- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03876340
Impatto di un algoritmo di decisione clinica sulla durata della degenza ospedaliera e sui costi di cura dei pazienti ustionati
Impatto di un algoritmo di decisione clinica sulla durata della degenza ospedaliera e sui costi di cura dei pazienti ustionati: uno studio clinico pragmatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ustioni si dividono in ustioni di primo grado che coinvolgono l'epidermide, superficiali di secondo grado con lesione del derma papillare, profonde di secondo grado con lesione del derma reticolare, di terzo grado con lesione dell'ipoderma e di quarto grado che coinvolgono fascia, muscoli, tendini e osso.
Nelle ustioni, lo sviluppo e la gravità delle complicanze sono direttamente proporzionali all'entità dell'ustione. L'entità del danno dipende da tre fattori, la durata del contatto, l'intensità della corrente o della temperatura e la resistenza offerta dal tessuto. L'estensione della superficie cutanea ustionata è molto utile per valutare la gravità del paziente, è un criterio rilevante per sviluppare la prognosi. È importante avere una conoscenza completa del paziente ustionato e una stretta collaborazione con il team di cura multidisciplinare attraverso un'attenta valutazione che includa il meccanismo della lesione, il tipo, l'estensione, il grado di affettazione e la ripercussione organica dell'ustione. La valutazione affidabile e valida sulla profondità di una ferita da ustione o sul potenziale di guarigione è essenziale per il processo decisionale nel trattamento; fornire una prognosi e confrontare le diverse modalità di trattamento. Non esiste un gold standard nella valutazione delle ustioni.
L'imaging a infrarossi è una tecnica non invasiva che quantifica la temperatura della superficie corporea catturando la radiazione termica emessa e producendo un'immagine digitale ad alta risoluzione chiamata termogramma. La presenza di una malattia interferisce localmente con l'equilibrio termico, il che si traduce in un aumento o diminuzione della temperatura della pelle, rispetto alle regioni circostanti o alla regione controlaterale non interessata. Un grado di asimmetria termica tra lati opposti del corpo (ΔT) fino a 1°C è stato considerato indicativo di disfunzione. In diversi studi precedenti sono stati definiti i parametri di termografia iniziale tra ferita e cute sana (delta T), per decidere l'approccio terapeutico delle ustioni per predirne l'evoluzione: ΔT <3º C epitelizzati con trattamento conservativo, ΔT 3-5º C dovrebbe essere innestato precocemente e ΔT> 5º C dovrebbero essere amputati. La termografia offre un'opzione fattibile per la valutazione.
Metodi:
Questo è uno studio clinico randomizzato su pazienti con diversa profondità di ustione. Tutti i pazienti saranno esaminati utilizzando una termocamera.
Risultati aspettati:
In tutti i casi, i ricercatori hanno ottenuto immagini a infrarossi che confermano i risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
San Luis Potosi, Messico, 78290
- Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con ustioni a spessore parziale o totale in <15% della superficie corporea totale negli arti distali, comprese le mani o i piedi.
- Pazienti ricoverati nell'unità di cura delle ustioni entro 24 ore dalla lesione.
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato. Nel caso di bambini o pazienti impossibilitati a dare il proprio consenso, firma del consenso da parte del tutore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito ustioni elettriche.
- Pazienti che hanno ricevuto cure precedenti in qualsiasi altra unità.
- Pazienti con malattie croniche non controllate.
- Pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi o farmaci citotossici entro 3 mesi dal subire la lesione.
- Pazienti con un indice di massa corporea al basale <19,9 per gli adulti o inferiore al 5° percentile per la loro età nei bambini.
- Presenza di corpi estranei incorporati nel tessuto della ferita, edema macroscopico, cause sistemiche di ipoperfusione distale o presenza di infezione locale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento attuale
I pazienti riceveranno un trattamento per la cura delle ustioni come dettato dal team chirurgico (attuale standard di cura).
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I termogrammi digitali a infrarossi saranno ottenuti durante il primo contatto con i pazienti.
Le registrazioni della temperatura della pelle ferita e sana verranno utilizzate per calcolare la differenza di temperatura tra le strutture, ma i risultati verranno mantenuti sigillati fino al termine dello studio.
I pazienti riceveranno il solito standard di cura come dettato dal team chirurgico.
|
|
SPERIMENTALE: Trattamento dettato dall'algoritmo
I pazienti riceveranno un trattamento per la cura delle ustioni come dettato dall'algoritmo di trattamento (PLOS ONE 13(11): e0206477.).
|
I termogrammi digitali a infrarossi saranno ottenuti durante il primo contatto con i pazienti.
Le registrazioni della temperatura della pelle ferita e sana verranno utilizzate per calcolare la differenza di temperatura tra le strutture.
I termogrammi verranno utilizzati per dettare il trattamento iniziale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Numero di giorni in cui il paziente rimane nell'unità di cura delle ustioni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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|
Conversione della modalità di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Modifica della modalità di trattamento iniziale
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Presenza di complicanze come necrosi tissutale, infezione, morte.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Costo del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Costo totale della degenza nel reparto ustionati in dollari americani (USD)
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martinez-Jimenez MA, Ramirez-GarciaLuna JL, Kolosovas-Machuca ES, Drager J, Gonzalez FJ. Development and validation of an algorithm to predict the treatment modality of burn wounds using thermographic scans: Prospective cohort study. PLoS One. 2018 Nov 14;13(11):e0206477. doi: 10.1371/journal.pone.0206477. eCollection 2018.
- Medina-Preciado JD, Kolosovas-Machuca ES, Velez-Gomez E, Miranda-Altamirano A, Gonzalez FJ. Noninvasive determination of burn depth in children by digital infrared thermal imaging. J Biomed Opt. 2013 Jun;18(6):061204. doi: 10.1117/1.JBO.18.6.061204.
- Kolosovas-Machuca ES, Gonzalez FJ. Distribution of skin temperature in Mexican children. Skin Res Technol. 2011 Aug;17(3):326-31. doi: 10.1111/j.1600-0846.2011.00501.x. Epub 2011 Feb 22.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- QX2018
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