脳MRIの再現性 (DANA0)
デンマーク麻酔研究 (DANA) 0: 健康なボランティアにおける脳の構造的および機能的磁気共鳴イメージングの再現性 - パイロット研究。プロトコルの最初のサブスタディ「全身麻酔による神経可塑性」
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
「全身麻酔によって誘発される神経可塑性」という研究では、研究者は最先端の磁気共鳴画像法 (MRI) によって脳に対する全身麻酔の影響を調査する予定です。
MRI データ (特に機能的 MRI 記録の変化) は、理論的には、脳血流、脳血液量、脳の酸素代謝酸化速度などのさまざまな生理学的変数に依存する可能性があり、したがって薬剤の影響を受ける可能性もあります。 ただし、データを解釈するには、スキャン固有の変動性を知ることが重要です。
したがって、この最初のサブスタディは、薬剤を投与せずに MRI 記録の再現性を判断することを目的としています。 この研究のもう1つの目的は、麻酔下の被験者でより多くのリソースを必要とするサブスタディに着手する前に、デザインの実現可能性を確保することです.
このサブスタディでは、研究者はメインのスタディと同じ MRI 測定を行います。 2 時間の全身麻酔を受けるのではなく、ボランティアは 2 時間の邪魔されない休息をとります。
各参加者は、参加者が健康で参加に適していることを確認するために、研究前の面接と身体検査を受けます。
参加者ごとに、研究は 3 つの研究日で構成されます。
0 日目: ベースライン MRI および血液検査。 介入。 2 時間の介入後のケアと、介入後の MRI および血液検査。
+1 日目 (0 日目の翌日): MRI および血液検査。 +7 日目 (0 日目の 1 週間後): MRI および血液検査。
すべての MRI スキャンは、32 チャンネル受信ヘッド コイルを備えた 3 テスラ Philips Achieva d-stream で実行されます。
血液検査：ヘモグロビン、ナトリウム、カリウム、白血球数、C反応性タンパク質（CRP）、Sカルシウム結合タンパク質100b（S100b）、ニューロン特異的エノラーゼ（NSE）、インターロイキン-1（IL-1）、IL- 6、IL-8、IL-10、IL-18、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) およびトランスフォーミング増殖因子ベータ (TGF-ベータ)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Capital Region
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Glostrup、Capital Region、デンマーク、2600
- Department of Neuroanaesthesiology
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Glostrup、Capital Region、デンマーク、2600
- Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 35 歳以下
- 健康な人
- 通常の心電図 (ECG)
- 神経学的検査、心臓と肺の聴診、血圧と脈拍の測定を含む通常の身体検査。
- デンマーク語を話し、理解する
- 口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 右利き
- 米国麻酔学会 (ASA) クラス 1 (2)
- Mallampati I-II および簡易気道リスク指数 (SARI) 0-2 (つまり、 挿管困難の兆候なし。 詳細は付録参照）
- BMI≧18kg/m2、≦30kg/m2
- 女性の参加者は、安全な避妊具を使用する必要があります。
除外基準:
- テストに協力できない
- 左利きまたは両手利き
- がん、免疫疾患、自己免疫疾患、慢性疼痛、神経・精神疾患、その他重篤な疾患の病歴
- 妊娠
- 21単位以上（男性）または14単位以上（女性）のアルコールの弱い摂取
- 薬物乱用（調査官による評価）
- 薬の毎日の使用（避妊薬は許可されています）
- -研究日の前の最後の30日間に抗うつ薬を消費した
- カフェインの過剰摂取 (> 5 カップ/日)
- -研究日の前の最後の30日間の喫煙
- 逆流または消化不良
- 歯の状態や口腔の健康状態が悪い
- MRIの禁忌
- -この研究中にボランティアがさらされる可能性のあるあらゆる種類の薬物または物質に対するアレルギー
- 悪性高熱症の家族歴
- 脳の MRI スキャン中に偶発的な病理学的所見に関する情報を受け取ることを拒否します。
- その他、治験責任医師が参加不適当と判断した者
- -包含時に存在する症状を伴う重大な外傷または頭部外傷
- -研究期間の6週間前までの手術
- -研究期間の2週間前までの感染症（発熱を伴う）
- 気道確保困難が予想されるか疑われる
- 全身麻酔の合併症の病歴
- 近親者に悪性高熱または原因不明の全身麻酔合併症の既知の事例がある。
研究中の除外基準（離脱につながる）：
- 上記の除外基準のいずれか
- -各研究日（介入日またはMRIスキャン日）の前24時間以内に3単位以上のアルコールを消費
- -各研究日の前3日以内に鎮痛剤を消費した
- -各研究日の48時間以内に抗ヒスタミン薬を消費した
- 各試験日の 12 時間前にカフェインを摂取する
- 喫煙
- 研究期間中の重大な外傷または頭部外傷
- 研究期間中の手術は少ない
- -研究の14日前または研究中の感染による発熱
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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休み
仰臥位で2時間安静。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と再現性: プロトコル違反と遅延、および有害事象の発生率
時間枠：8日
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治験実施計画書の違反率、遅延率、および有害事象によって測定される、試験設定の実現可能性の評価。
下記の時間枠は、資格面接からではなく、最初の学習日から実行されます。
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8日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kirsten Moller, MD PhD MDSc、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。