- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03876145
I quattro metodi di stimolazione ovarica nelle pazienti con sindrome dell'ovaio policistico
Un confronto tra quattro metodi di stimolazione ovarica con antagonista del GnRH in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico nel Royan Institute; Uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una panoramica della storia delle tecnologie di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro e l'ICSI, che si basano sul processo di stimolazione dell'ovulazione, suggerisce che sebbene questo processo sia stato inizialmente accolto con l'obiettivo di ottenere un gran numero di ovociti ed embrioni, le conseguenze come la scarsa qualità di ovociti ed embrioni ottenuti, il mancato raggiungimento dei risultati desiderati nella fertilità delle pazienti trattate e l'incidenza di effetti avversi come la sindrome da iperstimolazione ovarica hanno indotto i ricercatori a riesaminare il processo di stimolazione dell'ovulazione. Pertanto, il metodo di stimolazione dell'ovulazione lieve è stato introdotto nel campo delle tecniche di riproduzione assistita (ART) negli ultimi anni. Questo metodo include la prescrizione di basse dosi di gonadotropine o una durata più breve della sua somministrazione nel ciclo di stimolazione dell'ovulazione. Il metodo di ovulazione lieve presenta vantaggi come la riduzione dei rischi fisici, mentali e finanziari del trattamento che possono migliorare la qualità dei servizi di riproduzione assistita forniti alle coppie infertili.
Diversi studi hanno confermato l'efficacia di questo metodo di stimolazione dell'ovulazione come mezzo per migliorare la qualità del processo di ovulazione e ottenere risultati desiderabili nella fertilità. Tuttavia, il punto importante e interessante degli studi condotti in questo settore, in particolare sui cicli di fecondazione in vitro e ICSI, è che l'applicazione di questo metodo è stata studiata principalmente in popolazioni normali e, dopo l'approvazione della sua efficacia, è stato raccomandato di essere utilizzato in pazienti con risposta ovarica scarsa o elevata. Va inoltre ricordato che l'efficacia di questa metodica in pazienti con scarsa risposta ovarica è stata valutata in pochi studi, mentre in pazienti con elevata risposta ovarica come quelle affette da sindrome dell'ovaio policistico, solo pochi studi sono stati condotti in pazienti con una storia di sindrome da iperstimolazione ovarica. D'altra parte, in molti casi, è stata studiata l'efficacia della stimolazione dell'ovulazione lieve, in cui si desiderano dosi più basse o durate più brevi della somministrazione di gonadotropine, e l'applicazione del metodo di stimolazione dell'ovulazione minima, in cui l'uso del citrato di clomifene è anche incluso oltre a dosi più basse o durate più brevi della somministrazione di gonadotropine, è stato studiato in alcuni casi.
Oltre alla dose e alla durata della somministrazione della gonadotropina, un altro punto importante per ottenere i risultati desiderati del trattamento utilizzando i cicli di stimolazione dell'ovulazione è il tipo di gonadotropina. Gli studi condotti sul confronto dei tipi di gonadotropina ricombinante-FSH (rec-FSH) e gonadotropina umana della menopausa (HMG) indicano la superiorità delle gonadotropine HMG, in quanto i risultati mostrano che la somministrazione di gonadotropine HMG porterà a ottenere meno gonadotropine HMG ma di alta qualità ovociti ed embrioni. Al contrario, l'applicazione di rec-FSH espone le pazienti a un rischio maggiore di sindrome da iperstimolazione ovarica. Tuttavia, il punto interessante e importante nella maggior parte di questi studi è che questo confronto è stato tracciato in cicli di trattamento a lungo termine, mentre pochi studi sono stati condotti su cicli di trattamento con antagonisti che non confermano completamente i risultati ottenuti da cicli a lungo termine.
In accordo con quanto sopra, la presente ricerca mira a studiare l'efficacia del metodo di stimolazione dell'ovulazione minima nel trattamento di pazienti infertili con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e anche l'effetto del tipo di gonadotropina sui cicli di trattamento con l'ormone di rilascio delle gonadotropine antagonista ( GnRH). Si spera che i risultati della presente ricerca forniscano soluzioni per migliorare la qualità del trattamento dell'infertilità nei pazienti con PCOS, che attualmente si sottopongono a fecondazione in vitro o ICSI come ultima risorsa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 16635-148
- Royan Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne infertili con sindrome dell'ovaio policistico in base al criterio di Rotterdam
- 20<Età<38
- IMC <30
- Aborto spontaneo non ricorrente
- Patologie non endocrine, ematologiche e autoimmuni
- Anomalie non cromosomiche e genetiche
- Anomalie non uterine, anamnesi chirurgica, endometriosi, adenomiosi, idrosalpinge, fibromi uterini
- Non azoospermia
Criteri di esclusione:
1. Tendenza del paziente al ritiro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Minima stimolazione ovarica con rec-FSH
Il gruppo di minima stimolazione ovarica che riceverà 100 mg di clomifene citrato ogni giorno dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo mestruale e poi sarà trattato con 150 Unità Internazionali (UI) Gonal-f (Follitropina alfa, Merck Serono, Germania) dopo il settimo giorno.
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Dopo aver ottenuto il consenso informato per partecipare allo studio, i soggetti saranno divisi casualmente nei seguenti 4 gruppi: Il gruppo di minima stimolazione ovarica con rec-FSH o HMG.
Il gruppo di lieve stimolazione ovarica con rec-FSH o HMG.
In tutti e 4 i gruppi sperimentali, dopo aver raggiunto almeno tre follicoli della dimensione di 12 millimetri (mm), verrà avviata la somministrazione giornaliera di 0,25 milligrammi (mg) di Cetrotide (antagonista GnRH) e dopo aver raggiunto almeno tre follicoli della dimensione di 17 mm, Verranno prescritti 500 microgrammi di Ovitrelle (gonadotropina curionica umana ricombinante).
36 ore dopo, il processo di ovulazione sarà completato.
Il giorno della somministrazione di Ovitrelle verranno valutati anche i livelli sierici di estradiolo e progesterone.
In base alle condizioni del paziente e alla qualità degli ovociti e degli embrioni ottenuti, verranno trasferiti 2 embrioni.
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Sperimentale: Minima stimolazione ovarica con HMG
Il gruppo di minima stimolazione ovarica che riceverà 100 mg di clomifene citrato ogni giorno dal giorno 3 al giorno 7 del ciclo mestruale e poi sarà trattato con 150 UI di Merional (Menotropina altamente purificata, IBSA, Svizzera) dopo il settimo giorno.
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Dopo aver ottenuto il consenso informato per partecipare allo studio, i soggetti saranno divisi casualmente nei seguenti 4 gruppi: Il gruppo di minima stimolazione ovarica con rec-FSH o HMG.
Il gruppo di lieve stimolazione ovarica con rec-FSH o HMG.
In tutti e 4 i gruppi sperimentali, dopo aver raggiunto almeno tre follicoli della dimensione di 12 millimetri (mm), verrà avviata la somministrazione giornaliera di 0,25 milligrammi (mg) di Cetrotide (antagonista GnRH) e dopo aver raggiunto almeno tre follicoli della dimensione di 17 mm, Verranno prescritti 500 microgrammi di Ovitrelle (gonadotropina curionica umana ricombinante).
36 ore dopo, il processo di ovulazione sarà completato.
Il giorno della somministrazione di Ovitrelle verranno valutati anche i livelli sierici di estradiolo e progesterone.
In base alle condizioni del paziente e alla qualità degli ovociti e degli embrioni ottenuti, verranno trasferiti 2 embrioni.
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Nessun intervento: Lieve stimolazione ovarica con rec-FSH
Il gruppo di lieve stimolazione ovarica che riceverà 150 UI di Gonal-f (Follitropina alfa, Merck Serono, Germania) al giorno dal terzo giorno del ciclo mestruale.
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Nessun intervento: Lieve stimolazione ovarica con HMG
Il gruppo di lieve stimolazione ovarica che riceverà 150 UI di Merional (Menotropina altamente purificata, IBSA, Svizzera) al giorno dal terzo giorno del ciclo mestruale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 16-18 ore dopo l'inizio della fecondazione in vitro o dell'ICSI, che avviene il giorno del prelievo degli ovociti (34-36 ore dopo la somministrazione di hCG [approssimativamente il giorno 10 della stimolazione]).
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Il rapporto tra 2 pronucleari e il numero totale di ovociti iniettati.
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16-18 ore dopo l'inizio della fecondazione in vitro o dell'ICSI, che avviene il giorno del prelievo degli ovociti (34-36 ore dopo la somministrazione di hCG [approssimativamente il giorno 10 della stimolazione]).
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Il rapporto tra il numero totale di sacchi gestazionali osservati e il numero totale di embrioni trasferiti.
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4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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L'osservazione del sacco gestazionale con battito cardiaco mediante ecografia transvaginale.
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4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Lasso di tempo: Fino a circa 2 mesi dopo il prelievo degli ovociti (34-36 ore dopo la somministrazione di hCG [circa il giorno 10 di stimolazione]).
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Numero totale di casi con sintomi di sindrome da iperstimolazione ovarica.
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Fino a circa 2 mesi dopo il prelievo degli ovociti (34-36 ore dopo la somministrazione di hCG [circa il giorno 10 di stimolazione]).
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Numero totale di ovociti recuperati
Lasso di tempo: Giorno del prelievo degli ovociti, 34-36 ore dopo la somministrazione della gonadotropina curionica umana (hCG) (approssimativamente il giorno 10 della stimolazione).
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Numero totale di ovociti ottenuti riportati dall'embriologo.
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Giorno del prelievo degli ovociti, 34-36 ore dopo la somministrazione della gonadotropina curionica umana (hCG) (approssimativamente il giorno 10 della stimolazione).
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Qualità degli ovociti prelevati
Lasso di tempo: Giorno del prelievo degli ovociti, 34-36 ore dopo la somministrazione di hCG (circa il giorno 10 di stimolazione).
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Numero totale di ovociti in metafase II riportati dall'embriologo.
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Giorno del prelievo degli ovociti, 34-36 ore dopo la somministrazione di hCG (circa il giorno 10 di stimolazione).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Firoozeh Ghaffari, M.D., Department of Endocrinology and Female Infertility, ACECR, Tehran, Iran.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Royan-Female Infertility
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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