- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03876145
De fyra metoderna för ovariestimulering hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom
En jämförelse av fyra metoder för ovariestimulering med GnRH-antagonist hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom i Royan Institute; En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En översikt över historien om assisterad reproduktionsteknologi som IVF och ICSI som är baserad på processen för ägglossningsstimulering tyder på att även om denna process initialt välkomnades med syftet att uppnå ett stort antal oocyter och embryon, följder som låg kvalitet av erhållna oocyter och embryon, misslyckande med att uppnå de önskade resultaten i fertiliteten hos behandlade patienter och förekomsten av negativa effekter såsom ovariellt hyperstimuleringssyndrom har fått forskare att ompröva processen med ägglossningsstimulering. Därför har mild ägglossningsstimuleringsmetod introducerats inom området assisterad reproduktionsteknik (ART) under de senaste åren. Denna metod inkluderar förskrivning av låga doser av gonadotropiner eller kortare varaktighet av dess administrering i ägglossningsstimuleringscykeln. Mild ägglossningsmetod har fördelar som minskning av de fysiska, psykiska och ekonomiska riskerna med behandling, vilket kan förbättra kvaliteten på assisterad befruktning för infertila par.
Flera studier har bekräftat effektiviteten av denna metod för ägglossningsstimulering som ett sätt att förbättra kvaliteten på ägglossningsprocessen och uppnå önskvärda resultat i fertilitet. Den viktiga och intressanta punkten i studier som utförts på detta område, särskilt på IVF- och ICSI-cykler, är att tillämpningen av denna metod mestadels har undersökts i normala populationer och efter godkännande av dess effektivitet har det rekommenderats att används till patienter med dålig eller hög äggstocksrespons. Det bör också nämnas att effektiviteten av denna metod hos patienter med dåligt äggstockssvar har utvärderats i ett fåtal studier, medan det på patienter med högt ovariesvar som de som lider av polycystiskt ovariesyndrom, endast ett fåtal studier har utförts på patienter med en historia av ovariellt hyperstimuleringssyndrom. Å andra sidan har effektiviteten av mild ägglossningsstimulering, där lägre doser eller kortare varaktighet av gonadotropinadministrering önskas, i många fall undersökts, och tillämpningen av minimal ägglossningsstimuleringsmetod, där användningen av klomifencitrat är som också ingår förutom lägre doser eller kortare varaktighet av gonadotropinadministrering, har studerats i ett fåtal fall.
Förutom dosen och varaktigheten av gonadotropinadministrering är en annan viktig punkt för att uppnå de önskade resultaten av behandlingen med ägglossningsstimuleringscyklerna typen av gonadotropin. Studierna som utfördes på jämförelsen av rekombinant-FSH (rec-FSH) och humant menopausalt gonadotropin (HMG) typer av gonadotropin indikerar överlägsenhet av HMG-gonadotropiner, eftersom resultaten visar att administrering av HMG-gonadotropiner kommer att leda till att man uppnår färre men hög kvalitet oocyter och embryon. Däremot innebär rec-FSH-applikationen att patienterna löper ökad risk för ovariellt hyperstimuleringssyndrom. Den intressanta och viktiga poängen i de flesta av dessa studier är dock att denna jämförelse har gjorts i långtidsbehandlingscykler, medan få studier har utförts på antagonistbehandlingscykler som inte fullt ut bekräftar resultaten från långtidscykler.
Enligt vad som nämnts ovan syftar den aktuella forskningen till att studera effektiviteten av minimal ägglossningsstimuleringsmetod vid behandling av infertila patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) och även effekten av gonadotropintyp på behandlingscykler med antagonist gonadotropinfrisättande hormon ( GnRH). Man hoppas att resultaten av den nuvarande forskningen ger lösningar för att förbättra kvaliteten på infertilitetsbehandling hos PCOS-patienter, som för närvarande genomgår IVF eller ICSI som en sista utväg.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom baserat på Rotterdam-kriteriet
- 20<Ålder<38
- BMI <30
- Ej återkommande missfall
- Icke-endokrina, hematologiska och autoimmuna störningar
- Icke kromosomala och genetiska avvikelser
- Icke uterina anomalier, kirurgisk historia, endometrios, adenomyos, hydrosalpinx, myom
- Icke azoospermi
Exklusions kriterier:
1. Patientens tendens till abstinens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Minimal ovariestimulering med rec-FSH
Gruppen med minimal ovariestimulering som kommer att få 100 mg klomifencitrat varje dag från dag 3 till dag 7 i menstruationscykeln och sedan kommer att behandlas med 150 internationella enheter (IE) Gonal-f (Follitropin alfa, Merck Serono, Tyskland) efter den sjunde dagen.
|
Efter att ha erhållit informerat samtycke för att delta i studien kommer försökspersonerna att delas slumpmässigt in i följande fyra grupper: Gruppen med minimal ovariestimulering med rec-FSH eller HMG.
Gruppen mild äggstocksstimulering med rec-FSH eller HMG.
I alla fyra försöksgrupperna, efter att ha uppnått minst tre folliklar av storleken 12 millimeter (mm), kommer daglig administrering av 0,25 milligram (mg) Cetrotide (antagonist GnRH) att påbörjas och efter att ha uppnått minst tre folliklar av storleken 17 mm, 500 mikrogram Ovitrelle (rekombinant humant curiongonadotropin) kommer att förskrivas.
36 timmar senare kommer ägglossningen att göras.
På dagen för administrering av Ovitrelle kommer även serumnivåer av östradiol och progesteron att utvärderas.
Baserat på patientens tillstånd och kvaliteten på erhållna oocyter och embryon kommer 2 embryon att överföras.
|
Experimentell: Minimal äggstocksstimulering med HMG
Gruppen av minimal äggstocksstimulering som kommer att få 100 mg klomifencitrat varje dag från dag 3 till dag 7 av menstruationscykeln och sedan kommer att behandlas med 150 IE Merional (Högrenat Menotropin, IBSA, Schweiz) efter den sjunde dagen.
|
Efter att ha erhållit informerat samtycke för att delta i studien kommer försökspersonerna att delas slumpmässigt in i följande fyra grupper: Gruppen med minimal ovariestimulering med rec-FSH eller HMG.
Gruppen mild äggstocksstimulering med rec-FSH eller HMG.
I alla fyra försöksgrupperna, efter att ha uppnått minst tre folliklar av storleken 12 millimeter (mm), kommer daglig administrering av 0,25 milligram (mg) Cetrotide (antagonist GnRH) att påbörjas och efter att ha uppnått minst tre folliklar av storleken 17 mm, 500 mikrogram Ovitrelle (rekombinant humant curiongonadotropin) kommer att förskrivas.
36 timmar senare kommer ägglossningen att göras.
På dagen för administrering av Ovitrelle kommer även serumnivåer av östradiol och progesteron att utvärderas.
Baserat på patientens tillstånd och kvaliteten på erhållna oocyter och embryon kommer 2 embryon att överföras.
|
Inget ingripande: Mild äggstocksstimulering med rec-FSH
Gruppen mild äggstocksstimulering som kommer att få 150 IE Gonal-f (Follitropin alfa, Merck Serono, Tyskland) dagligen från dag 3 i menstruationscykeln.
|
|
Inget ingripande: Mild äggstocksstimulering med HMG
Gruppen mild äggstocksstimulering som kommer att få 150 IE Merional (Högrenat Menotropin, IBSA, Schweiz) dagligen från dag 3 i menstruationscykeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Befruktningsgrad
Tidsram: 16-18 timmar efter start av IVF eller ICSI, vilket inträffar på dagen för oocytupptagning (34-36 timmar efter hCG-administrering [ungefär Stimuleringsdag 10]).
|
Förhållandet mellan 2 pronukleära och totala antalet injicerade oocyter.
|
16-18 timmar efter start av IVF eller ICSI, vilket inträffar på dagen för oocytupptagning (34-36 timmar efter hCG-administrering [ungefär Stimuleringsdag 10]).
|
Implantationshastighet
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
Förhållandet mellan det totala antalet observerade graviditetssäckar och det totala antalet överförda embryon.
|
4 veckor efter embryoöverföring
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
Observation av graviditetssäck med hjärtslag genom att använda transvaginalt ultraljud.
|
4 veckor efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Tidsram: Upp till cirka 2 månader efter oocytupptagning (34-36 timmar efter administrering av hCG [ungefär Stimuleringsdag 10]).
|
Totalt antal fall med symtom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom.
|
Upp till cirka 2 månader efter oocytupptagning (34-36 timmar efter administrering av hCG [ungefär Stimuleringsdag 10]).
|
Totalt antal hämtade oocyter
Tidsram: Dag för oocytupptagning, 34-36 timmar efter administrering av humant curiongonadotropin (hCG) (ungefär Stimuleringsdag 10).
|
Totalt antal erhållna oocyter som rapporterats av embryolog.
|
Dag för oocytupptagning, 34-36 timmar efter administrering av humant curiongonadotropin (hCG) (ungefär Stimuleringsdag 10).
|
Kvaliteten på hämtade oocyter
Tidsram: Dag för oocytupptagning, 34-36 timmar efter hCG-administrering (ungefär Stimuleringsdag 10).
|
Totalt antal oocyter i metafas II som rapporterats av embryolog.
|
Dag för oocytupptagning, 34-36 timmar efter hCG-administrering (ungefär Stimuleringsdag 10).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Royan-Female Infertility
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekryteringMjukvävnadssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverRekryteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY och XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Man med sexkromosommosaicismFörenta staterna
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekryteringSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromStorbritannien
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
-
AbbVieCelgene; Genentech, Inc.AvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Tyskland
-
AbbVieGenentech, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Australien, Kanada, Frankrike, Tyskland, Italien, Storbritannien
Kliniska prövningar på Minimal stimulering av äggstockarna
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
St George Hospital, AustraliaAvslutad24-timmars Pad Test Viktökning med och utan aktivitet
-
Provinciale Hogeschool LimburgKU LeuvenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Ventilationsfel | Postoperativ kransartärbypasstransplantation (CABG)Belgien
-
AIO-Studien-gGmbHMerck Sharp & Dohme LLC; Janssen-Cilag G.m.b.H; Daiichi Sankyo Europe, GmbH...RekryteringAvancerad solid tumörTyskland
-
Goorens Chul KiRekrytering
-
Mohammed Farouk Abdel HafezOkändIschemisk hjärtsjukdom
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Örebro University, SwedenHar inte rekryterat ännu
-
Georgetown UniversityPrevent Cancer FoundationAvslutadRökning | LungcancerFörenta staterna
-
UMC UtrechtOkändKranskärlssjukdom | Myokardium; SkadaNederländerna