时 [大约刺激第 10 天])。
着床率
大体时间:胚胎移植后 4 周
观察到的妊娠囊总数与移植胚胎总数的比率。
胚胎移植后 4 周
临床妊娠率
大体时间:胚胎移植后 4 周
经阴道超声观察伴有心跳的孕囊。
胚胎移植后 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 率
大体时间:取卵后大约 2 个月(hCG 给药后 34-36 小时 [大约刺激第 10 天])。
具有卵巢过度刺激综合征症状的病例总数。
取卵后大约 2 个月(hCG 给药后 34-36 小时 [大约刺激第 10 天])。
回收的卵母细胞总数
大体时间:卵母细胞提取日,人类好奇促性腺激素 (hCG) 给药后 34-36 小时(大约刺激第 10 天)。
胚胎学家报告的获得的卵母细胞总数。
卵母细胞提取日,人类好奇促性腺激素 (hCG) 给药后 34-36 小时(大约刺激第 10 天)。
回收卵母细胞的质量
大体时间:卵母细胞提取日,hCG 给药后 34-36 小时(大约刺激第 10 天)。
胚胎学家报告的中期 II 卵母细胞总数。
卵母细胞提取日,hCG 给药后 34-36 小时(大约刺激第 10 天)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Firoozeh Ghaffari, M.D.、Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月12日

初级完成 (实际的)

2019年5月5日

研究完成 (实际的)

2020年11月20日

研究注册日期

首次提交

2019年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月13日

首次发布 (实际的)

2019年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月18日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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