Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljä munasarjojen stimulaatiomenetelmää potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

sunnuntai 18. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Royan Institute

Neljän munasarjastimulaatiomenetelmän vertailu GnRH-antagonistilla potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, Royan Institute; Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan lievän ja minimaalisen stimulaation raskaustuloksia hedelmättömillä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti. Tutkimuspopulaatio koostui kaikista Rotterdamin kriteereihin perustuvista hedelmättömistä naisista, joilla oli munasarjojen monirakkulatauti ja jotka eivät ole onnistuneet saavuttamaan hedelmällisyyttä useista hoidoista, kuten lääkehoidosta, laparoskooppisesta leikkauksesta ja gonadotropiineja käyttävän induktiohoidon toistuvasta epäonnistumisesta huolimatta, ja ovat nyt ehdokkaita in vitro -hoitoon. hedelmöitys (IVF) tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI) Reproductive Biomedicine Research Centerissä, Royan Institute, Teheran Iran.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Katsaus ovulaation stimulaatioprosessiin perustuvien avusteisten lisääntymistekniikoiden, kuten IVF:n ja ICSI:n historiaan, viittaa siihen, että vaikka tämä prosessi suhtauduttiin alun perin myönteisesti suuren munasolujen ja alkioiden määrän saavuttamiseen, seuraukset, kuten huono laatu saaduista munasoluista ja alkioista, epäonnistuminen toivottujen tulosten saavuttamisessa hoidettujen potilaiden hedelmällisyydessä ja haittavaikutusten, kuten munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän, ilmaantuvuus ovat saaneet tutkijat tarkastelemaan uudelleen ovulaation stimulaatioprosessia. Siksi lievä ovulaation stimulaatiomenetelmä on otettu käyttöön avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) alalla viime vuosina. Tämä menetelmä sisältää pienten gonadotropiiniannosten määräämisen tai lyhyemmän antamisen keston ovulaation stimulaatiosyklissä. Lievällä ovulaatiomenetelmällä on etuja, kuten hoidon fyysisten, henkisten ja taloudellisten riskien vähentäminen, mikä voi parantaa hedelmättömille pareille tarjottavien avusteisten lisääntymispalvelujen laatua.

Useat tutkimukset ovat vahvistaneet tämän ovulaation stimulaatiomenetelmän tehokkuuden keinona parantaa ovulaatioprosessin laatua ja saavuttaa toivottuja tuloksia hedelmällisyydessä. Tärkeä ja mielenkiintoinen asia tällä alueella tehdyissä tutkimuksissa, erityisesti IVF- ja ICSI-sykleissä, on kuitenkin se, että tämän menetelmän soveltamista on tutkittu enimmäkseen normaaleissa populaatioissa ja sen tehokkuuden hyväksymisen jälkeen on suositeltu käytetään potilailla, joilla munasarjavaste on heikko tai korkea. On myös mainittava, että tämän menetelmän tehokkuutta potilailla, joilla on huono munasarjavaste, on arvioitu muutamissa tutkimuksissa, kun taas potilailla, joilla on korkea munasarjavaste, kuten niillä, jotka kärsivät munasarjojen monirakkulaoireyhtymästä, on tehty vain muutamia tutkimuksia potilailla, joilla on aiempi munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä. Toisaalta monissa tapauksissa on tutkittu lievän ovulaatiostimulaation tehokkuutta, jossa halutaan pienempiä annoksia tai lyhyempiä gonadotropiiniannon kestoja, sekä minimaalisen ovulaation stimulaatiomenetelmän soveltamista, jossa klomifeenisitraatin käyttö on myös pienempien annoksien tai lyhyemmän gonadotropiinin annon lisäksi, on tutkittu joissakin tapauksissa.

Gonadotropiinin annoksen ja annon keston lisäksi toinen tärkeä seikka ovulaation stimulaatiosyklejä käyttävän hoidon toivottujen tulosten saavuttamisessa on gonadotropiinin tyyppi. Rekombinantti-FSH (rec-FSH) ja Human Menopausal Gonadotropin (HMG) gonadotropiinityyppien vertailussa tehdyt tutkimukset osoittavat HMG gonadotropiinien paremmuuden, koska tulokset osoittavat, että HMG gonadotropiinien antaminen johtaa vähemmän mutta korkeaan laatuun. munasolut ja alkiot. Sitä vastoin rec-FSH:n käyttö lisää potilaiden riskiä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä. Mielenkiintoinen ja tärkeä kohta useimmissa näistä tutkimuksista on kuitenkin se, että tämä vertailu on tehty pitkäaikaisissa hoitosykleissä, kun taas vain vähän tutkimuksia on tehty antagonistihoitojaksoista, jotka eivät täysin vahvista pitkäaikaisista sykleistä saatuja tuloksia.

