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Reproduzierbarkeit der Gehirn-MRT (DANA0)

9. März 2021 aktualisiert von: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Dänische Anästhesiestudie (DANA) 0: Reproduzierbarkeit der strukturellen und funktionellen Magnetresonanztomographie des Gehirns bei gesunden Freiwilligen – eine Pilotstudie. Erste Teilstudie des Protokolls „Neuroplastizität induziert durch allgemeine Anästhesie“

Das Ziel dieser Studie ist es, die zeitliche Reproduzierbarkeit der funktionellen und strukturellen Magnetresonanztomographie sowie spezifischer Biomarker im Plasma bei gesunden Probanden vor und nach einer zweistündigen Pause zu beurteilen. Dieses Design ahmt das Timing wiederholter Scans und Blutentnahmen vor und nach zwei Stunden Anästhesie in nachfolgenden Teilstudien des Protokolls „Neuroplastizität induziert durch allgemeine Anästhesie“ nach.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Studie „Neuroplastizität induziert durch Allgemeinanästhesie“ wollen die Forscher die Auswirkungen einer Vollnarkose auf das Gehirn mit modernster Magnetresonanztomographie (MRT) untersuchen.

MRT-Daten – insbesondere Veränderungen in funktionellen MRT-Aufnahmen – können theoretisch von einer Vielzahl physiologischer Variablen abhängen, wie z. B. zerebraler Durchblutung, zerebralem Blutvolumen und zerebraler metabolischer oxidativer Sauerstoffrate, und können daher auch durch pharmakologische Wirkstoffe beeinflusst werden. Um Daten zu interpretieren, ist es jedoch wichtig, die inhärente Variabilität der Scans zu kennen.

Ziel dieser ersten Teilstudie ist es daher, die Reproduzierbarkeit der MRT-Aufnahmen ohne Gabe von pharmakologischen Wirkstoffen zu ermitteln. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit des Designs sicherzustellen, bevor mit den ressourcenintensiveren Teilstudien in anästhesierten Probanden begonnen wird.

In dieser Teilstudie führen die Prüfärzte die gleichen MRT-Messungen durch wie in der Hauptstudie; Anstelle einer zweistündigen Vollnarkose erhalten die Freiwilligen zwei Stunden ungestörte Ruhe.

Jeder Teilnehmer durchläuft ein Vorstudiengespräch und eine körperliche Untersuchung, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer gesund und für die Teilnahme geeignet ist.

Die Studie besteht für jeden Teilnehmer aus drei Studientagen:

Tag 0: Ausgangs-MRT und Blutuntersuchungen. Intervention. Zwei Stunden postoperative Betreuung, gefolgt von postoperativer MRT und Blutuntersuchungen.

Tag +1 (der Tag nach Tag 0): MRT und Blutuntersuchungen. Tag +7 (eine Woche nach Tag 0): MRT und Blutuntersuchungen.

Alle MRT-Scans werden mit einem 3 Tesla Philips Achieva d-stream mit einer 32-Kanal-Empfangskopfspule durchgeführt.

Bluttests: Hämoglobin, Natrium, Kalium, weißes Blutbild, C-reaktives Protein (CRP), S Calcium-bindendes Protein 100b (S100b), Neuron-spezifische Enolase (NSE), Interleukin-1 (IL-1), IL- 6, IL-8, IL-10, IL-18, Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-Alpha) und transformierender Wachstumsfaktor Beta (TGF-Beta).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Dänemark, 2600
        • Department of Neuroanaesthesiology
      • Glostrup, Capital Region, Dänemark, 2600
        • Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde junge Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 ≤35
  • Gesunder Mensch
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Normale körperliche Untersuchung, einschließlich neurologischer Untersuchung, Auskultation von Herz und Lunge sowie Blutdruck- und Pulsmessung.
  • Spricht und versteht Dänisch
  • Bietet mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
  • Rechtshändig
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse 1 (2)
  • Mallampati I-II und vereinfachter Atemwegsrisikoindex (SARI) 0-2 (d.h. kein Hinweis auf schwierige Intubation. Einzelheiten siehe Anhang)
  • BMI ≥18 kg/m2 und ≤30kg/m2
  • Weibliche Teilnehmer müssen sichere Verhütungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht an Tests mitarbeiten
  • Linkshändigkeit oder Beidhändigkeit
  • Vorgeschichte von Krebs, Immunerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, chronischen Schmerzen, neurologischen / psychiatrischen Erkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Schwacher Konsum von >21 (Männer) oder >14 (Frauen) Einheiten Alkohol
  • Drogenmissbrauch (beurteilt durch den Ermittler)
  • Tägliche Einnahme von Medikamenten (Verhütungsmittel erlaubt)
  • Eingenommene Antidepressiva in den letzten 30 Tagen vor Studientagen
  • Starker Koffeinkonsum (> 5 Tassen/Tag)
  • Rauchen in den letzten 30 Tagen vor Studientagen
  • Reflux oder Dyspepsie
  • Schlechter Zahnstatus oder Mundgesundheit
  • Kontraindikation für MRT
  • Allergie gegen jegliche Art von Medikamenten oder Materialien, denen der Freiwillige während dieser Studie ausgesetzt sein könnte
  • Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
  • Lehnt es ab, Informationen über zufällige pathologische Befunde während MRT-Scans des Gehirns zu erhalten.
  • Andernfalls vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme eingestuft
  • Schweres Trauma oder Kopftrauma mit Symptomen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme vorhanden waren
  • Operation weniger als sechs Wochen vor dem Studienzeitraum
  • Infektion (mit Fieber) weniger als zwei Wochen vor dem Studienzeitraum
  • Erwarteter oder vermuteter schwieriger Atemweg
  • Vorgeschichte von Komplikationen bei der Vollnarkose
  • Bekannter Vorfall einer malignen Hyperthermie oder ungeklärte Komplikationen der Vollnarkose bei nahen Verwandten.

Ausschlusskriterien während des Studiums (führend zum Studienabbruch):

  • Eines der oben genannten Ausschlusskriterien
  • Konsum von mehr als 3 Einheiten Alkohol innerhalb von 24 Stunden vor jedem Studientag (Interventionstag oder MRT-Untersuchungstag)
  • Verbrauchte Analgetika innerhalb von 3 Tagen vor jedem Studientag
  • Weniger als 48 Stunden vor jedem Studientag Antihistaminika konsumiert
  • Einnahme von Koffein 12 h vor jedem Studientag
  • Rauchen
  • Schweres Trauma oder Kopftrauma während der Studienzeit
  • Weniger Operationen während der Studienzeit
  • Fieber aufgrund einer Infektion < 14 Tage vor der Studie oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ausruhen
Ruhige Ruhe in Rückenlage, 2 Std.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Reproduzierbarkeit: Raten von Protokollverstößen und Verzögerungen sowie unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Tage
Bewertung der Durchführbarkeit des Studienaufbaus, gemessen an Protokollverstößen und Verzögerungen sowie unerwünschten Ereignissen. Der unten genannte Zeitrahmen läuft ab dem ersten Studientag, NICHT ab dem Eignungsgespräch.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Moller, MD PhD MDSc, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18020364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die verantwortlichen Ermittler prüfen die gemeinsame Nutzung von Daten, die Einhaltung der DSGVO-Bestimmungen und die Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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