- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03876340
Impact d'un algorithme de décision clinique sur la durée d'hospitalisation et les coûts de prise en charge des patients brûlés
Impact d'un algorithme de décision clinique sur la durée d'hospitalisation et les coûts de prise en charge des brûlés : un essai clinique pragmatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les brûlures sont divisées en brûlures du premier degré touchant l'épiderme, du deuxième degré superficiel avec lésion du derme papillaire, du deuxième degré profond avec lésion du derme réticulaire, du troisième degré avec lésion de l'hypoderme et du quatrième degré touchant les fascias, les muscles, les tendons et os.
Dans les brûlures, le développement et la gravité des complications sont directement proportionnels à l'ampleur de la brûlure. L'ampleur des dommages dépend de trois facteurs, la durée du contact, l'intensité du courant ou de la température et la résistance offerte par le tissu. L'étendue de la surface cutanée brûlée est très utile pour évaluer la gravité du patient, c'est un critère pertinent pour élaborer le pronostic. Il est important d'avoir une connaissance approfondie du patient brûlé et une collaboration étroite avec l'équipe de soins multidisciplinaire grâce à une évaluation minutieuse qui comprend le mécanisme de la blessure, le type, l'étendue, le degré d'affectation et la répercussion organique de la brûlure. L'évaluation fiable et valide de la profondeur d'une brûlure ou du potentiel de cicatrisation est essentielle pour la prise de décision dans le traitement ; de fournir un pronostic et de comparer les différentes modalités de traitement. Il n'y a pas d'étalon-or dans l'évaluation des brûlures.
L'imagerie infrarouge est une technique non invasive qui quantifie la température de la surface du corps en capturant le rayonnement thermique émis et en produisant une image numérique à haute résolution appelée thermogramme. La présence d'une maladie perturbe localement le bilan thermique, ce qui se traduit par une augmentation ou une diminution de la température de la peau, par rapport aux régions environnantes ou à la région controlatérale non atteinte. Un degré d'asymétrie thermique entre les côtés opposés du corps (ΔT) allant jusqu'à 1 ° C a été considéré comme indicatif d'un dysfonctionnement. Dans plusieurs études précédentes, les paramètres de thermographie initiale entre la plaie et la peau saine (delta T) ont été définis, pour décider de l'approche thérapeutique des brûlures pour prédire l'évolution : ΔT <3 °C épithélialisé avec traitement conservateur, ΔT 3-5 °C devrait être greffé tôt et ΔT> 5º C doit être amputé. La thermographie offre une option réalisable pour l'évaluation.
Méthodes :
Il s'agit d'une étude clinique randomisée de patients présentant différentes profondeurs de brûlure. Tous les patients seront examinés à l'aide d'une caméra thermique.
Résultats attendus:
Dans tous les cas, les enquêteurs ont obtenu des images infrarouges qui corroborent les résultats cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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San Luis Potosi, Mexique, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients présentant des brûlures partielles ou totales sur moins de 15 % de la surface corporelle totale des membres distaux, y compris les mains ou les pieds.
- Patients admis à l'unité de soins des brûlés dans les 24 heures suivant la blessure.
- Patients ayant signé le consentement éclairé. Dans le cas d'enfants ou de patients incapables de consentir eux-mêmes, signature du consentement par leur tuteur.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont subi des brûlures électriques.
- Patients ayant reçu des soins antérieurs dans une autre unité.
- Patients atteints de maladies chroniques non contrôlées.
- Patients ayant utilisé des corticostéroïdes ou des médicaments cytotoxiques dans les 3 mois suivant la blessure.
- Patients avec un indice de masse corporelle de base < 19,9 pour les adultes ou inférieur au 5e centile pour leur âge chez les enfants.
- Présence de corps étrangers incrustés dans le tissu de la plaie, œdème macroscopique, causes systémiques d'hypoperfusion distale ou présence d'une infection locale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement actuel
Les patients recevront un traitement de soins des brûlures tel que dicté par l'équipe chirurgicale (norme de soins actuelle).
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Des thermogrammes infrarouges numériques seront obtenus lors du premier contact avec les patients.
Les enregistrements de température de la peau blessée et saine seront utilisés pour calculer la différence de température entre les structures, mais les résultats seront gardés scellés jusqu'à la fin de l'étude.
Les patients recevront les soins habituels dictés par l'équipe chirurgicale.
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EXPÉRIMENTAL: Traitement dicté par l'algorithme
Les patients recevront un traitement de soins des brûlures tel que dicté par l'algorithme de traitement (PLOS ONE 13(11) : e0206477.).
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Des thermogrammes infrarouges numériques seront obtenus lors du premier contact avec les patients.
Des enregistrements de température de la peau lésée et saine seront utilisés pour calculer la différence de température entre les structures.
Les thermogrammes serviront à dicter le traitement initial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Nombre de jours que le patient reste dans l'unité de soins des brûlés
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Conversion de modalité de traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Changement de la modalité de traitement initiale
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Présence de complications telles que nécrose tissulaire, infection, décès.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Coût du séjour
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Coût total du séjour dans l'unité de soins des brûlés en dollars américains (USD)
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martinez-Jimenez MA, Ramirez-GarciaLuna JL, Kolosovas-Machuca ES, Drager J, Gonzalez FJ. Development and validation of an algorithm to predict the treatment modality of burn wounds using thermographic scans: Prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0206477. doi: 10.1371/journal.pone.0206477. eCollection 2018.
- Medina-Preciado JD, Kolosovas-Machuca ES, Velez-Gomez E, Miranda-Altamirano A, Gonzalez FJ. Noninvasive determination of burn depth in children by digital infrared thermal imaging. J Biomed Opt. 2013 Jun;18(6):061204. doi: 10.1117/1.JBO.18.6.061204.
- Kolosovas-Machuca ES, Gonzalez FJ. Distribution of skin temperature in Mexican children. Skin Res Technol. 2011 Aug;17(3):326-31. doi: 10.1111/j.1600-0846.2011.00501.x. Epub 2011 Feb 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- QX2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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