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Impatto di un algoritmo di decisione clinica sulla durata della degenza ospedaliera e sui costi di cura dei pazienti ustionati

11 febbraio 2020 aggiornato da: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Impatto di un algoritmo di decisione clinica sulla durata della degenza ospedaliera e sui costi di cura dei pazienti ustionati: uno studio clinico pragmatico

Una valutazione affidabile e valida della profondità della ferita da ustione o del potenziale di guarigione è essenziale per il processo decisionale del trattamento, per fornire una prognosi e per confrontare gli studi che valutano diverse modalità di trattamento. La valutazione clinica rimane il metodo più utilizzato per valutare la profondità della ferita da ustione. Questo metodo si basa sulla valutazione soggettiva delle caratteristiche visive e tattili della ferita, con un'accuratezza compresa tra il 50 e il 70%; che non è preciso per guidare il processo decisionale clinico. Lo scopo di questi studi è convalidare la termografia come approccio terapeutico per prevedere la modalità di trattamento basata sull'imaging termografico della ferita e il suo potenziale di guarigione ottenuto durante i primi tre giorni di trattamento della guarigione mediante riepitelizzazione, che richiede innesti cutanei o che richiede amputazioni. Eseguendo questo algoritmo, si prevede di affrontare tre aspetti della gestione dei pazienti con ustioni acute: diagnosi clinica precoce, decisioni iniziali di gestione e riduzione dei giorni di ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le ustioni si dividono in ustioni di primo grado che coinvolgono l'epidermide, superficiali di secondo grado con lesione del derma papillare, profonde di secondo grado con lesione del derma reticolare, di terzo grado con lesione dell'ipoderma e di quarto grado che coinvolgono fascia, muscoli, tendini e osso.

Nelle ustioni, lo sviluppo e la gravità delle complicanze sono direttamente proporzionali all'entità dell'ustione. L'entità del danno dipende da tre fattori, la durata del contatto, l'intensità della corrente o della temperatura e la resistenza offerta dal tessuto. L'estensione della superficie cutanea ustionata è molto utile per valutare la gravità del paziente, è un criterio rilevante per sviluppare la prognosi. È importante avere una conoscenza completa del paziente ustionato e una stretta collaborazione con il team di cura multidisciplinare attraverso un'attenta valutazione che includa il meccanismo della lesione, il tipo, l'estensione, il grado di affettazione e la ripercussione organica dell'ustione. La valutazione affidabile e valida sulla profondità di una ferita da ustione o sul potenziale di guarigione è essenziale per il processo decisionale nel trattamento; fornire una prognosi e confrontare le diverse modalità di trattamento. Non esiste un gold standard nella valutazione delle ustioni.

L'imaging a infrarossi è una tecnica non invasiva che quantifica la temperatura della superficie corporea catturando la radiazione termica emessa e producendo un'immagine digitale ad alta risoluzione chiamata termogramma. La presenza di una malattia interferisce localmente con l'equilibrio termico, il che si traduce in un aumento o diminuzione della temperatura della pelle, rispetto alle regioni circostanti o alla regione controlaterale non interessata. Un grado di asimmetria termica tra lati opposti del corpo (ΔT) fino a 1°C è stato considerato indicativo di disfunzione. In diversi studi precedenti sono stati definiti i parametri di termografia iniziale tra ferita e cute sana (delta T), per decidere l'approccio terapeutico delle ustioni per predirne l'evoluzione: ΔT <3º C epitelizzati con trattamento conservativo, ΔT 3-5º C dovrebbe essere innestato precocemente e ΔT> 5º C dovrebbero essere amputati. La termografia offre un'opzione fattibile per la valutazione.

Metodi:

Questo è uno studio clinico randomizzato su pazienti con diversa profondità di ustione. Tutti i pazienti saranno esaminati utilizzando una termocamera.

Risultati aspettati:

In tutti i casi, i ricercatori hanno ottenuto immagini a infrarossi che confermano i risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • San Luis Potosi, Messico, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con ustioni a spessore parziale o totale in <15% della superficie corporea totale negli arti distali, comprese le mani o i piedi.
  • Pazienti ricoverati nell'unità di cura delle ustioni entro 24 ore dalla lesione.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato. Nel caso di bambini o pazienti impossibilitati a dare il proprio consenso, firma del consenso da parte del tutore.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito ustioni elettriche.
  • Pazienti che hanno ricevuto cure precedenti in qualsiasi altra unità.
  • Pazienti con malattie croniche non controllate.
  • Pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi o farmaci citotossici entro 3 mesi dal subire la lesione.
  • Pazienti con un indice di massa corporea al basale <19,9 per gli adulti o inferiore al 5° percentile per la loro età nei bambini.
  • Presenza di corpi estranei incorporati nel tessuto della ferita, edema macroscopico, cause sistemiche di ipoperfusione distale o presenza di infezione locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento attuale
I pazienti riceveranno un trattamento per la cura delle ustioni come dettato dal team chirurgico (attuale standard di cura).
I termogrammi digitali a infrarossi saranno ottenuti durante il primo contatto con i pazienti. Le registrazioni della temperatura della pelle ferita e sana verranno utilizzate per calcolare la differenza di temperatura tra le strutture, ma i risultati verranno mantenuti sigillati fino al termine dello studio. I pazienti riceveranno il solito standard di cura come dettato dal team chirurgico.
SPERIMENTALE: Trattamento dettato dall'algoritmo
I pazienti riceveranno un trattamento per la cura delle ustioni come dettato dall'algoritmo di trattamento (PLOS ONE 13(11): e0206477.).
I termogrammi digitali a infrarossi saranno ottenuti durante il primo contatto con i pazienti. Le registrazioni della temperatura della pelle ferita e sana verranno utilizzate per calcolare la differenza di temperatura tra le strutture. I termogrammi verranno utilizzati per dettare il trattamento iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Numero di giorni in cui il paziente rimane nell'unità di cura delle ustioni
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Conversione della modalità di trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Modifica della modalità di trattamento iniziale
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Presenza di complicanze come necrosi tissutale, infezione, morte.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Costo del soggiorno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni
Costo totale della degenza nel reparto ustionati in dollari americani (USD)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QX2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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