- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03876145
De fire metodene for ovariestimulering hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom
En sammenligning av fire metoder for ovariestimulering med GnRH-antagonist hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom i Royan Institute; En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En oversikt over historien til assisterte befruktningsteknologier som IVF og ICSI som er basert på prosessen med eggløsningsstimulering, antyder at selv om denne prosessen i utgangspunktet ble ønsket velkommen med sikte på å oppnå et stort antall oocytter og embryoer, følger konsekvenser som lav kvalitet. av oppnådde oocytter og embryoer, svikt i å oppnå de ønskede resultatene i fertilitet hos behandlede pasienter, og forekomsten av uønskede effekter som ovariehyperstimuleringssyndrom har fått forskere til å revurdere prosessen med eggløsningsstimulering. Derfor har mild eggløsningsstimuleringsmetode blitt introdusert til feltet assisterte reproduksjonsteknikker (ART) de siste årene. Denne metoden inkluderer forskrivning av lave doser gonadotropiner eller kortere varighet av administrasjonen i eggløsningsstimuleringssyklusen. Mild eggløsningsmetode har fordeler som reduksjon av den fysiske, mentale og økonomiske risikoen ved behandling som kan forbedre kvaliteten assistert befruktning som tilbys for infertile par.
Flere studier har bekreftet effektiviteten til denne metoden for eggløsningsstimulering som en måte å forbedre kvaliteten på eggløsningsprosessen og oppnå ønskelige resultater i fertilitet. Det viktige og interessante poenget i studier utført på dette området, spesielt på IVF- og ICSI-sykluser, er imidlertid at bruken av denne metoden for det meste har blitt undersøkt i normale populasjoner, og etter godkjenning av dens effektivitet, har det blitt anbefalt å være brukes hos pasienter med dårlig eller høy eggstokkrespons. Det bør også nevnes at effektiviteten av denne metoden hos pasienter med dårlig ovarierespons har blitt evaluert i noen få studier, mens hos pasienter med høy ovarierespons som de som lider av polycystisk ovariesyndrom, er det kun utført få studier på pasienter med en historie med ovariehyperstimuleringssyndrom. På den annen side har man i mange tilfeller undersøkt effektiviteten av mild eggløsningsstimulering, der lavere doser eller kortere varighet av gonadotropinadministrasjon er ønsket, og anvendelsen av minimal eggløsningsstimuleringsmetode, der bruken av klomifensitrat er også inkludert i tillegg til lavere doser eller kortere varighet av gonadotropinadministrasjon, har blitt studert i noen få tilfeller.
I tillegg til dosen og varigheten av gonadotropinadministrasjonen, er et annet viktig poeng for å oppnå de ønskede resultatene av behandlingen ved bruk av eggløsningsstimuleringssyklusene typen gonadotropin. Studiene utført på sammenligning av rekombinant-FSH (rec-FSH) og humant menopausalt gonadotropin (HMG) typer gonadotropin indikerer overlegenheten til HMG-gonadotropiner, da resultatene viser at administrering av HMG-gonadotropiner vil føre til å oppnå færre, men høy kvalitet oocytter og embryoer. Derimot setter rec-FSH-applikasjonen pasientene i økt risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom. Imidlertid er det interessante og viktige poenget i de fleste av disse studiene at denne sammenligningen har blitt trukket i langtidsbehandlingssykluser, mens få studier er utført på antagonistbehandlingssykluser som ikke fullt ut bekrefter resultatene oppnådd fra langtidssykluser.
I henhold til det som er nevnt ovenfor, tar den nåværende forskningen sikte på å studere effektiviteten av minimal eggløsningsstimuleringsmetode i behandlingen av infertile pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og også effekten av gonadotropintypen på behandlingssykluser med antagonist gonadotropinfrigjørende hormon ( GnRH). Det er å håpe at funnene fra den nåværende forskningen gir løsninger for å forbedre kvaliteten på infertilitetsbehandling hos PCOS-pasienter, som for tiden gjennomgår IVF eller ICSI som en siste utvei.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom basert på Rotterdam-kriteriet
- 20<Alder<38
- BMI <30
- Ikke tilbakevendende spontanabort
- Ikke-endokrine, hematologiske og autoimmune lidelser
- Ikke-kromosomale og genetiske avvik
- Ikke uterine anomalier, kirurgisk historie, endometriose, adenomyose, hydrosalpinx, uterine fibroider
- Ikke azoospermi
Ekskluderingskriterier:
1. Pasientens tendens til abstinenser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimal eggstokkstimulering med rec-FSH
Gruppen med minimal eggstokkstimulering som vil motta 100 mg klomifensitrat hver dag fra dag 3 til dag 7 av menstruasjonssyklusen og deretter behandles med 150 internasjonale enheter (IE) Gonal-f (Follitropin alfa, Merck Serono, Tyskland) etter den syvende dagen.
|
Etter å ha innhentet informert samtykke til å delta i studien, vil forsøkspersonene bli tilfeldig delt inn i følgende 4 grupper: Gruppen med minimal ovariestimulering med rec-FSH eller HMG.
