Воспроизводимость МРТ головного мозга (DANA0)
Датское исследование анестезии (DANA) 0: Воспроизводимость структурной и функциональной магнитно-резонансной томографии головного мозга у здоровых добровольцев - пилотное исследование. Первое подисследование протокола «Нейропластичность, индуцированная общей анестезией»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании «Нейропластичность, вызванная общей анестезией» исследователи намерены изучить влияние общей анестезии на мозг с помощью современной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Данные МРТ - особенно изменения в функциональных записях МРТ - теоретически могут зависеть от множества физиологических переменных, таких как мозговой кровоток, объем мозговой крови и скорость окисления кислорода в мозге, и, таким образом, на них также могут влиять фармакологические агенты. Однако для интерпретации данных важно знать присущую сканам изменчивость.
Таким образом, это первое подисследование направлено на определение воспроизводимости записей МРТ без введения фармакологических агентов. Еще одна цель исследования — убедиться в осуществимости проекта, прежде чем приступать к более ресурсоемким субисследованиям у субъектов под анестезией.
В этом вспомогательном исследовании исследователи будут выполнять те же измерения МРТ, что и в основном исследовании; вместо того, чтобы подвергаться двухчасовой общей анестезии, добровольцы будут подвергаться двухчасовому спокойному отдыху.
Каждый участник проходит предварительное собеседование и медицинский осмотр, чтобы убедиться, что участник здоров и подходит для участия.
Для каждого участника исследование состоит из трех учебных дней:
День 0: исходный МРТ и анализы крови. Вмешательство. Два часа послеоперационного ухода, затем послеоперационная МРТ и анализы крови.
День +1 (день после дня 0): МРТ и анализы крови. День +7 (через неделю после дня 0): МРТ и анализы крови.
Все МРТ-сканы будут выполняться с помощью d-потока Philips Achieva мощностью 3 Тесла с 32-канальной приемной головной катушкой.
Анализы крови: гемоглобин, натрий, калий, лейкоциты, С-реактивный белок (СРБ), S-кальций-связывающий белок 100b (S100b), нейрон-специфическая енолаза (NSE), интерлейкин-1 (IL-1), IL- 6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-18, фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) и трансформирующий фактор роста бета (ТФР-бета).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Дания, 2600
- Department of Neuroanaesthesiology
-
Glostrup, Capital Region, Дания, 2600
- Functional Imaging Unit, Department for Clinical Physiology, Nuclear Medicine and PET, Rigshospitalet Glostrup
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 ≤35
- Здоровый человек
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
- Обычный физикальный осмотр, включая неврологическое обследование, аускультацию сердца и легких, измерение артериального давления и пульса.
- Говорит и понимает по-датски
- Дает устное и письменное информированное согласие
- Правша
- Американское общество анестезиологов (ASA) класс 1 (2)
- Mallampati I-II и упрощенный индекс риска дыхательных путей (SARI) 0-2 (т.е. отсутствие признаков трудной интубации. Подробности смотрите в приложении)
- ИМТ ≥18 кг/м2 и ≤30 кг/м2
- Женщины-участницы должны использовать безопасные средства контрацепции.
Критерий исключения:
- Не может сотрудничать с тестами
- Леворукость или амбидекстрия
- Рак в анамнезе, иммунное заболевание, аутоиммунное заболевание, хроническая боль, неврологическое/психиатрическое заболевание или другое серьезное заболевание
- Беременность
- Слабый прием >21 (мужчины) или >14 (женщины) единиц алкоголя
- Злоупотребление психоактивными веществами (по оценке следователя)
- Ежедневное употребление любых лекарств (допускаются контрацептивы)
- Потребляемые антидепрессанты в течение последних 30 дней до дней исследования
- Чрезмерное потребление кофеина (> 5 чашек в день)
- Курение в течение последних 30 дней до дня исследования
- Рефлюкс или диспепсия
- Плохой стоматологический статус или здоровье полости рта
- Противопоказания к МРТ
- Аллергия на любой вид лекарств или материалов, с которыми доброволец мог столкнуться во время этого исследования.
- Семейный анамнез злокачественной гипертермии
- Отказывается получать информацию о случайных патологических находках во время МРТ головного мозга.
- В противном случае признан следователем непригодным к участию
- Серьезная травма или травма головы с любыми симптомами, присутствующими на момент включения
- Операция менее чем за шесть недель до периода исследования
- Инфекция (с лихорадкой) менее чем за две недели до периода исследования
- Ожидаемая или предполагаемая трудность дыхательных путей
- История осложнений общей анестезии
- Известный случай злокачественной гипертермии или необъяснимых осложнений общей анестезии среди близких родственников.
Критерии исключения в ходе исследования (приводящие к выбыванию):
- Любой из вышеупомянутых критериев исключения
- Употребление более 3 единиц алкоголя в течение 24 часов до каждого дня исследования (день вмешательства или день МРТ-сканирования)
- Потребление анальгетиков в течение 3 дней перед каждым днем исследования
- Потребление антигистаминных препаратов менее чем за 48 часов до каждого дня исследования
- Прием кофеина за 12 часов до каждого дня исследования
- Курение
- Серьезная травма или травма головы в период исследования
- Меньше хирургических вмешательств в период исследования
- Лихорадка из-за любой инфекции < 14 дней до исследования или во время исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Отдых
Спокойный отдых в положении лежа, 2 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость и воспроизводимость: частота нарушений протокола и задержек, а также нежелательных явлений.
Временное ограничение: 8 дней
|
Оценка осуществимости организации исследования, измеряемая частотой нарушений протокола и задержек, а также нежелательных явлений.
Упомянутые ниже временные рамки начинаются с первого учебного дня, а НЕ с момента собеседования.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kirsten Moller, MD PhD MDSc, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-18020364
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .