Reproducibilidad de la resonancia magnética cerebral (DANA0)
Estudio Danés de Anestesia (DANA) 0: Reproducibilidad de Imágenes de Resonancia Magnética Estructural y Funcional del Cerebro en Voluntarios Sanos - un Estudio Piloto. Primer Subestudio del Protocolo, 'Neuroplasticidad Inducida por Anestesia General'
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el estudio 'Neuroplasticidad inducida por anestesia general', los investigadores pretenden explorar los efectos de la anestesia general en el cerebro mediante imágenes de resonancia magnética (IRM) de última generación.
Los datos de resonancia magnética, especialmente los cambios en los registros de resonancia magnética funcional, pueden depender teóricamente de una variedad de variables fisiológicas, como el flujo sanguíneo cerebral, el volumen sanguíneo cerebral y la tasa de oxidación metabólica cerebral de oxígeno y, por lo tanto, también pueden verse afectados por agentes farmacológicos. Sin embargo, para interpretar los datos es importante conocer la variabilidad inherente de los escaneos.
Por lo tanto, este primer subestudio tiene como objetivo determinar la reproducibilidad de los registros de resonancia magnética sin administración de agentes farmacológicos. Otro objetivo del estudio es garantizar la viabilidad del diseño antes de embarcarse en los subestudios que demandan más recursos en sujetos anestesiados.
En este subestudio, los investigadores realizarán las mismas mediciones de IRM que en el estudio principal; en lugar de someterse a dos horas de anestesia general, los voluntarios estarán sujetos a dos horas de descanso sin interrupciones.
Cada participante pasa por una entrevista previa al estudio y un examen físico para garantizar que el participante esté sano y sea apto para participar.
Para cada participante, el estudio consta de tres días de estudio:
Día 0: Resonancia magnética inicial y análisis de sangre. Intervención. Dos horas de atención posterior a la intervención seguidas de una resonancia magnética y análisis de sangre posteriores a la intervención.
Día +1 (el día siguiente al Día 0): resonancia magnética y análisis de sangre. Día +7 (una semana después del Día 0): resonancia magnética y análisis de sangre.
Todas las resonancias magnéticas se realizarán con un d-stream Philips Achieva de 3 Tesla con una bobina de cabeza receptora de 32 canales.
Análisis de sangre: Hemoglobina, sodio, potasio, leucocitos, proteína C reactiva (PCR), proteína fijadora de calcio S 100b (S100b), enolasa específica de neuronas (NSE), interleucina-1 (IL-1), IL- 6, IL-8, IL-10, IL-18, factor de necrosis tumoral Alfa (TNF-Alfa) y factor de crecimiento transformante beta (TGF-beta).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capital Region
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Glostrup, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Department of Neuroanaesthesiology
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Glostrup, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 ≤35
- Individuo sano
- Electrocardiograma (ECG) normal
- Examen físico normal, incluido el examen neurológico, la auscultación del corazón y los pulmones, y la medición de la presión arterial y el pulso.
- Habla y entiende danés.
- Proporciona consentimiento informado oral y escrito.
- Diestro
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase 1 (2)
- Mallampati I-II e índice de riesgo de vía aérea simplificado (IRAG) 0-2 (es decir, sin indicios de intubación difícil. Ver Apéndice para más detalles)
- IMC ≥18 kg/m2 y ≤30kg/m2
- Las mujeres participantes deben usar anticonceptivos seguros.
Criterio de exclusión:
- No puede cooperar con las pruebas.
- Zurdo o ambidestreza
- Antecedentes de cáncer, enfermedad inmunológica, enfermedad autoinmune, dolor crónico, enfermedad neurológica/psiquiátrica u otra enfermedad grave
- El embarazo
- Ingesta débil de >21 (hombres) o >14 (mujeres) unidades de alcohol
- Abuso de sustancias (evaluado por el investigador)
- Uso diario de cualquier medicamento (se permiten anticonceptivos)
- Antidepresivos consumidos durante los últimos 30 días antes de los días de estudio
- Gran ingesta de cafeína (> 5 tazas/día)
- Fumar durante los últimos 30 días antes de los días de estudio
- Reflujo o dispepsia
- Mal estado dental o salud bucal.
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Alergia a cualquier tipo de medicamento o material al que el voluntario pueda estar expuesto durante este estudio
- Antecedentes familiares de hipertermia maligna
- Se niega a recibir información sobre hallazgos patológicos incidentales durante las resonancias magnéticas del cerebro.
- De otra manera juzgado no apto para la participación por el investigador
- Traumatismo mayor o traumatismo craneoencefálico con cualquier síntoma presente en el momento de la inclusión
- Cirugía menos de seis semanas antes del período de estudio
- Infección (con fiebre) menos de dos semanas antes del período de estudio
- Vía aérea difícil esperada o sospechada
- Antecedentes de complicaciones a la anestesia general.
- Incidente conocido de hipertermia maligna o complicaciones inexplicables de la anestesia general entre familiares cercanos.
Criterios de exclusión durante el estudio (que conducen a la retirada):
- Cualquiera de los criterios de exclusión mencionados anteriormente
- Consumo de más de 3 unidades de alcohol en las 24 horas previas a cada día de estudio (día de intervención o día de resonancia magnética)
- Analgésicos consumidos en los 3 días anteriores a cada día de estudio
- Antihistamínicos consumidos menos de 48 horas antes de cada día de estudio
- Ingesta de cafeína 12 h antes de cada día de estudio
- De fumar
- Traumatismo mayor o traumatismo craneoencefálico durante el período de estudio
- Cirugía menos durante el período de estudio
- Fiebre debida a cualquier infección < 14 días antes del estudio o durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Descansar
Descanso tranquilo en posición supina, 2 hrs.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y reproducibilidad: tasas de incumplimiento y retrasos del protocolo, así como eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 dias
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Evaluación de la viabilidad de la organización del estudio, medida por las tasas de incumplimiento del protocolo y los retrasos, así como los eventos adversos.
El marco de tiempo mencionado a continuación se extiende desde el primer día de estudio, NO desde la entrevista de elegibilidad.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Moller, MD PhD MDSc, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-18020364
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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