Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en klinisk beslutsalgoritm på sjukhusvistelsens längd och kostnader för vård av brända patienter

11 februari 2020 uppdaterad av: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Effekten av en klinisk beslutsalgoritm på sjukhusvistelsens längd och kostnader för vård av brända patienter: en pragmatisk klinisk prövning

Tillförlitlig och giltig bedömning av brännsårets djup eller läkningspotential är avgörande för behandlingsbeslut, för att ge en prognos och för att jämföra studier som utvärderar olika behandlingsmodaliteter. Klinisk utvärdering är fortfarande den mest använda metoden för att bedöma brännsårets djup. Denna metod är baserad på subjektiv utvärdering av visuella och taktila egenskaper hos såret, med en noggrannhet som sträcker sig mellan 50 till 70 %; vilket inte är exakt för att vägleda kliniskt beslutsfattande. Syftet med dessa studie är att validera termografi som ett terapeutiskt tillvägagångssätt för att förutsäga behandlingsmodalitet baserat på termografisk avbildning av såret och dess läkningspotential erhållen under de första tre dagarna av behandlingen, antingen läkning genom återepitelisering, kräver hudtransplantat eller kräver amputationer. Genom att utföra denna algoritm förväntas den ta itu med tre aspekter av hanteringen av patienter med akuta brännskador: tidig klinisk diagnos, initiala hanteringsbeslut och minskning av antalet sjukhusvistelsedagar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Brännsår delas in i första gradens brännskador som involverar epidermis, ytliga andra graden med lesion av papillär dermis, djup andra graden med lesion av retikulär dermis, tredje graden med lesion till hypodermis, och fjärde graden involverar fascia, muskler, senor och ben.

Vid brännskador är utvecklingen och svårighetsgraden av komplikationer i direkt proportion till brännskadans storlek. Skadans storlek beror på tre faktorer, varaktigheten av kontakten, intensiteten av strömmen eller temperaturen och det motstånd som vävnaden erbjuder. Omfattningen av den brända hudytan är mycket användbar för att bedöma patientens svårighetsgrad, det är ett relevant kriterium för att utveckla prognosen. Det är viktigt att ha en omfattande kunskap om den brännskadade patienten och ett nära samarbete med det multidisciplinära vårdteamet genom en noggrann utvärdering som inkluderar skademekanism, typ, omfattning, grad av påverkan och organisk återverkning av brännskadan. Den tillförlitliga och giltiga utvärderingen av brännsårets djup eller läkningspotentialen är avgörande för beslutsfattandet i behandlingen; att ge en prognos och att jämföra de olika behandlingssätten. Det finns ingen guldstandard vid utvärdering av brännskador.

Infraröd avbildning är en icke-invasiv teknik som kvantifierar temperaturen på kroppsytan genom att fånga den värmestrålning som avges och producera en högupplöst digital bild som kallas termogram. Förekomsten av en sjukdom stör lokalt värmebalansen, vilket resulterar i en ökning eller minskning av hudens temperatur, i jämförelse med de omgivande regionerna eller den kontralaterala icke-påverkade regionen. En grad av termisk asymmetri mellan motsatta sidor av kroppen (ΔT) på upp till 1°C har ansetts tyda på dysfunktion. I flera tidigare studier har parametrarna för initial termografi mellan såret och frisk hud (delta T) definierats för att bestämma det terapeutiska tillvägagångssättet för brännskadorna för att förutsäga utvecklingen: ΔT <3ºC epiteliserad med konservativ behandling, ΔT 3-5ºC bör transplanteras tidigt och ΔT> 5ºC bör amputeras. Termografi erbjuder ett möjligt alternativ för värdering.

Metoder:

Detta är en randomiserad klinisk studie av patienter med olika bränndjup. Alla patienter kommer att undersökas med en värmekamera.

Förväntade resultat:

I samtliga fall fick utredarna infraröda bilder som bekräftar kliniska fynd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med partiell eller full tjocklek bränner sig i <15 % av den totala kroppsytan i distala extremiteter, inklusive händer eller fötter.
  • Patienter inlagda på brännskadeavdelningen inom 24 timmar från skadan.
  • Patienter som undertecknat det informerade samtycket. Om det gäller barn eller patienter som inte kan ge sitt samtycke, signering av samtycke av sin vårdnadshavare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som ådragit sig elektriska brännskador.
  • Patienter som tidigare fått vård på någon annan enhet.
  • Patienter med okontrollerade kroniska sjukdomar.
  • Patienter som använde kortikosteroider eller cellgifter inom 3 månader efter att de fått skadan.
  • Patienter med ett baseline body mass index på <19,9 för vuxna eller under 5:e percentilen för deras ålder hos barn.
  • Förekomst av främmande kroppar inbäddade i sårvävnaden, grovt ödem, systemiska orsaker till distal hypoperfusion eller närvaro av lokal infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nuvarande behandling
Patienterna kommer att få behandling för brännskador enligt det kirurgiska teamet (nuvarande standard för vård).
Digitala infraröda termogram kommer att erhållas vid den första kontakten med patienterna. Temperaturregistreringar av den skadade och friska huden kommer att användas för att beräkna temperaturskillnaden mellan strukturerna, men resultaten kommer att hållas förseglade tills studien är klar. Patienterna kommer att få den vanliga vårdstandarden som dikteras av det kirurgiska teamet.
EXPERIMENTELL: Algoritm-dikterad behandling
Patienterna kommer att få behandling för brännskador enligt behandlingsalgoritmen (PLOS ONE 13(11): e0206477.).
Digitala infraröda termogram kommer att erhållas vid den första kontakten med patienterna. Temperaturregistreringar av den skadade och friska huden kommer att användas för att beräkna temperaturskillnaden mellan strukturerna. Termogrammen kommer att användas för att diktera den initiala behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Antal dagar patienten vistas på brännskadeavdelningen
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Konvertering av behandlingsmodalitet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Ändring av den initiala behandlingsmetoden
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Förekomst av komplikationer såsom vävnadsnekros, infektion, död.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Kostnad för vistelse
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar
Total kostnad för vistelsen på brännskadeavdelningen i amerikanska dollar (USD)
Genom avslutad studie, i genomsnitt 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

15 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera