Aivojen MRI:n toistettavuus (DANA0)
Tanskalainen anestesiatutkimus (DANA) 0: Aivojen rakenteellisen ja toiminnallisen magneettikuvauksen toistettavuus terveillä vapaaehtoisilla - pilottitutkimus. Pöytäkirjan ensimmäinen alatutkimus, "Yleisen anestesian aiheuttama neuroplastisuus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa "Neuroplasticity Induced by General Anesthesia" tutkijat aikovat tutkia yleisanestesian vaikutuksia aivoihin huippuluokan magneettikuvauksella (MRI).
MRI-tiedot - erityisesti muutokset toiminnallisissa MRI-tallenteissa - voivat teoriassa riippua useista fysiologisista muuttujista, kuten aivoverenkierrosta, aivoveren tilavuudesta ja aivojen metabolisesta hapen hapetusnopeudesta, ja siten myös farmakologiset aineet voivat vaikuttaa niihin. Tietojen tulkitsemiseksi on kuitenkin tärkeää tietää skannausten luontainen vaihtelevuus.
Tämän ensimmäisen alatutkimuksen tavoitteena on siksi määrittää MRI-tallenteiden toistettavuus ilman farmakologisten aineiden antamista. Tutkimuksen toinen tavoite on varmistaa suunnittelun toteutettavuus ennen kuin ryhdytään resursseja vaativampiin alatutkimuksiin nukutetuissa koehenkilöissä.
Tässä alatutkimuksessa tutkijat suorittavat samat MRI-mittaukset kuin päätutkimuksessa; kahden tunnin yleisanestesian sijaan vapaaehtoiset saavat kahden tunnin häiriöttömän levon.
Jokainen osallistuja käy läpi tutkimusta edeltävän haastattelun ja fyysisen tutkimuksen varmistaakseen, että osallistuja on terve ja soveltuva osallistumaan.
Jokaiselle osallistujalle tutkimus koostuu kolmesta opintopäivästä:
Päivä 0: MRI- ja verikokeet lähtötilanteessa. Interventio. Kaksi tuntia intervention jälkeistä hoitoa, jonka jälkeen interventio MRI ja verikokeet.
Päivä +1 (päivän 0 jälkeinen päivä): MRI ja verikokeet. Päivä +7 (viikko päivän 0 jälkeen): MRI ja verikokeet.
Kaikki MRI-skannaukset tehdään 3 Teslan Philips Achieva d-streamilla, jossa on 32-kanavainen vastaanottopääkäämi.
Verikokeet: Hemoglobiini, natrium, kalium, valkosolukuvaus, C-reaktiivinen proteiini (CRP), S-kalsiumia sitova proteiini 100b (S100b), neuronispesifinen enolaasi (NSE), interleukiini-1 (IL-1), IL- 6, IL-8, IL-10, IL-18, tuumorinekroositekijä Alpha (TNF-Alpha) ja transformoiva kasvutekijä beeta (TGF-beta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Tanska, 2600
- Department of Neuroanaesthesiology
-
Glostrup, Capital Region, Tanska, 2600
- Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 ≤35
- Terve yksilö
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG)
- Normaali fyysinen tutkimus, mukaan lukien neurologinen tutkimus, sydämen ja keuhkojen kuuntelu sekä verenpaineen ja pulssin mittaus.
- Puhuu ja ymmärtää tanskaa
- Antaa suullisen ja kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Oikeakätinen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka 1 (2)
- Mallampati I-II ja yksinkertaistettu hengitysteiden riskiindeksi (SARI) 0-2 (ts. ei merkkejä vaikeasta intubaatiosta. Katso lisätietoja liitteestä)
- BMI ≥18 kg/m2 ja ≤30kg/m2
- Naispuolisten osallistujien tulee käyttää turvallisia ehkäisymenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi tehdä yhteistyötä testeissä
- Vasenkätisyys tai kaksikätisyys
- Aiemmin syöpää, immuunisairautta, autoimmuunisairautta, kroonista kipua, neurologista/psykiatrista sairautta tai muuta vakavaa sairautta
- Raskaus
- Heikosti yli 21 (miehet) tai >14 (naiset) alkoholiyksikön saanti
- Päihteiden väärinkäyttö (tutkijan arvioima)
- Minkä tahansa lääkkeen päivittäinen käyttö (ehkäisyvälineet sallittu)
- Kulutettu masennuslääkkeitä viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuspäiviä
- Runsas kofeiinin saanti (> 5 kuppia/päivä)
- Tupakointi viimeisen 30 päivän aikana ennen tutkimuspäiviä
- Refluksi tai dyspepsia
- Huono hampaiden tila tai suun terveys
- MRI:n vasta-aihe
- Allergia mille tahansa lääkkeelle tai materiaalille, jolle vapaaehtoinen voi altistua tämän tutkimuksen aikana
- Pahanlaatuinen hypertermia suvussa
- Kieltäytyy vastaanottamasta tietoja satunnaisista patologisista löydöksistä aivojen MRI-skannausten aikana.
- Muutoin tutkija totesi sopimattomaksi osallistumaan
- Vakava trauma tai pään vamma, johon sisältyy sisällyttämishetkellä esiintyviä oireita
- Leikkaus alle kuusi viikkoa ennen opintojaksoa
- Infektio (kuumeella) alle kaksi viikkoa ennen tutkimusjaksoa
- Odotettu tai epäilty hengitysteiden vaikeus
- Yleisanestesian komplikaatioiden historia
- Tunnettu pahanlaatuinen hypertermia tai selittämättömät yleisanestesian komplikaatiot lähisukulaisten keskuudessa.
Poissulkemiskriteerit tutkimuksen aikana (johtien peruuttamiseen):
- Mikä tahansa edellä mainituista poissulkemiskriteereistä
- Yli 3 alkoholiyksikön nauttiminen 24 tunnin sisällä ennen jokaista tutkimuspäivää (interventiopäivä tai magneettikuvauspäivä)
- Syönyt kipulääkkeitä 3 päivän sisällä ennen jokaista tutkimuspäivää
- Antihistamiinien nauttiminen alle 48 tuntia ennen jokaista tutkimuspäivää
- Kofeiinin nauttiminen 12 tuntia ennen jokaista tutkimuspäivää
- Tupakointi
- Vakava trauma tai pään trauma tutkimusjakson aikana
- Leikkauksia vähemmän opiskeluaikana
- Infektiosta johtuva kuume < 14 päivää ennen tutkimusta tai tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Levätä
Rauhallinen lepo makuuasennossa, 2 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja toistettavuus: protokollarikkomusten ja viivästysten määrä sekä haittatapahtumat
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Tutkimusjärjestelyn toteutettavuuden arviointi protokollarikkomusten ja viivästysten sekä haittatapahtumien perusteella mitattuna.
Alla mainittu aikajakso alkaa ensimmäisestä opintopäivästä, EI kelpoisuushaastattelusta.
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsten Moller, MD PhD MDSc, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18020364
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .