- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03876145
De fire metoder til ovariestimulering hos patienter med polycystisk ovariesyndrom
En sammenligning af fire metoder til ovariestimulering med GnRH-antagonist hos patienter med polycystisk ovariesyndrom i Royan Institute; Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En oversigt over historien om assisterede reproduktionsteknologier såsom IVF og ICSI, der er baseret på processen med ægløsningsstimulering, tyder på, at selvom denne proces oprindeligt blev hilst velkommen med det formål at opnå et stort antal oocytter og embryoner, så følger konsekvenser såsom lav kvalitet. af opnåede oocytter og embryoner, manglende opnåelse af de ønskede resultater med hensyn til fertilitet hos behandlede patienter og forekomsten af bivirkninger såsom ovariehyperstimuleringssyndrom har fået forskere til at genoverveje processen med ægløsningsstimulering. Derfor er mild ægløsningsstimuleringsmetode blevet introduceret til området for assisterede reproduktionsteknikker (ART) i de senere år. Denne metode omfatter ordination af lave doser af gonadotropiner eller kortere varighed af dens administration i ægløsningsstimuleringscyklussen. Mild ægløsningsmetode har fordele, såsom reduktion af de fysiske, mentale og økonomiske risici ved behandling, som kan forbedre de kvalitetsassisterede reproduktionstjenester til infertile par.
Adskillige undersøgelser har bekræftet effektiviteten af denne metode til ægløsningsstimulering som en måde til at forbedre kvaliteten af ægløsningsprocessen og opnå ønskværdige resultater i fertilitet. Det vigtige og interessante punkt i undersøgelser udført på dette område, især om IVF- og ICSI-cyklusser, er imidlertid, at anvendelsen af denne metode for det meste er blevet undersøgt i normale populationer, og efter godkendelsen af dens effektivitet er det blevet anbefalet at anvendes til patienter med dårlig eller høj ovarierespons. Det skal også nævnes, at effektiviteten af denne metode hos patienter med dårlig ovarierespons er blevet evalueret i nogle få undersøgelser, mens der kun er udført få undersøgelser hos patienter med høj ovarierespons, såsom dem, der lider af polycystisk ovariesyndrom. historie med ovariehyperstimuleringssyndrom. På den anden side er effektiviteten af mild ægløsningsstimulering, hvor der ønskes lavere doser eller kortere varighed af gonadotropinadministration, i mange tilfælde blevet undersøgt, og anvendelsen af minimal ægløsningsstimuleringsmetode, hvor brugen af clomiphenecitrat er også inkluderet udover lavere doser eller kortere varigheder af administration af gonadotropin, er blevet undersøgt i nogle få tilfælde.
Ud over dosis og varighed af gonadotropin-administration er et andet vigtigt punkt for at opnå de ønskede resultater af behandlingen ved hjælp af ægløsningsstimuleringscyklusser typen af gonadotropin. De undersøgelser, der er udført på sammenligning af rekombinant-FSH (rec-FSH) og human menopausal gonadotropin (HMG) typer af gonadotropin indikerer overlegenheden af HMG gonadotropiner, da resultaterne viser, at administration af HMG gonadotropiner vil føre til opnåelse af færre, men høj kvalitet oocytter og embryoner. I modsætning hertil sætter rec-FSH-applikation patienterne øget risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom. Den interessante og vigtige pointe i de fleste af disse undersøgelser er imidlertid, at denne sammenligning er blevet foretaget i langtidsbehandlingscyklusser, mens få undersøgelser er udført på antagonistbehandlingscyklusser, som ikke fuldt ud bekræfter resultaterne opnået fra langtidscyklusser.
Ifølge det ovenfor nævnte sigter den nuværende forskning på at studere effektiviteten af minimal ægløsningsstimuleringsmetode i behandlingen af infertile patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og også effekten af gonadotropintypen på behandlingscyklusser med antagonist gonadotropin-frigivende hormon ( GnRH). Det er håbet, at resultaterne af den nuværende forskning giver løsninger til at forbedre kvaliteten af infertilitetsbehandling hos PCOS-patienter, som i øjeblikket gennemgår IVF eller ICSI som en sidste udvej.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom baseret på Rotterdam-kriteriet
- 20<Alder<38
- BMI <30
- Ikke tilbagevendende abort
- Ikke-endokrine, hæmatologiske og autoimmune lidelser
- Ikke-kromosomale og genetiske abnormiteter
- Ikke-uterine anomalier, kirurgisk historie, endometriose, adenomyose, hydrosalpinx, uterine fibromer
- Ikke azoospermi
Ekskluderingskriterier:
1. Patientens tendens til abstinenser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minimal ovariestimulering med rec-FSH
Gruppen af minimal ovariestimulation, der vil modtage 100 mg clomiphenecitrat hver dag fra dag 3 til dag 7 i menstruationscyklussen og derefter vil blive behandlet med 150 International Unit (IE) Gonal-f (Follitropin alfa, Merck Serono, Tyskland) efter den syvende dag.
|
Efter at have indhentet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne blive tilfældigt opdelt i følgende 4 grupper: Gruppen med minimal ovariestimulering med rec-FSH eller HMG.
Gruppen af mild ovariestimulering med rec-FSH eller HMG.
I alle 4 forsøgsgrupper, efter at have nået mindst tre follikler på størrelse med 12 millimeter (mm), påbegyndes daglig administration af 0,25 milligram (mg) Cetrotide (antagonist GnRH), og efter at have nået mindst tre follikler på størrelse med 17 mm, 500 mikrogram Ovitrelle (rekombinant humant curiongonadotropin) vil blive ordineret.
36 timer senere vil ægløsningsprocessen blive udført.
På dagen for administration af Ovitrelle vil serumniveauer af østradiol og progesteron også blive evalueret.
Baseret på patientens tilstand og kvaliteten af opnåede oocytter og embryoner, overføres 2 embryoner.
|
|
Eksperimentel: Minimal ovariestimulering med HMG
Gruppen af minimal ovariestimulering, der vil modtage 100 mg clomiphenecitrat hver dag fra dag 3 til dag 7 i menstruationscyklussen og derefter vil blive behandlet med 150 IE Merional (Højt renset Menotropin, IBSA, Schweiz) efter den syvende dag.
|
Efter at have indhentet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil forsøgspersonerne blive tilfældigt opdelt i følgende 4 grupper: Gruppen med minimal ovariestimulering med rec-FSH eller HMG.
Gruppen af mild ovariestimulering med rec-FSH eller HMG.
I alle 4 forsøgsgrupper, efter at have nået mindst tre follikler på størrelse med 12 millimeter (mm), påbegyndes daglig administration af 0,25 milligram (mg) Cetrotide (antagonist GnRH), og efter at have nået mindst tre follikler på størrelse med 17 mm, 500 mikrogram Ovitrelle (rekombinant humant curiongonadotropin) vil blive ordineret.
36 timer senere vil ægløsningsprocessen blive udført.
På dagen for administration af Ovitrelle vil serumniveauer af østradiol og progesteron også blive evalueret.
Baseret på patientens tilstand og kvaliteten af opnåede oocytter og embryoner, overføres 2 embryoner.
|
|
Ingen indgriben: Mild ovariestimulation med rec-FSH
Gruppen af mild ovariestimulering, der vil modtage 150 IE Gonal-f (Follitropin alfa, Merck Serono, Tyskland) dagligt fra dag 3 i menstruationscyklussen.
|
|
|
Ingen indgriben: Mild ovariestimulering med HMG
Gruppen af mild ovariestimulering, der vil modtage 150 IE Merional (Højt renset Menotropin, IBSA, Schweiz) dagligt fra dag 3 i menstruationscyklussen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Befrugtningshastighed
Tidsramme: 16-18 timer efter start af IVF eller ICSI, hvilket sker på dagen for oocytopsamling (34-36 timer efter hCG-administration [ca. Stimuleringsdag 10]).
|
Forholdet mellem 2 pronukleære og det samlede antal injicerede oocytter.
|
16-18 timer efter start af IVF eller ICSI, hvilket sker på dagen for oocytopsamling (34-36 timer efter hCG-administration [ca. Stimuleringsdag 10]).
|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
|
Forholdet mellem det samlede antal observerede svangerskabssække og det samlede antal overførte embryoner.
|
4 uger efter embryooverførsel
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
|
Observation af svangerskabssæk med hjerteslag ved hjælp af transvaginal ultralyd.
|
4 uger efter embryooverførsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen af ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Tidsramme: Op til ca. 2 måneder efter oocytopsamling (34-36 timer efter hCG-administration [ca. Stimuleringsdag 10]).
|
Samlet antal tilfælde med symptomer på ovariehyperstimuleringssyndrom.
|
Op til ca. 2 måneder efter oocytopsamling (34-36 timer efter hCG-administration [ca. Stimuleringsdag 10]).
|
|
Samlet antal udvundne oocytter
Tidsramme: Dag for oocytopsamling, 34-36 timer efter indgivelse af humant curionisk gonadotropin (hCG) (ca. Stimuleringsdag 10).
|
Samlet antal opnåede oocytter rapporteret af embryolog.
|
Dag for oocytopsamling, 34-36 timer efter indgivelse af humant curionisk gonadotropin (hCG) (ca. Stimuleringsdag 10).
|
|
Kvaliteten af hentede oocytter
Tidsramme: Dag for oocytopsamling, 34-36 timer efter hCG-administration (ca. Stimuleringsdag 10).
|
Samlet antal Meta-fase II oocytter, rapporteret af embryolog.
|
Dag for oocytopsamling, 34-36 timer efter hCG-administration (ca. Stimuleringsdag 10).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Royan-Female Infertility
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Minimal ovariestimulering
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdomCanada
-
CHA UniversityRekrutteringIngen tilstandKorea, Republikken
-
Institut Català d'OncologiaUkendtTilbagevenden | BrystneoplasmerSpanien
-
St George Hospital, AustraliaAfsluttet24-timers Pad Test Vægtøgning med og uden aktivitet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Zurich; Swiss National Science Foundation; University of BernAfsluttetMyokardieinfarkt | Stresslidelser, posttraumatiskSchweiz
-
Hospital Son LlatzerFundació d'investigació Sanitària de les Illes BalearsAktiv, ikke rekrutterendeHæmoridektomi | Minimal invasiv kirurgiSpanien
-
Hasselt UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Kræft kakeksiBelgien
-
AIO-Studien-gGmbHMerck Sharp & Dohme LLC; Janssen-Cilag G.m.b.H; Daiichi Sankyo Europe, GmbH...RekrutteringAvanceret solid tumorTyskland
-
Hospital Son LlatzerAfsluttetHæmoridektomi | Minimal invasiv kirurgiSpanien