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脑部 MRI 的可重复性 (DANA0)

2021年3月9日更新者：Kirsten Moller、Rigshospitalet, Denmark

丹麦麻醉研究 (DANA) 0：健康志愿者大脑结构和功能磁共振成像的再现性 - 一项试点研究。协议的第一个子研究，“全身麻醉引起的神经可塑性”

本研究的目的是评估功能和结构磁共振成像随时间的可重复性，以及健康志愿者休息两小时前后血浆中的特定生物标志物。这种设计模仿了协议“全身麻醉诱导的神经可塑性”的后续子研究中麻醉前后两小时重复扫描和血液采样的时间安排。

研究概览

地位

完全的

条件

结果的可重复性

详细说明

在“全身麻醉诱导的神经可塑性”研究中，研究人员打算通过最先进的磁共振成像 (MRI) 探索全身麻醉对大脑的影响。

MRI 数据——尤其是功能性 MRI 记录的变化——理论上可能取决于各种生理变量，如脑血流量、脑血容量和脑氧代谢氧化率，因此也可能受到药物制剂的影响。然而，要解释数据，了解扫描的固有可变性很重要。

因此，第一项子研究的目的是确定在不使用药物的情况下 MRI 记录的再现性。该研究的另一个目的是在着手对麻醉受试者进行资源要求更高的子研究之前确保设计的可行性。

在此子研究中，研究人员将执行与主要研究中相同的 MRI 测量；志愿者将进行两个小时的不受干扰的休息，而不是接受两个小时的全身麻醉。

每个参与者都要经过研究前的面试和体检，以确保参与者身体健康并适合参与。

对于每个参与者，研究包括三个学习日：

第 0 天：基线 MRI 和血液测试。干涉。两个小时的干预后护理，然后是干预后 MRI 和血液检查。

第 +1 天（第 0 天后的第二天）：MRI 和血液检查。第 +7 天（第 0 天后一周）：MRI 和血液检查。

所有 MRI 扫描都将使用带有 32 通道接收头线圈的 3 特斯拉飞利浦 Achieva d-stream 进行。

血液检查：血红蛋白、钠、钾、白细胞计数、C 反应蛋白 (CRP)、S 钙结合蛋白 100b (S100b)、神经元特异性烯醇化酶 (NSE)、白细胞介素 1 (IL-1)、IL- 6、IL-8、IL-10、IL-18、肿瘤坏死因子α（TNF-Alpha）和转化生长因子β（TGF-β）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- Capital Region
  - Glostrup、Capital Region、丹麦、2600
    - Department of Neuroanaesthesiology
  - Glostrup、Capital Region、丹麦、2600
    - Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

健康青年志愿者

描述

纳入标准：

年龄 ≥18 ≤35
健康个体
正常心电图 (ECG)
正常体格检查，包括神经系统检查、心肺听诊、血压和脉搏测量。
说并理解丹麦语
提供口头和书面知情同意书
右撇子
美国麻醉医师协会 (ASA) 1 级 (2)
Mallampati I-II 和简化气道风险指数 (SARI) 0-2（即没有插管困难的迹象。详见附录）
BMI≥18kg/m2且≤30kg/m2
女性参与者必须使用安全的避孕药具。

排除标准：

不能配合测试
左撇子或左右手
癌症、免疫疾病、自身免疫性疾病、慢性疼痛、神经/精神疾病或其他严重疾病的病史
怀孕
弱摄入 >21（男性）或 >14（女性）酒精单位
药物滥用（由调查员评估）
每天使用任何药物（允许使用避孕药具）
在学习日之前的最后 30 天内服用抗抑郁药
大量摄入咖啡因（> 5 杯/天）
在学习日之前的最后 30 天内吸烟
反流或消化不良
牙齿状况不佳或口腔健康状况不佳
核磁共振禁忌症
对志愿者在本研究期间可能接触到的任何种类的药物或材料过敏
恶性高热家族史
拒绝接收有关大脑 MRI 扫描期间偶然发现的病理结果的信息。
否则被研究者判断为不适合参与
纳入时出现任何症状的重大外伤或头部外伤
在研究期前不到六周进行手术
在研究期前不到两周感染（发烧）
预期或疑似困难气道
全身麻醉并发症史
已知近亲发生恶性高热或不明原因的全身麻醉并发症。

研究期间的排除标准（导致退出）：

任何上述排除标准
每个研究日（干预日或 MRI 扫描日）前 24 小时内饮酒超过 3 个单位
在每个研究日之前的 3 天内服用止痛药
在每个研究日之前不到 48 小时服用抗组胺药
每个研究日前 12 小时摄入咖啡因
抽烟
研究期间的重大外伤或头部外伤
研究期间手术较少
研究前或研究期间 < 14 天因任何感染引起的发热

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
休息仰卧安静休息 2 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
可行性和可重复性：方案违反率和延误率以及不良事件大体时间：8天	评估研究设置的可行性，以方案违反率和延误率以及不良事件衡量。下面提到的时间范围从第一个学习日开始，而不是从资格面试开始。	8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

调查人员

首席研究员：Kirsten Moller, MD PhD MDSc、Rigshospitalet, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月4日

初级完成 (实际的)

2019年5月4日

研究完成 (实际的)

2019年5月4日

研究注册日期

首次提交

2019年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月14日

首次发布 (实际的)

2019年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月9日

最后验证

2021年3月1日