Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reprodukovatelnost MRI mozku (DANA0)

9. března 2021 aktualizováno: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Dánská anesteziologická studie (DANA) 0: Reprodukovatelnost strukturního a funkčního zobrazování mozku pomocí magnetické rezonance u zdravých dobrovolníků – pilotní studie. První dílčí studie protokolu, „Neuroplasticita indukovaná celkovou anestezií“

Cílem této studie je posoudit časovou reprodukovatelnost funkční a strukturální magnetické rezonance a také specifické biomarkery v plazmě u zdravých dobrovolníků před a po dvouhodinovém odpočinku. Tento design napodobuje načasování opakovaných skenů a odběrů krve před a po dvou hodinách anestezie v následujících dílčích studiích protokolu „Neuroplasticita indukovaná celkovou anestezií“.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ve studii „Neuroplasticita indukovaná celkovou anestezií“ mají vědci v úmyslu prozkoumat účinky celkové anestezie na mozek pomocí nejmodernějšího zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Data MRI - zejména změny ve funkčních záznamech MRI - mohou teoreticky záviset na řadě fyziologických proměnných, jako je průtok krve mozkem, objem krve v mozku a rychlost metabolismu kyslíku v mozku, a mohou tedy být také ovlivněny farmakologickými činidly. Pro interpretaci dat je však důležité znát inherentní variabilitu skenů.

Tato první dílčí studie si proto klade za cíl určit reprodukovatelnost záznamů MRI bez podávání farmakologických látek. Dalším cílem studie je zajistit proveditelnost návrhu předtím, než se pustíme do náročnějších dílčích studií u anestezovaných subjektů.

V této dílčí studii provedou výzkumníci stejná měření MRI jako v hlavní studii; namísto dvouhodinové celkové anestezie budou dobrovolníci podrobeni dvouhodinovému nerušenému odpočinku.

Každý účastník absolvuje předstudijní pohovor a fyzickou prohlídku, aby se zajistilo, že je zdravý a vhodný k účasti.

Pro každého účastníka se studie skládá ze tří studijních dnů:

Den 0: Základní MRI a krevní testy. Zásah. Dvě hodiny pointervenční péče s následnou pointervenční MRI a krevní testy.

Den +1 (den po dni 0): MRI a krevní testy. Den +7 (jeden týden po dni 0): MRI a krevní testy.

Všechna vyšetření magnetickou rezonancí budou prováděna pomocí d-streamu 3 Tesla Philips Achieva s 32kanálovou přijímací hlavovou cívkou.

Krevní testy: hemoglobin, sodík, draslík, bílý krevní obraz, C-reaktivní protein (CRP), S protein vázající vápník 100b (S100b), neuron-specifická enoláza (NSE), interleukin-1 (IL-1), IL- 6, IL-8, IL-10, IL-18, tumor nekrotizující faktor Alpha (TNF-Alpha) a transformující růstový faktor beta (TGF-beta).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Dánsko, 2600
        • Department of Neuroanaesthesiology
      • Glostrup, Capital Region, Dánsko, 2600
        • Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví mladí dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 ≤35
  • Zdravý jedinec
  • Normální elektrokardiogram (EKG)
  • Normální fyzikální vyšetření, včetně neurologického vyšetření, auskultace srdce a plic a měření krevního tlaku a pulsu.
  • Mluví a rozumí dánsky
  • Poskytuje ústní a písemný informovaný souhlas
  • Pravoruký
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída 1 (2)
  • Mallampati I-II a zjednodušený index rizika dýchacích cest (SARI) 0-2 (tj. žádný náznak obtížné intubace. Podrobnosti viz příloha)
  • BMI ≥18 kg/m2 a ≤30 kg/m2
  • Účastnice musí používat bezpečnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze spolupracovat na testech
  • Leváctví nebo oboustranná obratnost
  • Anamnéza rakoviny, imunitního onemocnění, autoimunitního onemocnění, chronické bolesti, neurologického/psychiatrického onemocnění nebo jiného závažného onemocnění
  • Těhotenství
  • Slabý příjem > 21 (muži) nebo > 14 (ženy) jednotek alkoholu
  • Zneužívání návykových látek (posouzeno vyšetřovatelem)
  • Každodenní užívání jakýchkoli léků (antikoncepce povolena)
  • Spotřeba antidepresiv během posledních 30 dnů před dny studie
  • Vysoký příjem kofeinu (> 5 šálků/den)
  • Kouření během posledních 30 dnů před studijními dny
  • Reflux nebo dyspepsie
  • Špatný stav chrupu nebo zdraví ústní dutiny
  • Kontraindikace k MRI
  • Alergie na jakýkoli druh léku nebo materiálu, kterému by mohl být dobrovolník vystaven během této studie
  • Rodinná anamnéza maligní hypertermie
  • Odmítá přijímat informace týkající se náhodných patologických nálezů během MRI skenů mozku.
  • V opačném případě byl vyšetřovatelem shledán nezpůsobilým k účasti
  • Velké trauma nebo trauma hlavy s jakýmikoli příznaky přítomnými v době zařazení
  • Operace méně než šest týdnů před obdobím studie
  • Infekce (s horečkou) méně než dva týdny před obdobím studie
  • Očekávané nebo podezření na obtížné dýchací cesty
  • Historie komplikací do celkové anestezie
  • Známý incident maligní hypertermie nebo nevysvětlitelných komplikací celkové anestezie mezi blízkými příbuznými.

Kritéria vyloučení během studie (vedoucí k stažení):

  • Kterékoli z výše uvedených kritérií vyloučení
  • Konzumace více než 3 jednotek alkoholu během 24 hodin před každým dnem studie (den intervence nebo den vyšetření MRI)
  • Analgetika spotřebovaná do 3 dnů před každým dnem studie
  • Konzumovaná antihistaminika méně než 48 hodin před každým dnem studie
  • Příjem kofeinu 12 hodin před každým dnem studie
  • Kouření
  • Velké trauma nebo trauma hlavy během období studie
  • Během období studie méně operací
  • Horečka v důsledku jakékoli infekce < 14 dní před studií nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Odpočinek
Klidný odpočinek v poloze na zádech, 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a reprodukovatelnost: míra porušení protokolu a zpoždění, stejně jako nežádoucí příhody
Časové okno: 8 dní
Hodnocení proveditelnosti uspořádání studie, měřeno mírou porušení protokolu a zpožděními, jakož i nežádoucími účinky. Níže uvedený časový rámec běží od prvního dne studia, NE od pohovoru o způsobilosti.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Moller, MD PhD MDSc, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • H-18020364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Odpovědní vyšetřovatelé zváží sdílení údajů, zváží soulad s nařízeními GDPR a dohodou o sdílení údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Reprodukovatelnost výsledků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit