Reproducerbarhet av hjärn-MR (DANA0)
Dansk anestesistudie (DANA) 0: Reproducerbarhet av strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi av hjärnan hos friska frivilliga - en pilotstudie. Första delstudien av protokollet, "Neuroplasticitet inducerad av allmän anestesi"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I studien "Neuroplasticitet inducerad av allmän anestesi" avser forskarna att undersöka effekterna av allmän anestesi på hjärnan genom den senaste magnetiska resonanstomografi (MRT).
MRT-data - särskilt förändringar i funktionella MRT-registreringar - kan teoretiskt bero på en mängd olika fysiologiska variabler såsom cerebralt blodflöde, cerebral blodvolym och cerebral metabolisk oxidationshastighet av syre, och kan således också påverkas av farmakologiska medel. Men för att tolka data är det viktigt att känna till den inneboende variabiliteten hos skanningarna.
Denna första delstudie syftar därför till att fastställa reproducerbarheten av MRT-inspelningar utan administrering av farmakologiska medel. Ett annat syfte med studien är att säkerställa genomförbarheten av designen innan man påbörjar de mer resurskrävande delstudierna i sövda ämnen.
I denna delstudie kommer utredarna att utföra samma MRT-mätningar som i huvudstudien; istället för att genomgå två timmars narkos, kommer de frivilliga att utsättas för två timmars ostörd vila.
Varje deltagare går igenom en förstudieintervju och fysisk undersökning för att säkerställa att deltagaren är frisk och lämpar sig för deltagande.
För varje deltagare består studien av tre studiedagar:
Dag 0: Baslinje-MR och blodprov. Intervention. Två timmars vård efter intervention följt av MR och blodprov efter intervention.
Dag +1 (dagen efter Dag 0): MRT och blodprov. Dag +7 (en vecka efter dag 0): MRT och blodprov.
Alla MRT-skanningar kommer att utföras med en 3 Tesla Philips Achieva d-stream med en 32-kanals mottagningshuvudspole.
Blodprover: Hemoglobin, natrium, kalium, vita blodvärden, C-reaktivt protein (CRP), S kalciumbindande protein 100b (S100b), neuronspecifikt enolas (NSE), interleukin-1 (IL-1), IL- 6, IL-8, IL-10, IL-18, tumörnekrosfaktor Alfa (TNF-Alfa) och transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-beta).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
- Department of Neuroanaesthesiology
-
Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
- Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 ≤35
- Frisk individ
- Normalt elektrokardiogram (EKG)
- Normal fysisk undersökning, inklusive neurologisk undersökning, auskultation av hjärta och lungor samt mätning av blodtryck och puls.
- Talar och förstår danska
- Ger muntligt och skriftligt informerat samtycke
- Högerhänt
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klass 1 (2)
- Mallampati I-II och förenklat luftvägsriskindex (SARI) 0-2 (dvs. ingen indikation på svår intubation. Se bilagan för detaljer)
- BMI ≥18 kg/m2 och ≤30kg/m2
- Kvinnliga deltagare måste använda säkra preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Kan inte samarbeta till tester
- Vänsterhänthet eller ambidexterity
- Historik av cancer, immunsjukdom, autoimmun sjukdom, kronisk smärta, neurologisk/psykiatrisk sjukdom eller annan allvarlig sjukdom
- Graviditet
- Svagt intag av >21 (män) eller >14 (kvinnor) enheter alkohol
- Missbruk (bedömt av utredaren)
- Daglig användning av någon medicin (preventivmedel tillåtna)
- Konsumerat antidepressiva under de sista 30 dagarna före studiedagarna
- Stort intag av koffein (> 5 koppar/dag)
- Rökning under de sista 30 dagarna före studiedagar
- Reflux eller dyspepsi
- Dålig tandstatus eller munhälsa
- Kontraindikation för MRT
- Allergi mot någon form av medicin eller material som den frivilliga kan utsättas för under denna studie
- Familjehistoria av malign hypertermi
- Avböjer att ta emot information om tillfälliga patologiska fynd vid MR-undersökningar av hjärnan.
- I övrigt bedömts olämplig för medverkan av utredaren
- Stort trauma eller huvudtrauma med eventuella symtom vid tidpunkten för inkluderingen
- Operation mindre än sex veckor före studieperioden
- Infektion (med feber) mindre än två veckor före studieperioden
- Förväntad eller misstänkt svår luftväg
- Historik av komplikationer till allmän anestesi
- Känd incident av malign hypertermi eller oförklarliga komplikationer till allmän anestesi bland nära släktingar.
Uteslutningskriterier under studien (som leder till tillbakadragande):
- Något av ovan nämnda uteslutningskriterier
- Konsumtion av mer än 3 enheter alkohol inom 24 timmar före varje studiedag (interventionsdag eller MRT-dag)
- Förbrukade analgetika inom 3 dagar före varje studiedag
- Konsumerat antihistaminer mindre än 48 timmar före varje studiedag
- Intag av koffein 12 timmar före varje studiedag
- Rökning
- Stort trauma eller huvudtrauma under studietiden
- Operation mindre under studietiden
- Feber på grund av någon infektion < 14 dagar före studien eller under studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Resten
Lugn vila i ryggläge, 2 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och reproducerbarhet: frekvens av protokollöverträdelser och förseningar samt biverkningar
Tidsram: 8 dagar
|
Utvärdering av genomförbarheten av studieupplägget, mätt med frekvensen av protokollöverträdelser och förseningar samt negativa händelser.
Tidsramen som nämns nedan löper från den första studiedagen, INTE från behörighetsintervjun.
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kirsten Moller, MD PhD MDSc, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H-18020364
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .