뇌 MRI의 재현성 (DANA0)
덴마크 마취 연구(DANA) 0: 건강한 지원자 뇌의 구조적 및 기능적 자기 공명 영상의 재현성 - 파일럿 연구. 프로토콜의 첫 번째 하위 연구, '전신 마취에 의해 유도된 신경가소성'
연구 개요
상태
정황
상세 설명
'전신 마취에 의해 유도된 신경가소성' 연구에서 연구자들은 최첨단 자기 공명 영상(MRI)을 통해 전신 마취가 뇌에 미치는 영향을 탐구하고자 합니다.
MRI 데이터, 특히 기능적 MRI 기록의 변화는 이론적으로 뇌 혈류, 뇌 혈액량, 산소의 뇌 대사 산화 속도와 같은 다양한 생리학적 변수에 따라 달라질 수 있으며, 따라서 약리학적 제제의 영향을 받을 수도 있습니다. 그러나 데이터를 해석하려면 스캔의 고유한 변동성을 아는 것이 중요합니다.
따라서 이 첫 번째 하위 연구는 약리학적 제제를 투여하지 않고 MRI 기록의 재현성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 또 다른 목표는 마취된 피험자에서 더 많은 리소스를 요구하는 하위 연구를 시작하기 전에 설계의 타당성을 보장하는 것입니다.
이 하위 연구에서 조사관은 주요 연구에서와 동일한 MRI 측정을 수행합니다. 2시간의 전신 마취를 받는 대신 지원자들은 2시간 동안 방해받지 않는 휴식을 취하게 됩니다.
각 참가자는 참가자가 건강하고 참가하기에 적합한지 확인하기 위해 사전 연구 인터뷰 및 신체 검사를 거칩니다.
각 참가자에 대해 연구는 3일의 연구로 구성됩니다.
0일: 기준선 MRI 및 혈액 검사. 간섭. 개입 후 치료 2시간 후 개입 후 MRI 및 혈액 검사.
+1일(0일 다음날): MRI 및 혈액 검사. +7일(0일 후 1주): MRI 및 혈액 검사.
모든 MRI 스캔은 32채널 수신 헤드 코일이 있는 3 Tesla Philips Achieva d-stream으로 수행됩니다.
혈액 검사: 헤모글로빈, 나트륨, 칼륨, 백혈구수, CRP(C-반응성 단백질), S 칼슘 결합 단백질 100b(S100b), 신경 특이 에놀라제(NSE), 인터루킨-1(IL-1), IL-1 6, IL-8, IL-10, IL-18, 종양 괴사 인자 알파(TNF-Alpha) 및 변형 성장 인자 베타(TGF-베타).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, 덴마크, 2600
- Department of Neuroanaesthesiology
-
Glostrup, Capital Region, 덴마크, 2600
- Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18 ≤35
- 건강한 개인
- 정상 심전도(ECG)
- 신경학적 검사, 심장 및 폐 청진, 혈압 및 맥박 측정을 포함한 정상적인 신체 검사.
- 덴마크어를 말하고 이해합니다.
- 구두 및 서면 동의 제공
- 오른 손잡이
- 미국 마취과학회(ASA) 1급(2)
- Mallampati I-II 및 단순화된 기도 위험 지수(SARI) 0-2(즉, 어려운 삽관의 징후가 없습니다. 자세한 내용은 부록 참조)
- BMI ≥18kg/m2 및 ≤30kg/m2
- 여성 참가자는 안전한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 테스트에 협력할 수 없음
- 왼손잡이 또는 양손잡이
- 암, 면역 질환, 자가 면역 질환, 만성 통증, 신경/정신 질환 또는 기타 심각한 질병의 병력
- 임신
- >21(남성) 또는 >14(여성) 알코올 단위의 약한 섭취
- 약물 남용(조사관이 평가)
- 모든 약물의 매일 사용(피임약 허용)
- 연구일 전 마지막 30일 동안 사용한 항우울제
- 과도한 카페인 섭취(> 5컵/일)
- 연구일 전 마지막 30일 동안의 흡연
- 역류 또는 소화불량
- 열악한 치아 상태 또는 구강 건강
- MRI에 대한 금기
- 이 연구 동안 지원자가 노출될 수 있는 모든 종류의 약물 또는 물질에 대한 알레르기
- 악성 고열증의 가족력
- 뇌의 MRI 스캔 중 부수적인 병리학적 소견에 대한 정보 수신을 거부합니다.
- 그 밖에 연구자가 참여에 부적합하다고 판단한 경우
- 포함 시점에 증상이 있는 주요 외상 또는 두부 외상
- 연구 기간 전 6주 미만의 수술
- 연구 기간 전 2주 미만의 감염(열 동반)
- 어려운 기도가 예상되거나 의심되는 경우
- 전신 마취 합병증의 역사
- 가까운 친척 사이에서 악성 고열 또는 전신 마취에 대한 설명되지 않는 합병증의 알려진 사건.
연구 중 제외 기준(철회로 이어짐):
- 위에서 언급한 제외 기준 중 하나
- 각 연구일(개입일 또는 MRI 스캔일) 전 24시간 이내에 3단위 이상의 알코올 섭취
- 각 연구일 전 3일 이내에 소비된 진통제
- 각 연구일 전 48시간 이내에 항히스타민제를 섭취한 자
- 각 연구일 12시간 전에 카페인 섭취
- 흡연
- 연구 기간 동안의 주요 외상 또는 두부 외상
- 연구 기간 동안 수술 횟수 감소
- 연구 전 또는 연구 동안 < 14일 감염으로 인한 발열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
나머지
앙와위 자세로 조용히 휴식, 2시간.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 및 재현성: 프로토콜 위반 및 지연 비율, 부작용
기간: 8일
|
프로토콜 위반 및 지연 비율과 부작용으로 측정한 연구 설정의 타당성 평가.
아래에 언급된 기간은 자격 인터뷰가 아닌 첫 학습일부터 시작됩니다.
|
8일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirsten Moller, MD PhD MDSc, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .