Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ algorytmu decyzji klinicznej na długość pobytu w szpitalu i koszty opieki nad pacjentami z oparzeniami

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Wpływ algorytmu podejmowania decyzji klinicznych na długość pobytu w szpitalu i koszty opieki nad pacjentami z oparzeniami: pragmatyczne badanie kliniczne

Wiarygodna i trafna ocena głębokości rany oparzeniowej lub potencjału gojenia jest niezbędna do podejmowania decyzji dotyczących leczenia, do prognozowania i porównywania badań oceniających różne metody leczenia. Ocena kliniczna pozostaje najczęściej stosowaną metodą oceny głębokości rany oparzeniowej. Metoda ta opiera się na subiektywnej ocenie wizualnych i dotykowych cech rany z dokładnością od 50 do 70%; co nie jest precyzyjne, aby kierować podejmowaniem decyzji klinicznych. Celem tych badań jest walidacja termografii jako podejścia terapeutycznego do przewidywania sposobu leczenia na podstawie termograficznego obrazowania rany i jej potencjału gojenia uzyskanego w ciągu pierwszych trzech dni leczenia gojenia przez ponowne nabłonkowanie, wymagającego przeszczepów skóry lub wymagającego amputacje. Oczekuje się, że wykonanie tego algorytmu zajmie się trzema aspektami postępowania z pacjentami z ostrymi oparzeniami: wczesną diagnozą kliniczną, wstępnymi decyzjami dotyczącymi postępowania i skróceniem dni hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rany oparzeniowe dzielą się na oparzenia I stopnia obejmujące naskórek, powierzchowne II stopnia ze zmianą brodawkowatej skóry właściwej, głębokie II stopnia ze zmianą siateczkowatej skóry właściwej, III stopnia ze zmianą tkanki podskórnej oraz IV stopnia obejmujące powięź, mięśnie, ścięgna i kość.

W oparzeniach rozwój i nasilenie powikłań są wprost proporcjonalne do wielkości oparzenia. Wielkość uszkodzenia zależy od trzech czynników: czasu trwania kontaktu, natężenia prądu lub temperatury oraz oporu tkanki. Zasięg oparzonej powierzchni skóry jest bardzo przydatny w ocenie ciężkości stanu pacjenta, jest istotnym kryterium do opracowania rokowania. Ważna jest wszechstronna wiedza na temat oparzonego pacjenta i ścisła współpraca z multidyscyplinarnym zespołem opiekuńczym poprzez dokładną ocenę, która obejmuje mechanizm urazu, rodzaj, rozległość, stopień afektacji i organiczne następstwa oparzenia. Rzetelna i trafna ocena głębokości rany oparzeniowej lub potencjału gojenia jest niezbędna do podjęcia decyzji o leczeniu; w celu przedstawienia prognozy i porównania różnych metod leczenia. Nie ma złotego standardu w ocenie oparzeń.

Obrazowanie w podczerwieni to nieinwazyjna technika, która określa ilościowo temperaturę powierzchni ciała poprzez wychwytywanie emitowanego promieniowania cieplnego i tworzenie cyfrowego obrazu o wysokiej rozdzielczości, zwanego termogramem. Obecność choroby zaburza lokalnie równowagę cieplną, co skutkuje wzrostem lub spadkiem temperatury skóry w porównaniu z obszarami otaczającymi lub przeciwstronnym obszarem niezajętym. Stopień asymetrii termicznej między przeciwległymi stronami ciała (ΔT) do 1°C uznano za wskazujący na dysfunkcję. W kilku poprzednich badaniach zdefiniowano parametry wstępnej termografii między raną a zdrową skórą (delta T), aby zdecydować o podejściu terapeutycznym do oparzeń, aby przewidzieć ewolucję: ΔT <3ºC z nabłonkiem przy leczeniu zachowawczym, należy wcześnie przeszczepić, a ΔT> 5°C należy amputować. Termografia oferuje wykonalną opcję oceny.

Metody:

Jest to randomizowane badanie kliniczne pacjentów z różną głębokością oparzenia. Wszyscy pacjenci zostaną zbadani za pomocą kamery termowizyjnej.

Oczekiwane rezultaty:

We wszystkich przypadkach badacze uzyskali obrazy w podczerwieni, które potwierdzają wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z częściową lub pełną grubością oparzenia obejmują <15% całkowitej powierzchni ciała w dystalnych kończynach, w tym dłoniach lub stopach.
  • Pacjenci przyjmowani na oddział leczenia oparzeń w ciągu 24 godzin od urazu.
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę. W przypadku dzieci lub pacjentów niezdolnych do samodzielnego wyrażenia zgody, podpisanie zgody przez opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy doznali oparzeń elektrycznych.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali opiekę w jakimkolwiek innym oddziale.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi.
  • Pacjenci, którzy stosowali kortykosteroidy lub leki cytotoksyczne w ciągu 3 miesięcy od urazu.
  • Pacjenci z wyjściowym wskaźnikiem masy ciała <19,9 dla dorosłych lub poniżej 5 percentyla dla ich wieku u dzieci.
  • Obecność ciał obcych osadzonych w tkance rany, makroskopowy obrzęk, ogólnoustrojowe przyczyny hipoperfuzji dystalnej lub obecność miejscowego zakażenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Bieżące leczenie
Pacjenci otrzymają leczenie oparzeń zgodnie z zaleceniami zespołu chirurgicznego (aktualny standard opieki).
Inny: Bieżące leczenie
Cyfrowe termogramy w podczerwieni będą uzyskiwane podczas pierwszego kontaktu z pacjentami. Rejestracje temperatury uszkodzonej i zdrowej skóry zostaną wykorzystane do obliczenia różnicy temperatur między strukturami, ale wyniki będą przechowywane do czasu zakończenia badania. Pacjenci otrzymają zwykły standard opieki zgodnie z zaleceniami zespołu chirurgicznego.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie podyktowane algorytmem
Pacjenci otrzymają leczenie oparzeń zgodnie z algorytmem leczenia (PLOS ONE 13(11): e0206477.).
Inny: Algorytm leczenia
Cyfrowe termogramy w podczerwieni będą uzyskiwane podczas pierwszego kontaktu z pacjentami. Rejestracje temperatury uszkodzonej i zdrowej skóry zostaną wykorzystane do obliczenia różnicy temperatur między strukturami. Termogramy zostaną wykorzystane do określenia wstępnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Liczba dni pobytu pacjenta na oddziale leczenia oparzeń
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Konwersja modalności leczenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Zmiana wstępnej metody leczenia
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Obecność powikłań, takich jak martwica tkanek, infekcja, śmierć.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Koszt pobytu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni
Całkowity koszt pobytu na oddziale oparzeń w dolarach amerykańskich (USD)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jose L Ramirez Garcia Luna, MD, MSc, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QX2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj