Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agy MRI reprodukálhatósága (DANA0)

2021. március 9. frissítette: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Danish Anesthesia Study (DANA) 0: Az agy strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotásának reprodukálhatósága egészséges önkénteseknél – kísérleti tanulmány. A jegyzőkönyv első résztanulmánya, „Általános érzéstelenítés által kiváltott neuroplaszticitás”

A tanulmány célja a funkcionális és szerkezeti mágneses rezonancia képalkotás, valamint a plazmában lévő specifikus biomarkerek időbeli reprodukálhatóságának felmérése egészséges önkéntesekben kétórás pihenés előtt és után. Ez a kialakítás utánozza a kétórás érzéstelenítés előtti és utáni ismételt szkennelés és vérminta időzítését az „Általános anesztézia által kiváltott neuroplaszticitás” protokoll későbbi részvizsgálataiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az „Általános anesztézia által kiváltott neuroplaszticitás” című tanulmányban a kutatók az általános érzéstelenítés agyra gyakorolt ​​hatásait kívánják feltárni a legkorszerűbb mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével.

Az MRI adatok – különösen a funkcionális MRI felvételek változásai – elméletileg számos fiziológiai változótól függhetnek, mint például az agyi véráramlástól, az agyi vértérfogattól és az agyi metabolikus oxigénoxidációs sebességtől, és így farmakológiai szerek is befolyásolhatják őket. Az adatok értelmezéséhez azonban fontos ismerni a vizsgálatok eredendő változékonyságát.

Ennek az első részvizsgálatnak ezért az a célja, hogy meghatározza az MRI-felvételek reprodukálhatóságát farmakológiai szerek alkalmazása nélkül. A tanulmány másik célja, hogy biztosítsa a tervezés megvalósíthatóságát, mielőtt az altatásos alanyokon erőforrásigényesebb részvizsgálatokba kezdene.

Ebben az alvizsgálatban a vizsgálók ugyanazokat az MRI-méréseket végzik el, mint a fő vizsgálatban; ahelyett, hogy kétórás általános érzéstelenítésen mennének át, az önkénteseket két óra zavartalan pihenésnek vetik alá.

Minden résztvevő átesik a tanulmány előtti interjún és fizikális vizsgálaton, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a résztvevő egészséges és alkalmas a részvételre.

Minden résztvevő esetében a tanulmány három tanulmányi napból áll:

0. nap: kiindulási MRI és vérvizsgálatok. Közbelépés. Két óra beavatkozás utáni gondozás, majd a beavatkozás utáni MRI és vérvizsgálat.

+1. nap (a 0. nap utáni nap): MRI és vérvizsgálatok. +7. nap (egy héttel a 0. nap után): MRI és vérvizsgálat.

Minden MRI-vizsgálatot egy 3 Tesla Philips Achieva d-stream segítségével hajtanak végre, 32 csatornás vevőfejtekerccsel.

Vérvizsgálatok: hemoglobin, nátrium, kálium, fehérvérkép, C-reaktív fehérje (CRP), S kalciumkötő fehérje 100b (S100b), neuron-specifikus enoláz (NSE), interleukin-1 (IL-1), IL- 6, IL-8, IL-10, IL-18, tumor nekrózis faktor Alfa (TNF-Alpha) és transzformáló növekedési faktor béta (TGF-béta).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Dánia, 2600
        • Department of Neuroanaesthesiology
      • Glostrup, Capital Region, Dánia, 2600
        • Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges fiatal önkéntesek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 ≤35
  • Egészséges egyén
  • Normál elektrokardiogram (EKG)
  • Normál fizikális vizsgálat, beleértve a neurológiai vizsgálatot, a szív és a tüdő auszkultációját, valamint a vérnyomás és a pulzus mérését.
  • Beszél és ért dánul
  • Szóbeli és írásbeli tájékozott hozzájárulást ad
  • Jobbkezes
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA), 1. osztály (2)
  • Mallampati I-II és egyszerűsített légúti kockázati index (SARI) 0-2 (azaz. nincs jele nehéz intubációnak. Részletekért lásd a függeléket)
  • BMI ≥18 kg/m2 és ≤30kg/m2
  • A női résztvevőknek biztonságos fogamzásgátlót kell használniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud együttműködni a tesztekkel
  • Balkezesség vagy kétügyesség
  • Rák, immunbetegség, autoimmun betegség, krónikus fájdalom, neurológiai/pszichiátriai betegség vagy más súlyos betegség anamnézisében
  • Terhesség
  • Gyenge, >21 (férfiak) vagy >14 (nők) egységnyi alkoholfogyasztás
  • Kábítószerrel való visszaélés (a nyomozó által értékelt)
  • Bármilyen gyógyszer napi használata (fogamzásgátlók megengedettek)
  • Antidepresszánsokat fogyasztott a vizsgálati napok előtti utolsó 30 napban
  • Bőséges koffein bevitel (> 5 csésze/nap)
  • Dohányzás a tanulmányi napok előtti utolsó 30 napban
  • Reflux vagy dyspepsia
  • Rossz fogászati ​​állapot vagy szájhigiénia
  • Az MRI ellenjavallata
  • Allergia bármely olyan gyógyszerre vagy anyagra, amelynek az önkéntes ki lehet téve a vizsgálat során
  • A családban előfordult rosszindulatú hipertermia
  • Visszautasítja az agy MRI-vizsgálata során észlelt véletlen patológiás leletekkel kapcsolatos információk fogadását.
  • Egyébként a vizsgáló alkalmatlannak ítélte a részvételre
  • Súlyos trauma vagy fejsérülés a felvétel időpontjában jelenlévő tünetekkel
  • Műtét kevesebb, mint hat héttel a vizsgálati időszak előtt
  • Fertőzés (lázzal) kevesebb, mint két héttel a vizsgálati időszak előtt
  • Várható vagy feltételezett légúti nehézség
  • Az általános érzéstelenítés szövődményeinek története
  • Malignus hipertermia vagy az általános érzéstelenítés megmagyarázhatatlan szövődményei a közeli hozzátartozók körében.

Kizárási kritériumok a vizsgálat során (elvonáshoz vezet):

  • A fent említett kizárási feltételek bármelyike
  • 3 egységnél több alkohol elfogyasztása minden vizsgálati nap (intervenciós nap vagy MRI vizsgálati nap) előtt 24 órán belül
  • Minden vizsgálati nap előtt 3 napon belül fájdalomcsillapítót fogyasztott
  • Minden vizsgálati nap előtt kevesebb mint 48 órával antihisztaminokat fogyasztott
  • Koffein bevitel 12 órával minden vizsgálati nap előtt
  • Dohányzó
  • Súlyos trauma vagy fejsérülés a vizsgálati időszak alatt
  • Kevesebb műtét a tanulmányi időszakban
  • Bármilyen fertőzés okozta láz < 14 nappal a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Pihenés
Nyugodt pihenés fekvő helyzetben, 2 óra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság és reprodukálhatóság: a protokollsértések és a késések, valamint a nemkívánatos események aránya
Időkeret: 8 nap
A vizsgálati összeállítás megvalósíthatóságának értékelése, a protokoll megszegésének és a késések, valamint a nemkívánatos események arányával mérve. Az alább említett időkeret az első tanulmányi naptól kezdődik, NEM az alkalmassági interjútól.
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsten Moller, MD PhD MDSc, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-18020364

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A felelős nyomozók mérlegelni fogják az adatmegosztást, a GDPR-előírásoknak és az adatmegosztási megállapodásnak való megfelelést.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az eredmények reprodukálhatósága

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel