Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cztery metody stymulacji jajników u pacjentek z zespołem policystycznych jajników

18 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Royan Institute

Porównanie czterech metod stymulacji jajników z antagonistą GnRH u pacjentek z zespołem policystycznych jajników w Royan Institute; Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie wyników ciąży po łagodnej i minimalnej stymulacji u niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników. Badaną populację stanowiły wszystkie niepłodne kobiety z zespołem policystycznych jajników na podstawie kryteriów rotterdamskich, które nie osiągnęły płodności pomimo wielu terapii, takich jak farmakoterapia, chirurgia laparoskopowa i częste niepowodzenie terapii indukcyjnej z użyciem gonadotropin, a obecnie są kandydatami do in vitro zapłodnienie (IVF) lub wstrzyknięcie plemnika do cytoplazmy (ICSI) w Reproductive Biomedicine Research Center, instytut Royan, Teheran Iran.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przegląd historii technologii wspomaganego rozrodu, takich jak IVF i ICSI, które opierają się na procesie stymulacji owulacji, sugeruje, że chociaż proces ten był początkowo mile widziany w celu uzyskania dużej liczby oocytów i zarodków, konsekwencje takie jak niska jakość uzyskanych komórek jajowych i zarodków, niepowodzenie w uzyskaniu pożądanych efektów w zakresie płodności leczonych pacjentek oraz występowanie działań niepożądanych, takich jak zespół hiperstymulacji jajników, skłoniły badaczy do ponownego zbadania procesu stymulacji owulacji. Stąd też metoda łagodnej stymulacji owulacji została w ostatnich latach wprowadzona do dziedziny technik wspomaganego rozrodu (ART). Metoda ta polega na przepisaniu małych dawek gonadotropin lub skróceniu czasu ich podawania w cyklu stymulacji owulacji. Łagodna metoda owulacji ma zalety, takie jak zmniejszenie fizycznego, psychicznego i finansowego ryzyka leczenia, co może poprawić jakość usług wspomaganego rozrodu świadczonych niepłodnym parom.

Liczne badania potwierdziły skuteczność tej metody stymulacji owulacji jako sposobu na poprawę jakości procesu owulacji i osiągnięcie pożądanych efektów w zakresie płodności. Jednak ważnym i interesującym punktem w badaniach prowadzonych w tej dziedzinie, szczególnie nad cyklami IVF i ICSI, jest to, że zastosowanie tej metody zostało zbadane głównie w populacjach normalnych i po zatwierdzeniu jej skuteczności zalecono stosowany u pacjentek ze słabą lub silną odpowiedzią jajników. Należy również wspomnieć, że skuteczność tej metody u pacjentek ze słabą odpowiedzią jajników została oceniona w kilku badaniach, podczas gdy u pacjentek z wysoką odpowiedzią jajników, np. cierpiących na zespół policystycznych jajników, przeprowadzono tylko kilka badań u pacjentek z historia zespołu hiperstymulacji jajników. Z drugiej strony, w wielu przypadkach badano skuteczność łagodnej stymulacji owulacji, w której pożądane są mniejsze dawki lub krótsze czasy podawania gonadotropin, oraz zastosowanie metody minimalnej stymulacji owulacji, w której zastosowanie cytrynianu klomifenu jest obejmowała również mniejsze dawki lub krótsze czasy podawania gonadotropin, badano w kilku przypadkach.

Oprócz dawki i czasu podawania gonadotropin, kolejnym ważnym punktem w osiąganiu pożądanych rezultatów leczenia cyklami stymulacji owulacji jest rodzaj gonadotropiny. Badania przeprowadzone na porównaniu gonadotropin typu rekombinowanego FSH (rec-FSH) i ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (HMG) wskazują na wyższość gonadotropin HMG, ponieważ wyniki pokazują, że podawanie gonadotropin HMG prowadzi do uzyskania mniejszej liczby, ale wysokiej jakości komórki jajowe i zarodki. Z kolei stosowanie rec-FSH zwiększa u pacjentek ryzyko zespołu hiperstymulacji jajników. Jednak interesującym i ważnym punktem w większości tych badań jest to, że porównanie to zostało przeprowadzone w długoterminowych cyklach leczenia, podczas gdy niewiele badań przeprowadzono na cyklach leczenia antagonistami, które nie potwierdzają w pełni wyników uzyskanych z długoterminowych cykli.

Zgodnie z powyższym celem badań jest ocena skuteczności metody minimalnej stymulacji owulacji w leczeniu niepłodnych pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS), a także wpływu typu gonadotropin na cykle leczenia antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny ( GnRH). Należy mieć nadzieję, że wyniki obecnych badań dostarczą rozwiązań poprawiających jakość leczenia niepłodności u pacjentek z PCOS, które obecnie w ostateczności poddawane są IVF lub ICSI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepłodne kobiety z zespołem policystycznych jajników na podstawie kryterium rotterdamskiego
  2. 20<Wiek<38
  3. BMI<30
  4. Nienawracające poronienie
  5. Zaburzenia nieendokrynologiczne, hematologiczne i autoimmunologiczne
  6. Aberracje niezwiązane z chromosomami i genetyczne
  7. Anomalie inne niż maciczne, wywiad chirurgiczny, endometrioza, adenomioza, hydrosalpinx, mięśniaki macicy
  8. Brak azoospermii

Kryteria wyłączenia:

1. Skłonność pacjenta do wycofywania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minimalna stymulacja jajników za pomocą rec-FSH
Grupa minimalnej stymulacji jajników, która będzie otrzymywać 100 mg cytrynianu klomifenu codziennie od dnia 3 do dnia 7 cyklu miesiączkowego, a następnie będzie leczona 150 jednostkami międzynarodowymi (j.m.) Gonal-f (Follitropina alfa, Merck Serono, Niemcy) po siódmy dzień.
Po uzyskaniu świadomej zgody na udział w badaniu pacjentki zostaną losowo podzielone na 4 następujące grupy: Grupa minimalnej stymulacji jajników rec-FSH lub HMG. Grupa łagodnej stymulacji jajników rec-FSH lub HMG. We wszystkich 4 grupach eksperymentalnych, po osiągnięciu co najmniej trzech pęcherzyków wielkości 12 milimetrów (mm), zostanie rozpoczęte codzienne podawanie 0,25 miligrama (mg) Cetrotide (antagonista GnRH), a po osiągnięciu co najmniej trzech pęcherzyków wielkości 17 mm, Zostanie przepisane 500 mikrogramów Ovitrelle (rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kurionowej). 36 godzin później nastąpi proces owulacji. W dniu podania Ovitrelle zostaną również ocenione poziomy estradiolu i progesteronu w surowicy. W zależności od stanu pacjentki oraz jakości uzyskanych komórek jajowych i zarodków zostaną przeniesione 2 zarodki.
Eksperymentalny: Minimalna stymulacja jajników za pomocą HMG
Grupa minimalnej stymulacji jajników, która będzie otrzymywać 100 mg cytrynianu klomifenu codziennie od dnia 3 do dnia 7 cyklu miesiączkowego, a następnie będzie leczona 150 IU Merional (Highly Purified Menotropin, IBSA, Szwajcaria) po siódmym dniu.
Po uzyskaniu świadomej zgody na udział w badaniu pacjentki zostaną losowo podzielone na 4 następujące grupy: Grupa minimalnej stymulacji jajników rec-FSH lub HMG. Grupa łagodnej stymulacji jajników rec-FSH lub HMG. We wszystkich 4 grupach eksperymentalnych, po osiągnięciu co najmniej trzech pęcherzyków wielkości 12 milimetrów (mm), zostanie rozpoczęte codzienne podawanie 0,25 miligrama (mg) Cetrotide (antagonista GnRH), a po osiągnięciu co najmniej trzech pęcherzyków wielkości 17 mm, Zostanie przepisane 500 mikrogramów Ovitrelle (rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kurionowej). 36 godzin później nastąpi proces owulacji. W dniu podania Ovitrelle zostaną również ocenione poziomy estradiolu i progesteronu w surowicy. W zależności od stanu pacjentki oraz jakości uzyskanych komórek jajowych i zarodków zostaną przeniesione 2 zarodki.
Brak interwencji: Łagodna stymulacja jajników rec-FSH
Grupa łagodnej stymulacji jajników, która będzie otrzymywać 150 IU Gonal-f (Follitropin alfa, Merck Serono, Niemcy) codziennie od 3. dnia cyklu miesiączkowego.
Brak interwencji: Łagodna stymulacja jajników za pomocą HMG
Grupa łagodnej stymulacji jajników, która otrzyma 150 IU Merional (Highly Purified Menotropin, IBSA, Szwajcaria) codziennie od 3 dnia cyklu miesiączkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 16-18 godzin po rozpoczęciu IVF lub ICSI, co ma miejsce w dniu pobrania komórki jajowej (34-36 godzin po podaniu hCG [około 10. dnia stymulacji]).
Stosunek 2 przedjądrowych do całkowitej liczby wstrzykniętych oocytów.
16-18 godzin po rozpoczęciu IVF lub ICSI, co ma miejsce w dniu pobrania komórki jajowej (34-36 godzin po podaniu hCG [około 10. dnia stymulacji]).
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
Stosunek całkowitej liczby zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych do całkowitej liczby przeniesionych zarodków.
4 tygodnie po transferze zarodków
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po transferze zarodków
Obserwacja pęcherzyka ciążowego z czynnością serca za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
4 tygodnie po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS).
Ramy czasowe: Do około 2 miesięcy po pobraniu komórki jajowej (34-36 godzin po podaniu hCG [około 10. dnia stymulacji]).
Całkowita liczba przypadków z objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników.
Do około 2 miesięcy po pobraniu komórki jajowej (34-36 godzin po podaniu hCG [około 10. dnia stymulacji]).
Całkowita liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Dzień pobrania oocytów, 34-36 godzin po podaniu ludzkiej gonadotropiny kurionowej (hCG) (około 10. dnia stymulacji).
Łączna liczba uzyskanych komórek jajowych podana przez embriologa.
Dzień pobrania oocytów, 34-36 godzin po podaniu ludzkiej gonadotropiny kurionowej (hCG) (około 10. dnia stymulacji).
Jakość pobranych oocytów
Ramy czasowe: Dzień pobrania oocytów, 34-36 godzin po podaniu hCG (około 10. dnia stymulacji).
Całkowita liczba oocytów metafazy II podana przez embriologa.
Dzień pobrania oocytów, 34-36 godzin po podaniu hCG (około 10. dnia stymulacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj