Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A petefészek-stimuláció négy módszere policisztás petefészek-szindrómás betegeknél

2021. április 18. frissítette: Royan Institute

A GnRH-antagonistával végzett petefészek-stimuláció négy módszerének összehasonlítása policisztás petefészek-szindrómás betegeknél, Royan Institute; Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely a policisztás petefészek szindrómában szenvedő meddő nők enyhe és minimális stimulációjának terhességi kimenetelét hasonlítja össze. A vizsgálati populáció a rotterdami kritériumok alapján policisztás petefészek szindrómában szenvedő összes meddő nőből állt, akiknek nem sikerült termékenységet elérniük a többszörös kezelések, például a gyógyszeres terápia, a laparoszkópos műtét és a gonadotropinokat alkalmazó indukciós terápia gyakori sikertelensége ellenére, és most in vitro jelöltek. megtermékenyítés (IVF) vagy intracitoplazmatikus spermium injekció (ICSI) a Reproductive Biomedicine Research Centerben, Royan Institute, Teherán, Irán.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ovuláció-stimulációs folyamaton alapuló asszisztált reprodukciós technológiák, például az IVF és az ICSI történetének áttekintése arra utal, hogy bár ezt a folyamatot kezdetben üdvözölték azzal a céllal, hogy nagyszámú petesejteket és embriókat érjenek el, ennek következményei, például az alacsony minőség. A kapott petesejtek és embriók mennyisége, a kezelt betegek fertilitásában a kívánt eredmények elérésének kudarca, valamint a káros hatások, például a petefészek hiperstimulációs szindróma előfordulása arra késztette a kutatókat, hogy újra megvizsgálják az ovuláció stimulálásának folyamatát. Ezért az utóbbi években az enyhe ovuláció-stimulációs módszert vezették be az asszisztált reprodukciós technikák (ART) területén. Ez a módszer magában foglalja a gonadotropinok alacsony dózisának felírását vagy rövidebb ideig történő beadását az ovulációs stimulációs ciklusban. Az enyhe ovulációs módszernek olyan előnyei vannak, mint a kezelés fizikai, lelki és anyagi kockázatainak csökkentése, ami javíthatja a meddő párok számára nyújtott asszisztált reproduktív szolgáltatások minőségét.

Számos tanulmány megerősítette ennek az ovuláció-stimulációs módszernek a hatékonyságát, mint az ovulációs folyamat minőségének javítását és a termékenységben a kívánt eredmények elérését. Az ezen a területen, különösen az IVF és ICSI ciklusokon végzett vizsgálatok fontos és érdekessége azonban az, hogy ennek a módszernek az alkalmazását többnyire normál populációkban vizsgálták, és hatékonyságának jóváhagyása után javasolták gyenge vagy magas petefészekválasz esetén alkalmazzák. Azt is meg kell említeni, hogy ennek a módszernek a hatékonyságát gyenge petefészekválaszban szenvedő betegeknél néhány tanulmányban értékelték, míg a magas petefészekválaszt mutató betegeknél, például policisztás petefészek-szindrómában szenvedő betegeknél csak néhány vizsgálatot végeztek petefészek hiperstimulációs szindróma anamnézisében. Másrészt sok esetben vizsgálták az enyhe ovuláció-stimuláció hatékonyságát, amelynél alacsonyabb dózisú vagy rövidebb gonadotropin adagolást kívánnak, és a minimális ovuláció stimulációs módszer alkalmazását, amelyben a klomifén-citrát alkalmazása. kisebb dózisok vagy rövidebb időtartamú gonadotropin adagolás mellett is, néhány esetben tanulmányozták.

A gonadotropin adagolása és a beadás időtartama mellett az ovulációs stimulációs ciklusokkal végzett kezelés kívánt eredményének elérésében egy másik fontos szempont a gonadotropin típusa. A rekombináns-FSH (rec-FSH) és a humán menopauzális gonadotropin (HMG) típusú gonadotropinok összehasonlításával végzett vizsgálatok a HMG gonadotropinok felsőbbrendűségét jelzik, mivel az eredmények azt mutatják, hogy a HMG gonadotropinok beadása kevesebb, de jó minőséget eredményez. petesejtek és embriók. Ezzel szemben a rec-FSH alkalmazása megnöveli a petefészek hiperstimulációs szindróma kockázatát. A legtöbb ilyen tanulmány érdekes és fontos pontja azonban az, hogy ezt az összehasonlítást hosszú távú kezelési ciklusokban végezték, míg az antagonista kezelési ciklusokkal kevés olyan vizsgálatot végeztek, amelyek nem erősítik meg teljes mértékben a hosszú távú ciklusokból származó eredményeket.

A fentiek szerint jelen kutatás célja a minimális ovuláció stimulációs módszer hatékonyságának vizsgálata policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő meddő betegek kezelésében, valamint a gonadotropin típus hatásának vizsgálata az antagonista gonadotropin-felszabadító hormon kezelési ciklusaira. GnRH). Remélhetőleg a jelen kutatás eredményei megoldást kínálnak a meddőségi kezelés minőségének javítására azoknál a PCOS-es betegeknél, akik jelenleg végső esetben IVF-en vagy ICSI-n esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Meddő nők policisztás petefészek szindrómában a rotterdami kritérium alapján
  2. 20<életkor<38
  3. BMI <30
  4. Nem visszatérő vetélés
  5. Nem endokrin, hematológiai és autoimmun betegségek
  6. Nem kromoszómális és genetikai rendellenességek
  7. Nem méh anomáliák, műtéti előzmények, endometriózis, adenomiózis, hydrosalpinx, méhmióma
  8. Nem azoospermia

Kizárási kritériumok:

1. A beteg megvonási hajlama

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minimális petefészek stimuláció rec-FSH-val
A minimális petefészek-stimuláló csoport, amely a menstruációs ciklus 3. és 7. napjától minden nap 100 mg klomifén-citrátot kap, majd 150 nemzetközi egység (NE) Gonal-f-vel (alfa-follitropin, Merck Serono, Németország) kap kezelést. a hetedik nap.
A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen a következő 4 csoportba osztják: A minimális petefészek stimuláció csoportja rec-FSH-val vagy HMG-vel. Az enyhe petefészek stimuláció csoportja rec-FSH-val vagy HMG-vel. Mind a 4 kísérleti csoportban legalább három, 12 milliméteres (mm) méretű tüsző elérése után napi 0,25 milligramm (mg) Cetrotide (antagonista GnRH) adagolása kezdődik, és legalább három 17 mm-es tüsző elérése után 500 mikrogramm Ovitrelle-t (rekombináns humán curionic gonadotropint) fognak felírni. 36 órával később megtörténik az ovulációs folyamat. Az Ovitrelle beadása napján az ösztradiol és a progeszteron szérumszintjét is értékelik. A beteg állapota, valamint a kapott petesejtek és embriók minősége alapján 2 embrió kerül átadásra.
Kísérleti: Minimális petefészek stimuláció HMG-vel
A minimális petefészek-stimuláló csoport, amely a menstruációs ciklus 3. és 7. napjától minden nap 100 mg klomifén-citrátot kap, majd a hetedik nap után 150 NE Merionallal (Highly Purified Menotropin, IBSA, Svájc) kezelik.
A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen a következő 4 csoportba osztják: A minimális petefészek stimuláció csoportja rec-FSH-val vagy HMG-vel. Az enyhe petefészek stimuláció csoportja rec-FSH-val vagy HMG-vel. Mind a 4 kísérleti csoportban legalább három, 12 milliméteres (mm) méretű tüsző elérése után napi 0,25 milligramm (mg) Cetrotide (antagonista GnRH) adagolása kezdődik, és legalább három 17 mm-es tüsző elérése után 500 mikrogramm Ovitrelle-t (rekombináns humán curionic gonadotropint) fognak felírni. 36 órával később megtörténik az ovulációs folyamat. Az Ovitrelle beadása napján az ösztradiol és a progeszteron szérumszintjét is értékelik. A beteg állapota, valamint a kapott petesejtek és embriók minősége alapján 2 embrió kerül átadásra.
Nincs beavatkozás: Enyhe petefészek-stimuláció rec-FSH-val
Az enyhe petefészek-stimuláció csoportja, amely a menstruációs ciklus 3. napjától naponta 150 NE Gonal-f-et (Follitropin alfa, Merck Serono, Németország) kap.
Nincs beavatkozás: Enyhe petefészek-stimuláció HMG-vel
Az enyhe petefészek-stimuláció csoportja, amely naponta 150 NE Merionalt (nagyon tisztított menotropint, IBSA, Svájc) kap a menstruációs ciklus 3. napjától.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 16-18 órával az IVF vagy ICSI megkezdése után, ami a petesejtek felszedésének napján történik (34-36 órával a hCG beadása után [körülbelül 10. stimulációs nap]).
A 2 pronukleáris és az összes injektált oocita aránya.
16-18 órával az IVF vagy ICSI megkezdése után, ami a petesejtek felszedésének napján történik (34-36 órával a hCG beadása után [körülbelül 10. stimulációs nap]).
Beültetési arány
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
A megfigyelt terhességi tasakok teljes számának és az átvitt embriók teljes számának aránya.
4 héttel az embrióátültetés után
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
Terhességi zsák megfigyelése szívveréssel transzvaginális ultrahang segítségével.
4 héttel az embrióátültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) aránya
Időkeret: Körülbelül 2 hónappal a petesejtek felszedése után (34-36 órával a hCG beadása után [körülbelül 10. stimulációs nap]).
A petefészek hiperstimulációs szindróma tüneteit mutató esetek teljes száma.
Körülbelül 2 hónappal a petesejtek felszedése után (34-36 órával a hCG beadása után [körülbelül 10. stimulációs nap]).
A kigyűjtött petesejtek teljes száma
Időkeret: A petesejtek felszedésének napja, 34-36 órával a humán curionic gonadotropin (hCG) beadása után (körülbelül a 10. stimulációs nap).
Az embriológus által jelentett összes nyert petesejtek száma.
A petesejtek felszedésének napja, 34-36 órával a humán curionic gonadotropin (hCG) beadása után (körülbelül a 10. stimulációs nap).
A kinyert petesejtek minősége
Időkeret: A petesejtek felszedésének napja, 34-36 órával a hCG beadása után (körülbelül a 10. stimulációs nap).
Az embriológus által jelentett meta-fázisú oociták teljes száma.
A petesejtek felszedésének napja, 34-36 órával a hCG beadása után (körülbelül a 10. stimulációs nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel