Reprodutibilidade da ressonância magnética cerebral (DANA0)
Estudo Dinamarquês de Anestesia (DANA) 0: Reprodutibilidade da Ressonância Magnética Estrutural e Funcional do Cérebro em Voluntários Saudáveis - um Estudo Piloto. Primeiro Subestudo do Protocolo, 'Neuroplasticidade Induzida por Anestesia Geral'
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No estudo 'Neuroplasticidade induzida por anestesia geral', os pesquisadores pretendem explorar os efeitos da anestesia geral no cérebro por meio de imagens de ressonância magnética (MRI) de última geração.
Dados de ressonância magnética - especialmente alterações em registros funcionais de ressonância magnética - podem teoricamente depender de uma variedade de variáveis fisiológicas, como fluxo sanguíneo cerebral, volume sanguíneo cerebral e taxa metabólica oxidativa cerebral de oxigênio e, portanto, também podem ser afetados por agentes farmacológicos. No entanto, para interpretar os dados, é importante conhecer a variabilidade inerente das varreduras.
Este primeiro subestudo visa, portanto, determinar a reprodutibilidade dos registros de ressonância magnética sem administração de agentes farmacológicos. Outro objetivo do estudo é garantir a viabilidade do projeto antes de embarcar nos subestudos que exigem mais recursos em indivíduos anestesiados.
Neste subestudo, os investigadores realizarão as mesmas medições de ressonância magnética do estudo principal; em vez de passar por duas horas de anestesia geral, os voluntários serão submetidos a duas horas de descanso sem perturbações.
Cada participante passa por uma entrevista pré-estudo e exame físico para garantir que o participante esteja saudável e adequado para a participação.
Para cada participante, o estudo consiste em três dias de estudo:
Dia 0: MRI basal e exames de sangue. Intervenção. Duas horas de cuidados pós-intervenção seguidas de ressonância magnética pós-intervenção e exames de sangue.
Dia +1 (dia seguinte ao dia 0): ressonância magnética e exames de sangue. Dia +7 (uma semana após o dia 0): ressonância magnética e exames de sangue.
Todos os exames de ressonância magnética serão realizados com um 3 Tesla Philips Achieva d-stream com uma bobina de cabeça de recepção de 32 canais.
Exames de sangue: Hemoglobina, sódio, potássio, contagem de glóbulos brancos, proteína C-reativa (PCR), proteína S de ligação ao cálcio 100b (S100b), enolase neuroespecífica (NSE), interleucina-1 (IL-1), IL- 6, IL-8, IL-10, IL-18, fator de necrose tumoral Alfa (TNF-Alfa) e fator de crescimento transformante beta (TGF-beta).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Capital Region
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Glostrup, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Department of Neuroanaesthesiology
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Glostrup, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 ≤35
- indivíduo saudável
- Eletrocardiograma (ECG) normal
- Exame físico normal, incluindo exame neurológico, ausculta do coração e dos pulmões e medição da pressão arterial e do pulso.
- Fala e compreende dinamarquês
- Fornece consentimento informado oral e por escrito
- Destro
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe 1 (2)
- Mallampati I-II e índice simplificado de risco das vias aéreas (SARI) 0-2 (ou seja, nenhuma indicação de intubação difícil. Consulte o Apêndice para obter detalhes)
- IMC ≥18 kg/m2 e ≤30kg/m2
- As participantes do sexo feminino devem usar contraceptivos seguros.
Critério de exclusão:
- Não pode cooperar com os testes
- Canhoto ou ambidestro
- Histórico de câncer, doença imunológica, doença autoimune, dor crônica, doença neurológica/psiquiátrica ou outra doença grave
- Gravidez
- Fraca ingestão de > 21 (homens) ou > 14 (mulheres) unidades de álcool
- Abuso de substâncias (avaliado pelo investigador)
- Uso diário de qualquer medicamento (anticoncepcionais permitidos)
- Antidepressivos consumidos durante os últimos 30 dias antes dos dias de estudo
- Ingestão pesada de cafeína (> 5 xícaras/dia)
- Fumar nos últimos 30 dias antes dos dias de estudo
- Refluxo ou dispepsia
- Mau estado dentário ou saúde oral
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Alergia a qualquer tipo de medicamento ou material ao qual o voluntário possa ser exposto durante este estudo
- História familiar de hipertermia maligna
- Recusa receber informações sobre achados patológicos incidentais durante exames de ressonância magnética do cérebro.
- Caso contrário, julgado impróprio para participação pelo investigador
- Trauma grave ou traumatismo craniano com quaisquer sintomas presentes no momento da inclusão
- Cirurgia menos de seis semanas antes do período do estudo
- Infecção (com febre) menos de duas semanas antes do período do estudo
- Via aérea difícil esperada ou suspeita
- História de complicações à anestesia geral
- Incidente conhecido de hipertermia maligna ou complicações inexplicadas da anestesia geral entre parentes próximos.
Critérios de exclusão durante o estudo (levando à desistência):
- Qualquer um dos critérios de exclusão mencionados acima
- Consumo de mais de 3 unidades de álcool nas 24 horas antes de cada dia de estudo (dia de intervenção ou dia de ressonância magnética)
- Analgésicos consumidos dentro de 3 dias antes de cada dia de estudo
- Anti-histamínicos consumidos menos de 48 horas antes de cada dia de estudo
- Ingestão de cafeína 12 h antes de cada dia de estudo
- Fumar
- Trauma grave ou traumatismo craniano durante o período do estudo
- Cirurgia menos durante o período do estudo
- Febre devido a qualquer infecção < 14 dias antes do estudo ou durante o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Descansar
Repouso tranquilo em decúbito dorsal, 2 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e reprodutibilidade: taxas de violação de protocolo e atrasos, bem como eventos adversos
Prazo: 8 dias
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Avaliação da viabilidade da configuração do estudo, medida pelas taxas de violação de protocolo e atrasos, bem como eventos adversos.
O prazo mencionado abaixo começa no primeiro dia de estudo, NÃO na entrevista de elegibilidade.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Moller, MD PhD MDSc, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-18020364
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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