- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03876145
Neljä munasarjojen stimulaatiomenetelmää potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Neljän munasarjastimulaatiomenetelmän vertailu GnRH-antagonistilla potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, Royan Institute; Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katsaus ovulaation stimulaatioprosessiin perustuvien avusteisten lisääntymistekniikoiden, kuten IVF:n ja ICSI:n historiaan, viittaa siihen, että vaikka tämä prosessi suhtauduttiin alun perin myönteisesti suuren munasolujen ja alkioiden määrän saavuttamiseen, seuraukset, kuten huono laatu saaduista munasoluista ja alkioista, epäonnistuminen toivottujen tulosten saavuttamisessa hoidettujen potilaiden hedelmällisyydessä ja haittavaikutusten, kuten munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän, ilmaantuvuus ovat saaneet tutkijat tarkastelemaan uudelleen ovulaation stimulaatioprosessia. Siksi lievä ovulaation stimulaatiomenetelmä on otettu käyttöön avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) alalla viime vuosina. Tämä menetelmä sisältää pienten gonadotropiiniannosten määräämisen tai lyhyemmän antamisen keston ovulaation stimulaatiosyklissä. Lievällä ovulaatiomenetelmällä on etuja, kuten hoidon fyysisten, henkisten ja taloudellisten riskien vähentäminen, mikä voi parantaa hedelmättömille pareille tarjottavien avusteisten lisääntymispalvelujen laatua.
Useat tutkimukset ovat vahvistaneet tämän ovulaation stimulaatiomenetelmän tehokkuuden keinona parantaa ovulaatioprosessin laatua ja saavuttaa toivottuja tuloksia hedelmällisyydessä. Tärkeä ja mielenkiintoinen asia tällä alueella tehdyissä tutkimuksissa, erityisesti IVF- ja ICSI-sykleissä, on kuitenkin se, että tämän menetelmän soveltamista on tutkittu enimmäkseen normaaleissa populaatioissa ja sen tehokkuuden hyväksymisen jälkeen on suositeltu käytetään potilailla, joilla munasarjavaste on heikko tai korkea. On myös mainittava, että tämän menetelmän tehokkuutta potilailla, joilla on huono munasarjavaste, on arvioitu muutamissa tutkimuksissa, kun taas potilailla, joilla on korkea munasarjavaste, kuten niillä, jotka kärsivät munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä, on tehty vain muutamia tutkimuksia potilailla, joilla on aiempi munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä. Toisaalta monissa tapauksissa on tutkittu lievän ovulaatiostimulaation tehokkuutta, jossa halutaan pienempiä annoksia tai lyhyempiä gonadotropiiniannon kestoja, sekä minimaalisen ovulaation stimulaatiomenetelmän soveltamista, jossa klomifeenisitraatin käyttö on myös pienempien annoksien tai lyhyemmän gonadotropiinin annon lisäksi, on tutkittu joissakin tapauksissa.
Gonadotropiinin annoksen ja annon keston lisäksi toinen tärkeä seikka ovulaation stimulaatiosyklejä käyttävän hoidon toivottujen tulosten saavuttamisessa on gonadotropiinin tyyppi. Rekombinantti-FSH (rec-FSH) ja Human Menopausal Gonadotropin (HMG) gonadotropiinityyppien vertailussa tehdyt tutkimukset osoittavat HMG gonadotropiinien paremmuuden, koska tulokset osoittavat, että HMG gonadotropiinien antaminen johtaa vähemmän mutta korkeaan laatuun. munasolut ja alkiot. Sitä vastoin rec-FSH:n käyttö lisää potilaiden riskiä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä. Mielenkiintoinen ja tärkeä kohta useimmissa näistä tutkimuksista on kuitenkin se, että tämä vertailu on tehty pitkäaikaisissa hoitosykleissä, kun taas vain vähän tutkimuksia on tehty antagonistihoitojaksoista, jotka eivät täysin vahvista pitkäaikaisista sykleistä saatuja tuloksia.
Edellä mainitun mukaan tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia minimaalisen ovulaatiostimulaatiomenetelmän tehokkuutta hedelmättömien potilaiden hoidossa, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS) sekä gonadotropiinityypin vaikutusta hoitojaksoihin antagonistisella gonadotropiinia vapauttavalla hormonilla ( GnRH). Tämän tutkimuksen tulosten toivotaan tarjoavan ratkaisuja hedelmättömyyden hoidon laadun parantamiseen PCOS-potilailla, joille tällä hetkellä tehdään viimeisenä keinona IVF tai ICSI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömät naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti Rotterdamin kriteerin perusteella
- 20<Ikä<38
- BMI <30
- Ei-toistuva keskenmeno
- Ei-endokriiniset, hematologiset ja autoimmuunisairaudet
- Ei-kromosomaaliset ja geneettiset poikkeavuudet
- Ei-kohun poikkeavuudet, leikkaushistoria, endometrioosi, adenomyoosi, hydrosalpinx, kohdun fibroidit
- Ei-atsoospermia
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaan taipumus vetäytyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaalinen munasarjojen stimulaatio rec-FSH:lla
Munasarjojen minimaalisen stimulaation ryhmä, joka saa 100 mg klomifeenisitraattia joka päivä kuukautiskierron päivästä 3 päivään 7 ja sitten hoidetaan 150 kansainvälisellä yksiköllä (IU) Gonal-f:llä (Follitropin alfa, Merck Serono, Saksa) sen jälkeen. seitsemäs päivä.
|
Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti seuraaviin 4 ryhmään: Vähimmäisen munasarjojen stimulaatio rec-FSH:lla tai HMG:llä.
Ryhmä lievää munasarjojen stimulaatiota rec-FSH:lla tai HMG:llä.
Kaikissa neljässä koeryhmässä, kun vähintään kolme 12 millimetrin (mm) follikkelia on saavutettu, aloitetaan päivittäinen 0,25 milligramman (mg) Cetrotide (antagonisti GnRH) annostelu ja kun vähintään kolme 17 mm:n kokoista follikkelia on saavutettu, 500 mikrogrammaa Ovitrelleä (rekombinantti ihmisen curioninen gonadotropiini) määrätään.
36 tuntia myöhemmin ovulaatioprosessi suoritetaan.
Ovitrellen antopäivänä myös seerumin estradiolin ja progesteronin tasot arvioidaan.
Potilaan tilan ja saatujen munasolujen ja alkioiden laadun perusteella siirretään 2 alkiota.
|
|
Kokeellinen: Minimaalinen munasarjojen stimulaatio HMG:llä
Munasarjojen minimaalisen stimulaation ryhmä, joka saa 100 mg klomifeenisitraattia joka päivä kuukautiskierron päivästä 3 päivään 7 ja sitten sitä hoidetaan 150 IU:lla Merional (Highly Purified Menotropin, IBSA, Sveitsi) seitsemännen päivän jälkeen.
|
Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti seuraaviin 4 ryhmään: Vähimmäisen munasarjojen stimulaatio rec-FSH:lla tai HMG:llä.
Ryhmä lievää munasarjojen stimulaatiota rec-FSH:lla tai HMG:llä.
Kaikissa neljässä koeryhmässä, kun vähintään kolme 12 millimetrin (mm) follikkelia on saavutettu, aloitetaan päivittäinen 0,25 milligramman (mg) Cetrotide (antagonisti GnRH) annostelu ja kun vähintään kolme 17 mm:n kokoista follikkelia on saavutettu, 500 mikrogrammaa Ovitrelleä (rekombinantti ihmisen curioninen gonadotropiini) määrätään.
36 tuntia myöhemmin ovulaatioprosessi suoritetaan.
Ovitrellen antopäivänä myös seerumin estradiolin ja progesteronin tasot arvioidaan.
Potilaan tilan ja saatujen munasolujen ja alkioiden laadun perusteella siirretään 2 alkiota.
|
|
Ei väliintuloa: Lievä munasarjojen stimulaatio rec-FSH:lla
Ryhmä lievää munasarjojen stimulaatiota, joka saa 150 IU Gonal-f:ää (Follitropin alfa, Merck Serono, Saksa) päivittäin kuukautiskierron 3. päivästä alkaen.
|
|
|
Ei väliintuloa: Lievä munasarjojen stimulaatio HMG:llä
Ryhmä lievää munasarjojen stimulaatiota, joka saa 150 IU Merionalia (Highly Purified Menotropin, IBSA, Sveitsi) päivittäin kuukautiskierron 3. päivästä alkaen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 16-18 tuntia IVF:n tai ICSI:n aloittamisen jälkeen, mikä tapahtuu munasolujen poimimispäivänä (34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen [noin stimulaatiopäivä 10]).
|
2 pronukleaarisen munasolun suhde injektoitujen munasolujen kokonaismäärään.
|
16-18 tuntia IVF:n tai ICSI:n aloittamisen jälkeen, mikä tapahtuu munasolujen poimimispäivänä (34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen [noin stimulaatiopäivä 10]).
|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Havaittujen raskauspussien kokonaismäärän suhde siirrettyjen alkioiden kokonaismäärään.
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Raskauspussin tarkkailu sydämenlyönnillä käyttämällä trans-emättimen ultraääntä.
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 kuukautta munasolun keräämisen jälkeen (34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen [noin stimulaatiopäivä 10]).
|
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän oireita sisältäneiden tapausten kokonaismäärä.
|
Jopa noin 2 kuukautta munasolun keräämisen jälkeen (34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen [noin stimulaatiopäivä 10]).
|
|
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Munasolujen keräämispäivä, 34-36 tuntia ihmisen curionisen gonadotropiinin (hCG) annon jälkeen (noin stimulaatiopäivä 10).
|
Embryologin raportoimien saatujen munasolujen kokonaismäärä.
|
Munasolujen keräämispäivä, 34-36 tuntia ihmisen curionisen gonadotropiinin (hCG) annon jälkeen (noin stimulaatiopäivä 10).
|
|
Poistettujen munasolujen laatu
Aikaikkuna: Munasolujen keräämispäivä, 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen (noin stimulaatiopäivä 10).
|
Embryologin raportoimien metafaasin II munasolujen kokonaismäärä.
|
Munasolujen keräämispäivä, 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen (noin stimulaatiopäivä 10).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Female Infertility
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .