Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De fire metoder til ovariestimulering hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

18. april 2021 opdateret af: Royan Institute

En sammenligning af fire metoder til ovariestimulering med GnRH-antagonist hos patienter med polycystisk ovariesyndrom i Royan Institute; Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at sammenligne graviditetsresultaterne af mild og minimal stimulation hos infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom. Undersøgelsespopulationen bestod af alle infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom baseret på Rotterdam-kriterier, som ikke er lykkedes med at opnå fertilitet på trods af flere behandlinger såsom lægemiddelbehandling, laparoskopisk kirurgi og den hyppige svigt af induktionsterapi med gonadotropiner, og som nu er kandidater til in vitro befrugtning (IVF) eller intracytoplasmatisk sperminjektion (ICSI) i Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teheran Iran.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En oversigt over historien om assisterede reproduktionsteknologier såsom IVF og ICSI, der er baseret på processen med ægløsningsstimulering, tyder på, at selvom denne proces oprindeligt blev hilst velkommen med det formål at opnå et stort antal oocytter og embryoner, så følger konsekvenser såsom lav kvalitet. af opnåede oocytter og embryoner, manglende opnåelse af de ønskede resultater med hensyn til fertilitet hos behandlede patienter og forekomsten af ​​bivirkninger såsom ovariehyperstimuleringssyndrom har fået forskere til at genoverveje processen med ægløsningsstimulering. Derfor er mild ægløsningsstimuleringsmetode blevet introduceret til området for assisterede reproduktionsteknikker (ART) i de senere år. Denne metode omfatter ordination af lave doser af gonadotropiner eller kortere varighed af dens administration i ægløsningsstimuleringscyklussen. Mild ægløsningsmetode har fordele, såsom reduktion af de fysiske, mentale og økonomiske risici ved behandling, som kan forbedre de kvalitetsassisterede reproduktionstjenester til infertile par.

Adskillige undersøgelser har bekræftet effektiviteten af ​​denne metode til ægløsningsstimulering som en måde til at forbedre kvaliteten af ​​ægløsningsprocessen og opnå ønskværdige resultater i fertilitet. Det vigtige og interessante punkt i undersøgelser udført på dette område, især om IVF- og ICSI-cyklusser, er imidlertid, at anvendelsen af ​​denne metode for det meste er blevet undersøgt i normale populationer, og efter godkendelsen af ​​dens effektivitet er det blevet anbefalet at anvendes til patienter med dårlig eller høj ovarierespons. Det skal også nævnes, at effektiviteten af ​​denne metode hos patienter med dårlig ovarierespons er blevet evalueret i nogle få undersøgelser, mens der kun er udført få undersøgelser hos patienter med høj ovarierespons, såsom dem, der lider af polycystisk ovariesyndrom. historie med ovariehyperstimuleringssyndrom. På den anden side er effektiviteten af ​​mild ægløsningsstimulering, hvor der ønskes lavere doser eller kortere varighed af gonadotropinadministration, i mange tilfælde blevet undersøgt, og anvendelsen af ​​minimal ægløsningsstimuleringsmetode, hvor brugen af ​​clomiphenecitrat er også inkluderet udover lavere doser eller kortere varigheder af administration af gonadotropin, er blevet undersøgt i nogle få tilfælde.

Ud over dosis og varighed af gonadotropin-administration er et andet vigtigt punkt for at opnå de ønskede resultater af behandlingen ved hjælp af ægløsningsstimuleringscyklusser typen af ​​gonadotropin. De undersøgelser, der er udført på sammenligning af rekombinant-FSH (rec-FSH) og human menopausal gonadotropin (HMG) typer af gonadotropin indikerer overlegenheden af ​​HMG gonadotropiner, da resultaterne viser, at administration af HMG gonadotropiner vil føre til opnåelse af færre, men høj kvalitet oocytter og embryoner. I modsætning hertil sætter rec-FSH-applikation patienterne øget risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom. Den interessante og vigtige pointe i de fleste af disse undersøgelser er imidlertid, at denne sammenligning er blevet foretaget i langtidsbehandlingscyklusser, mens få undersøgelser er udført på antagonistbehandlingscyklusser, som ikke fuldt ud bekræfter resultaterne opnået fra langtidscyklusser.

Ifølge det ovenfor nævnte sigter den nuværende forskning på at studere effektiviteten af ​​minimal ægløsningsstimuleringsmetode i behandlingen af ​​infertile patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og også effekten af ​​gonadotropintypen på behandlingscyklusser med antagonist gonadotropin-frigivende hormon ( GnRH). Det er håbet, at resultaterne af den nuværende forskning giver løsninger til at forbedre kvaliteten af ​​infertilitetsbehandling hos PCOS-patienter, som i øjeblikket gennemgår IVF eller ICSI som en sidste udvej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom baseret på Rotterdam-kriteriet
  2. 20<Alder<38
  3. BMI <30
  4. Ikke tilbagevendende abort
  5. Ikke-endokrine, hæmatologiske og autoimmune lidelser
  6. Ikke-kromosomale og genetiske abnormiteter
  7. Ikke-uterine anomalier, kirurgisk historie, endometriose, adenomyose, hydrosalpinx, uterine fibromer
  8. Ikke azoospermi

