- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03876145
Los cuatro métodos de estimulación ovárica en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
Una comparación de cuatro métodos de estimulación ovárica con antagonistas de GnRH en pacientes con síndrome de ovario poliquístico en el Instituto Royan; Un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una revisión de la historia de las tecnologías de reproducción asistida como la FIV y la ICSI que se basan en el proceso de estimulación de la ovulación, sugiere que aunque este proceso inicialmente fue bien recibido con el objetivo de lograr una gran cantidad de ovocitos y embriones, las consecuencias como la baja calidad de ovocitos y embriones obtenidos, el fracaso en la consecución de los resultados deseados en la fertilidad de las pacientes tratadas y la incidencia de efectos adversos como el síndrome de hiperestimulación ovárica han hecho que los investigadores reexaminen el proceso de estimulación de la ovulación. Por lo tanto, el método de estimulación de la ovulación suave se ha introducido en el campo de las técnicas de reproducción asistida (TRA) en los últimos años. Este método incluye la prescripción de dosis bajas de gonadotropinas o menor duración de su administración en el ciclo de estimulación de la ovulación. El método de ovulación suave tiene ventajas como la reducción de los riesgos físicos, mentales y financieros del tratamiento que pueden mejorar la calidad de los servicios de reproducción asistida que se brindan a las parejas infértiles.
Varios estudios han confirmado la eficacia de este método de estimulación de la ovulación como una forma de mejorar la calidad del proceso de ovulación y lograr resultados deseables en la fertilidad. Sin embargo, el punto importante e interesante de los estudios realizados en esta área, particularmente sobre los ciclos de FIV e ICSI, es que la aplicación de este método ha sido mayoritariamente investigada en poblaciones normales y, tras la aprobación de su eficacia, se ha recomendado su uso. utilizado en pacientes con respuesta ovárica pobre o alta. También se debe mencionar que la eficacia de este método en pacientes con respuesta ovárica deficiente se ha evaluado en algunos estudios, mientras que en pacientes con respuesta ovárica alta, como las que padecen síndrome de ovario poliquístico, solo se han realizado pocos estudios en pacientes con una respuesta ovárica alta. antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica. Por otro lado, en muchos casos, se ha investigado la eficacia de la estimulación de la ovulación leve, en la que se desean dosis más bajas o duraciones más cortas de administración de gonadotropina, y la aplicación del método de estimulación de la ovulación mínima, en el que se recomienda el uso de citrato de clomifeno. también incluido además de dosis más bajas o duraciones más cortas de la administración de gonadotropina, se ha estudiado en algunos casos.
Además de la dosis y la duración de la administración de gonadotropinas, otro punto importante para lograr los resultados deseados del tratamiento mediante los ciclos de estimulación de la ovulación es el tipo de gonadotropinas. Los estudios realizados sobre la comparación de los tipos de gonadotropina recombinante-FSH (rec-FSH) y gonadotropina menopáusica humana (HMG) indican la superioridad de las gonadotropinas HMG, ya que los resultados muestran que la administración de gonadotropinas HMG conducirá a lograr menos, pero de alta calidad. ovocitos y embriones. Por el contrario, la aplicación de rec-FSH pone a las pacientes en mayor riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica. Sin embargo, el punto interesante e importante en la mayoría de estos estudios es que esta comparación se ha realizado en ciclos de tratamiento a largo plazo, mientras que pocos estudios se han realizado en ciclos de tratamiento con antagonistas que no corroboren completamente los resultados obtenidos en ciclos a largo plazo.
De acuerdo con lo mencionado anteriormente, la presente investigación tiene como objetivo estudiar la eficacia del método de estimulación mínima de la ovulación en el tratamiento de pacientes infértiles con síndrome de ovario poliquístico (SOP) y también el efecto del tipo de gonadotropina en los ciclos de tratamiento con hormona liberadora de gonadotropina antagonista ( GnRH). Se espera que los hallazgos de la presente investigación proporcionen soluciones para mejorar la calidad del tratamiento de la infertilidad en pacientes con SOP, que actualmente se someten a FIV o ICSI como último recurso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de, 16635-148
- Royan Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico según el criterio de Rotterdam
- 20<Edad<38
- IMC<30
- Aborto no recurrente
- Trastornos no endocrinos, hematológicos y autoinmunitarios
- Anomalías no cromosómicas y genéticas
- Anomalías no uterinas, antecedentes quirúrgicos, endometriosis, adenomiosis, hidrosálpinx, fibromas uterinos
- No azoospermia
Criterio de exclusión:
1. Tendencia del paciente a la abstinencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación ovárica mínima con rec-FSH
El grupo de mínima estimulación ovárica que recibirá 100 mg de citrato de clomifeno todos los días desde el día 3 hasta el día 7 del ciclo menstrual y luego será tratado con 150 Unidades Internacionales (UI) de Gonal-f (Folitropina alfa, Merck Serono, Alemania) después el séptimo día.
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Después de obtener el consentimiento informado para participar en el estudio, los sujetos se dividirán aleatoriamente en los siguientes 4 grupos: El grupo de estimulación ovárica mínima con rec-FSH o HMG.
El grupo de estimulación ovárica leve con rec-FSH o HMG.
En los 4 grupos experimentales, después de alcanzar al menos tres folículos del tamaño de 12 milímetros (mm), se iniciará la administración diaria de 0,25 miligramos (mg) de Cetrotide (antagonista GnRH) y después de alcanzar al menos tres folículos del tamaño de 17 mm, Se recetarán 500 microgramos de Ovitrelle (gonadotropina curiónica humana recombinante).
36 horas después, se realizará el proceso de ovulación.
El día de la administración de Ovitrelle, también se evaluarán los niveles séricos de estradiol y progesterona.
En función del estado de la paciente y de la calidad de los ovocitos y embriones obtenidos, se transferirán 2 embriones.
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Experimental: Estimulación ovárica mínima con HMG
El grupo de estimulación ovárica mínima que recibirá 100 mg de citrato de clomifeno todos los días desde el día 3 hasta el día 7 del ciclo menstrual y luego será tratado con 150 UI de Merional (Menotropina altamente purificada, IBSA, Suiza) después del séptimo día.
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Después de obtener el consentimiento informado para participar en el estudio, los sujetos se dividirán aleatoriamente en los siguientes 4 grupos: El grupo de estimulación ovárica mínima con rec-FSH o HMG.
El grupo de estimulación ovárica leve con rec-FSH o HMG.
En los 4 grupos experimentales, después de alcanzar al menos tres folículos del tamaño de 12 milímetros (mm), se iniciará la administración diaria de 0,25 miligramos (mg) de Cetrotide (antagonista GnRH) y después de alcanzar al menos tres folículos del tamaño de 17 mm, Se recetarán 500 microgramos de Ovitrelle (gonadotropina curiónica humana recombinante).
36 horas después, se realizará el proceso de ovulación.
El día de la administración de Ovitrelle, también se evaluarán los niveles séricos de estradiol y progesterona.
En función del estado de la paciente y de la calidad de los ovocitos y embriones obtenidos, se transferirán 2 embriones.
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Sin intervención: Estimulación ovárica leve con rec-FSH
El grupo de estimulación ovárica leve que recibirá 150 UI de Gonal-f (Folitropina alfa, Merck Serono, Alemania) diariamente a partir del Día 3 del ciclo menstrual.
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Sin intervención: Estimulación ovárica leve con HMG
El grupo de estimulación ovárica leve que recibirá 150 UI de Merional (Menotropina Altamente Purificada, IBSA, Suiza) diariamente desde el Día 3 del ciclo menstrual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la extracción de ovocitos (34-36 horas después de la administración de hCG [aproximadamente el día 10 de estimulación]).
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La proporción de 2 pronucleares al número total de ovocitos inyectados.
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16-18 horas después del inicio de la FIV o ICSI, que ocurre el día de la extracción de ovocitos (34-36 horas después de la administración de hCG [aproximadamente el día 10 de estimulación]).
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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La relación entre el número total de sacos gestacionales observados y el número total de embriones transferidos.
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la transferencia de embriones
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La observación del saco gestacional con latido cardíaco mediante ecografía transvaginal.
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4 semanas después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 meses después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]).
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Número total de casos con síntomas de síndrome de hiperestimulación ovárica.
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Hasta aproximadamente 2 meses después de la recogida de ovocitos (34-36 horas después de la administración de hCG [aproximadamente el día de estimulación 10]).
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Número total de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de gonadotropina curiónica humana (hCG) (aproximadamente el día 10 de estimulación).
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Número total de ovocitos obtenidos informados por el embriólogo.
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Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de gonadotropina curiónica humana (hCG) (aproximadamente el día 10 de estimulación).
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Calidad de los ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de hCG (aproximadamente el día 10 de estimulación).
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Número total de ovocitos en metafase II informados por el embriólogo.
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Día de recogida de ovocitos, 34-36 horas después de la administración de hCG (aproximadamente el día 10 de estimulación).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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