- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03876340
Effekten av en klinisk beslutsalgoritm på sjukhusvistelsens längd och kostnader för vård av brända patienter
Effekten av en klinisk beslutsalgoritm på sjukhusvistelsens längd och kostnader för vård av brända patienter: en pragmatisk klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brännsår delas in i första gradens brännskador som involverar epidermis, ytliga andra graden med lesion av papillär dermis, djup andra graden med lesion av retikulär dermis, tredje graden med lesion till hypodermis, och fjärde graden involverar fascia, muskler, senor och ben.
Vid brännskador är utvecklingen och svårighetsgraden av komplikationer i direkt proportion till brännskadans storlek. Skadans storlek beror på tre faktorer, varaktigheten av kontakten, intensiteten av strömmen eller temperaturen och det motstånd som vävnaden erbjuder. Omfattningen av den brända hudytan är mycket användbar för att bedöma patientens svårighetsgrad, det är ett relevant kriterium för att utveckla prognosen. Det är viktigt att ha en omfattande kunskap om den brännskadade patienten och ett nära samarbete med det multidisciplinära vårdteamet genom en noggrann utvärdering som inkluderar skademekanism, typ, omfattning, grad av påverkan och organisk återverkning av brännskadan. Den tillförlitliga och giltiga utvärderingen av brännsårets djup eller läkningspotentialen är avgörande för beslutsfattandet i behandlingen; att ge en prognos och att jämföra de olika behandlingssätten. Det finns ingen guldstandard vid utvärdering av brännskador.
Infraröd avbildning är en icke-invasiv teknik som kvantifierar temperaturen på kroppsytan genom att fånga den värmestrålning som avges och producera en högupplöst digital bild som kallas termogram. Förekomsten av en sjukdom stör lokalt värmebalansen, vilket resulterar i en ökning eller minskning av hudens temperatur, i jämförelse med de omgivande regionerna eller den kontralaterala icke-påverkade regionen. En grad av termisk asymmetri mellan motsatta sidor av kroppen (ΔT) på upp till 1°C har ansetts tyda på dysfunktion. I flera tidigare studier har parametrarna för initial termografi mellan såret och frisk hud (delta T) definierats för att bestämma det terapeutiska tillvägagångssättet för brännskadorna för att förutsäga utvecklingen: ΔT <3ºC epiteliserad med konservativ behandling, ΔT 3-5ºC bör transplanteras tidigt och ΔT> 5ºC bör amputeras. Termografi erbjuder ett möjligt alternativ för värdering.
Metoder:
Detta är en randomiserad klinisk studie av patienter med olika bränndjup. Alla patienter kommer att undersökas med en värmekamera.
Förväntade resultat:
I samtliga fall fick utredarna infraröda bilder som bekräftar kliniska fynd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med partiell eller full tjocklek bränner sig i <15 % av den totala kroppsytan i distala extremiteter, inklusive händer eller fötter.
- Patienter inlagda på brännskadeavdelningen inom 24 timmar från skadan.
- Patienter som undertecknat det informerade samtycket. Om det gäller barn eller patienter som inte kan ge sitt samtycke, signering av samtycke av sin vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Patienter som ådragit sig elektriska brännskador.
- Patienter som tidigare fått vård på någon annan enhet.
- Patienter med okontrollerade kroniska sjukdomar.
- Patienter som använde kortikosteroider eller cellgifter inom 3 månader efter att de fått skadan.
- Patienter med ett baseline body mass index på <19,9 för vuxna eller under 5:e percentilen för deras ålder hos barn.
- Förekomst av främmande kroppar inbäddade i sårvävnaden, grovt ödem, systemiska orsaker till distal hypoperfusion eller närvaro av lokal infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nuvarande behandling
Patienterna kommer att få behandling för brännskador enligt det kirurgiska teamet (nuvarande standard för vård).
|
Digitala infraröda termogram kommer att erhållas vid den första kontakten med patienterna.
Temperaturregistreringar av den skadade och friska huden kommer att användas för att beräkna temperaturskillnaden mellan strukturerna, men resultaten kommer att hållas förseglade tills studien är klar.
Patienterna kommer att få den vanliga vårdstandarden som dikteras av det kirurgiska teamet.
|
|
EXPERIMENTELL: Algoritm-dikterad behandling
Patienterna kommer att få behandling för brännskador enligt behandlingsalgoritmen (PLOS ONE 13(11): e0206477.).
|
Digitala infraröda termogram kommer att erhållas vid den första kontakten med patienterna.
Temperaturregistreringar av den skadade och friska huden kommer att användas för att beräkna temperaturskillnaden mellan strukturerna.
Termogrammen kommer att användas för att diktera den initiala behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vistelsetid
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Antal dagar patienten vistas på brännskadeavdelningen
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
|
Konvertering av behandlingsmodalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Ändring av den initiala behandlingsmetoden
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Förekomst av komplikationer såsom vävnadsnekros, infektion, död.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
|
Kostnad för vistelse
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Total kostnad för vistelsen på brännskadeavdelningen i amerikanska dollar (USD)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martinez-Jimenez MA, Ramirez-GarciaLuna JL, Kolosovas-Machuca ES, Drager J, Gonzalez FJ. Development and validation of an algorithm to predict the treatment modality of burn wounds using thermographic scans: Prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0206477. doi: 10.1371/journal.pone.0206477. eCollection 2018.
- Medina-Preciado JD, Kolosovas-Machuca ES, Velez-Gomez E, Miranda-Altamirano A, Gonzalez FJ. Noninvasive determination of burn depth in children by digital infrared thermal imaging. J Biomed Opt. 2013 Jun;18(6):061204. doi: 10.1117/1.JBO.18.6.061204.
- Kolosovas-Machuca ES, Gonzalez FJ. Distribution of skin temperature in Mexican children. Skin Res Technol. 2011 Aug;17(3):326-31. doi: 10.1111/j.1600-0846.2011.00501.x. Epub 2011 Feb 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- QX2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .