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临床决策算法对烧伤患者住院时间和护理费用的影响

2020年2月11日 更新者:MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ、Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

临床决策算法对烧伤患者住院时间和护理费用的影响:一项实用的临床试验

对烧伤深度或愈合潜力进行可靠和有效的评估对于治疗决策、提供预后以及比较评估不同治疗方式的研究至关重要。 临床评估仍然是评估烧伤深度最广泛使用的方法。 该方法基于对伤口视觉和触觉特征的主观评价,准确度在50%到70%之间;不能准确指导临床决策。 这些研究的目的是验证热成像作为一种治疗方法,以根据伤口的热成像及其在治疗前三天获得的愈合潜力来预测治疗方式,无论是通过再上皮化愈合、需要植皮还是需要皮肤移植截肢。 通过执行该算法,有望解决急性烧伤患者管理的三个方面:早期临床诊断、初步管理决策和减少住院天数。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

烧伤分为表皮一度烧伤、浅二度真皮乳头层受损、深二度真皮网状层受损、三度真皮下受损、四度累及筋膜、肌肉、肌腱和肌腱。骨。

在烧伤中,并发症的发生和严重程度与烧伤程度成正比。 损伤的严重程度取决于三个因素:接触的持续时间、电流或温度的强度以及组织提供的电阻。 烧伤皮肤表面的程度对于评估患者的严重程度非常有用,它是制定预后的相关标准。 重要的是全面了解烧伤患者并与多学科护理团队密切合作,通过仔细评估包括损伤机制、类型、范围、影响程度和烧伤的器质性反应。 对烧伤深度或愈合潜力进行可靠有效的评估对于治疗决策至关重要;提供预后并比较不同的治疗方式。 烧伤的评估没有金标准。

红外成像是一种非侵入性技术,它通过捕获发出的热辐射并生成称为热图的高分辨率数字图像来量化体表温度。 疾病的存在会局部干扰热平衡,与周围区域或对侧未受影响区域相比,这会导致皮肤温度升高或降低。 身体相对两侧之间的热不对称度 (ΔT) 高达 1°C 被认为是功能障碍的指示。 在之前的几项研究中,定义了伤口和健康皮肤之间的初始热成像参数 (delta T),以确定烧伤的治疗方法以预测演变:ΔT <3º C 保守治疗上皮化,ΔT 3-5º C 应该及早移植并且 ΔT > 5º C 应该被截肢。热成像提供了一个可行的评估选项。

方法:

这是针对不同烧伤深度患者的随机临床研究。 所有患者都将使用热像仪进行检查。

预期成绩:

在所有情况下,研究人员都获得了证实临床发现的红外图像。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • San Luis Potosi、墨西哥、78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 部分或全层烧伤患者的远端肢体(包括手或脚)的总表面积小于 15%。
  • 患者在受伤后 24 小时内被送往烧伤监护病房。
  • 签署知情同意书的患者。 如果儿童或患者无法自行同意,则由其监护人签署同意书。

排除标准:

  • 遭受电灼伤的患者。
  • 以前在任何其他单位接受过护理的患者。
  • 患有无法控制的慢性疾病的患者。
  • 在受伤后 3 个月内使用过皮质类固醇或细胞毒性药物的患者。
  • 成人基线体重指数 <19.9 或儿童年龄低于第 5 个百分位数的患者。
  • 存在嵌入伤口组织的异物、严重水肿、远端灌注不足的全身性原因或存在局部感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:目前治疗
患者将按照外科团队的指示接受烧伤护理治疗(现行护理标准)。
在与患者的第一次接触期间将获得数字红外热像图。 受伤和健康皮肤的温度记录将用于计算结构之间的温差,但在研究完成之前,结果将保密。 患者将按照外科团队的指示接受通常的护理标准。
实验性的:算法决定的治疗
患者将按照治疗算法 (PLOS ONE 13(11): e0206477.) 的指示接受烧伤护理治疗。
在与患者的第一次接触期间将获得数字红外热像图。 受伤和健康皮肤的温度记录将用于计算结构之间的温差。 热分析图将用于指示初始治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间:通过学习完成,平均30天
患者在烧伤监护室停留的天数
通过学习完成,平均30天
治疗方式转换
大体时间:通过学习完成,平均30天
初始治疗方式的改变
通过学习完成,平均30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间:通过学习完成,平均30天
出现组织坏死、感染、死亡等并发症。
通过学习完成,平均30天
住宿费用
大体时间:通过学习完成,平均30天
以美元 (USD) 为单位在烧伤护理病房停留的总费用
通过学习完成,平均30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc、Universidad Autónoma de San Luis Potosí

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月13日

首次发布 (实际的)

2019年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月11日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • QX2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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