- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03876340
Влияние алгоритма принятия клинического решения на продолжительность пребывания в стационаре и стоимость лечения обожженных пациентов
Влияние алгоритма принятия клинического решения на продолжительность пребывания в стационаре и стоимость ухода за обожженными: практическое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожоговые раны делят на ожоги первой степени с поражением эпидермиса, поверхностные второй степени с поражением сосочкового слоя дермы, глубокие второй степени с поражением ретикулярной дермы, третьей степени с поражением гиподермы, четвертой степени с поражением фасций, мышц, сухожилий и кость.
При ожогах развитие и тяжесть осложнений находятся в прямой зависимости от величины ожога. Величина повреждения зависит от трех факторов: продолжительности контакта, силы тока или температуры и сопротивления ткани. Площадь обожженной поверхности кожи очень полезна для оценки тяжести состояния пациента, это важный критерий для разработки прогноза. Важно иметь всесторонние знания об обожженном пациенте и тесно сотрудничать с многопрофильной бригадой помощи посредством тщательной оценки, которая включает механизм травмы, тип, степень, степень поражения и органические последствия ожога. Надежная и достоверная оценка глубины ожоговой раны или потенциала заживления имеет важное значение для принятия решения о лечении; дать прогноз и сравнить различные методы лечения. Не существует золотого стандарта в оценке ожогов.
Инфракрасное изображение — это неинвазивный метод, который количественно определяет температуру поверхности тела путем регистрации испускаемого теплового излучения и создания цифрового изображения с высоким разрешением, называемого термограммой. Наличие заболевания локально нарушает тепловой баланс, что приводит к повышению или понижению температуры кожи по сравнению с окружающими областями или контралатеральной непораженной областью. Степень термической асимметрии между противоположными сторонами тела (ΔT) до 1 ° C считается показателем дисфункции. В нескольких предыдущих исследованиях были определены параметры начальной термографии между раной и здоровой кожей (дельта T), чтобы определить терапевтический подход к ожогам для прогнозирования развития: ΔT <3°C, эпителизированных при консервативном лечении, трансплантировать рано, а ΔT> 5º C следует ампутировать. Термография предлагает возможный вариант для оценки.
Методы:
Это рандомизированное клиническое исследование пациентов с различной глубиной ожога. Все пациенты будут обследованы с помощью тепловизионной камеры.
Ожидаемые результаты:
Во всех случаях исследователи получили инфракрасные изображения, подтверждающие клинические данные.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Luis Potosi, Мексика, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У пациентов с частичным или полным ожогом менее 15% общей площади поверхности тела в дистальных отделах конечностей, включая кисти и стопы.
- Пациенты, госпитализированные в ожоговое отделение в течение 24 часов после травмы.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие. В случае детей или пациентов, которые не могут дать согласие сами, согласие должно быть подписано их опекуном.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие электрические ожоги.
- Пациенты, ранее получавшие лечение в любом другом отделении.
- Пациенты с неконтролируемыми хроническими заболеваниями.
- Пациенты, принимавшие кортикостероиды или цитостатические препараты в течение 3 месяцев после получения травмы.
- Пациенты с исходным индексом массы тела <19,9 для взрослых или ниже 5-го процентиля для их возраста у детей.
- Наличие инородных тел, внедренных в ткани раны, выраженный отек, системные причины дистальной гипоперфузии или наличие местной инфекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Текущее лечение
Пациенты будут получать лечение ожогов в соответствии с рекомендациями хирургической бригады (действующий стандарт лечения).
|
Цифровые инфракрасные термограммы будут получены при первом контакте с пациентами.
Записи температуры поврежденной и здоровой кожи будут использоваться для расчета разницы температур между структурами, но результаты будут храниться в секрете до завершения исследования.
Пациенты будут получать обычный стандарт ухода в соответствии с указаниями хирургической бригады.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алгоритм лечения
Пациенты будут получать лечение ожогов в соответствии с алгоритмом лечения (PLOS ONE 13(11): e0206477.).
|
Цифровые инфракрасные термограммы будут получены при первом контакте с пациентами.
Записи температуры поврежденной и здоровой кожи будут использоваться для расчета разницы температур между конструкциями.
Термограммы будут использоваться для определения начального лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Количество дней пребывания пациента в ожоговом отделении
|
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
|
Преобразование метода лечения
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Изменение начального метода лечения
|
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Наличие осложнений в виде некроза тканей, инфицирования, летального исхода.
|
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
|
Стоимость проживания
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Общая стоимость пребывания в ожоговом отделении в долларах США (USD)
|
Через завершение обучения, в среднем 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martinez-Jimenez MA, Ramirez-GarciaLuna JL, Kolosovas-Machuca ES, Drager J, Gonzalez FJ. Development and validation of an algorithm to predict the treatment modality of burn wounds using thermographic scans: Prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0206477. doi: 10.1371/journal.pone.0206477. eCollection 2018.
- Medina-Preciado JD, Kolosovas-Machuca ES, Velez-Gomez E, Miranda-Altamirano A, Gonzalez FJ. Noninvasive determination of burn depth in children by digital infrared thermal imaging. J Biomed Opt. 2013 Jun;18(6):061204. doi: 10.1117/1.JBO.18.6.061204.
- Kolosovas-Machuca ES, Gonzalez FJ. Distribution of skin temperature in Mexican children. Skin Res Technol. 2011 Aug;17(3):326-31. doi: 10.1111/j.1600-0846.2011.00501.x. Epub 2011 Feb 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- QX2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .