Reproduserbarhet av hjerne-MR (DANA0)
Dansk anestesistudie (DANA) 0: Reproduserbarhet av strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning av hjernen hos friske frivillige – en pilotstudie. Første delstudie av protokollen, "Neuroplastisitet indusert av generell anestesi"
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I studien 'Neuroplasticity Induced by General Anesthesia', har etterforskerne til hensikt å utforske effekten av generell anestesi på hjernen ved hjelp av moderne magnetisk resonansavbildning (MRI).
MR-data - spesielt endringer i funksjonelle MR-registreringer - kan teoretisk avhenge av en rekke fysiologiske variabler som cerebral blodstrøm, cerebralt blodvolum og cerebral metabolsk oksidativ hastighet av oksygen, og kan dermed også påvirkes av farmakologiske midler. For å tolke data er det imidlertid viktig å kjenne den iboende variasjonen til skanningene.
Denne første delstudien har derfor som mål å bestemme reproduserbarheten av MR-opptakene uten administrering av farmakologiske midler. Et annet mål med studien er å sikre gjennomførbarhet av designet før man går i gang med de mer ressurskrevende delstudiene i anesteserte emner.
I denne delstudien vil etterforskerne utføre de samme MR-målingene som i hovedstudien; i stedet for å gjennomgå to timers generell anestesi, vil de frivillige bli utsatt for to timers uforstyrret hvile.
Hver deltaker går gjennom et forstudieintervju og fysisk undersøkelse for å sikre at deltakeren er frisk og egnet for deltakelse.
For hver deltaker består studien av tre studiedager:
Dag 0: Baseline MR og blodprøver. Innblanding. To timer med pleie etter intervensjon etterfulgt av post-intervensjon MR og blodprøver.
Dag +1 (dagen etter Dag 0): MR og blodprøver. Dag +7 (en uke etter dag 0): MR og blodprøver.
Alle MR-skanninger vil bli utført med en 3 Tesla Philips Achieva d-stream med en 32-kanals mottakshodespole.
Blodprøver: Hemoglobin, natrium, kalium, hvitt blodtall, C-reaktivt protein (CRP), S kalsiumbindende protein 100b (S100b), nevronspesifikk enolase (NSE), interleukin-1 (IL-1), IL- 6, IL-8, IL-10, IL-18, tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa) og transformerende vekstfaktor beta (TGF-beta).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
- Department of Neuroanaesthesiology
-
Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
- Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 ≤35
- Sunt individ
- Normalt elektrokardiogram (EKG)
- Normal fysisk undersøkelse, inkludert nevrologisk undersøkelse, auskultasjon av hjerte og lunger, og måling av blodtrykk og puls.
- Snakker og forstår dansk
- Gir muntlig og skriftlig informert samtykke
- Høyrehendt
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse 1 (2)
- Mallampati I-II og forenklet luftveisrisikoindeks (SARI) 0-2 (dvs. ingen indikasjon på vanskelig intubasjon. Se vedlegg for detaljer)
- BMI ≥18 kg/m2 og ≤30kg/m2
- Kvinnelige deltakere må bruke trygge prevensjonsmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samarbeide til tester
- Venstrehendthet eller ambidexterity
- Historie med kreft, immunsykdom, autoimmun sykdom, kronisk smerte, nevrologisk/psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig sykdom
- Svangerskap
- Svak inntak av >21 (menn) eller >14 (kvinnelige) enheter alkohol
- Rusmisbruk (vurdert av etterforskeren)
- Daglig bruk av alle medisiner (prevensjonsmidler tillatt)
- Brukte antidepressiva i løpet av de siste 30 dagene før studiedagene
- Kraftig inntak av koffein (> 5 kopper/dag)
- Røyking de siste 30 dagene før studiedagene
- Refluks eller dyspepsi
- Dårlig tannstatus eller oral helse
- Kontraindikasjon til MR
- Allergi mot enhver form for medisin eller materiale som den frivillige kan bli utsatt for under denne studien
- Familiehistorie med ondartet hypertermi
- Avslår å motta informasjon om tilfeldige patologiske funn under MR-skanning av hjernen.
- Ellers dømt uegnet for deltakelse av etterforskeren
- Store traumer eller hodetraumer med eventuelle symptomer tilstede på tidspunktet for inkludering
- Kirurgi mindre enn seks uker før studieperioden
- Infeksjon (med feber) mindre enn to uker før studieperioden
- Forventet eller mistenkt vanskelig luftvei
- Historie om komplikasjoner til generell anestesi
- Kjent hendelse med ondartet hypertermi eller uforklarlige komplikasjoner til generell anestesi blant nære slektninger.
Eksklusjonskriterier under studien (som fører til tilbaketrekking):
- Noen av de ovennevnte eksklusjonskriteriene
- Inntak av mer enn 3 enheter alkohol innen 24 timer før hver studiedag (intervensjonsdag eller MR-skanningsdag)
- Brukte analgetika innen 3 dager før hver studiedag
- Brukte antihistaminer mindre enn 48 timer før hver studiedag
- Inntak av koffein 12 timer før hver studiedag
- Røyking
- Store traumer eller hodetraumer i studietiden
- Kirurgi mindre i studieperioden
- Feber på grunn av infeksjon < 14 dager før studien eller under studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hvile
Stille hvile i ryggleie, 2 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og reproduserbarhet: rater av protokollbrudd og forsinkelser samt uønskede hendelser
Tidsramme: 8 dager
|
Evaluering av gjennomførbarheten av studieoppsettet, målt ved frekvensen av protokollbrudd og forsinkelser samt uønskede hendelser.
Tidsrammen nevnt nedenfor løper fra første studiedag, IKKE fra kvalifikasjonsintervju.
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten Moller, MD PhD MDSc, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-18020364
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .