- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03876145
Čtyři metody ovariální stimulace u pacientek se syndromem polycystických ovarií
Srovnání čtyř metod ovariální stimulace s antagonistou GnRH u pacientek se syndromem polycystických ovarií v Royan Institute; Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled historie technologií asistované reprodukce, jako je IVF a ICSI, které jsou založeny na procesu stimulace ovulace, naznačuje, že ačkoli byl tento proces zpočátku vítán s cílem dosáhnout velkého počtu oocytů a embryí, důsledky jako nízká kvalita Počet získaných oocytů a embryí, selhání při dosahování požadovaných výsledků v plodnosti léčených pacientek a výskyt nežádoucích účinků, jako je syndrom hyperstimulace vaječníků, přiměly výzkumníky k opětovnému zkoumání procesu stimulace ovulace. Proto byla v posledních letech do oblasti technik asistované reprodukce (ART) zavedena metoda mírné stimulace ovulace. Tato metoda zahrnuje předepisování nízkých dávek gonadotropinů nebo kratší dobu jejich podávání v cyklu stimulace ovulace. Metoda mírné ovulace má výhody, jako je snížení fyzických, psychických a finančních rizik léčby, což může zlepšit kvalitu poskytovaných služeb asistované reprodukce pro neplodné páry.
Několik studií potvrdilo účinnost této metody stimulace ovulace jako cesty ke zlepšení kvality ovulačního procesu a dosažení žádoucích výsledků v plodnosti. Důležitým a zajímavým bodem studií provedených v této oblasti, zejména o cyklech IVF a ICSI, je však to, že aplikace této metody byla většinou zkoumána u normální populace a po schválení její účinnosti bylo doporučeno používá se u pacientek se špatnou nebo vysokou ovariální odpovědí. Je třeba také zmínit, že účinnost této metody u pacientek se špatnou ovariální odpovědí byla hodnocena v několika studiích, zatímco u pacientek s vysokou ovariální odpovědí, jako jsou ty, které trpí syndromem polycystických ovarií, bylo provedeno pouze několik studií u pacientek s ovariální hyperstimulační syndrom v anamnéze. Na druhé straně byla v mnoha případech zkoumána účinnost mírné stimulace ovulace, kdy jsou žádoucí nižší dávky nebo kratší doba podávání gonadotropinu, a aplikace metody minimální stimulace ovulace, při které je použití klomifen citrátu Kromě nižších dávek nebo kratšího trvání podávání gonadotropinu byl v několika případech studován.
Kromě dávky a délky podávání gonadotropinu je dalším důležitým bodem pro dosažení požadovaných výsledků léčby pomocí cyklů stimulace ovulace typ gonadotropinu. Studie provedené na porovnání typů gonadotropinů s rekombinantním FSH (rec-FSH) a lidským menopauzálním gonadotropinem (HMG) naznačují nadřazenost HMG gonadotropinů, protože výsledky ukazují, že podávání HMG gonadotropinů povede k dosažení menšího počtu, ale vysoké kvality oocyty a embrya. Naproti tomu aplikace rec-FSH vystavuje pacientky zvýšenému riziku ovariálního hyperstimulačního syndromu. Zajímavým a důležitým bodem ve většině těchto studií je však to, že toto srovnání bylo provedeno v dlouhodobých léčebných cyklech, zatímco jen málo studií bylo provedeno na cyklech léčby antagonisty, které plně nepotvrzují výsledky získané z dlouhodobých cyklů.
Podle výše uvedeného je cílem tohoto výzkumu studovat účinnost metody minimální ovulace v léčbě neplodných pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a také vliv gonadotropinového typu na léčebné cykly s antagonistou gonadotropin-releasing hormone ( GnRH). Doufáme, že výsledky tohoto výzkumu poskytnou řešení pro zlepšení kvality léčby neplodnosti u pacientů s PCOS, kteří v současné době podstupují IVF nebo ICSI jako poslední možnost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neplodné ženy se syndromem polycystických ovarií na základě Rotterdamského kritéria
- 20<Věk<38
- BMI<30
- Neopakující se potrat
- Neendokrinní, hematologické a autoimunitní poruchy
- Nechromozomální a genetické abnormality
- Jiné než děložní anomálie, chirurgická anamnéza, endometrióza, adenomyóza, hydrosalpinx, děložní myomy
- Bez azoospermie
Kritéria vyloučení:
1. Tendence pacienta k abstinenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimální stimulace vaječníků pomocí rec-FSH
Skupina s minimální ovariální stimulací, která bude dostávat 100 mg klomifencitrátu každý den od 3. do 7. dne menstruačního cyklu a poté bude léčena 150 mezinárodními jednotkami (IU) Gonal-f (Follitropin alfa, Merck Serono, Německo) po sedmý den.
|
Po získání informovaného souhlasu s účastí ve studii budou subjekty náhodně rozděleny do následujících 4 skupin: Skupina minimální ovariální stimulace pomocí rec-FSH nebo HMG.
Skupina mírné ovariální stimulace rec-FSH nebo HMG.
Ve všech 4 experimentálních skupinách bude po dosažení alespoň tří folikulů o velikosti 12 milimetrů (mm) zahájeno denní podávání 0,25 miligramu (mg) Cetrotide (antagonista GnRH) a po dosažení alespoň tří folikulů o velikosti 17 mm, Bude předepsáno 500 mikrogramů přípravku Ovitrelle (rekombinantní lidský kuriový gonadotropin).
O 36 hodin později proběhne proces ovulace.
V den podání Ovitrelle budou také hodnoceny sérové hladiny estradiolu a progesteronu.
Na základě stavu pacientky a kvality získaných oocytů a embryí budou transferována 2 embrya.
|
|
Experimentální: Minimální stimulace vaječníků pomocí HMG
Skupina s minimální ovariální stimulací, která bude dostávat 100 mg klomifen citrátu každý den od 3. do 7. dne menstruačního cyklu a poté bude po sedmém dni léčena 150 IU Merional (vysoce purifikovaný menotropin, IBSA, Švýcarsko).
|
Po získání informovaného souhlasu s účastí ve studii budou subjekty náhodně rozděleny do následujících 4 skupin: Skupina minimální ovariální stimulace pomocí rec-FSH nebo HMG.
Skupina mírné ovariální stimulace rec-FSH nebo HMG.
Ve všech 4 experimentálních skupinách bude po dosažení alespoň tří folikulů o velikosti 12 milimetrů (mm) zahájeno denní podávání 0,25 miligramu (mg) Cetrotide (antagonista GnRH) a po dosažení alespoň tří folikulů o velikosti 17 mm, Bude předepsáno 500 mikrogramů přípravku Ovitrelle (rekombinantní lidský kuriový gonadotropin).
O 36 hodin později proběhne proces ovulace.
V den podání Ovitrelle budou také hodnoceny sérové hladiny estradiolu a progesteronu.
Na základě stavu pacientky a kvality získaných oocytů a embryí budou transferována 2 embrya.
|
|
Žádný zásah: Mírná ovariální stimulace pomocí rec-FSH
Skupina mírné ovariální stimulace, která bude dostávat 150 IU Gonal-f (Follitropin alfa, Merck Serono, Německo) denně od 3. dne menstruačního cyklu.
|
|
|
Žádný zásah: Mírná ovariální stimulace pomocí HMG
Skupina mírné ovariální stimulace, která bude dostávat 150 IU Merional (vysoce purifikovaný menotropin, IBSA, Švýcarsko) denně od 3. dne menstruačního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: 16–18 hodin po zahájení IVF nebo ICSI, ke kterému dochází v den odběru oocytů (34–36 hodin po podání hCG [přibližně 10. den stimulace]).
|
Poměr 2 pronukleárních k celkovému počtu injikovaných oocytů.
|
16–18 hodin po zahájení IVF nebo ICSI, ke kterému dochází v den odběru oocytů (34–36 hodin po podání hCG [přibližně 10. den stimulace]).
|
|
Míra implantace
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
|
Poměr celkového počtu pozorovaných gestačních váčků k celkovému počtu přenesených embryí.
|
4 týdny po přenosu embrya
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 4 týdny po přenosu embrya
|
Pozorování gestačního vaku s tepem pomocí transvaginálního ultrazvuku.
|
4 týdny po přenosu embrya
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS).
Časové okno: Až přibližně 2 měsíce po odběru oocytů (34–36 hodin po podání hCG [přibližně 10. den stimulace]).
|
Celkový počet případů s příznaky ovariálního hyperstimulačního syndromu.
|
Až přibližně 2 měsíce po odběru oocytů (34–36 hodin po podání hCG [přibližně 10. den stimulace]).
|
|
Celkový počet získaných oocytů
Časové okno: Den odběru oocytů, 34-36 hodin po podání lidského kurionického gonadotropinu (hCG) (přibližně 10. den stimulace).
|
Celkový počet získaných oocytů hlášený embryologem.
|
Den odběru oocytů, 34-36 hodin po podání lidského kurionického gonadotropinu (hCG) (přibližně 10. den stimulace).
|
|
Kvalita získaných oocytů
Časové okno: Den odběru oocytů, 34-36 hodin po podání hCG (přibližně 10. den stimulace).
|
Celkový počet oocytů meta-fáze II, který uvedl embryolog.
|
Den odběru oocytů, 34-36 hodin po podání hCG (přibližně 10. den stimulace).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Royan-Female Infertility
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Minimální stimulace vaječníků
-
Hanoi General Hospital (Vietnam)NáborSyndrom polycystických vaječníků (PCOS) | Ženská neplodnostVietnam
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNábor
-
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGNeznámýObstrukční spánková apnoeNěmecko
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; National Sleep FoundationNeznámýNespavostSpojené státy
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan