- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03876340
Impact van een klinisch beslissingsalgoritme op de duur van het ziekenhuisverblijf en de zorgkosten van patiënten met brandwonden
Impact van een klinisch beslissingsalgoritme op de duur van het ziekenhuisverblijf en de zorgkosten van patiënten met brandwonden: een pragmatisch klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brandwonden worden onderverdeeld in eerstegraads brandwonden waarbij de epidermis is betrokken, oppervlakkige tweedegraads met laesie van de papillaire dermis, diepe tweedegraads met laesie van de reticulaire dermis, derdegraads met laesie van de hypodermis en vierdegraads met fascia, spieren, pezen en bot.
Bij brandwonden staan de ontwikkeling en de ernst van de complicaties in directe verhouding tot de omvang van de brandwond. De omvang van de schade hangt af van drie factoren: de duur van het contact, de intensiteit van de stroom of temperatuur en de weerstand die het weefsel biedt. De omvang van het verbrande huidoppervlak is erg handig om de ernst van de patiënt te beoordelen, het is een relevant criterium om de prognose te ontwikkelen. Het is belangrijk om uitgebreide kennis te hebben van de verbrande patiënt en nauw samen te werken met het multidisciplinaire zorgteam door middel van een zorgvuldige evaluatie van het mechanisme van de verwonding, het type, de omvang, de mate van aantasting en de organische gevolgen van de brandwond. De betrouwbare en valide evaluatie van de diepte van een brandwond of het genezingspotentieel is essentieel voor de besluitvorming over de behandeling; om een prognose te geven en om de verschillende behandelingsmodaliteiten te vergelijken. Er is geen gouden standaard voor de beoordeling van brandwonden.
Infraroodbeeldvorming is een niet-invasieve techniek die de temperatuur van het lichaamsoppervlak kwantificeert door de uitgezonden warmtestraling vast te leggen en een digitaal beeld met hoge resolutie te produceren, een thermogram genaamd. De aanwezigheid van een ziekte verstoort plaatselijk de warmtebalans, wat resulteert in een verhoging of verlaging van de temperatuur van de huid, in vergelijking met de omliggende regio's of de contralaterale niet-aangetaste regio. Een mate van thermische asymmetrie tussen tegenoverliggende zijden van het lichaam (ΔT) van maximaal 1°C wordt beschouwd als indicatief voor disfunctie. In verschillende eerdere studies werden de parameters van de initiële thermografie tussen de wond en de gezonde huid (delta T) gedefinieerd om de therapeutische benadering van de brandwonden te bepalen om de evolutie te voorspellen: ΔT <3º C geëpitheliseerd met conservatieve behandeling, ΔT 3-5º C zou moeten vroeg worden getransplanteerd en ΔT> 5º C moet worden geamputeerd. Thermografie biedt een haalbare optie voor waardering.
methoden:
Dit is een gerandomiseerde klinische studie van patiënten met verschillende brandwondendiepten. Alle patiënten worden onderzocht met een thermische camera.
Verwachte resultaten:
In alle gevallen verkregen de onderzoekers infraroodbeelden die de klinische bevindingen bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Luis Potosi, Mexico, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met brandwonden van gedeeltelijke of volledige dikte in <15% van het totale lichaamsoppervlak in distale ledematen, inclusief handen of voeten.
- Patiënten die binnen 24 uur na het letsel zijn opgenomen op de brandwondenafdeling.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. In het geval van kinderen of patiënten die zelf geen toestemming kunnen geven, ondertekening van de toestemming door hun voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die elektrische brandwonden hebben opgelopen.
- Patiënten die eerdere zorg op een andere afdeling hebben ontvangen.
- Patiënten met ongecontroleerde chronische ziekten.
- Patiënten die corticosteroïden of cytotoxische medicijnen gebruikten binnen 3 maanden na het oplopen van het letsel.
- Patiënten met een baseline body mass index van <19,9 voor volwassenen of onder het 5e percentiel voor hun leeftijd bij kinderen.
- Aanwezigheid van vreemde lichamen ingebed in het wondweefsel, grof oedeem, systemische oorzaken van distale hypoperfusie of aanwezigheid van lokale infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Huidige behandeling
Patiënten krijgen brandwondenbehandeling zoals voorgeschreven door het chirurgisch team (huidige zorgstandaard).
|
Tijdens het eerste contact met de patiënten worden digitale infraroodthermogrammen verkregen.
Temperatuurregistraties van de beschadigde en gezonde huid zullen worden gebruikt om het temperatuurverschil tussen de structuren te berekenen, maar de resultaten zullen verzegeld blijven totdat het onderzoek is voltooid.
De patiënten krijgen de gebruikelijke standaardzorg zoals voorgeschreven door het chirurgisch team.
|
|
EXPERIMENTEEL: Algoritme-gedicteerde behandeling
Patiënten krijgen een brandwondenbehandeling zoals voorgeschreven door het behandelingsalgoritme (PLOS ONE 13(11): e0206477.).
|
Tijdens het eerste contact met de patiënten worden digitale infraroodthermogrammen verkregen.
Temperatuurregistraties van de beschadigde en gezonde huid zullen worden gebruikt om het temperatuurverschil tussen de structuren te berekenen.
De thermogrammen zullen worden gebruikt om de eerste behandeling te dicteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Aantal dagen dat de patiënt op de brandwondenafdeling verblijft
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Conversie van behandelmodaliteiten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Verandering van de initiële behandelingsmodaliteit
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Aanwezigheid van complicaties zoals weefselnecrose, infectie, overlijden.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
|
Kosten van verblijf
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Totale kosten van het verblijf in de brandwondenafdeling in Amerikaanse dollars (USD)
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martinez-Jimenez MA, Ramirez-GarciaLuna JL, Kolosovas-Machuca ES, Drager J, Gonzalez FJ. Development and validation of an algorithm to predict the treatment modality of burn wounds using thermographic scans: Prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0206477. doi: 10.1371/journal.pone.0206477. eCollection 2018.
- Medina-Preciado JD, Kolosovas-Machuca ES, Velez-Gomez E, Miranda-Altamirano A, Gonzalez FJ. Noninvasive determination of burn depth in children by digital infrared thermal imaging. J Biomed Opt. 2013 Jun;18(6):061204. doi: 10.1117/1.JBO.18.6.061204.
- Kolosovas-Machuca ES, Gonzalez FJ. Distribution of skin temperature in Mexican children. Skin Res Technol. 2011 Aug;17(3):326-31. doi: 10.1111/j.1600-0846.2011.00501.x. Epub 2011 Feb 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- QX2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .