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Les quatre méthodes de stimulation ovarienne chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

18 avril 2021 mis à jour par: Royan Institute

Une comparaison de quatre méthodes de stimulation ovarienne avec un antagoniste de la GnRH chez des patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques à l'Institut de Royan ; Un essai clinique contrôlé randomisé

Cette étude est un essai clinique contrôlé randomisé visant à comparer les issues de grossesse d'une stimulation légère et minimale chez des femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques. La population de l'étude était composée de toutes les femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques selon les critères de Rotterdam qui n'ont pas réussi à atteindre la fertilité malgré de multiples traitements tels que la pharmacothérapie, la chirurgie laparoscopique et l'échec fréquent de la thérapie d'induction utilisant des gonadotrophines et sont maintenant candidates pour in vitro Fécondation (FIV) ou injection intra cytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) au Centre de Recherche en Biomédecine de la Reproduction, Institut Royan, Téhéran Iran.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un aperçu de l'histoire des technologies de procréation assistée telles que la FIV et l'ICSI qui sont basées sur le processus de stimulation de l'ovulation, suggère que bien que ce processus ait été initialement bien accueilli dans le but d'obtenir un grand nombre d'ovocytes et d'embryons, des conséquences telles qu'une faible qualité d'ovocytes et d'embryons obtenus, l'incapacité à obtenir les résultats souhaités en matière de fertilité des patientes traitées et l'incidence d'effets indésirables tels que le syndrome d'hyperstimulation ovarienne ont amené les chercheurs à réexaminer le processus de stimulation de l'ovulation. Par conséquent, la méthode de stimulation douce de l'ovulation a été introduite dans le domaine des techniques de procréation assistée (ART) ces dernières années. Cette méthode comprend la prescription de faibles doses de gonadotrophines ou une durée plus courte de son administration dans le cycle de stimulation de l'ovulation. La méthode d'ovulation douce présente des avantages tels que la réduction des risques physiques, mentaux et financiers du traitement, ce qui peut améliorer la qualité des services de procréation assistée fournis aux couples infertiles.

Plusieurs études ont confirmé l'efficacité de cette méthode de stimulation de l'ovulation comme moyen d'améliorer la qualité du processus d'ovulation et d'obtenir les résultats souhaités en matière de fertilité. Cependant, le point important et intéressant des études menées dans ce domaine, en particulier sur les cycles de FIV et d'ICSI, est que l'application de cette méthode a été principalement étudiée dans des populations normales et, après l'approbation de son efficacité, il a été recommandé d'être utilisé chez les patientes présentant une réponse ovarienne faible ou élevée. Il convient également de mentionner que l'efficacité de cette méthode chez les patientes ayant une mauvaise réponse ovarienne a été évaluée dans quelques études, tandis que chez les patientes ayant une réponse ovarienne élevée telles que celles souffrant du syndrome des ovaires polykystiques, seules quelques études ont été menées chez des patientes ayant une antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne. D'autre part, dans de nombreux cas, l'efficacité d'une stimulation légère de l'ovulation, dans laquelle des doses plus faibles ou des durées plus courtes d'administration de gonadotrophine sont souhaitées, a été étudiée, et l'application de la méthode de stimulation minimale de l'ovulation, dans laquelle l'utilisation de citrate de clomifène est également inclus en plus de doses plus faibles ou de durées plus courtes d'administration de gonadotrophines, a été étudié dans quelques cas.

En plus de la dose et de la durée d'administration de la gonadotrophine, un autre point important pour obtenir les résultats souhaités du traitement utilisant les cycles de stimulation de l'ovulation est le type de gonadotrophine. Les études menées sur la comparaison des types de gonadotrophines de la FSH recombinante (rec-FSH) et de la gonadotrophine de la ménopause humaine (HMG) indiquent la supériorité des gonadotrophines HMG, car les résultats montrent que l'administration de gonadotrophines HMG permettra d'obtenir moins de gonadotrophines mais de haute qualité ovocytes et embryons. En revanche, l'application de rec-FSH expose les patientes à un risque accru de syndrome d'hyperstimulation ovarienne. Cependant, le point intéressant et important dans la plupart de ces études est que cette comparaison a été faite sur des cycles de traitement longs, alors que peu d'études ont été menées sur des cycles de traitement antagonistes qui ne corroborent pas totalement les résultats obtenus sur des cycles longs.

Selon ce qui est mentionné ci-dessus, la présente recherche vise à étudier l'efficacité de la méthode de stimulation minimale de l'ovulation dans le traitement des patientes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ainsi que l'effet du type de gonadotrophine sur les cycles de traitement avec l'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines ( GnRH). On espère que les résultats de la présente recherche fourniront des solutions pour améliorer la qualité du traitement de l'infertilité chez les patients atteints du SOPK, qui subissent actuellement une FIV ou une ICSI en dernier recours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques selon le critère de Rotterdam
  2. 20<Âge<38
  3. IMC<30
  4. fausse couche non récurrente
  5. Affections non endocriniennes, hématologiques et auto-immunes
  6. Anomalies non chromosomiques et génétiques
  7. Anomalies non utérines, antécédents chirurgicaux, endométriose, adénomyose, hydrosalpinx, fibromes utérins
  8. Non azoospermie

Critère d'exclusion:

1. Tendance du patient au sevrage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation ovarienne minimale avec rec-FSH
Le groupe de stimulation ovarienne minimale qui recevra 100 mg de citrate de clomifène chaque jour du jour 3 au jour 7 du cycle menstruel, puis sera traité avec 150 unités internationales (UI) de Gonal-f (Follitropine alfa, Merck Serono, Allemagne) après le septième jour.
Après avoir obtenu le consentement éclairé pour participer à l'étude, les sujets seront répartis au hasard dans les 4 groupes suivants : Le groupe de stimulation ovarienne minimale avec rec-FSH ou HMG. Le groupe de stimulation ovarienne légère avec rec-FSH ou HMG. Dans les 4 groupes expérimentaux, après avoir atteint au moins trois follicules d'une taille de 12 millimètres (mm), l'administration quotidienne de 0,25 milligramme (mg) de Cetrotide (antagoniste de la GnRH) sera démarrée et après avoir atteint au moins trois follicules d'une taille de 17 mm, 500 microgrammes d'Ovitrelle (gonadotrophine curionique humaine recombinante) seront prescrits. 36 heures plus tard, le processus d'ovulation sera terminé. Le jour de l'administration d'Ovitrelle, les taux sériques d'estradiol et de progestérone seront également évalués. En fonction de l'état de la patiente et de la qualité des ovocytes et des embryons obtenus, 2 embryons seront transférés.
Expérimental: Stimulation ovarienne minimale avec HMG
Le groupe de stimulation ovarienne minimale qui recevra 100 mg de citrate de clomifène tous les jours du jour 3 au jour 7 du cycle menstruel, puis sera traité avec 150 UI de Merional (Ménotropine hautement purifiée, IBSA, Suisse) après le septième jour.
Après avoir obtenu le consentement éclairé pour participer à l'étude, les sujets seront répartis au hasard dans les 4 groupes suivants : Le groupe de stimulation ovarienne minimale avec rec-FSH ou HMG. Le groupe de stimulation ovarienne légère avec rec-FSH ou HMG. Dans les 4 groupes expérimentaux, après avoir atteint au moins trois follicules d'une taille de 12 millimètres (mm), l'administration quotidienne de 0,25 milligramme (mg) de Cetrotide (antagoniste de la GnRH) sera démarrée et après avoir atteint au moins trois follicules d'une taille de 17 mm, 500 microgrammes d'Ovitrelle (gonadotrophine curionique humaine recombinante) seront prescrits. 36 heures plus tard, le processus d'ovulation sera terminé. Le jour de l'administration d'Ovitrelle, les taux sériques d'estradiol et de progestérone seront également évalués. En fonction de l'état de la patiente et de la qualité des ovocytes et des embryons obtenus, 2 embryons seront transférés.
Aucune intervention: Stimulation ovarienne légère avec rec-FSH
Le groupe de stimulation ovarienne légère qui recevra 150 UI de Gonal-f (Follitropine alfa, Merck Serono, Allemagne) quotidiennement à partir du jour 3 du cycle menstruel.
Aucune intervention: Stimulation ovarienne légère avec HMG
Le groupe de stimulation ovarienne légère qui recevra 150 UI de Merional (Ménotropine hautement purifiée, IBSA, Suisse) quotidiennement à partir du jour 3 du cycle menstruel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fécondation
Délai: 16 à 18 heures après le début de la FIV ou de l'ICSI, qui se produit le jour du prélèvement des ovocytes (34 à 36 heures après l'administration d'hCG [environ le 10e jour de stimulation]).
Le rapport de 2 pronucléaires au nombre total d'ovocytes injectés.
16 à 18 heures après le début de la FIV ou de l'ICSI, qui se produit le jour du prélèvement des ovocytes (34 à 36 heures après l'administration d'hCG [environ le 10e jour de stimulation]).
Taux d'implantation
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
Rapport entre le nombre total de sacs gestationnels observés et le nombre total d'embryons transférés.
4 semaines après le transfert d'embryon
Taux de grossesse clinique
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
L'observation du sac gestationnel avec battement cardiaque en utilisant l'échographie trans-vaginale.
4 semaines après le transfert d'embryon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: Jusqu'à environ 2 mois après le prélèvement des ovocytes (34 à 36 heures après l'administration d'hCG [environ 10 jours de stimulation]).
Nombre total de cas présentant des symptômes de syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
Jusqu'à environ 2 mois après le prélèvement des ovocytes (34 à 36 heures après l'administration d'hCG [environ 10 jours de stimulation]).
Nombre total d'ovocytes récupérés
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes, 34 à 36 heures après l'administration de la gonadotrophine curionique humaine (hCG) (environ le 10e jour de stimulation).
Nombre total d'ovocytes obtenus rapportés par l'embryologiste.
Le jour du prélèvement des ovocytes, 34 à 36 heures après l'administration de la gonadotrophine curionique humaine (hCG) (environ le 10e jour de stimulation).
Qualité des ovocytes récupérés
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes, 34 à 36 heures après l'administration d'hCG (environ le 10e jour de stimulation).
Nombre total d'ovocytes en méta-phase II signalés par l'embryologiste.
Le jour du prélèvement des ovocytes, 34 à 36 heures après l'administration d'hCG (environ le 10e jour de stimulation).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2021

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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