Edellä mainitun mukaan tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia minimaalisen ovulaatiostimulaatiomenetelmän tehokkuutta hedelmättömien potilaiden hoidossa, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS) sekä gonadotropiinityypin vaikutusta hoitojaksoihin antagonistisella gonadotropiinia vapauttavalla hormonilla ( GnRH). Tämän tutkimuksen tulosten toivotaan tarjoavan ratkaisuja hedelmättömyyden hoidon laadun parantamiseen PCOS-potilailla, joille tällä hetkellä tehdään viimeisenä keinona IVF tai ICSI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hedelmättömät naiset, joilla on munasarjojen monirakkulatauti Rotterdamin kriteerin perusteella
  2. 20<Ikä<38
  3. BMI <30
  4. Ei-toistuva keskenmeno
  5. Ei-endokriiniset, hematologiset ja autoimmuunisairaudet
  6. Ei-kromosomaaliset ja geneettiset poikkeavuudet
  7. Ei-kohun poikkeavuudet, leikkaushistoria, endometrioosi, adenomyoosi, hydrosalpinx, kohdun fibroidit
  8. Ei-atsoospermia

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaan taipumus vetäytyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minimaalinen munasarjojen stimulaatio rec-FSH:lla
Munasarjojen minimaalisen stimulaation ryhmä, joka saa 100 mg klomifeenisitraattia joka päivä kuukautiskierron päivästä 3 päivään 7 ja sitten hoidetaan 150 kansainvälisellä yksiköllä (IU) Gonal-f:llä (Follitropin alfa, Merck Serono, Saksa) sen jälkeen. seitsemäs päivä.
Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti seuraaviin 4 ryhmään: Vähimmäisen munasarjojen stimulaatio rec-FSH:lla tai HMG:llä. Ryhmä lievää munasarjojen stimulaatiota rec-FSH:lla tai HMG:llä. Kaikissa neljässä koeryhmässä, kun vähintään kolme 12 millimetrin (mm) follikkelia on saavutettu, aloitetaan päivittäinen 0,25 milligramman (mg) Cetrotide (antagonisti GnRH) annostelu ja kun vähintään kolme 17 mm:n kokoista follikkelia on saavutettu, 500 mikrogrammaa Ovitrelleä (rekombinantti ihmisen curioninen gonadotropiini) määrätään. 36 tuntia myöhemmin ovulaatioprosessi suoritetaan. Ovitrellen antopäivänä myös seerumin estradiolin ja progesteronin tasot arvioidaan. Potilaan tilan ja saatujen munasolujen ja alkioiden laadun perusteella siirretään 2 alkiota.
Kokeellinen: Minimaalinen munasarjojen stimulaatio HMG:llä
Munasarjojen minimaalisen stimulaation ryhmä, joka saa 100 mg klomifeenisitraattia joka päivä kuukautiskierron päivästä 3 päivään 7 ja sitten sitä hoidetaan 150 IU:lla Merional (Highly Purified Menotropin, IBSA, Sveitsi) seitsemännen päivän jälkeen.
Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti seuraaviin 4 ryhmään: Vähimmäisen munasarjojen stimulaatio rec-FSH:lla tai HMG:llä. Ryhmä lievää munasarjojen stimulaatiota rec-FSH:lla tai HMG:llä. Kaikissa neljässä koeryhmässä, kun vähintään kolme 12 millimetrin (mm) follikkelia on saavutettu, aloitetaan päivittäinen 0,25 milligramman (mg) Cetrotide (antagonisti GnRH) annostelu ja kun vähintään kolme 17 mm:n kokoista follikkelia on saavutettu, 500 mikrogrammaa Ovitrelleä (rekombinantti ihmisen curioninen gonadotropiini) määrätään. 36 tuntia myöhemmin ovulaatioprosessi suoritetaan. Ovitrellen antopäivänä myös seerumin estradiolin ja progesteronin tasot arvioidaan. Potilaan tilan ja saatujen munasolujen ja alkioiden laadun perusteella siirretään 2 alkiota.
Ei väliintuloa: Lievä munasarjojen stimulaatio rec-FSH:lla
Ryhmä lievää munasarjojen stimulaatiota, joka saa 150 IU Gonal-f:ää (Follitropin alfa, Merck Serono, Saksa) päivittäin kuukautiskierron 3. päivästä alkaen.
Ei väliintuloa: Lievä munasarjojen stimulaatio HMG:llä
Ryhmä lievää munasarjojen stimulaatiota, joka saa 150 IU Merionalia (Highly Purified Menotropin, IBSA, Sveitsi) päivittäin kuukautiskierron 3. päivästä alkaen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 16-18 tuntia IVF:n tai ICSI:n aloittamisen jälkeen, mikä tapahtuu munasolujen poimimispäivänä (34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen [noin stimulaatiopäivä 10]).
2 pronukleaarisen munasolun suhde injektoitujen munasolujen kokonaismäärään.
16-18 tuntia IVF:n tai ICSI:n aloittamisen jälkeen, mikä tapahtuu munasolujen poimimispäivänä (34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen [noin stimulaatiopäivä 10]).
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Havaittujen raskauspussien kokonaismäärän suhde siirrettyjen alkioiden kokonaismäärään.
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Raskauspussin tarkkailu sydämenlyönnillä käyttämällä trans-emättimen ultraääntä.
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 kuukautta munasolun keräämisen jälkeen (34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen [noin stimulaatiopäivä 10]).
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän oireita sisältäneiden tapausten kokonaismäärä.
Jopa noin 2 kuukautta munasolun keräämisen jälkeen (34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen [noin stimulaatiopäivä 10]).
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Munasolujen keräämispäivä, 34-36 tuntia ihmisen curionisen gonadotropiinin (hCG) annon jälkeen (noin stimulaatiopäivä 10).
Embryologin raportoimien saatujen munasolujen kokonaismäärä.
Munasolujen keräämispäivä, 34-36 tuntia ihmisen curionisen gonadotropiinin (hCG) annon jälkeen (noin stimulaatiopäivä 10).
Poistettujen munasolujen laatu
Aikaikkuna: Munasolujen keräämispäivä, 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen (noin stimulaatiopäivä 10).
Embryologin raportoimien metafaasin II munasolujen kokonaismäärä.
Munasolujen keräämispäivä, 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen (noin stimulaatiopäivä 10).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa