- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03876145
A petefészek-stimuláció négy módszere policisztás petefészek-szindrómás betegeknél
A GnRH-antagonistával végzett petefészek-stimuláció négy módszerének összehasonlítása policisztás petefészek-szindrómás betegeknél, Royan Institute; Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ovuláció-stimulációs folyamaton alapuló asszisztált reprodukciós technológiák, például az IVF és az ICSI történetének áttekintése arra utal, hogy bár ezt a folyamatot kezdetben üdvözölték azzal a céllal, hogy nagyszámú petesejteket és embriókat érjenek el, ennek következményei, például az alacsony minőség. A kapott petesejtek és embriók mennyisége, a kezelt betegek fertilitásában a kívánt eredmények elérésének kudarca, valamint a káros hatások, például a petefészek hiperstimulációs szindróma előfordulása arra késztette a kutatókat, hogy újra megvizsgálják az ovuláció stimulálásának folyamatát. Ezért az utóbbi években az enyhe ovuláció-stimulációs módszert vezették be az asszisztált reprodukciós technikák (ART) területén. Ez a módszer magában foglalja a gonadotropinok alacsony dózisának felírását vagy rövidebb ideig történő beadását az ovulációs stimulációs ciklusban. Az enyhe ovulációs módszernek olyan előnyei vannak, mint a kezelés fizikai, lelki és anyagi kockázatainak csökkentése, ami javíthatja a meddő párok számára nyújtott asszisztált reproduktív szolgáltatások minőségét.
Számos tanulmány megerősítette ennek az ovuláció-stimulációs módszernek a hatékonyságát, mint az ovulációs folyamat minőségének javítását és a termékenységben a kívánt eredmények elérését. Az ezen a területen, különösen az IVF és ICSI ciklusokon végzett vizsgálatok fontos és érdekessége azonban az, hogy ennek a módszernek az alkalmazását többnyire normál populációkban vizsgálták, és hatékonyságának jóváhagyása után javasolták gyenge vagy magas petefészekválasz esetén alkalmazzák. Azt is meg kell említeni, hogy ennek a módszernek a hatékonyságát gyenge petefészekválaszban szenvedő betegeknél néhány tanulmányban értékelték, míg a magas petefészekválaszt mutató betegeknél, például policisztás petefészek-szindrómában szenvedő betegeknél csak néhány vizsgálatot végeztek petefészek hiperstimulációs szindróma anamnézisében. Másrészt sok esetben vizsgálták az enyhe ovuláció-stimuláció hatékonyságát, amelynél alacsonyabb dózisú vagy rövidebb gonadotropin adagolást kívánnak, és a minimális ovuláció stimulációs módszer alkalmazását, amelyben a klomifén-citrát alkalmazása. kisebb dózisok vagy rövidebb időtartamú gonadotropin adagolás mellett is, néhány esetben tanulmányozták.
A gonadotropin adagolása és a beadás időtartama mellett az ovulációs stimulációs ciklusokkal végzett kezelés kívánt eredményének elérésében egy másik fontos szempont a gonadotropin típusa. A rekombináns-FSH (rec-FSH) és a humán menopauzális gonadotropin (HMG) típusú gonadotropinok összehasonlításával végzett vizsgálatok a HMG gonadotropinok felsőbbrendűségét jelzik, mivel az eredmények azt mutatják, hogy a HMG gonadotropinok beadása kevesebb, de jó minőséget eredményez. petesejtek és embriók. Ezzel szemben a rec-FSH alkalmazása megnöveli a petefészek hiperstimulációs szindróma kockázatát. A legtöbb ilyen tanulmány érdekes és fontos pontja azonban az, hogy ezt az összehasonlítást hosszú távú kezelési ciklusokban végezték, míg az antagonista kezelési ciklusokkal kevés olyan vizsgálatot végeztek, amelyek nem erősítik meg teljes mértékben a hosszú távú ciklusokból származó eredményeket.
A fentiek szerint jelen kutatás célja a minimális ovuláció stimulációs módszer hatékonyságának vizsgálata policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő meddő betegek kezelésében, valamint a gonadotropin típus hatásának vizsgálata az antagonista gonadotropin-felszabadító hormon kezelési ciklusaira. GnRH). Remélhetőleg a jelen kutatás eredményei megoldást kínálnak a meddőségi kezelés minőségének javítására azoknál a PCOS-es betegeknél, akik jelenleg végső esetben IVF-en vagy ICSI-n esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meddő nők policisztás petefészek szindrómában a rotterdami kritérium alapján
- 20<életkor<38
- BMI <30
- Nem visszatérő vetélés
- Nem endokrin, hematológiai és autoimmun betegségek
- Nem kromoszómális és genetikai rendellenességek
- Nem méh anomáliák, műtéti előzmények, endometriózis, adenomiózis, hydrosalpinx, méhmióma
- Nem azoospermia
Kizárási kritériumok:
1. A beteg megvonási hajlama
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minimális petefészek stimuláció rec-FSH-val
A minimális petefészek-stimuláló csoport, amely a menstruációs ciklus 3. és 7. napjától minden nap 100 mg klomifén-citrátot kap, majd 150 nemzetközi egység (NE) Gonal-f-vel (alfa-follitropin, Merck Serono, Németország) kap kezelést. a hetedik nap.
|
A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen a következő 4 csoportba osztják: A minimális petefészek stimuláció csoportja rec-FSH-val vagy HMG-vel.
