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Os quatro métodos de estimulação ovariana em pacientes com síndrome dos ovários policísticos

18 de abril de 2021 atualizado por: Royan Institute

Uma Comparação de Quatro Métodos de Estimulação Ovariana com Antagonista de GnRH em Pacientes com Síndrome do Ovário Policístico no Royan Institute; Um ensaio clínico randomizado controlado

Este estudo é um ensaio clínico randomizado controlado para comparar os resultados da gravidez de estimulação leve e mínima em mulheres inférteis com síndrome do ovário policístico. A população do estudo consistiu em todas as mulheres inférteis com síndrome dos ovários policísticos com base nos critérios de Rotterdam que não conseguiram atingir a fertilidade apesar de vários tratamentos, como terapia medicamentosa, cirurgia laparoscópica e falha frequente da terapia de indução usando gonadotrofinas e agora são candidatas a in vitro fertilização (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) no Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teerã, Irã.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma visão geral da história das tecnologias de reprodução assistida, como FIV e ICSI, que se baseiam no processo de estimulação da ovulação, sugere que, embora esse processo tenha sido inicialmente bem-vindo com o objetivo de obter um grande número de oócitos e embriões, consequências como baixa qualidade de oócitos e embriões obtidos, a falha em alcançar os resultados desejados na fertilidade dos pacientes tratados e a incidência de efeitos adversos, como a síndrome de hiperestimulação ovariana, fizeram com que os pesquisadores reexaminassem o processo de estimulação da ovulação. Assim, o método de estimulação de ovulação leve foi introduzido no campo das técnicas de reprodução assistida (ART) nos últimos anos. Este método inclui a prescrição de baixas doses de gonadotrofinas ou menor duração de sua administração no ciclo de estimulação da ovulação. O método de ovulação leve tem vantagens como a redução dos riscos físicos, mentais e financeiros do tratamento, o que pode melhorar a qualidade dos serviços de reprodução assistida prestados a casais inférteis.

Vários estudos têm confirmado a eficiência deste método de estimulação da ovulação como forma de melhorar a qualidade do processo de ovulação e alcançar resultados desejáveis ​​na fertilidade. No entanto, o ponto importante e interessante dos estudos realizados nesta área, em particular nos ciclos de FIV e ICSI, é que a aplicação deste método tem sido maioritariamente investigada em populações normais e, após a aprovação da sua eficácia, tem sido recomendada a sua utilização usado em pacientes com resposta ovariana baixa ou alta. Também deve ser mencionado que a eficiência deste método em pacientes com má resposta ovariana foi avaliada em alguns estudos, enquanto em pacientes com alta resposta ovariana, como aquelas que sofrem de síndrome dos ovários policísticos, apenas alguns estudos foram conduzidos em pacientes com uma história de síndrome de hiperestimulação ovariana. Por outro lado, em muitos casos, tem sido investigada a eficiência da estimulação leve da ovulação, em que se deseja doses menores ou durações mais curtas de administração de gonadotrofinas, e a aplicação do método de estimulação mínima da ovulação, em que o uso de citrato de clomifeno é também incluído além de doses mais baixas ou durações mais curtas de administração de gonadotrofina, foi estudado em alguns casos.

Além da dose e duração da administração da gonadotrofina, outro ponto importante para se obter os resultados desejados do tratamento com os ciclos de estimulação da ovulação é o tipo de gonadotrofina. Os estudos realizados sobre a comparação dos tipos de gonadotrofina FSH recombinante (rec-FSH) e gonadotrofina menopáusica humana (HMG) indicam a superioridade das gonadotrofinas HMG, pois os resultados mostram que a administração de gonadotrofinas HMG levará a alcançar menos, mas de alta qualidade ovócitos e embriões. Em contraste, a aplicação de rec-FSH coloca os pacientes em risco aumentado de síndrome de hiperestimulação ovariana. No entanto, o ponto interessante e importante na maioria desses estudos é que essa comparação foi feita em ciclos de tratamento de longo prazo, enquanto poucos estudos foram realizados em ciclos de tratamento com antagonistas que não corroboram totalmente os resultados obtidos com ciclos de longo prazo.

De acordo com o mencionado acima, a presente pesquisa visa estudar a eficiência do método de estimulação mínima da ovulação no tratamento de pacientes inférteis com síndrome do ovário policístico (SOP) e também o efeito do tipo de gonadotrofina nos ciclos de tratamento com hormônio liberador de gonadotrofina antagonista ( GnRH). Espera-se que os resultados da presente pesquisa forneçam soluções para melhorar a qualidade do tratamento de infertilidade em pacientes com SOP, que atualmente se submetem a FIV ou ICSI como último recurso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres inférteis com síndrome dos ovários policísticos com base no critério de Rotterdam
  2. 20<Idade<38
  3. IMC <30
  4. Aborto não recorrente
  5. Distúrbios não endócrinos, hematológicos e autoimunes
  6. Anormalidades não cromossômicas e genéticas
  7. Anomalias não uterinas, história cirúrgica, endometriose, adenomiose, hidrossalpinge, miomas uterinos
  8. Não azoospermia

Critério de exclusão:

1. Tendência do paciente para abstinência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação ovariana mínima com rec-FSH
O grupo de estimulação ovariana mínima que receberá 100 mg de citrato de clomifeno todos os dias do dia 3 ao dia 7 do ciclo menstrual e depois será tratado com 150 unidades internacionais (UI) de Gonal-f (folitropina alfa, Merck Serono, Alemanha) após o sétimo dia.
Depois de obter o consentimento informado para participar do estudo, os indivíduos serão divididos aleatoriamente nos 4 grupos a seguir: O grupo de estimulação ovariana mínima com rec-FSH ou HMG. O grupo de estimulação ovariana leve com rec-FSH ou HMG. Em todos os 4 grupos experimentais, após atingir pelo menos três folículos com tamanho de 12 milímetros (mm), será iniciada a administração diária de 0,25 miligrama (mg) de Cetrotide (antagonista GnRH) e após atingir pelo menos três folículos com tamanho de 17 mm, Serão prescritos 500 microgramas de Ovitrelle (gonadotrofina curiônica humana recombinante). 36 horas depois, o processo de ovulação será feito. No dia da administração de Ovitrelle, também serão avaliados os níveis séricos de estradiol e progesterona. Com base na condição do paciente e na qualidade dos oócitos e embriões obtidos, serão transferidos 2 embriões.
Experimental: Estimulação ovariana mínima com HMG
O grupo de estimulação ovariana mínima receberá 100 mg de citrato de clomifeno todos os dias do dia 3 ao dia 7 do ciclo menstrual e depois será tratado com 150 UI de Merional (Menotropina Altamente Purificada, IBAS, Suíça) após o sétimo dia.
Depois de obter o consentimento informado para participar do estudo, os indivíduos serão divididos aleatoriamente nos 4 grupos a seguir: O grupo de estimulação ovariana mínima com rec-FSH ou HMG. O grupo de estimulação ovariana leve com rec-FSH ou HMG. Em todos os 4 grupos experimentais, após atingir pelo menos três folículos com tamanho de 12 milímetros (mm), será iniciada a administração diária de 0,25 miligrama (mg) de Cetrotide (antagonista GnRH) e após atingir pelo menos três folículos com tamanho de 17 mm, Serão prescritos 500 microgramas de Ovitrelle (gonadotrofina curiônica humana recombinante). 36 horas depois, o processo de ovulação será feito. No dia da administração de Ovitrelle, também serão avaliados os níveis séricos de estradiol e progesterona. Com base na condição do paciente e na qualidade dos oócitos e embriões obtidos, serão transferidos 2 embriões.
Sem intervenção: Estimulação ovariana leve com rec-FSH
O grupo de estimulação ovariana leve receberá 150 UI de Gonal-f (Follitropin alfa, Merck Serono, Alemanha) diariamente a partir do dia 3 do ciclo menstrual.
Sem intervenção: Estimulação ovariana leve com HMG
O grupo de estimulação ovariana leve receberá 150 UI de Merional (Menotropina Altamente Purificada, IBAS, Suíça) diariamente a partir do dia 3 do ciclo menstrual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fertilização
Prazo: 16-18 horas após o início da fertilização in vitro ou ICSI, que ocorre no dia da coleta do oócito (34-36 horas após a administração de hCG [aproximadamente no dia 10 da estimulação]).
A proporção de 2 pró-nucleares para o número total de oócitos injetados.
16-18 horas após o início da fertilização in vitro ou ICSI, que ocorre no dia da coleta do oócito (34-36 horas após a administração de hCG [aproximadamente no dia 10 da estimulação]).
Taxa de implantação
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
A razão entre o número total de sacos gestacionais observados e o número total de embriões transferidos.
4 semanas após a transferência do embrião
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
Observação do saco gestacional com batimentos cardíacos por meio da ultrassonografia transvaginal.
4 semanas após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: Até aproximadamente 2 meses após a coleta do oócito (34-36 horas após a administração de hCG [aproximadamente dia 10 de estimulação]).
Número total de casos com sintomas de síndrome de hiperestimulação ovariana.
Até aproximadamente 2 meses após a coleta do oócito (34-36 horas após a administração de hCG [aproximadamente dia 10 de estimulação]).
Número total de oócitos recuperados
Prazo: Dia da coleta do oócito, 34-36 horas após a administração da gonadotrofina curiônica humana (hCG) (aproximadamente no dia 10 da estimulação).
Número total de oócitos obtidos relatados pelo embriologista.
Dia da coleta do oócito, 34-36 horas após a administração da gonadotrofina curiônica humana (hCG) (aproximadamente no dia 10 da estimulação).
Qualidade dos oócitos recuperados
Prazo: Dia da coleta do oócito, 34-36 horas após a administração de hCG (aproximadamente no dia 10 da estimulação).
Número total de oócitos Meta-fase II relatados pelo embriologista.
Dia da coleta do oócito, 34-36 horas após a administração de hCG (aproximadamente no dia 10 da estimulação).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estimulação ovariana mínima

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