- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03876145
Os quatro métodos de estimulação ovariana em pacientes com síndrome dos ovários policísticos
Uma Comparação de Quatro Métodos de Estimulação Ovariana com Antagonista de GnRH em Pacientes com Síndrome do Ovário Policístico no Royan Institute; Um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma visão geral da história das tecnologias de reprodução assistida, como FIV e ICSI, que se baseiam no processo de estimulação da ovulação, sugere que, embora esse processo tenha sido inicialmente bem-vindo com o objetivo de obter um grande número de oócitos e embriões, consequências como baixa qualidade de oócitos e embriões obtidos, a falha em alcançar os resultados desejados na fertilidade dos pacientes tratados e a incidência de efeitos adversos, como a síndrome de hiperestimulação ovariana, fizeram com que os pesquisadores reexaminassem o processo de estimulação da ovulação. Assim, o método de estimulação de ovulação leve foi introduzido no campo das técnicas de reprodução assistida (ART) nos últimos anos. Este método inclui a prescrição de baixas doses de gonadotrofinas ou menor duração de sua administração no ciclo de estimulação da ovulação. O método de ovulação leve tem vantagens como a redução dos riscos físicos, mentais e financeiros do tratamento, o que pode melhorar a qualidade dos serviços de reprodução assistida prestados a casais inférteis.
Vários estudos têm confirmado a eficiência deste método de estimulação da ovulação como forma de melhorar a qualidade do processo de ovulação e alcançar resultados desejáveis na fertilidade. No entanto, o ponto importante e interessante dos estudos realizados nesta área, em particular nos ciclos de FIV e ICSI, é que a aplicação deste método tem sido maioritariamente investigada em populações normais e, após a aprovação da sua eficácia, tem sido recomendada a sua utilização usado em pacientes com resposta ovariana baixa ou alta. Também deve ser mencionado que a eficiência deste método em pacientes com má resposta ovariana foi avaliada em alguns estudos, enquanto em pacientes com alta resposta ovariana, como aquelas que sofrem de síndrome dos ovários policísticos, apenas alguns estudos foram conduzidos em pacientes com uma história de síndrome de hiperestimulação ovariana. Por outro lado, em muitos casos, tem sido investigada a eficiência da estimulação leve da ovulação, em que se deseja doses menores ou durações mais curtas de administração de gonadotrofinas, e a aplicação do método de estimulação mínima da ovulação, em que o uso de citrato de clomifeno é também incluído além de doses mais baixas ou durações mais curtas de administração de gonadotrofina, foi estudado em alguns casos.
Além da dose e duração da administração da gonadotrofina, outro ponto importante para se obter os resultados desejados do tratamento com os ciclos de estimulação da ovulação é o tipo de gonadotrofina. Os estudos realizados sobre a comparação dos tipos de gonadotrofina FSH recombinante (rec-FSH) e gonadotrofina menopáusica humana (HMG) indicam a superioridade das gonadotrofinas HMG, pois os resultados mostram que a administração de gonadotrofinas HMG levará a alcançar menos, mas de alta qualidade ovócitos e embriões. Em contraste, a aplicação de rec-FSH coloca os pacientes em risco aumentado de síndrome de hiperestimulação ovariana. No entanto, o ponto interessante e importante na maioria desses estudos é que essa comparação foi feita em ciclos de tratamento de longo prazo, enquanto poucos estudos foram realizados em ciclos de tratamento com antagonistas que não corroboram totalmente os resultados obtidos com ciclos de longo prazo.
De acordo com o mencionado acima, a presente pesquisa visa estudar a eficiência do método de estimulação mínima da ovulação no tratamento de pacientes inférteis com síndrome do ovário policístico (SOP) e também o efeito do tipo de gonadotrofina nos ciclos de tratamento com hormônio liberador de gonadotrofina antagonista ( GnRH). Espera-se que os resultados da presente pesquisa forneçam soluções para melhorar a qualidade do tratamento de infertilidade em pacientes com SOP, que atualmente se submetem a FIV ou ICSI como último recurso.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres inférteis com síndrome dos ovários policísticos com base no critério de Rotterdam
- 20<Idade<38
- IMC <30
- Aborto não recorrente
- Distúrbios não endócrinos, hematológicos e autoimunes
- Anormalidades não cromossômicas e genéticas
- Anomalias não uterinas, história cirúrgica, endometriose, adenomiose, hidrossalpinge, miomas uterinos
- Não azoospermia
Critério de exclusão:
1. Tendência do paciente para abstinência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação ovariana mínima com rec-FSH
O grupo de estimulação ovariana mínima que receberá 100 mg de citrato de clomifeno todos os dias do dia 3 ao dia 7 do ciclo menstrual e depois será tratado com 150 unidades internacionais (UI) de Gonal-f (folitropina alfa, Merck Serono, Alemanha) após o sétimo dia.
|
Depois de obter o consentimento informado para participar do estudo, os indivíduos serão divididos aleatoriamente nos 4 grupos a seguir: O grupo de estimulação ovariana mínima com rec-FSH ou HMG.
O grupo de estimulação ovariana leve com rec-FSH ou HMG.
Em todos os 4 grupos experimentais, após atingir pelo menos três folículos com tamanho de 12 milímetros (mm), será iniciada a administração diária de 0,25 miligrama (mg) de Cetrotide (antagonista GnRH) e após atingir pelo menos três folículos com tamanho de 17 mm, Serão prescritos 500 microgramas de Ovitrelle (gonadotrofina curiônica humana recombinante).
36 horas depois, o processo de ovulação será feito.
No dia da administração de Ovitrelle, também serão avaliados os níveis séricos de estradiol e progesterona.
Com base na condição do paciente e na qualidade dos oócitos e embriões obtidos, serão transferidos 2 embriões.
|
Experimental: Estimulação ovariana mínima com HMG
O grupo de estimulação ovariana mínima receberá 100 mg de citrato de clomifeno todos os dias do dia 3 ao dia 7 do ciclo menstrual e depois será tratado com 150 UI de Merional (Menotropina Altamente Purificada, IBAS, Suíça) após o sétimo dia.
|
Depois de obter o consentimento informado para participar do estudo, os indivíduos serão divididos aleatoriamente nos 4 grupos a seguir: O grupo de estimulação ovariana mínima com rec-FSH ou HMG.
O grupo de estimulação ovariana leve com rec-FSH ou HMG.
Em todos os 4 grupos experimentais, após atingir pelo menos três folículos com tamanho de 12 milímetros (mm), será iniciada a administração diária de 0,25 miligrama (mg) de Cetrotide (antagonista GnRH) e após atingir pelo menos três folículos com tamanho de 17 mm, Serão prescritos 500 microgramas de Ovitrelle (gonadotrofina curiônica humana recombinante).
36 horas depois, o processo de ovulação será feito.
No dia da administração de Ovitrelle, também serão avaliados os níveis séricos de estradiol e progesterona.
Com base na condição do paciente e na qualidade dos oócitos e embriões obtidos, serão transferidos 2 embriões.
|
Sem intervenção: Estimulação ovariana leve com rec-FSH
O grupo de estimulação ovariana leve receberá 150 UI de Gonal-f (Follitropin alfa, Merck Serono, Alemanha) diariamente a partir do dia 3 do ciclo menstrual.
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Sem intervenção: Estimulação ovariana leve com HMG
O grupo de estimulação ovariana leve receberá 150 UI de Merional (Menotropina Altamente Purificada, IBAS, Suíça) diariamente a partir do dia 3 do ciclo menstrual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de fertilização
Prazo: 16-18 horas após o início da fertilização in vitro ou ICSI, que ocorre no dia da coleta do oócito (34-36 horas após a administração de hCG [aproximadamente no dia 10 da estimulação]).
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A proporção de 2 pró-nucleares para o número total de oócitos injetados.
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16-18 horas após o início da fertilização in vitro ou ICSI, que ocorre no dia da coleta do oócito (34-36 horas após a administração de hCG [aproximadamente no dia 10 da estimulação]).
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Taxa de implantação
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
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A razão entre o número total de sacos gestacionais observados e o número total de embriões transferidos.
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4 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
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Observação do saco gestacional com batimentos cardíacos por meio da ultrassonografia transvaginal.
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4 semanas após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: Até aproximadamente 2 meses após a coleta do oócito (34-36 horas após a administração de hCG [aproximadamente dia 10 de estimulação]).
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Número total de casos com sintomas de síndrome de hiperestimulação ovariana.
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Até aproximadamente 2 meses após a coleta do oócito (34-36 horas após a administração de hCG [aproximadamente dia 10 de estimulação]).
|
Número total de oócitos recuperados
Prazo: Dia da coleta do oócito, 34-36 horas após a administração da gonadotrofina curiônica humana (hCG) (aproximadamente no dia 10 da estimulação).
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Número total de oócitos obtidos relatados pelo embriologista.
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Dia da coleta do oócito, 34-36 horas após a administração da gonadotrofina curiônica humana (hCG) (aproximadamente no dia 10 da estimulação).
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Qualidade dos oócitos recuperados
Prazo: Dia da coleta do oócito, 34-36 horas após a administração de hCG (aproximadamente no dia 10 da estimulação).
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Número total de oócitos Meta-fase II relatados pelo embriologista.
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Dia da coleta do oócito, 34-36 horas após a administração de hCG (aproximadamente no dia 10 da estimulação).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Female Infertility
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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