- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03876145
다낭성난소증후군 환자의 난소자극술의 4가지 방법
Royan Institute의 다낭성 난소 증후군 환자에서 GnRH 길항제와 난소 자극의 네 가지 방법의 비교; 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배란 자극 과정을 기반으로 하는 IVF 및 ICSI와 같은 보조 생식 기술의 역사에 대한 개요는 이 과정이 처음에는 많은 수의 난모세포 및 배아를 얻기 위한 목적으로 환영받았지만 품질 저하와 같은 결과를 초래했음을 시사합니다. 채취한 난모세포와 배아의 수, 치료된 환자의 생식력에서 원하는 결과 달성 실패, 난소과다자극증후군과 같은 부작용의 발생으로 인해 연구자들은 배란 자극 과정을 재검토하게 되었습니다. 따라서 최근 몇 년 동안 보조 생식 기술(ART) 분야에 가벼운 배란 자극 방법이 도입되었습니다. 이 방법에는 저용량의 성선자극호르몬 처방 또는 배란 자극 주기의 투여 기간 단축이 포함됩니다. 경증배란법은 치료에 따른 신체적, 정신적, 금전적 위험을 감소시켜 불임부부에게 제공되는 생식보조서비스의 질을 높일 수 있는 장점이 있습니다.
여러 연구에서 배란 과정의 질을 개선하고 원하는 가임력 결과를 달성하기 위한 방법으로 이 배란 자극 방법의 효율성을 확인했습니다. 그러나 이 분야, 특히 IVF 및 ICSI 주기에 대해 수행된 연구에서 중요하고 흥미로운 점은 이 방법의 적용이 대부분 정상 인구에서 조사되었으며 효율성이 승인된 후 다음과 같이 권장된다는 것입니다. 난소 반응이 좋지 않거나 높은 환자에게 사용됩니다. 또한 난소 반응이 좋지 않은 환자에서 이 방법의 효율성이 몇몇 연구에서 평가된 반면, 다낭성 난소 증후군을 앓고 있는 환자와 같이 난소 반응이 높은 환자에서는 난소과자극증후군의 병력. 한편, 많은 경우에서 성선자극호르몬 투여의 저용량 또는 단기간 투여를 원하는 경미한 배란자극의 효과가 검토되고 있으며, 클로미펜 구연산염을 사용하는 최소 배란자극법의 적용이 연구되고 있다. 저용량 또는 짧은 기간의 고나도트로핀 투여 외에 포함되는 것이 몇 가지 사례에서 연구되었습니다.
고나도트로핀 투여 용량 및 기간 외에, 배란 자극 주기를 사용하여 원하는 치료 결과를 달성하는 또 다른 중요한 점은 고나도트로핀의 유형입니다. 재조합 FSH(rec-FSH)와 HMG(Human Menopausal Gonadotropin) 유형의 고나도트로핀을 비교한 연구는 HMG 고나도트로핀의 우수성을 나타냅니다. 난모세포와 배아. 대조적으로, rec-FSH 적용은 환자에게 난소과다자극증후군의 위험을 증가시킵니다. 그러나 대부분의 이러한 연구에서 흥미롭고 중요한 점은 이 비교가 장기 치료 주기에서 도출된 반면 장기 주기에서 얻은 결과를 완전히 확증하지 못하는 길항제 치료 주기에 대한 연구는 거의 수행되지 않았다는 것입니다.
위에서 언급한 바에 따르면, 본 연구는 다낭성 난소 증후군(PCOS) 불임 환자의 치료에서 최소 배란 자극법의 효율성과 길항 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 치료 주기에 대한 성선 자극 호르몬 유형의 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다. GnRH). 본 연구의 결과가 현재 최후의 수단으로 IVF 또는 ICSI를 시행하고 있는 PCOS 환자의 불임 치료의 질을 향상시키기 위한 솔루션을 제공하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 16635-148
- Royan Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 로테르담 기준에 근거한 다낭성 난소 증후군을 가진 불임 여성
- 20<나이<38
- BMI<30
- 비 재발성 유산
- 비내분비, 혈액 및 자가면역 질환
- 비염색체 및 유전적 이상
- 비자궁 기형, 수술 이력, 자궁내막증, 자궁선근증, 난관수종, 자궁근종
- 무정자증
제외 기준:
1. 환자의 금단 경향
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Rec-FSH로 최소한의 난소 자극
월경주기 3일차부터 7일차까지 매일 100 mg clomiphene citrate를 투여한 후 150 International Unit(IU) Gonal-f(Follitropin alfa, Merck Serono, Germany)로 치료하는 최소난소자극군 일곱째 날.
|
연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 무작위로 다음 4개 그룹으로 나뉩니다. rec-FSH 또는 HMG를 사용한 최소 난소 자극 그룹.
rec-FSH 또는 HMG로 경미한 난소 자극을 받은 그룹.
4개의 실험군 모두 12mm 크기의 난포가 3개 이상 도달한 후 0.25mg 세트로타이드(길항제 GnRH)를 매일 투여하기 시작하고 17mm 크기의 난포가 3개 이상 도달한 후, 500 마이크로그램의 Ovitrelle(재조합 인간 큐이닉 성선 자극 호르몬)이 처방됩니다.
36시간 후 배란 과정이 시작됩니다.
Ovitrelle 투여 당일 에스트라디올과 프로게스테론의 혈청 수치도 평가됩니다.
환자의 상태와 채취한 난자 및 배아의 질에 따라 2개의 배아를 이식합니다.
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실험적: HMG로 최소한의 난소 자극
최소 난소자극군은 월경주기 3일차부터 7일차까지 매일 100mg의 클로미펜 구연산염을 투여하고 7일째 이후에는 150IU Merional(고순도 메노트로핀, IBSA, 스위스)을 투여한다.
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연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 후 피험자는 무작위로 다음 4개 그룹으로 나뉩니다. rec-FSH 또는 HMG를 사용한 최소 난소 자극 그룹.
rec-FSH 또는 HMG로 경미한 난소 자극을 받은 그룹.
4개의 실험군 모두 12mm 크기의 난포가 3개 이상 도달한 후 0.25mg 세트로타이드(길항제 GnRH)를 매일 투여하기 시작하고 17mm 크기의 난포가 3개 이상 도달한 후, 500 마이크로그램의 Ovitrelle(재조합 인간 큐이닉 성선 자극 호르몬)이 처방됩니다.
36시간 후 배란 과정이 시작됩니다.
Ovitrelle 투여 당일 에스트라디올과 프로게스테론의 혈청 수치도 평가됩니다.
환자의 상태와 채취한 난자 및 배아의 질에 따라 2개의 배아를 이식합니다.
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간섭 없음: Rec-FSH로 가벼운 난소 자극
경미한 난소자극군은 생리주기 3일째부터 매일 150 IU Gonal-f(Follitropin alfa, Merck Serono, Germany)를 투여받게 된다.
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간섭 없음: HMG로 가벼운 난소 자극
월경 주기 3일째부터 매일 150 IU Merional(Highly Purified Menotropin, IBSA, 스위스)을 받을 가벼운 난소 자극 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정률
기간: IVF 또는 ICSI 시작 후 16-18시간, 난모세포 채취일(hCG 투여 후 34-36시간[약 자극 10일])에 발생합니다.
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주입된 총 난모세포 수에 대한 전핵 2개의 비율.
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IVF 또는 ICSI 시작 후 16-18시간, 난모세포 채취일(hCG 투여 후 34-36시간[약 자극 10일])에 발생합니다.
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이식률
기간: 배아 이식 후 4주
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이식된 배아의 총 수에 대한 관찰된 임신 주머니의 총 수의 비율.
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배아 이식 후 4주
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임상 임신율
기간: 배아 이식 후 4주
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경질초음파를 이용하여 심장박동에 따른 임신낭 관찰.
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배아 이식 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난소과다자극증후군(OHSS) 비율
기간: 난자 채취 후 최대 약 2개월(hCG 투여 후 34-36시간[대략 자극 10일]).
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난소과자극증후군의 증상이 있는 총 증례 수.
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난자 채취 후 최대 약 2개월(hCG 투여 후 34-36시간[대략 자극 10일]).
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검색된 난모세포의 총 수
기간: 난모세포 픽업일, 인간 큐이닉 고나도트로핀(hCG) 투여 후 34-36시간(대략 자극 10일).
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배아학자가 보고한 획득한 난모세포의 총 수.
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난모세포 픽업일, 인간 큐이닉 고나도트로핀(hCG) 투여 후 34-36시간(대략 자극 10일).
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회수된 난모세포의 품질
기간: 난모세포 채취일, hCG 투여 후 34-36시간(대략 자극 10일).
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발생학자가 보고한 중기 II 난모세포의 총 수.
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난모세포 채취일, hCG 투여 후 34-36시간(대략 자극 10일).
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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