- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03876145
Die vier Methoden der ovariellen Stimulation bei Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Ein Vergleich von vier Methoden der ovariellen Stimulation mit GnRH-Antagonisten bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom im Royan Institute; Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Überblick über die Geschichte assistierter Reproduktionstechnologien wie IVF und ICSI, die auf dem Prozess der Ovulationsstimulation basieren, legt nahe, dass dieser Prozess zwar ursprünglich mit dem Ziel begrüßt wurde, eine große Anzahl von Eizellen und Embryonen zu erreichen, jedoch Folgen wie eine geringe Qualität hatte der erhaltenen Oozyten und Embryonen, das Versagen beim Erreichen der gewünschten Ergebnisse bei der Fruchtbarkeit der behandelten Patientinnen und das Auftreten von Nebenwirkungen wie dem ovariellen Hyperstimulationssyndrom haben die Forscher dazu veranlasst, den Prozess der Ovulationsstimulation erneut zu untersuchen. Daher wurde in den letzten Jahren eine milde Ovulationsstimulationsmethode auf dem Gebiet der assistierten Reproduktionstechniken (ART) eingeführt. Diese Methode beinhaltet die Verschreibung niedriger Dosen von Gonadotropinen oder eine kürzere Dauer seiner Verabreichung im Ovulationsstimulationszyklus. Die milde Ovulationsmethode hat Vorteile wie die Verringerung der körperlichen, geistigen und finanziellen Risiken der Behandlung, was die Qualität der assistierten Reproduktionsdienste für unfruchtbare Paare verbessern kann.
Mehrere Studien haben die Wirksamkeit dieser Methode der Ovulationsstimulation als Möglichkeit zur Verbesserung der Qualität des Eisprungs und zur Erzielung wünschenswerter Ergebnisse bei der Fruchtbarkeit bestätigt. Das Wichtige und Interessante an Studien, die in diesem Bereich durchgeführt wurden, insbesondere zu IVF- und ICSI-Zyklen, ist jedoch, dass die Anwendung dieser Methode hauptsächlich in normalen Populationen untersucht wurde und nach Bestätigung ihrer Effizienz empfohlen wurde bei Patientinnen mit schlechter oder starker ovarieller Reaktion angewendet. Es sollte auch erwähnt werden, dass die Wirksamkeit dieser Methode bei Patientinnen mit schlechter ovarieller Reaktion in wenigen Studien bewertet wurde, während bei Patientinnen mit starker ovarieller Reaktion, wie z Geschichte des ovariellen Hyperstimulationssyndroms. Andererseits wurde in vielen Fällen die Wirksamkeit einer milden Ovulationsstimulation, bei der niedrigere Dosen oder kürzere Verabreichungszeiten von Gonadotropin erwünscht sind, und die Anwendung eines minimalen Ovulationsstimulationsverfahrens, bei dem die Verwendung von Clomifencitrat erfolgt, untersucht neben niedrigeren Dosen oder kürzerer Dauer der Gonadotropin-Verabreichung ebenfalls eingeschlossen, wurde in einigen wenigen Fällen untersucht.
Neben Dosis und Dauer der Gonadotropin-Gabe ist die Art des Gonadotropins ein weiterer wichtiger Punkt, um den gewünschten Behandlungserfolg mit den Ovulationsstimulationszyklen zu erzielen. Die zum Vergleich von rekombinantem FSH (rec-FSH) und Human Menopausal Gonadotropin (HMG) Gonadotropintypen durchgeführten Studien weisen auf die Überlegenheit von HMG-Gonadotropinen hin, da die Ergebnisse zeigen, dass die Verabreichung von HMG-Gonadotropinen zu einer geringeren, aber hohen Qualität führt Eizellen und Embryonen. Im Gegensatz dazu setzt die Anwendung von rec-FSH die Patienten einem erhöhten Risiko eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms aus. Der interessante und wichtige Punkt bei den meisten dieser Studien ist jedoch, dass dieser Vergleich in Langzeitbehandlungszyklen gezogen wurde, während nur wenige Studien zu Antagonistenbehandlungszyklen durchgeführt wurden, die die aus Langzeitzyklen erhaltenen Ergebnisse nicht vollständig bestätigen.
Gemäß dem oben Erwähnten zielt die vorliegende Forschung darauf ab, die Effizienz der minimalen Ovulationsstimulationsmethode bei der Behandlung von unfruchtbaren Patientinnen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) und auch die Wirkung des Gonadotropintyps auf Behandlungszyklen mit Antagonisten des Gonadotropin-Releasing-Hormons ( GnRH). Es ist zu hoffen, dass die Ergebnisse der vorliegenden Forschung Lösungen zur Verbesserung der Qualität der Unfruchtbarkeitsbehandlung bei PCOS-Patienten liefern, die sich derzeit IVF oder ICSI als letztes Mittel unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbare Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom nach Rotterdam-Kriterium
- 20<Alter<38
- BMI<30
- Nicht wiederkehrende Fehlgeburt
- Nicht endokrine, hämatologische und Autoimmunerkrankungen
- Nicht chromosomale und genetische Anomalien
- Nicht uterine Anomalien, chirurgische Vorgeschichte, Endometriose, Adenomyose, Hydrosalpinx, Uterusmyome
- Keine Azoospermie
Ausschlusskriterien:
1. Rückzugstendenz des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Minimale ovarielle Stimulation mit rec-FSH
Die Gruppe mit minimaler ovarieller Stimulation, die von Tag 3 bis Tag 7 des Menstruationszyklus täglich 100 mg Clomifencitrat erhält und anschließend mit 150 Internationalen Einheiten (IE) Gonal-f (Follitropin alfa, Merck Serono, Deutschland) behandelt wird der siebte Tag.
|
Nach Erhalt der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie werden die Probandinnen nach dem Zufallsprinzip in die folgenden 4 Gruppen eingeteilt: Die Gruppe der minimalen ovariellen Stimulation mit rec-FSH oder HMG.
Die Gruppe der milden ovariellen Stimulation mit rec-FSH oder HMG.
In allen 4 Versuchsgruppen wird nach Erreichen von mindestens drei Follikeln mit einer Größe von 12 Millimetern (mm) mit der täglichen Verabreichung von 0,25 Milligramm (mg) Cetrotide (Antagonist GnRH) begonnen und nach Erreichen von mindestens drei Follikeln mit einer Größe von 17 mm, Es werden 500 Mikrogramm Ovitrelle (rekombinantes humanes kurionisches Gonadotropin) verschrieben.
36 Stunden später findet der Eisprung statt.
Am Tag der Verabreichung von Ovitrelle werden auch die Serumspiegel von Östradiol und Progesteron bestimmt.
Je nach Zustand der Patientin und der Qualität der gewonnenen Eizellen und Embryonen werden 2 Embryonen übertragen.
|
Experimental: Minimale Stimulation der Eierstöcke mit HMG
Die Gruppe mit minimaler ovarieller Stimulation, die von Tag 3 bis Tag 7 des Menstruationszyklus täglich 100 mg Clomifencitrat erhält und dann nach dem siebten Tag mit 150 IE Merional (hochgereinigtes Menotropin, IBSA, Schweiz) behandelt wird.
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Nach Erhalt der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie werden die Probandinnen nach dem Zufallsprinzip in die folgenden 4 Gruppen eingeteilt: Die Gruppe der minimalen ovariellen Stimulation mit rec-FSH oder HMG.
Die Gruppe der milden ovariellen Stimulation mit rec-FSH oder HMG.
In allen 4 Versuchsgruppen wird nach Erreichen von mindestens drei Follikeln mit einer Größe von 12 Millimetern (mm) mit der täglichen Verabreichung von 0,25 Milligramm (mg) Cetrotide (Antagonist GnRH) begonnen und nach Erreichen von mindestens drei Follikeln mit einer Größe von 17 mm, Es werden 500 Mikrogramm Ovitrelle (rekombinantes humanes kurionisches Gonadotropin) verschrieben.
36 Stunden später findet der Eisprung statt.
Am Tag der Verabreichung von Ovitrelle werden auch die Serumspiegel von Östradiol und Progesteron bestimmt.
Je nach Zustand der Patientin und der Qualität der gewonnenen Eizellen und Embryonen werden 2 Embryonen übertragen.
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Kein Eingriff: Milde Stimulation der Eierstöcke mit rec-FSH
Die Gruppe mit milder ovarieller Stimulation, die ab Tag 3 des Menstruationszyklus täglich 150 IE Gonal-f (Follitropin alfa, Merck Serono, Deutschland) erhält.
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Kein Eingriff: Milde Stimulation der Eierstöcke mit HMG
Die Gruppe der milden ovariellen Stimulation, die ab dem 3. Tag des Menstruationszyklus täglich 150 IE Merional (hochgereinigtes Menotropin, IBSA, Schweiz) erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 16–18 Stunden nach Beginn der IVF oder ICSI, was am Tag der Eizellentnahme erfolgt (34–36 Stunden nach der hCG-Verabreichung [ungefähr Tag 10 der Stimulation]).
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Das Verhältnis von 2 Vorkernzellen zur Gesamtzahl der injizierten Eizellen.
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16–18 Stunden nach Beginn der IVF oder ICSI, was am Tag der Eizellentnahme erfolgt (34–36 Stunden nach der hCG-Verabreichung [ungefähr Tag 10 der Stimulation]).
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Implantationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
|
Das Verhältnis der Gesamtzahl der beobachteten Fruchthöhlen zur Gesamtzahl der übertragenen Embryonen.
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4 Wochen nach Embryotransfer
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
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Die Beobachtung der Fruchtblase mit Herzschlag durch transvaginalen Ultraschall.
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4 Wochen nach Embryotransfer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS).
Zeitfenster: Bis etwa 2 Monate nach der Oozytenentnahme (34-36 Stunden nach der hCG-Verabreichung [etwa Tag 10 der Stimulation]).
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Gesamtzahl der Fälle mit Symptomen des ovariellen Überstimulationssyndroms.
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Bis etwa 2 Monate nach der Oozytenentnahme (34-36 Stunden nach der hCG-Verabreichung [etwa Tag 10 der Stimulation]).
|
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Tag der Oozytenentnahme, 34-36 Stunden nach der Verabreichung von humanem kurionischem Gonadotropin (hCG) (ungefähr Tag 10 der Stimulation).
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Gesamtzahl der erhaltenen Oozyten, die vom Embryologen gemeldet wurden.
|
Tag der Oozytenentnahme, 34-36 Stunden nach der Verabreichung von humanem kurionischem Gonadotropin (hCG) (ungefähr Tag 10 der Stimulation).
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Qualität der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Tag der Oozytenentnahme, 34–36 Stunden nach hCG-Verabreichung (ungefähr Stimulationstag 10).
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Gesamtzahl der vom Embryologen gemeldeten Metaphase-II-Oozyten.
|
Tag der Oozytenentnahme, 34–36 Stunden nach hCG-Verabreichung (ungefähr Stimulationstag 10).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Royan-Female Infertility
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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