Gruppen av mild eggstokkstimulering med rec-FSH eller HMG.
I alle de 4 forsøksgruppene, etter å ha nådd minst tre follikler på størrelse med 12 millimeter (mm), vil daglig administrering av 0,25 milligram (mg) Cetrotide (antagonist GnRH) startes og etter å ha nådd minst tre follikler på størrelse med 17 mm, 500 mikrogram Ovitrelle (rekombinant humant curiongonadotropin) vil bli foreskrevet.
36 timer senere vil eggløsningsprosessen bli utført.
På dagen for Ovitrelle-administrasjon vil serumnivåer av østradiol og progesteron også bli evaluert.
Basert på pasientens tilstand og kvaliteten på oppnådde oocytter og embryoer vil 2 embryoer overføres.
|
|
Eksperimentell: Minimal eggstokstimulering med HMG
Gruppen med minimal eggstokkstimulering som vil motta 100 mg klomifensitrat hver dag fra dag 3 til dag 7 av menstruasjonssyklusen og deretter behandles med 150 IE Merional (Høyt renset Menotropin, IBSA, Sveits) etter den syvende dagen.
|
Etter å ha innhentet informert samtykke til å delta i studien, vil forsøkspersonene bli tilfeldig delt inn i følgende 4 grupper: Gruppen med minimal ovariestimulering med rec-FSH eller HMG.
Gruppen av mild eggstokkstimulering med rec-FSH eller HMG.
I alle de 4 forsøksgruppene, etter å ha nådd minst tre follikler på størrelse med 12 millimeter (mm), vil daglig administrering av 0,25 milligram (mg) Cetrotide (antagonist GnRH) startes og etter å ha nådd minst tre follikler på størrelse med 17 mm, 500 mikrogram Ovitrelle (rekombinant humant curiongonadotropin) vil bli foreskrevet.
36 timer senere vil eggløsningsprosessen bli utført.
På dagen for Ovitrelle-administrasjon vil serumnivåer av østradiol og progesteron også bli evaluert.
Basert på pasientens tilstand og kvaliteten på oppnådde oocytter og embryoer vil 2 embryoer overføres.
|
|
Ingen inngripen: Mild eggstokkstimulering med rec-FSH
Gruppen med mild eggstokkstimulering som vil motta 150 IE Gonal-f (Follitropin alfa, Merck Serono, Tyskland) daglig fra dag 3 av menstruasjonssyklusen.
|
|
|
Ingen inngripen: Mild eggstokkstimulering med HMG
Gruppen av mild eggstokkstimulering som vil motta 150 IE Merional (Høyt renset Menotropin, IBSA, Sveits) daglig fra dag 3 av menstruasjonssyklusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befruktningsgrad
Tidsramme: 16-18 timer etter start av IVF eller ICSI, som inntreffer på dagen for oppsamling av oocytter (34-36 timer etter administrering av hCG [omtrent Stimuleringsdag 10]).
|
Forholdet mellom 2 pronukleære og totalt antall injiserte oocytter.
|
16-18 timer etter start av IVF eller ICSI, som inntreffer på dagen for oppsamling av oocytter (34-36 timer etter administrering av hCG [omtrent Stimuleringsdag 10]).
|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
|
Forholdet mellom totalt antall observerte svangerskapssekker og totalt antall overførte embryoer.
|
4 uker etter embryooverføring
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
|
Observasjon av svangerskapssekk med hjerteslag ved bruk av transvaginal ultralyd.
|
4 uker etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) rate
Tidsramme: Inntil ca. 2 måneder etter oppsamling av oocytter (34-36 timer etter administrering av hCG [omtrent Stimuleringsdag 10]).
|
Totalt antall tilfeller med symptomer på ovariehyperstimuleringssyndrom.
|
Inntil ca. 2 måneder etter oppsamling av oocytter (34-36 timer etter administrering av hCG [omtrent Stimuleringsdag 10]).
|
|
Totalt antall hentede oocytter
Tidsramme: Dag for oppsamling av oocytter, 34-36 timer etter administrering av humant curionisk gonadotropin (hCG) (omtrent stimuleringsdag 10).
|
Totalt antall oppnådde oocytter rapportert av embryolog.
|
Dag for oppsamling av oocytter, 34-36 timer etter administrering av humant curionisk gonadotropin (hCG) (omtrent stimuleringsdag 10).
|
|
Kvaliteten på hentede oocytter
Tidsramme: Dag for oppsamling av oocytter, 34-36 timer etter hCG-administrasjon (omtrent stimuleringsdag 10).
|
Totalt antall Meta-fase II oocytter rapportert av embryolog.
|
Dag for oppsamling av oocytter, 34-36 timer etter hCG-administrasjon (omtrent stimuleringsdag 10).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Royan-Female Infertility
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .