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入院期間の長さと熱傷患者の治療費に対する臨床決定アルゴリズムの影響

2020年2月11日 更新者:MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

入院期間の長さと熱傷患者の治療費に対する臨床決定アルゴリズムの影響:実用的な臨床試験

熱傷の深さまたは治癒の可能性に関する信頼できる有効な評価は、治療の意思決定、予後の提供、およびさまざまな治療法を評価する研究の比較に不可欠です。 臨床評価は、火傷の深さを評価するために最も広く使用されている方法です。 この方法は、傷の視覚的および触覚的特徴の主観的評価に基づいており、精度は 50 ~ 70% です。これは、臨床上の意思決定を導くには正確ではありません。 これらの研究の目的は、サーモグラフィーを治療法として検証し、再上皮化による治癒、皮膚移植を必要とする、または必要とする治療の最初の 3 日間に得られた創傷のサーモグラフィ画像とその治癒能力に基づいて治療法を予測することです。切断。 このアルゴリズムを実行することにより、急性熱傷患者の管理の 3 つの側面 (早期の臨床診断、初期の管理決定、入院日数の短縮) に対処することが期待されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

熱傷は、表皮を含む第 1 度熱傷、真皮乳頭の病変を伴う表在性第 2 度熱傷、網状真皮の損傷を伴う深部第 2 度、皮下組織への損傷を伴う第 3 度熱傷、および筋膜、筋肉、腱および筋膜を含む第 4 度熱傷に分けられます。骨。

火傷では、合併症の発症と重症度は火傷の程度に正比例します。 損傷の大きさは、接触の持続時間、電流または温度の強さ、および組織によって提供される抵抗の 3 つの要因に依存します。 火傷した皮膚表面の程度は、患者の重症度を評価するのに非常に役立ち、予後を決定するための関連基準です。 熱傷のメカニズム、種類、程度、影響の程度、および熱傷の有機的影響を含む慎重な評価を通じて、熱傷患者に関する包括的な知識を持ち、集学的ケアチームと緊密に協力することが重要です。 火傷の深さまたは治癒の可能性に関する信頼できる有効な評価は、治療の意思決定に不可欠です。予後を提供し、さまざまな治療法を比較します。 やけどの評価にゴールドスタンダードはありません。

赤外線イメージングは​​、放射される熱放射を捕捉し、サーモグラムと呼ばれる高解像度のデジタル画像を生成することにより、体表面の温度を定量化する非侵襲的技術です。 病気の存在は、局所的に熱収支を妨げ、その結果、周囲の領域または反対側の影響を受けていない領域と比較して、皮膚の温度が上昇または低下します。 体の反対側の間の温度非対称度 (ΔT) が最大 1 °C である場合、機能障害の指標と考えられてきました。 以前のいくつかの研究では、創傷と健康な皮膚との間の初期サーモグラフィーのパラメーター (デルタ T) が定義され、火傷の治療アプローチを決定して進行を予測しました:早期に移植され、ΔT> 5º C の場合は切断する必要があります。サーモグラフィーは評価のための実行可能なオプションを提供します。

方法:

これは、熱傷の深さが異なる患者の無作為化臨床試験です。 すべての患者は、サーマルカメラを使用して検査されます。

予想された結果:

いずれの場合も、研究者は臨床所見を裏付ける赤外線画像を取得しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • San Luis Potosi、メキシコ、78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 部分的または全層熱傷の患者は、手足を含む四肢遠位部の体表面積全体の 15% 未満に熱傷を負っています。
  • 受傷から24時間以内に火傷治療室に入院した患者。
  • インフォームドコンセントに署名した患者。 お子様や患者様がご自身で同意できない場合は、保護者の方の同意書への署名。

除外基準:

  • 電気やけどを負った患者。
  • 他のユニットで以前にケアを受けた患者。
  • コントロールされていない慢性疾患の患者。
  • -損傷を受けてから3か月以内にコルチコステロイドまたは細胞毒性薬を使用した患者。
  • ベースラインのボディマス指数が成人で 19.9 未満、または子供で年齢の 5 パーセンタイル未満の患者。
  • 創傷組織に埋め込まれた異物の存在、肉眼的浮腫、遠位低灌流の全身的原因、または局所感染の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:現在の治療
患者は、外科チームの指示に従って熱傷治療を受けます(現在の標準治療)。
デジタル赤外線サーモグラムは、患者との最初の接触時に取得されます。 負傷した皮膚と健康な皮膚の温度記録は、構造間の温度差を計算するために使用されますが、結果は研究が終了するまで封印されたままになります。 患者は、外科チームの指示に従って、通常の標準治療を受けます。
実験的:アルゴリズムによる治療
患者は、治療アルゴリズム (PLOS ONE 13(11): e0206477.) に従って火傷治療を受けます。
デジタル赤外線サーモグラムは、患者との最初の接触時に取得されます。 損傷した皮膚と健康な皮膚の温度記録を使用して、構造間の温度差を計算します。 サーモグラムは、最初の治療を指示するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:研究完了まで、平均30日
患者が火傷治療室に滞在する日数
研究完了まで、平均30日
治療法変換
時間枠:研究完了まで、平均30日
初期治療法の変更
研究完了まで、平均30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠:研究完了まで、平均30日
組織壊死、感染、死亡などの合併症の存在。
研究完了まで、平均30日
滞在費
時間枠:研究完了まで、平均30日
火傷治療室での滞在の合計費用 (米ドル)
研究完了まで、平均30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc、Universidad Autónoma de San Luis Potosí

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (予期された)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月13日

最初の投稿 (実際)

2019年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月11日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • QX2018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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