- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03876145
De vier methoden van ovariële stimulatie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom
Een vergelijking van vier methoden van ovariële stimulatie met GnRH-antagonist bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom in Royan Institute; Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een overzicht van de geschiedenis van geassisteerde voortplantingstechnologieën zoals IVF en ICSI die gebaseerd zijn op het proces van ovulatiestimulatie, suggereert dat hoewel dit proces aanvankelijk werd toegejuicht met als doel een groot aantal eicellen en embryo's te bereiken, de gevolgen zoals lage kwaliteit van verkregen eicellen en embryo's, het niet bereiken van de gewenste resultaten in vruchtbaarheid van behandelde patiënten, en de incidentie van nadelige effecten zoals ovarieel hyperstimulatiesyndroom hebben ertoe geleid dat onderzoekers het proces van ovulatiestimulatie opnieuw hebben onderzocht. Daarom is de afgelopen jaren een milde ovulatiestimulatiemethode geïntroduceerd op het gebied van geassisteerde voortplantingstechnieken (ART). Deze methode omvat het voorschrijven van lage doses gonadotropines of een kortere duur van de toediening ervan tijdens de ovulatiestimulatiecyclus. Milde ovulatiemethode heeft voordelen zoals vermindering van de fysieke, mentale en financiële risico's van de behandeling, wat de kwaliteit van geassisteerde voortplantingsdiensten voor onvruchtbare paren kan verbeteren.
Verschillende onderzoeken hebben de efficiëntie van deze methode van ovulatiestimulatie bevestigd als een manier om de kwaliteit van het ovulatieproces te verbeteren en gewenste resultaten op het gebied van vruchtbaarheid te bereiken. Het belangrijke en interessante punt in onderzoeken die op dit gebied zijn uitgevoerd, met name naar IVF- en ICSI-cycli, is echter dat de toepassing van deze methode grotendeels is onderzocht bij normale populaties en dat, na goedkeuring van de efficiëntie, is aanbevolen om gebruikt bij patiënten met een slechte of hoge ovariële respons. Er moet ook worden vermeld dat de efficiëntie van deze methode bij patiënten met een slechte ovariële respons in enkele onderzoeken is geëvalueerd, terwijl bij patiënten met een hoge ovariële respons, zoals patiënten met polycysteus ovariumsyndroom, slechts enkele onderzoeken zijn uitgevoerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ovarieel hyperstimulatiesyndroom. Aan de andere kant is in veel gevallen de efficiëntie van milde ovulatiestimulatie, waarbij lagere doses of kortere duur van toediening van gonadotropine gewenst zijn, onderzocht, en de toepassing van minimale ovulatiestimulatiemethode, waarbij het gebruik van clomifeencitraat wordt aanbevolen. ook opgenomen naast lagere doses of kortere toedieningsduur van gonadotropine, is in enkele gevallen onderzocht.
Naast de dosis en de duur van de toediening van gonadotropine, is een ander belangrijk punt bij het bereiken van de gewenste resultaten van de behandeling met behulp van de ovulatiestimulatiecycli het type gonadotrofine. De onderzoeken die zijn uitgevoerd naar de vergelijking van recombinant-FSH (rec-FSH) en humaan menopauze gonadotropine (HMG) soorten gonadotropine wijzen op de superioriteit van HMG gonadotropines, aangezien de resultaten aantonen dat de toediening van HMG gonadotropines zal leiden tot het bereiken van minder maar kwalitatief hoogwaardige eicellen en embryo's. Daarentegen brengt rec-FSH-toepassing de patiënten een verhoogd risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom. Het interessante en belangrijke punt in de meeste van deze onderzoeken is echter dat deze vergelijking is gemaakt in langetermijnbehandelingscycli, terwijl er weinig onderzoeken zijn uitgevoerd naar antagonistische behandelingscycli die de resultaten van langetermijncycli niet volledig bevestigen.
Volgens wat hierboven vermeld, heeft het huidige onderzoek tot doel de efficiëntie van minimale ovulatiestimulatiemethode te bestuderen bij de behandeling van onvruchtbare patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en ook het effect van het gonadotropine-type op behandelingscycli met antagonistisch gonadotropine-releasing hormoon ( GnRH). Het is te hopen dat de bevindingen van het huidige onderzoek oplossingen bieden voor het verbeteren van de kwaliteit van de behandeling van onvruchtbaarheid bij PCOS-patiënten, die momenteel IVF of ICSI ondergaan als laatste redmiddel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom op basis van het Rotterdamse criterium
- 20<Leeftijd<38
- BMI<30
- Niet-terugkerende miskraam
- Niet-endocriene, hematologische en auto-immuunziekten
- Niet-chromosomale en genetische afwijkingen
- Niet-baarmoederafwijkingen, chirurgische geschiedenis, endometriose, adenomyose, hydrosalpinx, baarmoederfibromen
- Geen azoöspermie
Uitsluitingscriteria:
1. Terugtrekkingsneiging van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Minimale ovariële stimulatie met rec-FSH
De groep met minimale ovariële stimulatie die elke dag 100 mg clomifeencitraat krijgt van dag 3 tot dag 7 van de menstruatiecyclus en daarna wordt behandeld met 150 Internationale Eenheden (IE) Gonal-f (Follitropin alfa, Merck Serono, Duitsland) na de zevende dag.
|
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, worden de proefpersonen willekeurig verdeeld in de volgende 4 groepen: De groep met minimale ovariële stimulatie met rec-FSH of HMG.
De groep milde ovariële stimulatie met rec-FSH of HMG.
In alle 4 de experimentele groepen wordt na het bereiken van ten minste drie follikels ter grootte van 12 millimeter (mm) gestart met de dagelijkse toediening van 0,25 milligram (mg) Cetrotide (antagonist GnRH) en na het bereiken van ten minste drie follikels ter grootte van 17 mm, Er zal 500 microgram Ovitrelle (recombinant humaan curionisch gonadotropine) worden voorgeschreven.
36 uur later vindt het ovulatieproces plaats.
Op de dag van toediening van Ovitrelle zullen ook de serumspiegels van oestradiol en progesteron worden geëvalueerd.
Op basis van de toestand van de patiënt en de kwaliteit van verkregen eicellen en embryo's worden 2 embryo's teruggeplaatst.
|
Experimenteel: Minimale ovariële stimulatie met HMG
De groep met minimale ovariële stimulatie die elke dag 100 mg clomifeencitraat krijgt van dag 3 tot dag 7 van de menstruatiecyclus en vervolgens wordt behandeld met 150 IE Merional (Highly Purified Menotropin, IBSA, Zwitserland) na de zevende dag.
|
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, worden de proefpersonen willekeurig verdeeld in de volgende 4 groepen: De groep met minimale ovariële stimulatie met rec-FSH of HMG.
De groep milde ovariële stimulatie met rec-FSH of HMG.
In alle 4 de experimentele groepen wordt na het bereiken van ten minste drie follikels ter grootte van 12 millimeter (mm) gestart met de dagelijkse toediening van 0,25 milligram (mg) Cetrotide (antagonist GnRH) en na het bereiken van ten minste drie follikels ter grootte van 17 mm, Er zal 500 microgram Ovitrelle (recombinant humaan curionisch gonadotropine) worden voorgeschreven.
36 uur later vindt het ovulatieproces plaats.
Op de dag van toediening van Ovitrelle zullen ook de serumspiegels van oestradiol en progesteron worden geëvalueerd.
Op basis van de toestand van de patiënt en de kwaliteit van verkregen eicellen en embryo's worden 2 embryo's teruggeplaatst.
|
Geen tussenkomst: Milde ovariële stimulatie met rec-FSH
De groep met milde ovariële stimulatie die vanaf dag 3 van de menstruatiecyclus dagelijks 150 IE Gonal-f (Follitropin alfa, Merck Serono, Duitsland) zal krijgen.
|
|
Geen tussenkomst: Milde ovariële stimulatie met HMG
De groep met milde ovariële stimulatie die vanaf dag 3 van de menstruatiecyclus dagelijks 150 IE Merional (Highly Purified Menotropin, IBSA, Zwitserland) zal ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 16-18 uur na de start van IVF of ICSI, die plaatsvindt op de dag van de eicelpickup (34-36 uur na hCG-toediening [ongeveer stimulatiedag 10]).
|
De verhouding van 2 pronucleaire tot het totale aantal geïnjecteerde oöcyten.
|
16-18 uur na de start van IVF of ICSI, die plaatsvindt op de dag van de eicelpickup (34-36 uur na hCG-toediening [ongeveer stimulatiedag 10]).
|
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
|
De verhouding tussen het totale aantal waargenomen zwangerschapszakjes en het totale aantal teruggeplaatste embryo's.
|
4 weken na embryotransfer
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
|
De observatie van zwangerschapszak met hartslag met behulp van transvaginale echografie.
|
4 weken na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 maanden na het ophalen van de eicel (34-36 uur na hCG-toediening [ongeveer stimulatiedag 10]).
|
Totaal aantal gevallen met symptomen van ovarieel hyperstimulatiesyndroom.
|
Tot ongeveer 2 maanden na het ophalen van de eicel (34-36 uur na hCG-toediening [ongeveer stimulatiedag 10]).
|
Totaal aantal teruggevonden oöcyten
Tijdsspanne: Dag van eicelopname, 34-36 uur na toediening van humaan curiongonadotrofine (hCG) (ongeveer stimulatiedag 10).
|
Totaal aantal verkregen oöcyten gerapporteerd door embryoloog.
|
Dag van eicelopname, 34-36 uur na toediening van humaan curiongonadotrofine (hCG) (ongeveer stimulatiedag 10).
|
Kwaliteit van gewonnen eicellen
Tijdsspanne: Dag van eicelopname, 34-36 uur na hCG-toediening (ongeveer stimulatiedag 10).
|
Totaal aantal Meta-fase II-oöcyten gerapporteerd door embryoloog.
|
Dag van eicelopname, 34-36 uur na hCG-toediening (ongeveer stimulatiedag 10).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Royan-Female Infertility
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Minimale stimulatie van de eierstokken
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Biotronik SE & Co. KGVoltooid
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
Johns Hopkins UniversityWervingTourette syndroomVerenigde Staten
-
Istanbul Medeniyet UniversityVoltooid