Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv klinického rozhodovacího algoritmu na délku hospitalizace a náklady na péči o popálené pacienty

11. února 2020 aktualizováno: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Vliv klinického rozhodovacího algoritmu na délku hospitalizace a náklady na péči o popálené pacienty: Pragmatická klinická studie

Spolehlivé a validní posouzení hloubky popáleniny nebo potenciálu hojení je zásadní pro rozhodování o léčbě, pro poskytnutí prognózy a pro srovnání studií hodnotících různé léčebné modality. Klinické hodnocení zůstává nejrozšířenější metodou pro hodnocení hloubky popáleninové rány. Tato metoda je založena na subjektivním hodnocení vizuálních a hmatových charakteristik rány s přesností v rozmezí 50 až 70 %; který není přesný pro vedení klinického rozhodování. Cílem této studie je ověřit termografii jako terapeutický přístup k predikci léčebné modality na základě termografického zobrazení rány a jejího hojivého potenciálu získaného během prvních tří dnů léčby buď hojení reepitelizací, vyžadující kožní štěpy, nebo vyžadující amputací. Očekává se, že provedením tohoto algoritmu bude řešeno tři aspekty péče o pacienty s akutními popáleninami: včasná klinická diagnóza, počáteční rozhodnutí o řízení a snížení počtu dní hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popáleniny se dělí na popáleniny prvního stupně s epidermis, povrchové druhého stupně s lézí papilární dermis, hluboké 2. stupně s lézí retikulární dermis, třetí stupeň s lézí podkoží a čtvrtý stupeň zahrnuje fascie, svaly, šlachy a kost.

U popálenin je rozvoj a závažnost komplikací přímo úměrná velikosti popáleniny. Velikost poškození závisí na třech faktorech, délce kontaktu, intenzitě proudu nebo teploty a odporu, který tkáň nabízí. Rozsah popáleného povrchu kůže je velmi užitečný pro posouzení závažnosti pacienta, je relevantním kritériem pro vývoj prognózy. Je důležité mít komplexní znalosti o popáleném pacientovi a úzká spolupráce s týmem multidisciplinární péče prostřednictvím pečlivého vyhodnocení, které zahrnuje mechanismus poranění, typ, rozsah, stupeň postižení a organickou odezvu na popáleninu. Spolehlivé a validní hodnocení hloubky popáleniny nebo potenciálu hojení je zásadní pro rozhodování o léčbě; poskytnout prognózu a porovnat různé modality léčby. V hodnocení popálenin neexistuje žádný zlatý standard.

Infračervené zobrazování je neinvazivní technika, která kvantifikuje teplotu povrchu těla zachycením emitovaného tepelného záření a vytvořením digitálního obrazu s vysokým rozlišením, který se nazývá termogram. Přítomnost onemocnění lokálně zasahuje do tepelné bilance, což má za následek zvýšení nebo snížení teploty kůže ve srovnání s okolními oblastmi nebo kontralaterální nepostiženou oblastí. Stupeň tepelné asymetrie mezi protilehlými stranami těla (ΔT) až do 1 °C byl považován za indikátor dysfunkce. V několika předchozích studiích byly definovány parametry počáteční termografie mezi ranou a zdravou kůží (delta T), aby se rozhodlo o terapeutickém přístupu k popáleninám, aby bylo možné předpovědět vývoj: ΔT <3º C epitelizované konzervativní léčbou, ΔT 3-5º C by mělo být štěp brzy a ΔT> 5º C by měl být amputován. Termografie nabízí vhodnou možnost pro hodnocení.

Metody:

Toto je randomizovaná klinická studie pacientů s různou hloubkou popálenin. Všichni pacienti budou vyšetřeni termokamerou.

Očekávané výsledky:

Ve všech případech vyšetřovatelé získali infračervené snímky, které potvrzují klinické nálezy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s částečnou nebo plnou tloušťkou popálení na < 15 % celkového povrchu těla na distálních končetinách, včetně rukou a nohou.
  • Pacienti byli přijati na jednotku popáleninové péče do 24 hodin od úrazu.
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas. V případě dětí nebo pacientů, kteří nemohou dát svůj souhlas, podpis souhlasu jejich opatrovníkem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří utrpěli elektrické popáleniny.
  • Pacienti, kterým byla poskytnuta předchozí péče na jakékoli jiné jednotce.
  • Pacienti s nekontrolovanými chronickými onemocněními.
  • Pacienti, kteří užívali kortikosteroidy nebo cytotoxické léky do 3 měsíců od zranění.
  • Pacienti s výchozím indexem tělesné hmotnosti <19,9 u dospělých nebo pod 5. percentilem pro jejich věk u dětí.
  • Přítomnost cizích těles uložených ve tkáni rány, velký edém, systémové příčiny distální hypoperfuze nebo přítomnost lokální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Současná léčba
Pacientům bude poskytnuta léčba popálenin podle diktátu chirurgického týmu (současný standard péče).
Jiný: Současná léčba
Při prvním kontaktu s pacienty budou pořízeny digitální infračervené termogramy. Záznamy teplot poraněné a zdravé kůže budou použity k výpočtu teplotního rozdílu mezi strukturami, ale výsledky budou uchovávány zapečetěné, dokud nebude studie dokončena. Pacientům bude poskytnuta obvyklá standardní péče diktovaná chirurgickým týmem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Algoritmicky diktovaná léčba
Pacientům bude poskytnuta péče o popáleniny podle pokynů léčebného algoritmu (PLOS ONE 13(11): e0206477.).
Jiný: Algoritmus léčby
Při prvním kontaktu s pacienty budou pořízeny digitální infračervené termogramy. Teplotní záznamy poraněné a zdravé kůže budou použity pro výpočet teplotního rozdílu mezi konstrukcemi. Termogramy budou použity k diktování počáteční léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Počet dní pobytu pacienta na jednotce popáleninové péče
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Konverze léčebné modality
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Změna počáteční léčebné modality
Po dokončení studia v průměru 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Přítomnost komplikací, jako je nekróza tkáně, infekce, smrt.
Po dokončení studia v průměru 30 dní
Náklady na pobyt
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 30 dní
Celkové náklady na pobyt na jednotce popáleninové péče v amerických dolarech (USD)
Po dokončení studia v průměru 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • QX2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Současná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit