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Reproductibilité de l'IRM cérébrale (DANA0)

9 mars 2021 mis à jour par: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Étude danoise sur l'anesthésie (DANA) 0 : Reproductibilité de l'imagerie par résonance magnétique structurelle et fonctionnelle du cerveau chez des volontaires sains - une étude pilote. Première sous-étude du protocole, "Neuroplasticité induite par l'anesthésie générale"

Le but de cette étude est d'évaluer la reproductibilité dans le temps de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle et structurelle, ainsi que des biomarqueurs spécifiques dans le plasma chez des volontaires sains avant et après un repos de deux heures. Cette conception imite le moment des scans répétés et des prélèvements sanguins avant et après deux heures d'anesthésie dans les sous-études ultérieures du protocole, « Neuroplasticité induite par l'anesthésie générale ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans l'étude « Neuroplasticité induite par l'anesthésie générale », les chercheurs ont l'intention d'explorer les effets de l'anesthésie générale sur le cerveau par l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de pointe.

Les données IRM - en particulier les modifications des enregistrements IRM fonctionnels - peuvent théoriquement dépendre de diverses variables physiologiques telles que le débit sanguin cérébral, le volume sanguin cérébral et le taux d'oxydation métabolique cérébral de l'oxygène, et peuvent donc également être affectées par des agents pharmacologiques. Cependant, pour interpréter les données, il est important de connaître la variabilité inhérente des scans.

Cette première sous-étude vise donc à déterminer la reproductibilité des enregistrements IRM sans administration d'agents pharmacologiques. Un autre objectif de l'étude est de s'assurer de la faisabilité de la conception avant de se lancer dans les sous-études les plus exigeantes en ressources chez les sujets anesthésiés.

Dans cette sous-étude, les investigateurs effectueront les mêmes mesures IRM que dans l'étude principale ; plutôt que de subir deux heures d'anesthésie générale, les volontaires seront soumis à deux heures de repos non perturbé.

Chaque participant passe un entretien préalable à l'étude et un examen physique pour s'assurer qu'il est en bonne santé et apte à participer.

Pour chaque participant, l'étude consiste en trois journées d'étude :

Jour 0 : IRM de base et tests sanguins. Intervention. Deux heures de soins post-intervention suivis d'une IRM post-intervention et de tests sanguins.

Jour +1 (le lendemain du jour 0) : IRM et analyses de sang. Jour +7 (une semaine après le jour 0) : IRM et analyses de sang.

Tous les examens IRM seront effectués avec un flux d 3 Tesla Philips Achieva avec une bobine de tête de réception à 32 canaux.

Tests sanguins : hémoglobine, sodium, potassium, numération leucocytaire, protéine C-réactive (CRP), S calcium-binding protein 100b (S100b), énolase spécifique des neurones (NSE), interleukine-1 (IL-1), IL- 6, IL-8, IL-10, IL-18, facteur de nécrose tumorale Alpha (TNF-Alpha) et facteur de croissance transformant bêta (TGF-bêta).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Danemark, 2600
        • Department of Neuroanaesthesiology
      • Glostrup, Capital Region, Danemark, 2600
        • Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Jeunes volontaires en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ≤35
  • Personne en bonne santé
  • Électrocardiogramme normal (ECG)
  • Examen physique normal, y compris examen neurologique, auscultation du cœur et des poumons et mesure de la tension artérielle et du pouls.
  • Parle et comprend le danois
  • Fournit un consentement éclairé oral et écrit
  • Droitier
  • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe 1 (2)
  • Mallampati I-II et indice de risque simplifié pour les voies respiratoires (SARI) 0-2 (c.-à-d. aucun signe d'intubation difficile. Voir l'annexe pour plus de détails)
  • IMC ≥18 kg/m2 et ≤30kg/m2
  • Les participantes doivent utiliser des contraceptifs sûrs.

Critère d'exclusion:

  • Ne peut pas coopérer aux tests
  • Gaucher ou ambidextrie
  • Antécédents de cancer, maladie immunitaire, maladie auto-immune, douleur chronique, maladie neurologique/psychiatrique ou autre maladie grave
  • Grossesse
  • Consommation faible de > 21 (hommes) ou > 14 (femmes) unités d'alcool
  • Toxicomanie (évaluée par l'enquêteur)
  • Utilisation quotidienne de tout médicament (contraceptifs autorisés)
  • Antidépresseurs consommés au cours des 30 derniers jours avant les jours d'étude
  • Consommation importante de caféine (> 5 tasses/jour)
  • Tabagisme au cours des 30 derniers jours précédant les jours d'étude
  • Reflux ou dyspepsie
  • Mauvais état dentaire ou santé bucco-dentaire
  • Contre-indication à l'IRM
  • Allergie à tout type de médicament ou de matériel auquel le volontaire pourrait être exposé au cours de cette étude
  • Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  • Refuse de recevoir des informations concernant des découvertes pathologiques fortuites lors d'examens IRM du cerveau.
  • Sinon jugé inapte à participer par l'investigateur
  • Traumatisme majeur ou traumatisme crânien avec tout symptôme présent au moment de l'inclusion
  • Chirurgie moins de six semaines avant la période d'étude
  • Infection (avec fièvre) moins de deux semaines avant la période d'étude
  • Voies respiratoires difficiles attendues ou suspectées
  • Antécédents de complications à l'anesthésie générale
  • Incident connu d'hyperthermie maligne ou complications inexpliquées de l'anesthésie générale chez des parents proches.

Critères d'exclusion pendant l'étude (entraînant un retrait) :

  • L'un des critères d'exclusion mentionnés ci-dessus
  • Consommation de plus de 3 unités d'alcool dans les 24 heures précédant chaque jour d'étude (jour d'intervention ou jour d'examen IRM)
  • Analgésiques consommés dans les 3 jours précédant chaque jour d'étude
  • A consommé des antihistaminiques moins de 48 heures avant chaque jour d'étude
  • Prise de caféine 12 h avant chaque journée d'étude
  • Fumeur
  • Traumatisme majeur ou traumatisme crânien pendant la période d'étude
  • Chirurgie moins pendant la période d'étude
  • Fièvre due à toute infection < 14 jours avant l'étude ou pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Repos
Repos tranquille en décubitus dorsal, 2 h.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité et reproductibilité : taux de violation du protocole et de retards ainsi que d'événements indésirables
Délai: 8 jours
Évaluation de la faisabilité de la mise en place de l'étude, telle que mesurée par les taux de violation du protocole et les retards ainsi que les événements indésirables. Le délai mentionné ci-dessous court à partir du premier jour d'étude, PAS à partir de l'entretien d'éligibilité.
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten Moller, MD PhD MDSc, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Première publication (Réel)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-18020364

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs responsables prendront en compte le partage de données, la conformité aux réglementations GDPR et l'accord de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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