Az enyhe petefészek stimuláció csoportja rec-FSH-val vagy HMG-vel.
Mind a 4 kísérleti csoportban legalább három, 12 milliméteres (mm) méretű tüsző elérése után napi 0,25 milligramm (mg) Cetrotide (antagonista GnRH) adagolása kezdődik, és legalább három 17 mm-es tüsző elérése után 500 mikrogramm Ovitrelle-t (rekombináns humán curionic gonadotropint) fognak felírni.
36 órával később megtörténik az ovulációs folyamat.
Az Ovitrelle beadása napján az ösztradiol és a progeszteron szérumszintjét is értékelik.
A beteg állapota, valamint a kapott petesejtek és embriók minősége alapján 2 embrió kerül átadásra.
|
|
Kísérleti: Minimális petefészek stimuláció HMG-vel
A minimális petefészek-stimuláló csoport, amely a menstruációs ciklus 3. és 7. napjától minden nap 100 mg klomifén-citrátot kap, majd a hetedik nap után 150 NE Merionallal (Highly Purified Menotropin, IBSA, Svájc) kezelik.
|
A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezés megszerzése után az alanyokat véletlenszerűen a következő 4 csoportba osztják: A minimális petefészek stimuláció csoportja rec-FSH-val vagy HMG-vel.
Az enyhe petefészek stimuláció csoportja rec-FSH-val vagy HMG-vel.
Mind a 4 kísérleti csoportban legalább három, 12 milliméteres (mm) méretű tüsző elérése után napi 0,25 milligramm (mg) Cetrotide (antagonista GnRH) adagolása kezdődik, és legalább három 17 mm-es tüsző elérése után 500 mikrogramm Ovitrelle-t (rekombináns humán curionic gonadotropint) fognak felírni.
36 órával később megtörténik az ovulációs folyamat.
Az Ovitrelle beadása napján az ösztradiol és a progeszteron szérumszintjét is értékelik.
A beteg állapota, valamint a kapott petesejtek és embriók minősége alapján 2 embrió kerül átadásra.
|
|
Nincs beavatkozás: Enyhe petefészek-stimuláció rec-FSH-val
Az enyhe petefészek-stimuláció csoportja, amely a menstruációs ciklus 3. napjától naponta 150 NE Gonal-f-et (Follitropin alfa, Merck Serono, Németország) kap.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Enyhe petefészek-stimuláció HMG-vel
Az enyhe petefészek-stimuláció csoportja, amely naponta 150 NE Merionalt (nagyon tisztított menotropint, IBSA, Svájc) kap a menstruációs ciklus 3. napjától.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtermékenyítési arány
Időkeret: 16-18 órával az IVF vagy ICSI megkezdése után, ami a petesejtek felszedésének napján történik (34-36 órával a hCG beadása után [körülbelül 10. stimulációs nap]).
|
A 2 pronukleáris és az összes injektált oocita aránya.
|
16-18 órával az IVF vagy ICSI megkezdése után, ami a petesejtek felszedésének napján történik (34-36 órával a hCG beadása után [körülbelül 10. stimulációs nap]).
|
|
Beültetési arány
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
|
A megfigyelt terhességi tasakok teljes számának és az átvitt embriók teljes számának aránya.
|
4 héttel az embrióátültetés után
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
|
Terhességi zsák megfigyelése szívveréssel transzvaginális ultrahang segítségével.
|
4 héttel az embrióátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) aránya
Időkeret: Körülbelül 2 hónappal a petesejtek felszedése után (34-36 órával a hCG beadása után [körülbelül 10. stimulációs nap]).
|
A petefészek hiperstimulációs szindróma tüneteit mutató esetek teljes száma.
|
Körülbelül 2 hónappal a petesejtek felszedése után (34-36 órával a hCG beadása után [körülbelül 10. stimulációs nap]).
|
|
A kigyűjtött petesejtek teljes száma
Időkeret: A petesejtek felszedésének napja, 34-36 órával a humán curionic gonadotropin (hCG) beadása után (körülbelül a 10. stimulációs nap).
|
Az embriológus által jelentett összes nyert petesejtek száma.
|
A petesejtek felszedésének napja, 34-36 órával a humán curionic gonadotropin (hCG) beadása után (körülbelül a 10. stimulációs nap).
|
|
A kinyert petesejtek minősége
Időkeret: A petesejtek felszedésének napja, 34-36 órával a hCG beadása után (körülbelül a 10. stimulációs nap).
|
Az embriológus által jelentett meta-fázisú oociták teljes száma.
|
A petesejtek felszedésének napja, 34-36 órával a hCG beadása után (körülbelül a 10. stimulációs nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Royan-Female Infertility
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .