Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vier methoden van ovariële stimulatie bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom

18 april 2021 bijgewerkt door: Royan Institute

Een vergelijking van vier methoden van ovariële stimulatie met GnRH-antagonist bij patiënten met polycysteus ovariumsyndroom in Royan Institute; Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de zwangerschapsuitkomsten van milde en minimale stimulatie bij onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom te vergelijken. De studiepopulatie bestond uit alle onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom op basis van Rotterdamse criteria die er niet in zijn geslaagd om vruchtbaarheid te bereiken ondanks meerdere behandelingen zoals medicamenteuze therapie, laparoscopische chirurgie en het veelvuldig mislukken van inductietherapie met gonadotropines en die nu kandidaat zijn voor in vitro bevruchting (IVF) of intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) in Reproductive Biomedicine Research Center, Royan institute, Tehran Iran.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een overzicht van de geschiedenis van geassisteerde voortplantingstechnologieën zoals IVF en ICSI die gebaseerd zijn op het proces van ovulatiestimulatie, suggereert dat hoewel dit proces aanvankelijk werd toegejuicht met als doel een groot aantal eicellen en embryo's te bereiken, de gevolgen zoals lage kwaliteit van verkregen eicellen en embryo's, het niet bereiken van de gewenste resultaten in vruchtbaarheid van behandelde patiënten, en de incidentie van nadelige effecten zoals ovarieel hyperstimulatiesyndroom hebben ertoe geleid dat onderzoekers het proces van ovulatiestimulatie opnieuw hebben onderzocht. Daarom is de afgelopen jaren een milde ovulatiestimulatiemethode geïntroduceerd op het gebied van geassisteerde voortplantingstechnieken (ART). Deze methode omvat het voorschrijven van lage doses gonadotropines of een kortere duur van de toediening ervan tijdens de ovulatiestimulatiecyclus. Milde ovulatiemethode heeft voordelen zoals vermindering van de fysieke, mentale en financiële risico's van de behandeling, wat de kwaliteit van geassisteerde voortplantingsdiensten voor onvruchtbare paren kan verbeteren.

Verschillende onderzoeken hebben de efficiëntie van deze methode van ovulatiestimulatie bevestigd als een manier om de kwaliteit van het ovulatieproces te verbeteren en gewenste resultaten op het gebied van vruchtbaarheid te bereiken. Het belangrijke en interessante punt in onderzoeken die op dit gebied zijn uitgevoerd, met name naar IVF- en ICSI-cycli, is echter dat de toepassing van deze methode grotendeels is onderzocht bij normale populaties en dat, na goedkeuring van de efficiëntie, is aanbevolen om gebruikt bij patiënten met een slechte of hoge ovariële respons. Er moet ook worden vermeld dat de efficiëntie van deze methode bij patiënten met een slechte ovariële respons in enkele onderzoeken is geëvalueerd, terwijl bij patiënten met een hoge ovariële respons, zoals patiënten met polycysteus ovariumsyndroom, slechts enkele onderzoeken zijn uitgevoerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ovarieel hyperstimulatiesyndroom. Aan de andere kant is in veel gevallen de efficiëntie van milde ovulatiestimulatie, waarbij lagere doses of kortere duur van toediening van gonadotropine gewenst zijn, onderzocht, en de toepassing van minimale ovulatiestimulatiemethode, waarbij het gebruik van clomifeencitraat wordt aanbevolen. ook opgenomen naast lagere doses of kortere toedieningsduur van gonadotropine, is in enkele gevallen onderzocht.

Naast de dosis en de duur van de toediening van gonadotropine, is een ander belangrijk punt bij het bereiken van de gewenste resultaten van de behandeling met behulp van de ovulatiestimulatiecycli het type gonadotrofine. De onderzoeken die zijn uitgevoerd naar de vergelijking van recombinant-FSH (rec-FSH) en humaan menopauze gonadotropine (HMG) soorten gonadotropine wijzen op de superioriteit van HMG gonadotropines, aangezien de resultaten aantonen dat de toediening van HMG gonadotropines zal leiden tot het bereiken van minder maar kwalitatief hoogwaardige eicellen en embryo's. Daarentegen brengt rec-FSH-toepassing de patiënten een verhoogd risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom. Het interessante en belangrijke punt in de meeste van deze onderzoeken is echter dat deze vergelijking is gemaakt in langetermijnbehandelingscycli, terwijl er weinig onderzoeken zijn uitgevoerd naar antagonistische behandelingscycli die de resultaten van langetermijncycli niet volledig bevestigen.

Volgens wat hierboven vermeld, heeft het huidige onderzoek tot doel de efficiëntie van minimale ovulatiestimulatiemethode te bestuderen bij de behandeling van onvruchtbare patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) en ook het effect van het gonadotropine-type op behandelingscycli met antagonistisch gonadotropine-releasing hormoon ( GnRH). Het is te hopen dat de bevindingen van het huidige onderzoek oplossingen bieden voor het verbeteren van de kwaliteit van de behandeling van onvruchtbaarheid bij PCOS-patiënten, die momenteel IVF of ICSI ondergaan als laatste redmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom op basis van het Rotterdamse criterium
  2. 20<Leeftijd<38
  3. BMI<30
  4. Niet-terugkerende miskraam
  5. Niet-endocriene, hematologische en auto-immuunziekten
  6. Niet-chromosomale en genetische afwijkingen
  7. Niet-baarmoederafwijkingen, chirurgische geschiedenis, endometriose, adenomyose, hydrosalpinx, baarmoederfibromen
  8. Geen azoöspermie

Uitsluitingscriteria:

1. Terugtrekkingsneiging van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minimale ovariële stimulatie met rec-FSH
De groep met minimale ovariële stimulatie die elke dag 100 mg clomifeencitraat krijgt van dag 3 tot dag 7 van de menstruatiecyclus en daarna wordt behandeld met 150 Internationale Eenheden (IE) Gonal-f (Follitropin alfa, Merck Serono, Duitsland) na de zevende dag.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, worden de proefpersonen willekeurig verdeeld in de volgende 4 groepen: De groep met minimale ovariële stimulatie met rec-FSH of HMG. De groep milde ovariële stimulatie met rec-FSH of HMG. In alle 4 de experimentele groepen wordt na het bereiken van ten minste drie follikels ter grootte van 12 millimeter (mm) gestart met de dagelijkse toediening van 0,25 milligram (mg) Cetrotide (antagonist GnRH) en na het bereiken van ten minste drie follikels ter grootte van 17 mm, Er zal 500 microgram Ovitrelle (recombinant humaan curionisch gonadotropine) worden voorgeschreven. 36 uur later vindt het ovulatieproces plaats. Op de dag van toediening van Ovitrelle zullen ook de serumspiegels van oestradiol en progesteron worden geëvalueerd. Op basis van de toestand van de patiënt en de kwaliteit van verkregen eicellen en embryo's worden 2 embryo's teruggeplaatst.
Experimenteel: Minimale ovariële stimulatie met HMG
De groep met minimale ovariële stimulatie die elke dag 100 mg clomifeencitraat krijgt van dag 3 tot dag 7 van de menstruatiecyclus en vervolgens wordt behandeld met 150 IE Merional (Highly Purified Menotropin, IBSA, Zwitserland) na de zevende dag.
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek, worden de proefpersonen willekeurig verdeeld in de volgende 4 groepen: De groep met minimale ovariële stimulatie met rec-FSH of HMG. De groep milde ovariële stimulatie met rec-FSH of HMG. In alle 4 de experimentele groepen wordt na het bereiken van ten minste drie follikels ter grootte van 12 millimeter (mm) gestart met de dagelijkse toediening van 0,25 milligram (mg) Cetrotide (antagonist GnRH) en na het bereiken van ten minste drie follikels ter grootte van 17 mm, Er zal 500 microgram Ovitrelle (recombinant humaan curionisch gonadotropine) worden voorgeschreven. 36 uur later vindt het ovulatieproces plaats. Op de dag van toediening van Ovitrelle zullen ook de serumspiegels van oestradiol en progesteron worden geëvalueerd. Op basis van de toestand van de patiënt en de kwaliteit van verkregen eicellen en embryo's worden 2 embryo's teruggeplaatst.
Geen tussenkomst: Milde ovariële stimulatie met rec-FSH
De groep met milde ovariële stimulatie die vanaf dag 3 van de menstruatiecyclus dagelijks 150 IE Gonal-f (Follitropin alfa, Merck Serono, Duitsland) zal krijgen.
Geen tussenkomst: Milde ovariële stimulatie met HMG
De groep met milde ovariële stimulatie die vanaf dag 3 van de menstruatiecyclus dagelijks 150 IE Merional (Highly Purified Menotropin, IBSA, Zwitserland) zal ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevruchting tarief
Tijdsspanne: 16-18 uur na de start van IVF of ICSI, die plaatsvindt op de dag van de eicelpickup (34-36 uur na hCG-toediening [ongeveer stimulatiedag 10]).
De verhouding van 2 pronucleaire tot het totale aantal geïnjecteerde oöcyten.
16-18 uur na de start van IVF of ICSI, die plaatsvindt op de dag van de eicelpickup (34-36 uur na hCG-toediening [ongeveer stimulatiedag 10]).
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
De verhouding tussen het totale aantal waargenomen zwangerschapszakjes en het totale aantal teruggeplaatste embryo's.
4 weken na embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 4 weken na embryotransfer
De observatie van zwangerschapszak met hartslag met behulp van transvaginale echografie.
4 weken na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 maanden na het ophalen van de eicel (34-36 uur na hCG-toediening [ongeveer stimulatiedag 10]).
Totaal aantal gevallen met symptomen van ovarieel hyperstimulatiesyndroom.
Tot ongeveer 2 maanden na het ophalen van de eicel (34-36 uur na hCG-toediening [ongeveer stimulatiedag 10]).
Totaal aantal teruggevonden oöcyten
Tijdsspanne: Dag van eicelopname, 34-36 uur na toediening van humaan curiongonadotrofine (hCG) (ongeveer stimulatiedag 10).
Totaal aantal verkregen oöcyten gerapporteerd door embryoloog.
Dag van eicelopname, 34-36 uur na toediening van humaan curiongonadotrofine (hCG) (ongeveer stimulatiedag 10).
Kwaliteit van gewonnen eicellen
Tijdsspanne: Dag van eicelopname, 34-36 uur na hCG-toediening (ongeveer stimulatiedag 10).
Totaal aantal Meta-fase II-oöcyten gerapporteerd door embryoloog.
Dag van eicelopname, 34-36 uur na hCG-toediening (ongeveer stimulatiedag 10).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Minimale stimulatie van de eierstokken

3
Abonneren