Powtarzalność MRI mózgu (DANA0)
Duńskie badanie anestezjologiczne (DANA) 0: Powtarzalność strukturalnego i funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu u zdrowych ochotników — badanie pilotażowe. Pierwsza część protokołu, „Neuroplastyczność wywołana znieczuleniem ogólnym”
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu „Neuroplastyczność wywołana znieczuleniem ogólnym” badacze zamierzają zbadać wpływ znieczulenia ogólnego na mózg za pomocą najnowocześniejszego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Dane MRI – zwłaszcza zmiany w funkcjonalnych zapisach MRI – mogą teoretycznie zależeć od różnych zmiennych fizjologicznych, takich jak mózgowy przepływ krwi, objętość krwi mózgowej i mózgowa metaboliczna szybkość utleniania tlenu, a zatem mogą na nie wpływać również środki farmakologiczne. Jednak do interpretacji danych ważna jest znajomość nieodłącznej zmienności skanów.
To pierwsze badanie częściowe ma zatem na celu określenie odtwarzalności zapisów MRI bez podawania środków farmakologicznych. Innym celem badania jest zapewnienie wykonalności projektu przed przystąpieniem do bardziej wymagających pod względem zasobów badań dodatkowych u pacjentów znieczulonych.
W tym badaniu cząstkowym badacze przeprowadzą te same pomiary MRI, co w badaniu głównym; zamiast dwugodzinnego znieczulenia ogólnego, ochotnicy będą mieli zapewniony dwugodzinny niczym niezakłócony odpoczynek.
Każdy uczestnik przechodzi wywiad przed badaniem i badanie fizykalne, aby upewnić się, że uczestnik jest zdrowy i nadaje się do udziału.
Dla każdego uczestnika badanie składa się z trzech dni nauki:
Dzień 0: Wyjściowy MRI i badania krwi. Interwencja. Dwie godziny opieki pointerwencji, a następnie MRI po interwencji i badania krwi.
Dzień +1 (dzień po dniu 0): MRI i badania krwi. Dzień +7 (tydzień po dniu 0): MRI i badania krwi.
Wszystkie skany MRI zostaną wykonane za pomocą 3 teslowego urządzenia Philips Achieva d-stream z 32-kanałową cewką odbiorczą.
Badania krwi: hemoglobina, sód, potas, liczba białych krwinek, białko C-reaktywne (CRP), białko wiążące wapń S 100b (S100b), enolaza swoista dla neuronów (NSE), interleukina-1 (IL-1), IL- 6, IL-8, IL-10, IL-18, czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) i transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-beta).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Dania, 2600
- Department of Neuroanaesthesiology
-
Glostrup, Capital Region, Dania, 2600
- Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 ≤35
- Zdrowy osobnik
- Normalny elektrokardiogram (EKG)
- Normalne badanie fizykalne, w tym badanie neurologiczne, osłuchiwanie serca i płuc oraz pomiar ciśnienia krwi i tętna.
- Mówi i rozumie język duński
- Zapewnia ustną i pisemną świadomą zgodę
- Praworęczny
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1 (2)
- Mallampati I-II i uproszczony wskaźnik ryzyka dróg oddechowych (SARI) 0-2 (tj. brak oznak trudnej intubacji. Zobacz dodatek w celu uzyskania szczegółowych informacji)
- BMI ≥18 kg/m2 i ≤30 kg/m2
- Uczestniczki muszą stosować bezpieczną antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może współpracować przy testach
- Leworęczność lub oburęczność
- Historia raka, choroby immunologicznej, choroby autoimmunologicznej, przewlekłego bólu, choroby neurologicznej / psychiatrycznej lub innej poważnej choroby
- Ciąża
- Słabe spożycie >21 (mężczyźni) lub >14 (kobiety) jednostek alkoholu
- Nadużywanie substancji (ocenione przez badacza)
- Codzienne stosowanie jakichkolwiek leków (dozwolone środki antykoncepcyjne)
- Spożywane leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 30 dni przed dniami badania
- Duże spożycie kofeiny (> 5 filiżanek dziennie)
- Palenie w ciągu ostatnich 30 dni przed dniami studiów
- Refluks lub niestrawność
- Zły stan uzębienia lub stan zdrowia jamy ustnej
- Przeciwwskazania do MRI
- Alergia na jakiekolwiek leki lub materiały, na które ochotnik mógł być narażony podczas tego badania
- Wywiad rodzinny w kierunku hipertermii złośliwej
- Odmawia otrzymywania informacji dotyczących przypadkowych zmian patologicznych podczas skanów MRI mózgu.
- W przeciwnym razie badacz uzna, że nie nadaje się do udziału
- Poważny uraz lub uraz głowy z objawami obecnymi w momencie włączenia
- Operacja mniej niż sześć tygodni przed okresem badania
- Zakażenie (z gorączką) mniej niż dwa tygodnie przed okresem badania
- Spodziewane lub podejrzewane trudne drogi oddechowe
- Historia powikłań znieczulenia ogólnego
- Znany przypadek złośliwej hipertermii lub niewyjaśnionych powikłań znieczulenia ogólnego wśród bliskich krewnych.
Kryteria wykluczenia podczas badania (prowadzące do wycofania):
- Którekolwiek z wyżej wymienionych kryteriów wykluczenia
- Spożycie ponad 3 jednostek alkoholu w ciągu 24 godzin przed każdym dniem badania (dzień interwencji lub dzień badania MRI)
- Spożywane środki przeciwbólowe w ciągu 3 dni przed każdym dniem badania
- Spożywane leki przeciwhistaminowe mniej niż 48 godzin przed każdym dniem badania
- Spożycie kofeiny 12 godzin przed każdym dniem badania
- Palenie
- Poważny uraz lub uraz głowy w okresie badania
- Mniej operacji w okresie studiów
- Gorączka spowodowana jakąkolwiek infekcją < 14 dni przed badaniem lub w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Odpoczynek
Spokojny odpoczynek w pozycji leżącej, 2 godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i odtwarzalność: wskaźniki naruszeń protokołu i opóźnień, a także zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 dni
|
Ocena wykonalności przygotowania badania, mierzona wskaźnikami naruszenia protokołu i opóźnień, a także zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe wymienione poniżej biegną od pierwszego dnia badania, NIE od rozmowy kwalifikacyjnej.
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsten Moller, MD PhD MDSc, Rigshospitalet, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-18020364
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .