Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een klinisch beslissingsalgoritme op de duur van het ziekenhuisverblijf en de zorgkosten van patiënten met brandwonden

11 februari 2020 bijgewerkt door: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Impact van een klinisch beslissingsalgoritme op de duur van het ziekenhuisverblijf en de zorgkosten van patiënten met brandwonden: een pragmatisch klinisch onderzoek

Een betrouwbare en geldige beoordeling van de diepte van de brandwond of het genezingspotentieel is essentieel voor het nemen van beslissingen over de behandeling, het geven van een prognose en het vergelijken van studies die verschillende behandelingsmodaliteiten evalueren. Klinische evaluatie blijft de meest gebruikte methode om de diepte van de brandwond te beoordelen. Deze methode is gebaseerd op de subjectieve evaluatie van visuele en tactiele kenmerken van de wond, met een nauwkeurigheid variërend van 50 tot 70%; wat niet precies is om de klinische besluitvorming te begeleiden. Het doel van deze studie is om thermografie te valideren als een therapeutische benadering om behandelingsmodaliteiten te voorspellen op basis van thermografische beeldvorming van de wond en het genezingspotentieel verkregen tijdens de eerste drie dagen van de behandeling van ofwel genezing door her-epithelisatie, waarbij huidtransplantaties nodig zijn, of waarbij amputaties. Door dit algoritme uit te voeren, wordt verwacht dat het drie aspecten van het beheer van patiënten met acute brandwonden aanpakt: vroege klinische diagnose, initiële managementbeslissingen en vermindering van ziekenhuisopnamedagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Brandwonden worden onderverdeeld in eerstegraads brandwonden waarbij de epidermis is betrokken, oppervlakkige tweedegraads met laesie van de papillaire dermis, diepe tweedegraads met laesie van de reticulaire dermis, derdegraads met laesie van de hypodermis en vierdegraads met fascia, spieren, pezen en bot.

Bij brandwonden staan ​​de ontwikkeling en de ernst van de complicaties in directe verhouding tot de omvang van de brandwond. De omvang van de schade hangt af van drie factoren: de duur van het contact, de intensiteit van de stroom of temperatuur en de weerstand die het weefsel biedt. De omvang van het verbrande huidoppervlak is erg handig om de ernst van de patiënt te beoordelen, het is een relevant criterium om de prognose te ontwikkelen. Het is belangrijk om uitgebreide kennis te hebben van de verbrande patiënt en nauw samen te werken met het multidisciplinaire zorgteam door middel van een zorgvuldige evaluatie van het mechanisme van de verwonding, het type, de omvang, de mate van aantasting en de organische gevolgen van de brandwond. De betrouwbare en valide evaluatie van de diepte van een brandwond of het genezingspotentieel is essentieel voor de besluitvorming over de behandeling; om een ​​prognose te geven en om de verschillende behandelingsmodaliteiten te vergelijken. Er is geen gouden standaard voor de beoordeling van brandwonden.

Infraroodbeeldvorming is een niet-invasieve techniek die de temperatuur van het lichaamsoppervlak kwantificeert door de uitgezonden warmtestraling vast te leggen en een digitaal beeld met hoge resolutie te produceren, een thermogram genaamd. De aanwezigheid van een ziekte verstoort plaatselijk de warmtebalans, wat resulteert in een verhoging of verlaging van de temperatuur van de huid, in vergelijking met de omliggende regio's of de contralaterale niet-aangetaste regio. Een mate van thermische asymmetrie tussen tegenoverliggende zijden van het lichaam (ΔT) van maximaal 1°C wordt beschouwd als indicatief voor disfunctie. In verschillende eerdere studies werden de parameters van de initiële thermografie tussen de wond en de gezonde huid (delta T) gedefinieerd om de therapeutische benadering van de brandwonden te bepalen om de evolutie te voorspellen: ΔT <3º C geëpitheliseerd met conservatieve behandeling, ΔT 3-5º C zou moeten vroeg worden getransplanteerd en ΔT> 5º C moet worden geamputeerd. Thermografie biedt een haalbare optie voor waardering.

methoden:

Dit is een gerandomiseerde klinische studie van patiënten met verschillende brandwondendiepten. Alle patiënten worden onderzocht met een thermische camera.

Verwachte resultaten:

In alle gevallen verkregen de onderzoekers infraroodbeelden die de klinische bevindingen bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met brandwonden van gedeeltelijke of volledige dikte in <15% van het totale lichaamsoppervlak in distale ledematen, inclusief handen of voeten.
  • Patiënten die binnen 24 uur na het letsel zijn opgenomen op de brandwondenafdeling.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. In het geval van kinderen of patiënten die zelf geen toestemming kunnen geven, ondertekening van de toestemming door hun voogd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die elektrische brandwonden hebben opgelopen.
  • Patiënten die eerdere zorg op een andere afdeling hebben ontvangen.
  • Patiënten met ongecontroleerde chronische ziekten.
  • Patiënten die corticosteroïden of cytotoxische medicijnen gebruikten binnen 3 maanden na het oplopen van het letsel.
  • Patiënten met een baseline body mass index van <19,9 voor volwassenen of onder het 5e percentiel voor hun leeftijd bij kinderen.
  • Aanwezigheid van vreemde lichamen ingebed in het wondweefsel, grof oedeem, systemische oorzaken van distale hypoperfusie of aanwezigheid van lokale infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Huidige behandeling
Patiënten krijgen brandwondenbehandeling zoals voorgeschreven door het chirurgisch team (huidige zorgstandaard).
Tijdens het eerste contact met de patiënten worden digitale infraroodthermogrammen verkregen. Temperatuurregistraties van de beschadigde en gezonde huid zullen worden gebruikt om het temperatuurverschil tussen de structuren te berekenen, maar de resultaten zullen verzegeld blijven totdat het onderzoek is voltooid. De patiënten krijgen de gebruikelijke standaardzorg zoals voorgeschreven door het chirurgisch team.
EXPERIMENTEEL: Algoritme-gedicteerde behandeling
Patiënten krijgen een brandwondenbehandeling zoals voorgeschreven door het behandelingsalgoritme (PLOS ONE 13(11): e0206477.).
Tijdens het eerste contact met de patiënten worden digitale infraroodthermogrammen verkregen. Temperatuurregistraties van de beschadigde en gezonde huid zullen worden gebruikt om het temperatuurverschil tussen de structuren te berekenen. De thermogrammen zullen worden gebruikt om de eerste behandeling te dicteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Aantal dagen dat de patiënt op de brandwondenafdeling verblijft
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Conversie van behandelmodaliteiten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Verandering van de initiële behandelingsmodaliteit
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Aanwezigheid van complicaties zoals weefselnecrose, infectie, overlijden.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Kosten van verblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
Totale kosten van het verblijf in de brandwondenafdeling in Amerikaanse dollars (USD)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren