- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03876340
Indvirkningen af en klinisk beslutningsalgoritme på længden af hospitalsophold og udgifter til pleje af forbrændte patienter
Indvirkningen af en klinisk beslutningsalgoritme på længden af hospitalsophold og udgifter til pleje af forbrændte patienter: et pragmatisk klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbrændingssår er opdelt i første grads forbrændinger involverer epidermis, overfladisk anden grad med læsion af papillær dermis, dyb anden grad med læsion af retikulær dermis, tredje grad med læsion til hypodermis, og fjerde grad involverer fascia, muskler, sener og knogle.
Ved forbrændinger er udvikling og sværhedsgrad af komplikationer i direkte proportion til forbrændingens størrelse. Skadens størrelse afhænger af tre faktorer, varigheden af kontakten, intensiteten af strømmen eller temperaturen og den modstand, vævet tilbyder. Omfanget af den brændte hudoverflade er meget nyttig til at vurdere sværhedsgraden af patienten, det er et relevant kriterium for at udvikle prognosen. Det er vigtigt at have et omfattende kendskab til den forbrændte patient og et tæt samarbejde med det tværfaglige plejeteam gennem en omhyggelig evaluering, der omfatter skadesmekanisme, type, omfang, grad af påvirkning og organisk eftervirkning af forbrændingen. Den pålidelige og valide evaluering af dybden af et forbrændingssår eller helingspotentialet er afgørende for beslutningstagningen i behandlingen; at give en prognose og at sammenligne de forskellige behandlingsformer. Der er ingen guldstandard i vurderingen af forbrændinger.
Infrarød billeddannelse er en ikke-invasiv teknik, der kvantificerer temperaturen på kropsoverfladen ved at fange den udsendte termiske stråling og producere et digitalt billede i høj opløsning kaldet et termogram. Tilstedeværelsen af en sygdom interfererer lokalt med varmebalancen, hvilket resulterer i en stigning eller et fald i hudens temperatur sammenlignet med de omkringliggende regioner eller den kontralaterale ikke-ramte region. En grad af termisk asymmetri mellem modsatte sider af kroppen (ΔT) på op til 1 ° C er blevet betragtet som tegn på dysfunktion. I flere tidligere undersøgelser blev parametrene for initial termografi mellem såret og sund hud (delta T) defineret for at bestemme den terapeutiske tilgang til forbrændingerne for at forudsige udviklingen: ΔT <3ºC epiteliseret med konservativ behandling, ΔT 3-5ºC bør transplanteres tidligt, og ΔT> 5º C bør amputeres. Termografi tilbyder en mulig mulighed for værdiansættelse.
Metoder:
Dette er randomiseret klinisk undersøgelse af patienter med forskellig forbrændingsdybde. Alle patienter vil blive undersøgt med et termisk kamera.
Forventede resultater:
I alle tilfælde opnåede efterforskerne infrarøde billeder, der bekræfter kliniske fund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
San Luis Potosi, Mexico, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med delvis eller fuld tykkelse forbrænder i <15 % af det samlede kropsoverfladeareal i distale lemmer, inklusive hænder eller fødder.
- Patienter indlagt på brandsårsafdelingen inden for 24 timer efter skaden.
- Patienter, der underskrev det informerede samtykke. I tilfælde af børn eller patienter, der ikke selv er i stand til at give samtykke, underskrive samtykket af deres værge.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der pådrog sig elektriske forbrændinger.
- Patienter, der tidligere har modtaget behandling i en anden enhed.
- Patienter med ukontrollerede kroniske sygdomme.
- Patienter, der brugte kortikosteroider eller cytotoksisk medicin inden for 3 måneder efter at have pådraget sig skaden.
- Patienter med et baseline body mass index på <19,9 for voksne eller under 5. percentilen for deres alder hos børn.
- Tilstedeværelse af fremmedlegemer indlejret i sårvævet, groft ødem, systemiske årsager til distal hypoperfusion eller tilstedeværelse af lokal infektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Nuværende behandling
Patienter vil modtage brandsårsbehandling som dikteret af det kirurgiske team (nuværende standard for pleje).
|
Digitale infrarøde termogrammer vil blive indhentet ved den første kontakt med patienterne.
Temperaturregistreringer af den skadede og raske hud vil blive brugt til at beregne temperaturforskellen mellem strukturerne, men resultaterne vil blive holdt forseglet indtil undersøgelsen er færdig.
Patienterne vil modtage den sædvanlige standard for pleje som dikteret af det kirurgiske team.
|
EKSPERIMENTEL: Algoritme-diktet behandling
Patienter vil modtage brandsårsbehandling som dikteret af behandlingsalgoritmen (PLOS ONE 13(11): e0206477.).
|
Digitale infrarøde termogrammer vil blive indhentet ved den første kontakt med patienterne.
Temperaturregistreringer af den skadede og raske hud vil blive brugt til at beregne temperaturforskellen mellem strukturerne.
Termogrammerne vil blive brugt til at diktere den indledende behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Antal dage patienten opholder sig på brandsårsafdelingen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Konvertering af behandlingsmodalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Ændring af den indledende behandlingsmodalitet
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Tilstedeværelse af komplikationer såsom vævsnekrose, infektion, død.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Udgifter til ophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Samlede udgifter til ophold på brandsårsafdelingen i amerikanske dollars (USD)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martinez-Jimenez MA, Ramirez-GarciaLuna JL, Kolosovas-Machuca ES, Drager J, Gonzalez FJ. Development and validation of an algorithm to predict the treatment modality of burn wounds using thermographic scans: Prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0206477. doi: 10.1371/journal.pone.0206477. eCollection 2018.
- Medina-Preciado JD, Kolosovas-Machuca ES, Velez-Gomez E, Miranda-Altamirano A, Gonzalez FJ. Noninvasive determination of burn depth in children by digital infrared thermal imaging. J Biomed Opt. 2013 Jun;18(6):061204. doi: 10.1117/1.JBO.18.6.061204.
- Kolosovas-Machuca ES, Gonzalez FJ. Distribution of skin temperature in Mexican children. Skin Res Technol. 2011 Aug;17(3):326-31. doi: 10.1111/j.1600-0846.2011.00501.x. Epub 2011 Feb 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- QX2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændinger
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med Nuværende behandling
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
William Beaumont HospitalsAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEbola-virusinfektionForenede Stater, Guinea, Liberia, Sierra Leone
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
Braingear Technologies GmbHSpaulding Rehabilitation HospitalUkendtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
Parc de Salut MarNeuroelectrics CorporationAfsluttetFedme, sygelig | Fedme (BMI > 35) og diabetes mellitus | Fedme (BMI > 35) og højt blodtryk | Fedme (BMI > 35) og dyslipæmi