Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riproducibilità della risonanza magnetica cerebrale (DANA0)

9 marzo 2021 aggiornato da: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Studio sull'anestesia danese (DANA) 0: riproducibilità della risonanza magnetica strutturale e funzionale del cervello in volontari sani - uno studio pilota. Primo sottostudio del protocollo, "Neuroplasticità indotta dall'anestesia generale"

Lo scopo di questo studio è valutare la riproducibilità nel tempo della risonanza magnetica funzionale e strutturale, nonché specifici biomarcatori nel plasma in volontari sani prima e dopo un riposo di due ore. Questo design imita i tempi delle scansioni ripetute e del prelievo di sangue prima e dopo due ore di anestesia nei successivi sottostudi del protocollo, "Neuroplasticità indotta dall'anestesia generale".

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nello studio "Neuroplasticità indotta dall'anestesia generale", i ricercatori intendono esplorare gli effetti dell'anestesia generale sul cervello mediante risonanza magnetica (MRI) all'avanguardia.

I dati MRI - in particolare i cambiamenti nelle registrazioni MRI funzionali - possono teoricamente dipendere da una varietà di variabili fisiologiche come il flusso sanguigno cerebrale, il volume sanguigno cerebrale e il tasso metabolico ossidativo cerebrale dell'ossigeno, e possono quindi anche essere influenzati da agenti farmacologici. Tuttavia, per interpretare i dati è importante conoscere la variabilità intrinseca delle scansioni.

Questo primo sottostudio mira quindi a determinare la riproducibilità delle registrazioni MRI senza somministrazione di agenti farmacologici. Un altro obiettivo dello studio è garantire la fattibilità del progetto prima di intraprendere i sottostudi più impegnativi in ​​termini di risorse nei soggetti anestetizzati.

In questo sottostudio, gli investigatori eseguiranno le stesse misurazioni MRI dello studio principale; anziché sottoporsi a due ore di anestesia generale, i volontari saranno sottoposti a due ore di riposo indisturbato.

Ogni partecipante passa attraverso un colloquio pre-studio e un esame fisico per assicurarsi che il partecipante sia sano e adatto alla partecipazione.

Per ogni partecipante, lo studio si compone di tre giornate di studio:

Giorno 0: Risonanza magnetica basale ed esami del sangue. Intervento. Due ore di assistenza post-intervento seguite da risonanza magnetica post-intervento ed esami del sangue.

Giorno +1 (il giorno dopo il giorno 0): risonanza magnetica ed esami del sangue. Giorno +7 (una settimana dopo il giorno 0): risonanza magnetica ed esami del sangue.

Tutte le scansioni MRI verranno eseguite con un d-stream Philips Achieva da 3 Tesla con una bobina di ricezione a 32 canali.

Esami del sangue: emoglobina, sodio, potassio, conta dei globuli bianchi, proteina C-reattiva (CRP), proteina legante il calcio S 100b (S100b), enolasi neurone-specifica (NSE), interleuchina-1 (IL-1), IL- 6, IL-8, IL-10, IL-18, fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa) e fattore di crescita trasformante beta (TGF-beta).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Danimarca, 2600
        • Department of Neuroanaesthesiology
      • Glostrup, Capital Region, Danimarca, 2600
        • Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Giovani volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 ≤35
  • Individuo sano
  • Elettrocardiogramma normale (ECG)
  • Esame fisico normale, compreso l'esame neurologico, l'auscultazione del cuore e dei polmoni e la misurazione della pressione sanguigna e del polso.
  • Parla e comprende il danese
  • Fornisce il consenso informato orale e scritto
  • Destro
  • Classe 1 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (2)
  • Mallampati I-II e indice di rischio semplificato delle vie aeree (SARI) 0-2 (es. nessuna indicazione di intubazione difficile. Vedere l'Appendice per i dettagli)
  • BMI ≥18 kg/m2 e ≤30kg/m2
  • Le partecipanti donne devono usare contraccettivi sicuri.

Criteri di esclusione:

  • Non può collaborare ai test
  • Mancino o ambidestro
  • Storia di cancro, malattie immunitarie, malattie autoimmuni, dolore cronico, malattie neurologiche/psichiatriche o altre malattie gravi
  • Gravidanza
  • Debole assunzione di >21 (maschi) o >14 (femmine) unità di alcol
  • Abuso di sostanze (valutato dall'investigatore)
  • Uso quotidiano di qualsiasi farmaco (contraccettivi consentiti)
  • Antidepressivi consumati negli ultimi 30 giorni prima dei giorni di studio
  • Assunzione elevata di caffeina (> 5 tazze/giorno)
  • Fumo negli ultimi 30 giorni prima dei giorni di studio
  • Reflusso o dispepsia
  • Cattivo stato dentale o salute orale
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Allergia a qualsiasi tipo di farmaco o materiale a cui il volontario potrebbe essere esposto durante questo studio
  • Storia familiare di ipertermia maligna
  • Rifiuta di ricevere informazioni riguardanti reperti patologici accidentali durante le scansioni MRI del cervello.
  • Altrimenti giudicato inidoneo alla partecipazione dall'investigatore
  • Trauma maggiore o trauma cranico con qualsiasi sintomo presente al momento dell'inclusione
  • Chirurgia meno di sei settimane prima del periodo di studio
  • Infezione (con febbre) meno di due settimane prima del periodo di studio
  • Vie aeree difficili attese o sospette
  • Storia di complicazioni all'anestesia generale
  • Evento noto di ipertermia maligna o complicanze inspiegabili all'anestesia generale tra parenti stretti.

Criteri di esclusione durante lo studio (che portano al ritiro):

  • Uno qualsiasi dei suddetti criteri di esclusione
  • Consumo di più di 3 unità di alcol entro 24 ore prima di ogni giorno di studio (giorno dell'intervento o giorno della scansione MRI)
  • Analgesici consumati entro 3 giorni prima di ogni giornata di studio
  • Antistaminici consumati meno di 48 ore prima di ogni giornata di studio
  • Assunzione di caffeina 12 ore prima di ogni giorno di studio
  • Fumare
  • Trauma maggiore o trauma cranico durante il periodo di studio
  • Chirurgia meno durante il periodo di studio
  • Febbre dovuta a qualsiasi infezione < 14 giorni prima dello studio o durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Riposo
Riposo tranquillo in posizione supina, 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e riproducibilità: tassi di violazione del protocollo e ritardi, nonché eventi avversi
Lasso di tempo: 8 giorni
Valutazione della fattibilità dell'organizzazione dello studio, misurata dai tassi di violazione del protocollo e ritardi, nonché dagli eventi avversi. Il periodo di tempo indicato di seguito decorre dal primo giorno di studio, NON dal colloquio di idoneità.
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsten Moller, MD PhD MDSc, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18020364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori responsabili prenderanno in considerazione la condivisione dei dati, considerata la conformità alle normative GDPR e all'accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riproducibilità dei risultati

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi