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Impact d'un algorithme de décision clinique sur la durée d'hospitalisation et les coûts de prise en charge des patients brûlés

11 février 2020 mis à jour par: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Impact d'un algorithme de décision clinique sur la durée d'hospitalisation et les coûts de prise en charge des brûlés : un essai clinique pragmatique

Une évaluation fiable et valide de la profondeur de la brûlure ou du potentiel de cicatrisation est essentielle à la prise de décision en matière de traitement, pour fournir un pronostic et pour comparer les études évaluant différentes modalités de traitement. L'évaluation clinique reste la méthode la plus largement utilisée pour évaluer la profondeur de la brûlure. Cette méthode est basée sur l'évaluation subjective des caractéristiques visuelles et tactiles de la plaie, avec une précision comprise entre 50 et 70 % ; qui n'est pas précis pour guider la prise de décision clinique. Le but de ces études est de valider la thermographie comme approche thérapeutique pour prédire la modalité de traitement basée sur l'imagerie thermographique de la plaie et son potentiel de cicatrisation obtenu au cours des trois premiers jours de traitement soit de cicatrisation par réépithélisation, nécessitant des greffes de peau, soit nécessitant amputations. En réalisant cet algorithme, il est prévu d'aborder trois aspects de la prise en charge des patients brûlés aigus : le diagnostic clinique précoce, les décisions de prise en charge initiales et la réduction des jours d'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les brûlures sont divisées en brûlures du premier degré touchant l'épiderme, du deuxième degré superficiel avec lésion du derme papillaire, du deuxième degré profond avec lésion du derme réticulaire, du troisième degré avec lésion de l'hypoderme et du quatrième degré touchant les fascias, les muscles, les tendons et os.

Dans les brûlures, le développement et la gravité des complications sont directement proportionnels à l'ampleur de la brûlure. L'ampleur des dommages dépend de trois facteurs, la durée du contact, l'intensité du courant ou de la température et la résistance offerte par le tissu. L'étendue de la surface cutanée brûlée est très utile pour évaluer la gravité du patient, c'est un critère pertinent pour élaborer le pronostic. Il est important d'avoir une connaissance approfondie du patient brûlé et une collaboration étroite avec l'équipe de soins multidisciplinaire grâce à une évaluation minutieuse qui comprend le mécanisme de la blessure, le type, l'étendue, le degré d'affectation et la répercussion organique de la brûlure. L'évaluation fiable et valide de la profondeur d'une brûlure ou du potentiel de cicatrisation est essentielle pour la prise de décision dans le traitement ; de fournir un pronostic et de comparer les différentes modalités de traitement. Il n'y a pas d'étalon-or dans l'évaluation des brûlures.

L'imagerie infrarouge est une technique non invasive qui quantifie la température de la surface du corps en capturant le rayonnement thermique émis et en produisant une image numérique à haute résolution appelée thermogramme. La présence d'une maladie perturbe localement le bilan thermique, ce qui se traduit par une augmentation ou une diminution de la température de la peau, par rapport aux régions environnantes ou à la région controlatérale non atteinte. Un degré d'asymétrie thermique entre les côtés opposés du corps (ΔT) allant jusqu'à 1 ° C a été considéré comme indicatif d'un dysfonctionnement. Dans plusieurs études précédentes, les paramètres de thermographie initiale entre la plaie et la peau saine (delta T) ont été définis, pour décider de l'approche thérapeutique des brûlures pour prédire l'évolution : ΔT <3 °C épithélialisé avec traitement conservateur, ΔT 3-5 °C devrait être greffé tôt et ΔT> 5º C doit être amputé. La thermographie offre une option réalisable pour l'évaluation.

Méthodes :

Il s'agit d'une étude clinique randomisée de patients présentant différentes profondeurs de brûlure. Tous les patients seront examinés à l'aide d'une caméra thermique.

Résultats attendus:

Dans tous les cas, les enquêteurs ont obtenu des images infrarouges qui corroborent les résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • San Luis Potosi, Mexique, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant des brûlures partielles ou totales sur moins de 15 % de la surface corporelle totale des membres distaux, y compris les mains ou les pieds.
  • Patients admis à l'unité de soins des brûlés dans les 24 heures suivant la blessure.
  • Patients ayant signé le consentement éclairé. Dans le cas d'enfants ou de patients incapables de consentir eux-mêmes, signature du consentement par leur tuteur.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont subi des brûlures électriques.
  • Patients ayant reçu des soins antérieurs dans une autre unité.
  • Patients atteints de maladies chroniques non contrôlées.
  • Patients ayant utilisé des corticostéroïdes ou des médicaments cytotoxiques dans les 3 mois suivant la blessure.
  • Patients avec un indice de masse corporelle de base < 19,9 pour les adultes ou inférieur au 5e centile pour leur âge chez les enfants.
  • Présence de corps étrangers incrustés dans le tissu de la plaie, œdème macroscopique, causes systémiques d'hypoperfusion distale ou présence d'une infection locale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement actuel
Les patients recevront un traitement de soins des brûlures tel que dicté par l'équipe chirurgicale (norme de soins actuelle).
Des thermogrammes infrarouges numériques seront obtenus lors du premier contact avec les patients. Les enregistrements de température de la peau blessée et saine seront utilisés pour calculer la différence de température entre les structures, mais les résultats seront gardés scellés jusqu'à la fin de l'étude. Les patients recevront les soins habituels dictés par l'équipe chirurgicale.
EXPÉRIMENTAL: Traitement dicté par l'algorithme
Les patients recevront un traitement de soins des brûlures tel que dicté par l'algorithme de traitement (PLOS ONE 13(11) : e0206477.).
Des thermogrammes infrarouges numériques seront obtenus lors du premier contact avec les patients. Des enregistrements de température de la peau lésée et saine seront utilisés pour calculer la différence de température entre les structures. Les thermogrammes serviront à dicter le traitement initial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
Nombre de jours que le patient reste dans l'unité de soins des brûlés
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
Conversion de modalité de traitement
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
Changement de la modalité de traitement initiale
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
Présence de complications telles que nécrose tissulaire, infection, décès.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
Coût du séjour
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours
Coût total du séjour dans l'unité de soins des brûlés en dollars américains (USD)
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (RÉEL)

15 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • QX2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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