- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03876145
Четыре метода стимуляции яичников у пациенток с синдромом поликистозных яичников
Сравнение четырех методов стимуляции яичников антагонистом ГнРГ у пациенток с синдромом поликистозных яичников в Институте Рояна; Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обзор истории вспомогательных репродуктивных технологий, таких как ЭКО и ИКСИ, которые основаны на процессе стимуляции овуляции, позволяет предположить, что, хотя изначально этот процесс приветствовался с целью получения большого количества ооцитов и эмбрионов, такие последствия, как низкое качество полученных ооцитов и эмбрионов, неспособность достичь желаемых результатов в отношении фертильности пролеченных пациенток и частота побочных эффектов, таких как синдром гиперстимуляции яичников, заставили исследователей пересмотреть процесс стимуляции овуляции. Таким образом, в последние годы в область вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) был введен метод мягкой стимуляции овуляции. Этот метод включает назначение низких доз гонадотропинов или меньшую продолжительность их введения в цикле стимуляции овуляции. Метод мягкой овуляции имеет такие преимущества, как снижение физических, психических и финансовых рисков лечения, что может улучшить качество вспомогательных репродуктивных услуг, предоставляемых бесплодным парам.
Несколько исследований подтвердили эффективность этого метода стимуляции овуляции как способа улучшения качества процесса овуляции и достижения желаемых результатов в отношении фертильности. Однако важным и интересным моментом исследований, проведенных в этой области, в частности циклов ЭКО и ИКСИ, является то, что применение этого метода в основном изучалось в нормальных популяциях и после подтверждения его эффективности было рекомендовано используется у пациентов с плохим или высоким ответом яичников. Следует также отметить, что эффективность этого метода у пациенток с плохой реакцией яичников оценивалась в нескольких исследованиях, в то время как у пациенток с высокой реакцией яичников, таких как страдающие синдромом поликистозных яичников, было проведено лишь несколько исследований у пациенток с недостаточной реакцией яичников. Синдром гиперстимуляции яичников в анамнезе. С другой стороны, во многих случаях исследовалась эффективность мягкой стимуляции овуляции, при которой желательны более низкие дозы или более короткая продолжительность введения гонадотропина, и применение метода минимальной стимуляции овуляции, при котором использование цитрата кломифена является предпочтительным. Кроме более низких доз или более короткой продолжительности введения гонадотропина, также изучалось в нескольких случаях.
Помимо дозы и продолжительности введения гонадотропина, еще одним важным моментом в достижении желаемых результатов лечения с помощью циклов стимуляции овуляции является тип гонадотропина. Исследования, проведенные по сравнению рекомбинантного ФСГ (рек-ФСГ) и менопаузального гонадотропина человека (ЧМГ) типов гонадотропина, указывают на превосходство гонадотропинов ЧМГ, так как результаты показывают, что введение гонадотропинов ЧМГ приведет к достижению меньшего, но высокого качества ооциты и эмбрионы. Напротив, применение rec-FSH подвергает пациентов повышенному риску синдрома гиперстимуляции яичников. Тем не менее, интересным и важным моментом в большинстве этих исследований является то, что это сравнение было проведено для длительных циклов лечения, в то время как для циклов лечения антагонистами было проведено несколько исследований, которые не полностью подтверждают результаты, полученные в результате длительных циклов.
В соответствии с вышеизложенным целью настоящего исследования является изучение эффективности метода минимальной стимуляции овуляции в лечении бесплодных пациенток с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), а также влияние гонадотропного ряда на циклы лечения антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона ( ГнРГ). Есть надежда, что результаты настоящего исследования помогут улучшить качество лечения бесплодия у пациентов с СПКЯ, которые в настоящее время проходят ЭКО или ИКСИ в качестве крайней меры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Бесплодие у женщин с синдромом поликистозных яичников по Роттердамскому критерию
- 20<Возраст<38
- ИМТ<30
- Нерецидивный выкидыш
- Неэндокринные, гематологические и аутоиммунные заболевания
- Нехромосомные и генетические аномалии
- Внематочные аномалии, хирургический анамнез, эндометриоз, аденомиоз, гидросальпинкс, миома матки
- Не азооспермия
Критерий исключения:
1. Склонность пациента к абстиненции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минимальная стимуляция яичников рек-ФСГ
Группа минимальной стимуляции яичников, которая будет получать 100 мг цитрата кломифена каждый день с 3-го по 7-й день менструального цикла, а затем будет получать 150 международных единиц (МЕ) Гонала-ф (Фоллитропин альфа, Merck Serono, Германия) после седьмой день.
|
После получения информированного согласия на участие в исследовании испытуемые будут случайным образом разделены на следующие 4 группы: Группа минимальной стимуляции яичников рек-ФСГ или ЧМГ.
Группа легкой стимуляции яичников рек-ФСГ или ЧМГ.
Во всех 4 экспериментальных группах после достижения не менее трех фолликулов размером 12 миллиметров (мм) будет начато ежедневное введение 0,25 миллиграмм (мг) цетротида (антагонист ГнРГ), а после достижения не менее трех фолликулов размером 17 мм, Будет назначено 500 мкг Ovitrelle (рекомбинантный курионный гонадотропин человека).
Через 36 часов произойдет процесс овуляции.
В день введения Ovitrelle также будут оцениваться уровни эстрадиола и прогестерона в сыворотке крови.
В зависимости от состояния пациентки и качества полученных ооцитов и эмбрионов будет перенесено 2 эмбриона.
|
|
Экспериментальный: Минимальная стимуляция яичников с помощью HMG
Группа минимальной стимуляции яичников, которая будет получать 100 мг цитрата кломифена каждый день с 3-го по 7-й день менструального цикла, а затем будет получать 150 МЕ мерионала (высокоочищенный менотропин, IBSA, Швейцария) после седьмого дня.
|
После получения информированного согласия на участие в исследовании испытуемые будут случайным образом разделены на следующие 4 группы: Группа минимальной стимуляции яичников рек-ФСГ или ЧМГ.
Группа легкой стимуляции яичников рек-ФСГ или ЧМГ.
Во всех 4 экспериментальных группах после достижения не менее трех фолликулов размером 12 миллиметров (мм) будет начато ежедневное введение 0,25 миллиграмм (мг) цетротида (антагонист ГнРГ), а после достижения не менее трех фолликулов размером 17 мм, Будет назначено 500 мкг Ovitrelle (рекомбинантный курионный гонадотропин человека).
Через 36 часов произойдет процесс овуляции.
В день введения Ovitrelle также будут оцениваться уровни эстрадиола и прогестерона в сыворотке крови.
В зависимости от состояния пациентки и качества полученных ооцитов и эмбрионов будет перенесено 2 эмбриона.
|
|
Без вмешательства: Мягкая стимуляция яичников рек-ФСГ
Группа легкой стимуляции яичников, которая будет получать 150 МЕ Гонал-ф (Фоллитропин альфа, Merck Serono, Германия) ежедневно, начиная с 3-го дня менструального цикла.
|
|
|
Без вмешательства: Мягкая стимуляция яичников с помощью HMG
Группа легкой стимуляции яичников, которая будет получать 150 МЕ мерионала (высокоочищенный менотропин, IBSA, Швейцария) ежедневно с 3-го дня менструального цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: Через 16-18 часов после начала ЭКО или ИКСИ, что происходит в день забора ооцитов (34-36 часов после введения ХГЧ [примерно 10-й день стимуляции]).
|
Отношение 2 пронуклеусов к общему количеству инъецированных ооцитов.
|
Через 16-18 часов после начала ЭКО или ИКСИ, что происходит в день забора ооцитов (34-36 часов после введения ХГЧ [примерно 10-й день стимуляции]).
|
|
Скорость имплантации
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
|
Отношение общего количества наблюдаемых плодных яиц к общему количеству перенесенных эмбрионов.
|
4 недели после переноса эмбрионов
|
|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
|
Наблюдение плодного яйца с сердцебиением с помощью трансвагинального УЗИ.
|
4 недели после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: Приблизительно до 2 месяцев после забора ооцитов (34-36 часов после введения ХГЧ [приблизительно 10-й день стимуляции]).
|
Общее количество случаев с симптомами синдрома гиперстимуляции яичников.
|
Приблизительно до 2 месяцев после забора ооцитов (34-36 часов после введения ХГЧ [приблизительно 10-й день стимуляции]).
|
|
Общее количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: День забора ооцитов, через 34-36 часов после введения человеческого курионового гонадотропина (ХГЧ) (примерно 10-й день стимуляции).
|
Общее количество полученных ооцитов, указанное эмбриологом.
|
День забора ооцитов, через 34-36 часов после введения человеческого курионового гонадотропина (ХГЧ) (примерно 10-й день стимуляции).
|
|
Качество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: День забора ооцитов, через 34-36 часов после введения ХГЧ (примерно 10-й день стимуляции).
|
Общее количество ооцитов метафазы II, зарегистрированное эмбриологом.
|
День забора ооцитов, через 34-36 часов после введения ХГЧ (примерно 10-й день стимуляции).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royan-Female Infertility
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .