Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reproducerbarhed af hjerne-MR (DANA0)

9. marts 2021 opdateret af: Kirsten Moller, Rigshospitalet, Denmark

Dansk anæstesiundersøgelse (DANA) 0: Reproducerbarhed af strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse af hjernen hos raske frivillige - en pilotundersøgelse. Første delstudie af protokollen, 'Neuroplasticitet induceret af generel anæstesi'

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere reproducerbarheden over tid af funktionel og strukturel magnetisk resonansbilleddannelse, samt specifikke biomarkører i plasma hos raske frivillige før og efter en to-timers hvile. Dette design efterligner tidspunktet for gentagne scanninger og blodprøvetagning før og efter to timers anæstesi i efterfølgende delstudier af protokollen 'Neuroplasticitet induceret af generel anæstesi'.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen 'Neuroplasticitet induceret af generel anæstesi' har efterforskerne til hensigt at udforske virkningerne af generel anæstesi på hjernen ved hjælp af avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

MR-data - især ændringer i funktionelle MR-optagelser - kan teoretisk afhænge af en række fysiologiske variabler såsom cerebral blodgennemstrømning, cerebral blodvolumen og cerebral metabolisk oxidationshastighed af oxygen, og kan således også være påvirket af farmakologiske midler. Men for at fortolke data er det vigtigt at kende den iboende variabilitet af scanningerne.

Denne første delundersøgelse har derfor til formål at bestemme reproducerbarheden af ​​MR-optagelserne uden administration af farmakologiske midler. Et andet formål med undersøgelsen er at sikre gennemførlighed af designet, inden man går i gang med de mere ressourcekrævende delstudier i bedøvede emner.

I dette delstudie vil efterforskerne udføre de samme MR-målinger som i hovedstudiet; i stedet for at gennemgå to timers generel anæstesi, vil de frivillige blive udsat for to timers uforstyrret hvile.

Hver deltager gennemgår en forundersøgelsessamtale og en fysisk undersøgelse for at sikre, at deltageren er sund og egnet til deltagelse.

For hver deltager består undersøgelsen af ​​tre studiedage:

Dag 0: Baseline MR og blodprøver. Intervention. To timers post-interventionspleje efterfulgt af post-intervention MR og blodprøver.

Dag +1 (dagen efter Dag 0): MR og blodprøver. Dag +7 (en uge efter dag 0): MR og blodprøver.

Alle MR-scanninger vil blive udført med en 3 Tesla Philips Achieva d-stream med en 32-kanals modtagehovedspole.

Blodprøver: Hæmoglobin, natrium, kalium, hvidt blodtal, C-reaktivt protein (CRP), S calciumbindende protein 100b (S100b), neuronspecifik enolase (NSE), interleukin-1 (IL-1), IL- 6, IL-8, IL-10, IL-18, tumornekrosefaktor Alpha (TNF-Alpha) og transformerende vækstfaktor beta (TGF-beta).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
        • Department of Neuroanaesthesiology
      • Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
        • Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Friske unge frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 ≤35
  • Sundt individ
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Normal fysisk undersøgelse, herunder neurologisk undersøgelse, auskultation af hjerte og lunger samt måling af blodtryk og puls.
  • Taler og forstår dansk
  • Giver mundtligt og skriftligt informeret samtykke
  • Højrehåndet
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse 1 (2)
  • Mallampati I-II og simplified airway risk index (SARI) 0-2 (dvs. ingen tegn på vanskelig intubation. Se appendiks for detaljer)
  • BMI ≥18 kg/m2 og ≤30kg/m2
  • Kvindelige deltagere skal bruge sikre præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samarbejde om test
  • Venstrehåndethed eller ambidexterity
  • Anamnese med kræft, immunsygdom, autoimmun sygdom, kronisk smerte, neurologisk/psykiatrisk sygdom eller anden alvorlig sygdom
  • Graviditet
  • Svagt indtag af >21 (mænd) eller >14 (kvinder) enheder alkohol
  • Stofmisbrug (vurderet af efterforskeren)
  • Daglig brug af enhver medicin (præventionsmidler tilladt)
  • Indtaget antidepressiva i løbet af de sidste 30 dage før studiedage
  • Stort indtag af koffein (> 5 kopper/dag)
  • Rygning i de sidste 30 dage før studiedage
  • Refluks eller dyspepsi
  • Dårlig tandstatus eller mundsundhed
  • Kontraindikation til MR
  • Allergi over for enhver form for medicin eller materiale, som den frivillige kan blive udsat for under denne undersøgelse
  • Familiehistorie med malign hypertermi
  • Afviser at modtage information om tilfældige patologiske fund under MR-scanninger af hjernen.
  • I øvrigt dømt uegnet til deltagelse af efterforskeren
  • Større traumer eller hovedtraumer med eventuelle symptomer til stede på tidspunktet for inklusion
  • Operation mindre end seks uger før undersøgelsesperioden
  • Infektion (med feber) mindre end to uger før undersøgelsesperioden
  • Forventet eller formodet vanskelig luftvej
  • Historie om komplikationer til generel anæstesi
  • Kendt hændelse af malign hypertermi eller uforklarlige komplikationer til generel anæstesi blandt nære pårørende.

Eksklusionskriterier under undersøgelsen (der fører til tilbagetrækning):

  • Ethvert af de ovennævnte eksklusionskriterier
  • Indtagelse af mere end 3 enheder alkohol inden for 24 timer før hver undersøgelsesdag (interventionsdag eller MR-scanningsdag)
  • Indtog analgetika inden for 3 dage før hver undersøgelsesdag
  • Indtog antihistaminer mindre end 48 timer før hver studiedag
  • Indtag af koffein 12 timer før hver studiedag
  • Rygning
  • Større traumer eller hovedtraumer i studieperioden
  • Kirurgi mindre i studieperioden
  • Feber på grund af enhver infektion < 14 dage før undersøgelsen eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Hvile
Stille hvile i liggende stilling, 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og reproducerbarhed: rater for protokolbrud og forsinkelser samt uønskede hændelser
Tidsramme: 8 dage
Evaluering af gennemførligheden af ​​undersøgelsesopsætningen, målt ved antallet af protokolovertrædelser og forsinkelser samt uønskede hændelser. Nedenstående tidsramme løber fra første studiedag, IKKE fra berettigelsessamtale.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Moller, MD PhD MDSc, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18020364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De ansvarlige efterforskere vil overveje datadeling, overveje overholdelse af GDPR-regler og datadelingsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reproducerbarhed af resultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner