Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​en klinisk beslutningsalgoritme på længden af ​​hospitalsophold og udgifter til pleje af forbrændte patienter

11. februar 2020 opdateret af: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Indvirkningen af ​​en klinisk beslutningsalgoritme på længden af ​​hospitalsophold og udgifter til pleje af forbrændte patienter: et pragmatisk klinisk forsøg

Pålidelig og valid vurdering af forbrændingssårdybde eller helingspotentiale er afgørende for behandlingsbeslutninger, for at give en prognose og for at sammenligne undersøgelser, der evaluerer forskellige behandlingsmodaliteter. Klinisk evaluering er fortsat den mest udbredte metode til at vurdere dybden af ​​forbrændingssåret. Denne metode er baseret på den subjektive vurdering af sårets visuelle og taktile karakteristika med en nøjagtighed på mellem 50 og 70 %; som ikke er præcis til at vejlede den kliniske beslutningstagning. Formålet med disse undersøgelser er at validere termografi som en terapeutisk tilgang til at forudsige behandlingsmodalitet baseret på termografisk billeddannelse af såret og dets helingspotentiale opnået i løbet af de første tre dages behandling af enten heling ved re-epitelisering, krævende hudtransplantationer eller behov amputationer. Ved at udføre denne algoritme forventes det at behandle tre aspekter af behandlingen af ​​patienter med akutte forbrændinger: tidlig klinisk diagnose, indledende ledelsesbeslutninger og reduktion af indlæggelsesdage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forbrændingssår er opdelt i første grads forbrændinger involverer epidermis, overfladisk anden grad med læsion af papillær dermis, dyb anden grad med læsion af retikulær dermis, tredje grad med læsion til hypodermis, og fjerde grad involverer fascia, muskler, sener og knogle.

Ved forbrændinger er udvikling og sværhedsgrad af komplikationer i direkte proportion til forbrændingens størrelse. Skadens størrelse afhænger af tre faktorer, varigheden af ​​kontakten, intensiteten af ​​strømmen eller temperaturen og den modstand, vævet tilbyder. Omfanget af den brændte hudoverflade er meget nyttig til at vurdere sværhedsgraden af ​​patienten, det er et relevant kriterium for at udvikle prognosen. Det er vigtigt at have et omfattende kendskab til den forbrændte patient og et tæt samarbejde med det tværfaglige plejeteam gennem en omhyggelig evaluering, der omfatter skadesmekanisme, type, omfang, grad af påvirkning og organisk eftervirkning af forbrændingen. Den pålidelige og valide evaluering af dybden af ​​et forbrændingssår eller helingspotentialet er afgørende for beslutningstagningen i behandlingen; at give en prognose og at sammenligne de forskellige behandlingsformer. Der er ingen guldstandard i vurderingen af ​​forbrændinger.

Infrarød billeddannelse er en ikke-invasiv teknik, der kvantificerer temperaturen på kropsoverfladen ved at fange den udsendte termiske stråling og producere et digitalt billede i høj opløsning kaldet et termogram. Tilstedeværelsen af ​​en sygdom interfererer lokalt med varmebalancen, hvilket resulterer i en stigning eller et fald i hudens temperatur sammenlignet med de omkringliggende regioner eller den kontralaterale ikke-ramte region. En grad af termisk asymmetri mellem modsatte sider af kroppen (ΔT) på op til 1 ° C er blevet betragtet som tegn på dysfunktion. I flere tidligere undersøgelser blev parametrene for initial termografi mellem såret og sund hud (delta T) defineret for at bestemme den terapeutiske tilgang til forbrændingerne for at forudsige udviklingen: ΔT <3ºC epiteliseret med konservativ behandling, ΔT 3-5ºC bør transplanteres tidligt, og ΔT> 5º C bør amputeres. Termografi tilbyder en mulig mulighed for værdiansættelse.

Metoder:

Dette er randomiseret klinisk undersøgelse af patienter med forskellig forbrændingsdybde. Alle patienter vil blive undersøgt med et termisk kamera.

Forventede resultater:

I alle tilfælde opnåede efterforskerne infrarøde billeder, der bekræfter kliniske fund.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • San Luis Potosi, Mexico, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med delvis eller fuld tykkelse forbrænder i <15 % af det samlede kropsoverfladeareal i distale lemmer, inklusive hænder eller fødder.
  • Patienter indlagt på brandsårsafdelingen inden for 24 timer efter skaden.
  • Patienter, der underskrev det informerede samtykke. I tilfælde af børn eller patienter, der ikke selv er i stand til at give samtykke, underskrive samtykket af deres værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der pådrog sig elektriske forbrændinger.
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling i en anden enhed.
  • Patienter med ukontrollerede kroniske sygdomme.
  • Patienter, der brugte kortikosteroider eller cytotoksisk medicin inden for 3 måneder efter at have pådraget sig skaden.
  • Patienter med et baseline body mass index på <19,9 for voksne eller under 5. percentilen for deres alder hos børn.
  • Tilstedeværelse af fremmedlegemer indlejret i sårvævet, groft ødem, systemiske årsager til distal hypoperfusion eller tilstedeværelse af lokal infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nuværende behandling
Patienter vil modtage brandsårsbehandling som dikteret af det kirurgiske team (nuværende standard for pleje).
Digitale infrarøde termogrammer vil blive indhentet ved den første kontakt med patienterne. Temperaturregistreringer af den skadede og raske hud vil blive brugt til at beregne temperaturforskellen mellem strukturerne, men resultaterne vil blive holdt forseglet indtil undersøgelsen er færdig. Patienterne vil modtage den sædvanlige standard for pleje som dikteret af det kirurgiske team.
EKSPERIMENTEL: Algoritme-diktet behandling
Patienter vil modtage brandsårsbehandling som dikteret af behandlingsalgoritmen (PLOS ONE 13(11): e0206477.).
Digitale infrarøde termogrammer vil blive indhentet ved den første kontakt med patienterne. Temperaturregistreringer af den skadede og raske hud vil blive brugt til at beregne temperaturforskellen mellem strukturerne. Termogrammerne vil blive brugt til at diktere den indledende behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Antal dage patienten opholder sig på brandsårsafdelingen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Konvertering af behandlingsmodalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Ændring af den indledende behandlingsmodalitet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Tilstedeværelse af komplikationer såsom vævsnekrose, infektion, død.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Udgifter til ophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage
Samlede udgifter til ophold på brandsårsafdelingen i amerikanske dollars (USD)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Nuværende behandling

3
Abonner