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Einfluss eines klinischen Entscheidungsalgorithmus auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Kosten der Versorgung von Patienten mit Verbrennungen

11. Februar 2020 aktualisiert von: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Einfluss eines klinischen Entscheidungsalgorithmus auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Kosten der Versorgung von Patienten mit Verbrennungen: eine pragmatische klinische Studie

Eine zuverlässige und gültige Beurteilung der Tiefe oder des Heilungspotenzials von Brandwunden ist für die Behandlungsentscheidung, die Erstellung einer Prognose und den Vergleich von Studien zur Bewertung verschiedener Behandlungsmodalitäten unerlässlich. Die klinische Bewertung bleibt die am weitesten verbreitete Methode zur Beurteilung der Tiefe der Brandwunde. Diese Methode basiert auf der subjektiven Bewertung der visuellen und taktilen Eigenschaften der Wunde mit einer Genauigkeit zwischen 50 und 70 %; was nicht präzise ist, um die klinische Entscheidungsfindung zu leiten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Thermografie als therapeutischen Ansatz zu validieren, um die Behandlungsmodalität basierend auf der thermografischen Bildgebung der Wunde und ihres Heilungspotenzials vorherzusagen, das während der ersten drei Tage der Behandlung entweder durch Reepithelisierung geheilt wird, Hauttransplantationen erfordert oder erforderlich ist Amputationen. Durch die Anwendung dieses Algorithmus sollen drei Aspekte der Behandlung von Patienten mit akuten Verbrennungen angegangen werden: frühe klinische Diagnose, anfängliche Behandlungsentscheidungen und Reduzierung der Krankenhausaufenthaltstage.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brandwunden werden unterteilt in Verbrennungen ersten Grades mit Beteiligung der Epidermis, oberflächliche Verbrennungen zweiten Grades mit Läsion der papillären Dermis, tiefe Verbrennungen zweiten Grades mit Läsion der retikulären Dermis, dritten Grades mit Läsion der Unterhaut und vierten Grades mit Beteiligung von Faszien, Muskeln, Sehnen und Knochen.

Bei Verbrennungen stehen Entwicklung und Schwere der Komplikationen in direktem Verhältnis zum Ausmaß der Verbrennung. Das Ausmaß des Schadens hängt von drei Faktoren ab, der Dauer des Kontakts, der Intensität des Stroms oder der Temperatur und dem Widerstand, den das Gewebe bietet. Das Ausmaß der verbrannten Hautoberfläche ist sehr nützlich, um den Schweregrad des Patienten zu beurteilen, es ist ein relevantes Kriterium, um die Prognose zu entwickeln. Es ist wichtig, umfassende Kenntnisse über den verbrannten Patienten zu haben und eng mit dem multidisziplinären Behandlungsteam zusammenzuarbeiten, um eine sorgfältige Bewertung vorzunehmen, die den Verletzungsmechanismus, die Art, das Ausmaß, den Grad der Beeinträchtigung und die organischen Auswirkungen der Verbrennung umfasst. Die zuverlässige und valide Beurteilung der Tiefe einer Brandwunde oder des Heilungspotentials ist für die Entscheidungsfindung in der Behandlung unerlässlich; um eine Prognose zu erstellen und die verschiedenen Behandlungsmodalitäten zu vergleichen. Es gibt keinen Goldstandard bei der Beurteilung von Verbrennungen.

Die Infrarotbildgebung ist eine nicht-invasive Technik, die die Temperatur der Körperoberfläche quantifiziert, indem sie die emittierte Wärmestrahlung erfasst und ein hochauflösendes digitales Bild namens Thermogramm erstellt. Das Vorliegen einer Krankheit stört lokal den Wärmehaushalt, was zu einer Erhöhung oder Erniedrigung der Temperatur der Haut im Vergleich zu den umliegenden Regionen oder der kontralateralen nicht betroffenen Region führt. Ein Grad an thermischer Asymmetrie zwischen gegenüberliegenden Körperseiten (ΔT) von bis zu 1 ° C wurde als Hinweis auf eine Funktionsstörung angesehen. In mehreren früheren Studien wurden die Parameter der anfänglichen Thermografie zwischen Wunde und gesunder Haut (Delta T) definiert, um über den therapeutischen Ansatz der Verbrennungen zu entscheiden, um die Entwicklung vorherzusagen: ΔT <3º C epithelialisiert mit konservativer Behandlung, ΔT 3-5º C sollte frühzeitig transplantiert und bei ΔT > 5 °C amputiert werden. Die Thermografie bietet eine praktikable Option zur Bewertung.

Methoden:

Dies ist eine randomisierte klinische Studie an Patienten mit unterschiedlicher Verbrennungstiefe. Alle Patienten werden mit einer Wärmebildkamera untersucht.

Erwartete Ergebnisse:

In allen Fällen erhielten die Forscher Infrarotbilder, die die klinischen Befunde bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit teilweiser oder vollständiger Verbrennung in <15 % der gesamten Körperoberfläche in den distalen Gliedmaßen, einschließlich Händen oder Füßen.
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung auf der Verbrennungsstation aufgenommen wurden.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Bei Kindern oder Patienten, die nicht selbst einwilligungsfähig sind, Unterzeichnung der Einwilligung durch den Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die elektrische Verbrennungen erlitten haben.
  • Patienten, die zuvor auf einer anderen Station behandelt wurden.
  • Patienten mit unkontrollierten chronischen Krankheiten.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung Kortikosteroide oder zytotoxische Medikamente eingenommen haben.
  • Patienten mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index von < 19,9 bei Erwachsenen oder unter dem 5. Perzentil für ihr Alter bei Kindern.
  • Vorhandensein von im Wundgewebe eingebetteten Fremdkörpern, starkes Ödem, systemische Ursachen der distalen Hypoperfusion oder Vorhandensein einer lokalen Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelle Behandlung
Die Patienten werden gemäß den Anweisungen des Operationsteams behandelt (aktueller Behandlungsstandard).
Beim ersten Kontakt mit den Patienten werden digitale Infrarot-Thermogramme erstellt. Temperaturaufzeichnungen der verletzten und gesunden Haut werden verwendet, um den Temperaturunterschied zwischen den Strukturen zu berechnen, aber die Ergebnisse werden bis zum Abschluss der Studie unter Verschluss gehalten. Die Patienten erhalten den üblichen Behandlungsstandard, wie vom Operationsteam vorgeschrieben.
EXPERIMENTAL: Algorithmusgesteuerte Behandlung
Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsalgorithmus behandelt (PLOS ONE 13(11): e0206477.).
Beim ersten Kontakt mit den Patienten werden digitale Infrarot-Thermogramme erstellt. Temperaturaufzeichnungen der verletzten und gesunden Haut werden verwendet, um die Temperaturdifferenz zwischen den Strukturen zu berechnen. Die Thermogramme werden verwendet, um die anfängliche Behandlung zu diktieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Anzahl der Tage, die der Patient auf der Verbrennungsstation bleibt
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Umstellung der Behandlungsmodalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Änderung der anfänglichen Behandlungsmodalität
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Vorhandensein von Komplikationen wie Gewebenekrose, Infektion, Tod.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Aufenthaltskosten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
Gesamtkosten des Aufenthalts auf der Verbrennungsstation in US-Dollar (USD)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verbrennungen

Klinische Studien zur Aktuelle Behandlung

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