Ekskluderingskriterier:

1. Patientens tendens til abstinenser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimal ovariestimulering med rec-FSH
Gruppen af ​​minimal ovariestimulation, der vil modtage 100 mg clomiphenecitrat hver dag fra dag 3 til dag 7 i menstruationscyklussen og derefter vil blive behandlet med 150 International Unit (IE) Gonal-f (Follitropin alfa, Merck Serono, Tyskland) efter den syvende dag.
Efter at have indhentet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne blive tilfældigt opdelt i følgende 4 grupper: Gruppen med minimal ovariestimulering med rec-FSH eller HMG. Gruppen af ​​mild ovariestimulering med rec-FSH eller HMG. I alle 4 forsøgsgrupper, efter at have nået mindst tre follikler på størrelse med 12 millimeter (mm), påbegyndes daglig administration af 0,25 milligram (mg) Cetrotide (antagonist GnRH), og efter at have nået mindst tre follikler på størrelse med 17 mm, 500 mikrogram Ovitrelle (rekombinant humant curiongonadotropin) vil blive ordineret. 36 timer senere vil ægløsningsprocessen blive udført. På dagen for administration af Ovitrelle vil serumniveauer af østradiol og progesteron også blive evalueret. Baseret på patientens tilstand og kvaliteten af ​​opnåede oocytter og embryoner, overføres 2 embryoner.
Eksperimentel: Minimal ovariestimulering med HMG
Gruppen af ​​minimal ovariestimulering, der vil modtage 100 mg clomiphenecitrat hver dag fra dag 3 til dag 7 i menstruationscyklussen og derefter vil blive behandlet med 150 IE Merional (Højt renset Menotropin, IBSA, Schweiz) efter den syvende dag.
Efter at have indhentet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne blive tilfældigt opdelt i følgende 4 grupper: Gruppen med minimal ovariestimulering med rec-FSH eller HMG. Gruppen af ​​mild ovariestimulering med rec-FSH eller HMG. I alle 4 forsøgsgrupper, efter at have nået mindst tre follikler på størrelse med 12 millimeter (mm), påbegyndes daglig administration af 0,25 milligram (mg) Cetrotide (antagonist GnRH), og efter at have nået mindst tre follikler på størrelse med 17 mm, 500 mikrogram Ovitrelle (rekombinant humant curiongonadotropin) vil blive ordineret. 36 timer senere vil ægløsningsprocessen blive udført. På dagen for administration af Ovitrelle vil serumniveauer af østradiol og progesteron også blive evalueret. Baseret på patientens tilstand og kvaliteten af ​​opnåede oocytter og embryoner, overføres 2 embryoner.
Ingen indgriben: Mild ovariestimulation med rec-FSH
Gruppen af ​​mild ovariestimulering, der vil modtage 150 IE Gonal-f (Follitropin alfa, Merck Serono, Tyskland) dagligt fra dag 3 i menstruationscyklussen.
Ingen indgriben: Mild ovariestimulering med HMG
Gruppen af ​​mild ovariestimulering, der vil modtage 150 IE Merional (Højt renset Menotropin, IBSA, Schweiz) dagligt fra dag 3 i menstruationscyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 16-18 timer efter start af IVF eller ICSI, hvilket sker på dagen for oocytopsamling (34-36 timer efter hCG-administration [ca. Stimuleringsdag 10]).
Forholdet mellem 2 pronukleære og det samlede antal injicerede oocytter.
16-18 timer efter start af IVF eller ICSI, hvilket sker på dagen for oocytopsamling (34-36 timer efter hCG-administration [ca. Stimuleringsdag 10]).
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
Forholdet mellem det samlede antal observerede svangerskabssække og det samlede antal overførte embryoner.
4 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
Observation af svangerskabssæk med hjerteslag ved hjælp af transvaginal ultralyd.
4 uger efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen af ​​ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Tidsramme: Op til ca. 2 måneder efter oocytopsamling (34-36 timer efter hCG-administration [ca. Stimuleringsdag 10]).
Samlet antal tilfælde med symptomer på ovariehyperstimuleringssyndrom.
Op til ca. 2 måneder efter oocytopsamling (34-36 timer efter hCG-administration [ca. Stimuleringsdag 10]).
Samlet antal udvundne oocytter
Tidsramme: Dag for oocytopsamling, 34-36 timer efter indgivelse af humant curionisk gonadotropin (hCG) (ca. Stimuleringsdag 10).
Samlet antal opnåede oocytter rapporteret af embryolog.
Dag for oocytopsamling, 34-36 timer efter indgivelse af humant curionisk gonadotropin (hCG) (ca. Stimuleringsdag 10).
Kvaliteten af ​​hentede oocytter
Tidsramme: Dag for oocytopsamling, 34-36 timer efter hCG-administration (ca. Stimuleringsdag 10).
Samlet antal Meta-fase II oocytter, rapporteret af embryolog.
Dag for oocytopsamling, 34-36 timer efter hCG-administration (ca. Stimuleringsdag 10).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2021

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Minimal ovariestimulering

Abonner