Reproduceerbaarheid van Brain MRI (DANA0)
Deense anesthesiestudie (DANA) 0: reproduceerbaarheid van structurele en functionele magnetische resonantiebeeldvorming van de hersenen bij gezonde vrijwilligers - een pilotstudie. Eerste substudie van het protocol, 'Neuroplasticiteit geïnduceerd door algemene anesthesie'
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek 'Neuroplasticity Induced by General Anaesthesia' willen de onderzoekers de effecten van algehele anesthesie op de hersenen onderzoeken door middel van state-of-the-art magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
MRI-gegevens - met name veranderingen in functionele MRI-opnamen - kunnen theoretisch afhangen van een verscheidenheid aan fysiologische variabelen zoals cerebrale bloedstroom, cerebraal bloedvolume en cerebrale metabolische oxidatiesnelheid van zuurstof, en kunnen dus ook worden beïnvloed door farmacologische middelen. Om gegevens te interpreteren is het echter belangrijk om de inherente variabiliteit van de scans te kennen.
Dit eerste deelonderzoek beoogt daarom de reproduceerbaarheid van de MRI-opnamen zonder toediening van farmacologische middelen vast te stellen. Een ander doel van de studie is om de haalbaarheid van het ontwerp te verzekeren alvorens te beginnen aan de substudies die meer middelen vragen bij geanestheseerde proefpersonen.
In dit deelonderzoek zullen de onderzoekers dezelfde MRI-metingen uitvoeren als in het hoofdonderzoek; in plaats van twee uur algehele anesthesie te ondergaan, krijgen de vrijwilligers twee uur ongestoorde rust.
Elke deelnemer ondergaat een pre-studiegesprek en lichamelijk onderzoek om er zeker van te zijn dat de deelnemer gezond en geschikt is voor deelname.
Het onderzoek bestaat voor elke deelnemer uit drie studiedagen:
Dag 0: Baseline MRI en bloedonderzoek. Interventie. Twee uur post-interventiezorg gevolgd door post-interventie MRI en bloedonderzoek.
Dag +1 (de dag na dag 0): MRI en bloedonderzoek. Dag +7 (een week na dag 0): MRI en bloedonderzoek.
Alle MRI-scans worden uitgevoerd met een 3 Tesla Philips Achieva d-stream met een 32-kanaals ontvangsthoofdspoel.
Bloedonderzoek: hemoglobine, natrium, kalium, aantal witte bloedcellen, C-reactief proteïne (CRP), S calciumbindend eiwit 100b (S100b), neuronspecifieke enolase (NSE), interleukine-1 (IL-1), IL- 6, IL-8, IL-10, IL-18, tumornecrosefactor alfa (TNF-alfa) en transformerende groeifactor bèta (TGF-beta).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Denemarken, 2600
- Department of Neuroanaesthesiology
-
Glostrup, Capital Region, Denemarken, 2600
- Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 ≤35
- Gezond individu
- Normaal elektrocardiogram (ECG)
- Normaal lichamelijk onderzoek, inclusief neurologisch onderzoek, auscultatie van hart en longen en meting van bloeddruk en pols.
- Spreekt en verstaat Deens
- Geeft mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Rechtshandig
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse 1 (2)
- Mallampati I-II en vereenvoudigde luchtwegrisico-index (SARI) 0-2 (d.w.z. geen indicatie van moeilijke intubatie. Zie Bijlage voor details)
- BMI ≥18 kg/m2 en ≤30kg/m2
- Vrouwelijke deelnemers moeten veilige voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet meewerken aan testen
- Linkshandigheid of ambidexteriteit
- Voorgeschiedenis van kanker, immuunziekte, auto-immuunziekte, chronische pijn, neurologische/psychiatrische ziekte of andere ernstige ziekte
- Zwangerschap
- Zwakke inname van >21 (mannen) of >14 (vrouwen) eenheden alcohol
- Middelenmisbruik (beoordeeld door de onderzoeker)
- Dagelijks gebruik van medicatie (voorbehoedsmiddelen toegestaan)
- Gebruikte antidepressiva gedurende de laatste 30 dagen vóór studiedagen
- Zware inname van cafeïne (> 5 kopjes / dag)
- Roken in de laatste 30 dagen voor studiedagen
- Reflux of dyspepsie
- Slechte tandheelkundige status of mondgezondheid
- Contra-indicatie voor MRI
- Allergie voor elk soort medicijn of materiaal waaraan de vrijwilliger tijdens dit onderzoek zou kunnen worden blootgesteld
- Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Weigert het ontvangen van informatie over incidentele pathologische bevindingen tijdens MRI-scans van de hersenen.
- Anders ongeschikt bevonden voor deelname door de onderzoeker
- Groot trauma of hoofdtrauma met eventuele symptomen op het moment van opname
- Chirurgie minder dan zes weken voorafgaand aan de onderzoeksperiode
- Infectie (met koorts) minder dan twee weken voorafgaand aan de onderzoeksperiode
- Verwachte of vermoede moeilijke luchtweg
- Geschiedenis van complicaties bij algemene anesthesie
- Bekend incident van kwaadaardige hyperthermie of onverklaarbare complicaties bij algemene anesthesie bij naaste familieleden.
Uitsluitingscriteria tijdens het onderzoek (leidend tot terugtrekking):
- Een van de bovengenoemde uitsluitingscriteria
- Consumptie van meer dan 3 eenheden alcohol binnen 24 uur voor elke studiedag (interventiedag of MRI-scandag)
- Verbruikte analgetica binnen 3 dagen voor elke studiedag
- Gebruikte antihistaminica minder dan 48 uur voor elke studiedag
- Inname van cafeïne 12 uur voorafgaand aan elke studiedag
- Roken
- Groot trauma of hoofdtrauma tijdens de studieperiode
- Chirurgie minder tijdens de studieperiode
- Koorts als gevolg van een infectie < 14 dagen vóór het onderzoek of tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Rest
Rustige rust in rugligging, 2 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en reproduceerbaarheid: percentages protocolovertredingen en vertragingen, evenals bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Evaluatie van de haalbaarheid van de onderzoeksopzet, zoals gemeten aan de hand van protocolovertredingen en vertragingen, evenals bijwerkingen.
Het onderstaande tijdsbestek loopt vanaf de eerste studiedag, NIET vanaf het geschiktheidsgesprek.
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten Moller, MD PhD MDSc, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-18020364
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .