- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03876340
Einfluss eines klinischen Entscheidungsalgorithmus auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Kosten der Versorgung von Patienten mit Verbrennungen
Einfluss eines klinischen Entscheidungsalgorithmus auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Kosten der Versorgung von Patienten mit Verbrennungen: eine pragmatische klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brandwunden werden unterteilt in Verbrennungen ersten Grades mit Beteiligung der Epidermis, oberflächliche Verbrennungen zweiten Grades mit Läsion der papillären Dermis, tiefe Verbrennungen zweiten Grades mit Läsion der retikulären Dermis, dritten Grades mit Läsion der Unterhaut und vierten Grades mit Beteiligung von Faszien, Muskeln, Sehnen und Knochen.
Bei Verbrennungen stehen Entwicklung und Schwere der Komplikationen in direktem Verhältnis zum Ausmaß der Verbrennung. Das Ausmaß des Schadens hängt von drei Faktoren ab, der Dauer des Kontakts, der Intensität des Stroms oder der Temperatur und dem Widerstand, den das Gewebe bietet. Das Ausmaß der verbrannten Hautoberfläche ist sehr nützlich, um den Schweregrad des Patienten zu beurteilen, es ist ein relevantes Kriterium, um die Prognose zu entwickeln. Es ist wichtig, umfassende Kenntnisse über den verbrannten Patienten zu haben und eng mit dem multidisziplinären Behandlungsteam zusammenzuarbeiten, um eine sorgfältige Bewertung vorzunehmen, die den Verletzungsmechanismus, die Art, das Ausmaß, den Grad der Beeinträchtigung und die organischen Auswirkungen der Verbrennung umfasst. Die zuverlässige und valide Beurteilung der Tiefe einer Brandwunde oder des Heilungspotentials ist für die Entscheidungsfindung in der Behandlung unerlässlich; um eine Prognose zu erstellen und die verschiedenen Behandlungsmodalitäten zu vergleichen. Es gibt keinen Goldstandard bei der Beurteilung von Verbrennungen.
Die Infrarotbildgebung ist eine nicht-invasive Technik, die die Temperatur der Körperoberfläche quantifiziert, indem sie die emittierte Wärmestrahlung erfasst und ein hochauflösendes digitales Bild namens Thermogramm erstellt. Das Vorliegen einer Krankheit stört lokal den Wärmehaushalt, was zu einer Erhöhung oder Erniedrigung der Temperatur der Haut im Vergleich zu den umliegenden Regionen oder der kontralateralen nicht betroffenen Region führt. Ein Grad an thermischer Asymmetrie zwischen gegenüberliegenden Körperseiten (ΔT) von bis zu 1 ° C wurde als Hinweis auf eine Funktionsstörung angesehen. In mehreren früheren Studien wurden die Parameter der anfänglichen Thermografie zwischen Wunde und gesunder Haut (Delta T) definiert, um über den therapeutischen Ansatz der Verbrennungen zu entscheiden, um die Entwicklung vorherzusagen: ΔT <3º C epithelialisiert mit konservativer Behandlung, ΔT 3-5º C sollte frühzeitig transplantiert und bei ΔT > 5 °C amputiert werden. Die Thermografie bietet eine praktikable Option zur Bewertung.
Methoden:
Dies ist eine randomisierte klinische Studie an Patienten mit unterschiedlicher Verbrennungstiefe. Alle Patienten werden mit einer Wärmebildkamera untersucht.
Erwartete Ergebnisse:
In allen Fällen erhielten die Forscher Infrarotbilder, die die klinischen Befunde bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit teilweiser oder vollständiger Verbrennung in <15 % der gesamten Körperoberfläche in den distalen Gliedmaßen, einschließlich Händen oder Füßen.
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung auf der Verbrennungsstation aufgenommen wurden.
- Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Bei Kindern oder Patienten, die nicht selbst einwilligungsfähig sind, Unterzeichnung der Einwilligung durch den Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die elektrische Verbrennungen erlitten haben.
- Patienten, die zuvor auf einer anderen Station behandelt wurden.
- Patienten mit unkontrollierten chronischen Krankheiten.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Verletzung Kortikosteroide oder zytotoxische Medikamente eingenommen haben.
- Patienten mit einem Ausgangs-Body-Mass-Index von < 19,9 bei Erwachsenen oder unter dem 5. Perzentil für ihr Alter bei Kindern.
- Vorhandensein von im Wundgewebe eingebetteten Fremdkörpern, starkes Ödem, systemische Ursachen der distalen Hypoperfusion oder Vorhandensein einer lokalen Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelle Behandlung
Die Patienten werden gemäß den Anweisungen des Operationsteams behandelt (aktueller Behandlungsstandard).
|
Beim ersten Kontakt mit den Patienten werden digitale Infrarot-Thermogramme erstellt.
Temperaturaufzeichnungen der verletzten und gesunden Haut werden verwendet, um den Temperaturunterschied zwischen den Strukturen zu berechnen, aber die Ergebnisse werden bis zum Abschluss der Studie unter Verschluss gehalten.
Die Patienten erhalten den üblichen Behandlungsstandard, wie vom Operationsteam vorgeschrieben.
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|
EXPERIMENTAL: Algorithmusgesteuerte Behandlung
Die Patienten werden gemäß dem Behandlungsalgorithmus behandelt (PLOS ONE 13(11): e0206477.).
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Beim ersten Kontakt mit den Patienten werden digitale Infrarot-Thermogramme erstellt.
Temperaturaufzeichnungen der verletzten und gesunden Haut werden verwendet, um die Temperaturdifferenz zwischen den Strukturen zu berechnen.
Die Thermogramme werden verwendet, um die anfängliche Behandlung zu diktieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Anzahl der Tage, die der Patient auf der Verbrennungsstation bleibt
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Umstellung der Behandlungsmodalität
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Änderung der anfänglichen Behandlungsmodalität
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Vorhandensein von Komplikationen wie Gewebenekrose, Infektion, Tod.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Aufenthaltskosten
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Gesamtkosten des Aufenthalts auf der Verbrennungsstation in US-Dollar (USD)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martinez-Jimenez MA, Ramirez-GarciaLuna JL, Kolosovas-Machuca ES, Drager J, Gonzalez FJ. Development and validation of an algorithm to predict the treatment modality of burn wounds using thermographic scans: Prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0206477. doi: 10.1371/journal.pone.0206477. eCollection 2018.
- Medina-Preciado JD, Kolosovas-Machuca ES, Velez-Gomez E, Miranda-Altamirano A, Gonzalez FJ. Noninvasive determination of burn depth in children by digital infrared thermal imaging. J Biomed Opt. 2013 Jun;18(6):061204. doi: 10.1117/1.JBO.18.6.061204.
- Kolosovas-Machuca ES, Gonzalez FJ. Distribution of skin temperature in Mexican children. Skin Res Technol. 2011 Aug;17(3):326-31. doi: 10.1111/j.1600-0846.2011.00501.x. Epub 2011 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- QX2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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